Llamada de resultados del T3 2026 de Atea Pharmaceuticals

Hoy más temprano emitimos un comunicado de prensa que describe los temas que planeamos tratar. Pueden acceder al comunicado de prensa y a las diapositivas que revisaremos hoy en la sección de Relaciones con Inversionistas de nuestro sitio web, ir.ateapharma.com. Hoy me acompañan de Atea el director ejecutivo y fundador, Dr. Jean-Pierre Sommadossi; la directora de Desarrollo, Dra. Janet Hammond; el director Comercial, John Vavricka; la directora Médica, Dra. Arantxa Horga; y la directora Financiera y vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Legales, Andrea Corcoran. Todos estarán disponibles para la sesión de preguntas y respuestas de la llamada de hoy. Antes de comenzar la llamada, y tal como se indica en la diapositiva dos, quisiera recordarles que la conversación de hoy incluirá declaraciones prospectivas que conllevan riesgos e incertidumbres.

Estos riesgos e incertidumbres se describen en el comunicado de prensa de hoy y en las presentaciones recientes de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, que les recomendamos leer. Nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente de lo que se trate en la llamada de hoy. Dicho esto, ahora cedo la palabra a Jean-Pierre.

Gracias, Jonae. Buenas tardes a todos y gracias por acompañarnos. Comenzaré con la diapositiva tres. Durante el tercer trimestre, logramos avances significativos en toda nuestra cartera de proyectos, lo que sienta las bases para un 2027 lleno de hitos. Con resultados positivos de fase III en nuestro ensayo norteamericano para el tratamiento del VHC y el rápido avance clínico de nuestro programa de fase I para el VHE, estamos bien posicionados para cumplir nuestro compromiso de desarrollar terapias potencialmente mejores de su clase o primeras en su clase que respondan a las necesidades de las personas de todo el mundo que viven con enfermedades virales graves. CBR, nuestro ensayo de fase III que evalúa el régimen de bemnifosbuvir para el tratamiento del VHC en Norteamérica, arrojó resultados sólidos y cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios, lo que, por supuesto, representa un hito importante para Atea. Arantxa Horga revisará los resultados del ensayo con más detalle.

Estamos encaminados a informar los resultados principales a principios de 2027 de C-FORWARD, nuestro ensayo global que inscribió a pacientes en 17 países. Se espera que los resultados confirmen la eficacia de bemnifosbuvir en una amplia variedad de genotipos del VHC. A la espera de este resultado, junto con C-BEYOND, se espera que respalde la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de EE. UU., prevista para mediados de 2027. Durante el trimestre, también iniciamos un ensayo clínico de fase I en sujetos sanos para AT-587, un antiviral de acción directa potencialmente primero en su clase para el VHE crónico, una enfermedad grave para los pacientes inmunocomprometidos. Me complace informar que se completó la parte de dosis ascendentes únicas y que estamos avanzando en la parte de dosis ascendentes múltiples. Prevemos avanzar AT-587 hacia un estudio de prueba de concepto en el primer semestre de 2027, con resultados preliminares previstos para fines de 2027.

Mantenemos una posición financiera muy sólida, con $191.2 millones en efectivo y valores negociables al 30 de septiembre de 2026. Como anunciamos hoy, celebramos un acuerdo de línea de crédito con Hercules Capital por hasta $200 millones, de los cuales retiramos $65 millones al cierre. La estructura de financiamiento por etapas nos permite acceder a capital y fortalecer nuestra flexibilidad para desarrollar una sólida capacidad de comercialización a medida que avanzamos hacia el lanzamiento previsto de bemnifosbuvir en EE. UU. en 2028. Andrea revisará los detalles de esta nueva transacción. Pasando a la diapositiva cuatro, nuestro programa tiene potencial para ser primero en su clase y ahora contamos con el margen financiero para financiarlo hasta los principales hitos detallados en esta diapositiva. En cuanto al VHC, el perfil potencialmente mejor de su clase de bemnifosbuvir combina altas tasas de curación con tratamientos de corta duración, bajo riesgo de interacciones farmacológicas y ausencia de efecto de los alimentos. El mercado del VHC sigue siendo sustancial.

