Resultado del estudio de Viking Therapeutics, Inc

Adelante, Stephanie. Hola, y gracias a todos por participar en la llamada de hoy.

Hoy me acompañan Brian Lian, presidente y director ejecutivo de Viking; Hubert Chen, director médico de Viking; Greg Zante, director financiero de Viking; y el Dr. Lou Aronne, expresidente de The Obesity Society y reconocido investigador y experto clave en el campo de las terapias para la pérdida de peso. Antes de comenzar, quisiera advertir que los comentarios realizados durante esta conferencia de hoy, 22 de septiembre de 2026, contendrán declaraciones prospectivas conforme a las disposiciones de puerto seguro de la legislación de EE. UU. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluidas declaraciones sobre las expectativas de Viking respecto de sus actividades de desarrollo, plazos e hitos. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de manera sustancial y desfavorable, y los resultados reportados no deben considerarse un indicador del desempeño futuro.

Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de hoy, y la compañía no asume obligación alguna de revisar o actualizar ninguna declaración realizada hoy. Ahora le cedo la llamada a Brian Lian para sus comentarios iniciales.

Gracias, Stephanie, y buenos días a todos los que se unen a la llamada de hoy. Hoy temprano emitimos un comunicado de prensa en el que describimos los resultados principales del novedoso estudio de dosificación de mantenimiento de Viking para VK2735. Como recordatorio, VK2735 es un agonista dual de los receptores GLP-1 y GIP en desarrollo para el posible tratamiento de la obesidad. Se ha demostrado que la coactivación de estos receptores reduce la glucosa, disminuye el apetito, reduce el peso corporal y mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con obesidad, diabetes tipo 2 o ambas. Debido a que estos dos mecanismos tienen actividades complementarias, este enfoque ha mostrado beneficios terapéuticos generalmente mejores en comparación con el agonismo únicamente de GLP-1. Al revisar el programa de desarrollo de VK2735, como muestra esta diapositiva, tenemos mucha actividad en curso. Viking está realizando actualmente dos estudios clínicos de fase III con la formulación subcutánea de VK2735, denominados VANQUISH-1 y VANQUISH-2.

VANQUISH 1 evalúa VK2735 para el tratamiento de adultos con obesidad, y VANQUISH 2 evalúa el tratamiento de adultos con obesidad y diabetes tipo 2. Ambos ensayos ya completaron el reclutamiento, y esperamos que los resultados del programa estén disponibles en 2027. También nos entusiasma desarrollar una formulación oral en tabletas de VK2735. Tenemos previsto iniciar próximamente dos ensayos adicionales de fase III con esta formulación. Estos dos estudios replicarán los estudios VANQUISH subcutáneos y se dirigirán a pacientes con obesidad y a pacientes con obesidad y diabetes tipo 2. Hoy nos enfocaremos en el lado derecho de esta diapositiva: nuestro innovador estudio de rango de dosis, completado recientemente, diseñado para evaluar varios esquemas de dosificación de mantenimiento más convenientes y menos frecuentes para mantener la pérdida de peso a largo plazo.

Estudios clínicos y no clínicos previos de VK2735 demostraron el perfil diferenciado de exposición y farmacocinética del compuesto, incluido un tiempo más prolongado hasta alcanzar la exposición máxima, lo que podría mitigar los efectos secundarios gastrointestinales. Además, VK2735 tiene una vida media prolongada que sugiere la posibilidad de esquemas más convenientes y menos frecuentes para el control del peso. En particular, nuestro estudio previo de fase II VENTURE demostró exposiciones plasmáticas prolongadas a niveles que, a nuestro juicio, sugerían beneficios terapéuticos igualmente prolongados. La totalidad de estos resultados previos nos llevó a explorar el novedoso estudio de dosificación de mantenimiento que presentamos esta mañana. Creemos que ofrecer a los pacientes opciones de dosificación flexibles ayudará a garantizar que cada persona pueda adaptar su tratamiento para lograr el máximo efecto y conveniencia. Los esquemas de dosificación menos frecuentes podrían ser opciones atractivas para los pacientes que han alcanzado sus objetivos de pérdida de peso y buscan mantener esa pérdida en adelante.

Es importante destacar que, al usar el mismo agente terapéutico tanto para la pérdida de peso inicial como para la fase de mantenimiento a más largo plazo, creemos que los pacientes podrían experimentar menos efectos secundarios en comparación con opciones que requieren cambiar entre distintos agentes terapéuticos. Al reducir los efectos secundarios, creemos que podría mejorar la adherencia al tratamiento, lo que permitiría a los pacientes obtener finalmente los beneficios a largo plazo de la pérdida de peso, como una mejor salud cardiovascular, una mayor capacidad física y una mejor calidad de vida. Durante el cuarto trimestre de 2025, Viking inició un novedoso estudio de búsqueda de rango de dosis para explorar diversos esquemas de dosificación de mantenimiento. En este estudio, todos los sujetos recibieron inicialmente dosis semanales de VK2735 y luego pasaron a varios esquemas de mantenimiento, incluidos los de dosificación semanal, mensual y cada dos semanas, o placebo. Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de VK2735 con estos distintos esquemas.

