Chardan Healthcare Conference de Mannkind Corporation

Excelente. Sí. Gracias, Andreas, y gracias a todos por estar aquí. Me llamo Ahmed Mousa. Soy el director ejecutivo de Vicore Pharma. Como mencionó Andreas, en Vicore estamos trabajando para avanzar un programa llamado Buloxibutid para la fibrosis pulmonar idiopática. Nuestro mecanismo es único en este panorama. Nuestro objetivo es la reparación epitelial. A nuestro juicio, el daño al epitelio es el primer paso de la enfermedad, y creemos que abordar la enfermedad desde esa perspectiva puede ser muy provechoso, tanto como enfoque terapéutico independiente como al combinarlo con otros tipos de enfoques. Actualmente estamos llevando a cabo un amplio ensayo de fase IIb.

Participan casi 400 pacientes y, de hecho, estamos evaluando el impacto de nuestro fármaco en la función pulmonar durante 52 semanas; por lo tanto, el diseño es el mismo que el de un ensayo de fase III, en combinación con el tratamiento estándar disponible, así como en pacientes que, por distintos motivos, deciden no recibir el tratamiento estándar, o que lo han probado, no lo toleraron y suspendieron el tratamiento. Nuestro amplio ensayo de fase IIb se basa en resultados muy prometedores de fase IIa, en la que demostramos que, durante 36 semanas, Buloxibutid logró mejorar la función pulmonar. Fue un ensayo pequeño y abierto, pero aun así mostró una señal inicial de eficacia clínica realmente prometedora.

Y creemos que esto constituye un buen antecedente para nuestro ensayo de fase IIb en curso, que esperamos que confirme que podemos contar con un buen fármaco, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, y que también puede tener un impacto terapéutico realmente significativo en este panorama.

A mediados del próximo año. El ensayo completó el reclutamiento a finales de abril y esperamos presentar los resultados… De acuerdo, sí, en el verano.

Gracias por invitarnos.

Soy el director ejecutivo de MannKind. Somos una empresa de plataformas de administración por inhalación. Llevamos 35 años en el mercado. Tenemos varios productos aprobados por la FDA, entre ellos insulina inhalada. Tenemos Tyvaso DPI inhalado, y una de las razones por las que estamos aquí hoy es que estamos desarrollando nintedanib inhalado. Está por iniciar la fase II. Esperamos que participen alrededor de 140 pacientes, que probarán dos dosis, en unos 12 o 13 países, según la participación de Estados Unidos. La FDA… y esperamos con interés la jornada de hoy.

No hemos observado ninguna tendencia a la diarrea. No hemos observado ninguna interrupción del tratamiento por tos ni ningún problema de tolerabilidad. Eso ocurrió con múltiples dosis durante siete días en estudios de un solo día. Pero hasta ahora, las cosas se ven bastante bien, lo que nos dio la confianza para avanzar aquí a la fase II. Es razonable. Así que creo que me siento bastante bien con el perfil de tolerabilidad y efectos secundarios. Creo que la pregunta será sobre la eficacia y, con los resultados de Tyvaso en TETON más pirfenidona, ya hemos demostrado en dos ocasiones que podemos administrar medicamentos en los pulmones y lograr un tamaño del efecto. Así que estamos muy entusiasmados y esperamos que esto sea la trifecta que demuestre que las terapias dirigidas a los pulmones pueden marcar una diferencia en estos pacientes.

Sigue siendo importante para nosotros.