En 2025, las ventas netas globales fueron de aproximadamente $2.6 mil millones, incluidos alrededor de $1.3 mil millones en Estados Unidos. Para el régimen de bemnifosbuvir, vemos un potencial de ventas netas máximas en EE. UU. de más de $700 millones. En cuanto al VHE, AT-587 es un antiviral de acción directa potencialmente primero en su clase. En una población de pacientes en riesgo, el VHE puede causar infección crónica, cirrosis, insuficiencia hepática o la muerte, y no hay tratamientos aprobados por la FDA. Estimamos una oportunidad comercial de entre $1 mil millones y $1.5 mil millones al año en pacientes con VHC en Estados Unidos y Europa. Ahora le cedo la palabra a Arantxa Horga, nuestra directora médica, para que revise nuestro programa de fase III.

Gracias, Jean-Pierre. Buenas tardes a todos. Pasando a la diapositiva seis, C-BEYOND fue un ensayo aleatorizado, con control activo y de no inferioridad frente a sofosbuvir/velpatasvir, comercializado como EPCLUSA, un régimen estándar de atención. El ensayo inscribió a pacientes con VHC crónico en aproximadamente 120 centros clínicos de EE. UU. y Canadá, incluidos pacientes coinfectados con VIH y pacientes con los genotipos del VHC predominantes en Norteamérica. Los pacientes sin cirrosis recibieron bemnifosbuvir/ruzasvir durante ocho semanas o SOF/VEL durante 12 semanas. Los pacientes con cirrosis compensada recibieron 12 semanas de tratamiento con cualquiera de los dos regímenes. La diapositiva siete presenta los criterios de valoración y las poblaciones de pacientes de C-BEYOND. El criterio principal de valoración de la eficacia es la respuesta virológica sostenida, o SVR, en la semana 24 en la población por intención de tratar modificada, o mITT, según lo acordado con la FDA. Esta población incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del régimen, incluidos aquellos que suspendieron el tratamiento antes de tiempo, no cumplieron con el tratamiento o se perdieron durante el seguimiento.

El ensayo tiene una potencia estadística del 90% con un margen de no inferioridad del 5%. C-BEYOND es el ensayo fundamental para la presentación de la NDA en EE. UU. Pasando a la diapositiva ocho, las características iniciales de los pacientes de C-BEYOND estuvieron muy bien equilibradas entre los dos grupos, incluidas la edad, el sexo, el IMC, la raza y el origen étnico, el estado de cirrosis, la carga viral y la coinfección por VIH. En la diapositiva nueve, C-BEYOND inscribió a una población representativa de los pacientes con VHC que reciben tratamiento actualmente en Norteamérica. Tengan en cuenta que esta población es significativamente distinta de la población inscrita en ensayos clínicos hace una década. En nuestro ensayo, más de la mitad de los pacientes reportaron el consumo de drogas inyectables como causa de la transmisión del VHC. Aproximadamente el 89% tomaba medicamentos concomitantes. Dos tercios tenían trastornos psiquiátricos y más del 10% suspendieron el tratamiento antes de tiempo, se perdieron durante el seguimiento o no cumplieron con el protocolo. Revisemos ahora los resultados de fase III en la diapositiva 10.

En la población mITT del criterio principal de valoración, bemnifosbuvir/ruzasvir alcanzó una tasa de SVR del 94%, frente al 95% con SOF/VEL en la semana 24; esto abarca la SVR12, la definición de cura del VHC aceptada. Estos resultados cumplieron el criterio principal de valoración de no inferioridad estadística dentro del margen preespecificado del 5%. Bemnifosbuvir/ruzasvir ofreció tasas de cura comparables a las del estándar de atención y, al mismo tiempo, un régimen de ocho semanas para los pacientes sin cirrosis, que representan a la mayoría de los pacientes en Norteamérica, frente a las 12 semanas de SOF/VEL. En la diapositiva 11, en la población mITT sin cirrosis, bemnifosbuvir/ruzasvir alcanzó una tasa de SVR del 94% con ocho semanas de tratamiento, frente al 95% con SOF/VEL y 12 semanas de tratamiento. En los pacientes con cirrosis compensada, ambos grupos alcanzaron una tasa de SVR del 95% con 12 semanas de tratamiento. Los subgrupos de pacientes no tienen potencia estadística suficiente para realizar análisis estadísticos. En la diapositiva 12 se presenta el resumen de seguridad. En general, los eventos adversos fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento.