Los criterios de valoración exploratorios evalúan el cambio en el peso corporal desde el inicio, así como el cambio en el peso corporal durante la parte de mantenimiento del estudio. Los resultados de este estudio ayudarán a orientar la selección de dosis para los próximos estudios de extensión VANQUISH, cuyo inicio se espera para fines de 2026 o principios de 2027. Antes de hablar de los resultados, quisiera recordarles a todos que recibimos estos datos hace muy poco. Creemos que tenemos suficiente información para informar sobre algunos objetivos del estudio, pero todavía no hemos recibido todos los datos ni hemos tenido tiempo de evaluar rigurosamente cada elemento de los datos recibidos. Como estos son resultados principales, algunos elementos de los datos podrían diferir cuando recibamos los resultados finales más adelante este año.

También tenemos previsto presentar los resultados en futuras reuniones médicas, por lo que quizá queramos reservar algunos detalles hasta esas presentaciones. Con estos antecedentes, nos complace compartir en esta llamada un resumen de los resultados iniciales y las principales conclusiones del estudio. Esta diapositiva resume el diseño del estudio de mantenimiento. Este es un estudio muy bien diseñado que, de hecho, podría considerarse como cuatro estudios en uno. Un estudio de inducción de 21 semanas, un estudio de dosificación mensual de mantenimiento de 12 semanas, un estudio de dosificación de mantenimiento cada dos semanas de 12 semanas y un estudio de 33 semanas que utilizó una dosis semanal de 17.5 miligramos. Se asignó aleatoriamente a 180 sujetos entre 11 grupos de tratamiento, y los sujetos debían tener un IMC de al menos 30, pero ninguna otra comorbilidad. Las dosis de inducción oscilaron entre 15 miligramos por semana y 22.5 miligramos por semana, o placebo, administrados una vez por semana mediante inyección subcutánea durante 21 semanas.

Las dosis finales se alcanzaron mediante titulación que, en general, siguió bloques de dosificación de dos semanas para aumentar progresivamente las dosis. Tras el período de inducción de 21 semanas, los sujetos pasaron a varios esquemas de mantenimiento, incluidos los de dosificación mensual y cada dos semanas, o placebo, durante 12 semanas adicionales. Esta diapositiva muestra la pérdida de peso lograda durante las 21 semanas iniciales de dosificación semanal. Aquí vemos una progresión marcada y favorable en todos los niveles de dosis, sin señales de estabilización a las 21 semanas con ninguna dosis. La pérdida de peso en la semana 21 osciló entre aproximadamente 16% y aproximadamente 19%, frente a aproximadamente 0% con placebo. Todas las dosis se diferenciaron claramente del placebo a partir de la semana 4, con valores P inferiores a 0.0001 en cada nivel de dosis en comparación con placebo. Esta diapositiva muestra la proporción de sujetos de los grupos de tratamiento combinados con VK2735 que alcanzaron determinados umbrales de pérdida de peso.

Entre los sujetos tratados, 98% alcanzó una pérdida de peso de 5%, 90% alcanzó 10%, 65% alcanzó 15% y 32% alcanzó 20%. Esto se compara favorablemente con la cohorte de placebo, en la que solo 13% alcanzó una pérdida de peso de 5% y ninguno alcanzó 10%, 15% o 20% en la semana 21. Estos son datos muy sólidos y, según las trayectorias que se muestran en la diapositiva anterior, es casi seguro que mejorarían con la continuación de la dosificación. Pasemos ahora a la parte de mantenimiento del estudio. Esta diapositiva analiza el efecto de mantenimiento cuando los sujetos pasaron de la dosificación semanal a la dosificación cada dos semanas, y muestra la proporción de la pérdida de peso inicial que se mantuvo después de ese cambio.

Entre los sujetos tratados con VK2735, la pérdida de peso media que se mantuvo en la semana 33 osciló entre 83% y 97%, frente a 61% entre los sujetos que pasaron de 17.5 miligramos semanales a placebo, con valores P inferiores a 0.01 para cada cohorte frente a placebo. Aquí podemos ver que la cohorte de placebo presentó una rápida disminución del beneficio de pérdida de peso durante el período de tratamiento de 12 semanas, en comparación con cada uno de los esquemas de dosificación cada dos semanas. Dado que la dosificación se redujo efectivamente hasta en 85% en estos grupos de tratamiento, los datos son particularmente impresionantes y respaldan la idea de que una dosificación menos frecuente podría ser un esquema viable para el control del peso a más largo plazo. Pasemos a la parte de mantenimiento mensual del estudio. Aquí vemos la proporción de la pérdida de peso inicial que se mantuvo después del cambio de dosificación semanal a mensual.

Entre los sujetos tratados con VK2735, la pérdida de peso media que se mantuvo en la semana 33 osciló entre 82%-90%, frente a 61% con placebo, con valores P inferiores a 0.01 para cada cohorte frente a placebo. Al igual que con la dosificación cada dos semanas, el hecho de que la dosificación se redujera efectivamente hasta en 85% en estas cohortes demuestra una señal convincente de mantenimiento y respalda la idea de que una dosificación mensual menos frecuente podría ser un esquema viable para el control del peso a más largo plazo. En la cohorte de sujetos que recibió una dosis semanal de 17.5 miligramos durante las 33 semanas completas de tratamiento, esta diapositiva muestra la trayectoria de pérdida de peso continua durante todo el período del estudio, hasta alcanzar una pérdida de peso de 21.7% desde el inicio y 22% ajustada por placebo. No se observó una estabilización, lo que sugiere que podría esperarse una mayor pérdida de peso con la continuación de la dosificación. Creemos que estos resultados son muy alentadores.