La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve a moderada y se distribuyeron de manera equilibrada entre los grupos de tratamiento. No hubo eventos adversos graves atribuibles a los medicamentos del estudio. Durante el período de observación de seguridad emergente del tratamiento, ningún paciente que recibió bemnifosbuvir/ruzasvir falleció a causa de eventos adversos emergentes del tratamiento, frente a tres pacientes que recibieron SOF/VEL. Ninguno de estos eventos estuvo relacionado con el medicamento del estudio. No hubo suspensiones anticipadas del tratamiento relacionadas con los medicamentos del estudio. La diapositiva 13 describe la población de pacientes y el análisis de C-FORWARD, nuestro segundo ensayo de fase III, que se está llevando a cabo fuera de Norteamérica para respaldar una indicación pan-genotípica amplia. Tras los resultados positivos de fase III de C-BEYOND, esperamos con interés la próxima lectura importante de resultados a principios de 2027 y la oportunidad de demostrar aún más el potencial de bemnifosbuvir/ruzasvir en una gama más amplia de genotipos del VHC.

C-FORWARD incluyó genotipos más diversos: 1b, 3, 4, 5 y 6; además, utiliza la misma metodología de no inferioridad y los mismos supuestos de potencia estadística que C-BEYOND. En conjunto, esperamos que los dos estudios de fase III conformen un paquete integral de datos globales para los organismos reguladores de todo el mundo. Ahora le cedo la palabra a Janet Hammond, nuestra directora de Desarrollo.

Gracias, Arantxa. Buenas tardes a todos. Pasemos a la diapositiva 15. Bemnifosbuvir/ruzasvir es un régimen de dosis fija que se administra una vez al día. Bemnifosbuvir es un nucleótido muy potente contra el VHC, y ruzasvir es un inhibidor de NS5A muy potente. En conjunto, se han administrado a miles de personas y, en general, han mostrado un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. En comparación con EPCLUSA y MAVYRET, bemnifosbuvir/ruzasvir es el único régimen que podría ofrecer la combinación completa de un tratamiento corto de ocho semanas para pacientes sin cirrosis, una composición sin inhibidores de la proteasa, un bajo potencial de interacciones farmacológicas y ausencia de efecto de los alimentos. Creemos que esa combinación es lo que define su potencial perfil de mejor opción de su clase. En la diapositiva 16, el perfil de interacciones farmacológicas es un diferenciador importante de bemnifosbuvir/ruzasvir. Aproximadamente entre el 80% y el 90% de los pacientes con VHC en EE. UU. toman medicamentos concomitantes, y los prescriptores prefieren claramente terapias fáciles de recetar.

Se espera que bemnifosbuvir/ruzasvir sea ampliamente compatible con anticonceptivos orales, inhibidores de la proteasa e inhibidores de la integrasa en regímenes contra el VIH, estatinas, inmunosupresores, digoxina e inhibidores de la bomba de protones, así como con otros tratamientos que reducen la acidez; en cambio, los tratamientos de la competencia tienen contraindicaciones o requieren ajustes de dosis. Menos interacciones farmacológicas pueden traducirse en menos derivaciones a especialistas, menos demoras en el tratamiento y más pacientes que efectivamente comienzan y completan la terapia. Recientemente, completamos un estudio de fase I que evaluó bemnifosbuvir/ruzasvir junto con metadona o SUBOXONE, dos tratamientos de uso común para el trastorno por consumo de opioides. El estudio demostró la ausencia de interacciones farmacológicas, y la administración conjunta fue, en general, bien tolerada en voluntarios sanos. Estos datos respaldan aún más la posible aplicación de bemnifosbuvir/ruzasvir en una amplia variedad de pacientes con VHC que se encuentran en la práctica clínica real. Tenemos previsto presentar los resultados en una próxima reunión científica. El desafío actual del tratamiento no se limita a la eficacia. También tiene que ver con la duración del tratamiento, la adherencia, las interacciones farmacológicas y el acceso.