Llamada de resultados del T3 2026 de NovoCure Limited Ordinary Shares

Hoy me acompañan por teléfono nuestro presidente ejecutivo, Bill Doyle; nuestro director ejecutivo, Frank Leonard; nuestro director de Innovación y Asuntos Médicos, Uri Weinberg; y nuestro director financiero, Christoph Brackmann. Como referencia, las diapositivas que acompañan este comunicado de resultados están disponibles en nuestro sitio web, www.novocure.com, en la página de Relaciones con Inversionistas, en la sección de resultados trimestrales. Antes de comenzar, quisiera recordarles que nuestras conversaciones durante esta conferencia incluirán declaraciones prospectivas, y que los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los proyectados en estas declaraciones. Estas declaraciones implican diversos riesgos e incertidumbres, algunos de los cuales están fuera de nuestro control y se describen periódicamente en nuestras presentaciones ante la SEC. No tenemos la intención de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, salvo que la ley lo exija.

Cuando corresponda, haremos referencia a medidas financieras no GAAP para evaluar nuestro negocio, específicamente al EBITDA ajustado, una medida de las ganancias antes de intereses, impuestos, depreciación, amortización y compensación basada en acciones. Creemos que el EBITDA ajustado es una métrica importante, ya que elimina el impacto de las ganancias atribuibles a nuestra estructura de capital, tasa impositiva y partidas materiales no monetarias, y refleja mejor el valor financiero generado por nuestro negocio. No proporcionamos una guía prospectiva del EBITDA ajustado sobre una base GAAP debido a que no es posible predecir, sin esfuerzos razonables, los gastos de compensación basada en acciones incluidos en la medida conciliada de utilidad neta conforme a GAAP. Las conciliaciones de las medidas financieras no GAAP con las medidas GAAP se incluyen en nuestro comunicado de prensa, las diapositivas de resultados y nuestro Formulario 10-Q presentado hoy ante la SEC. Pueden acceder a estos materiales desde la página de Relaciones con Inversionistas de nuestro sitio web. Después de nuestras observaciones preparadas, abriremos la línea para preguntas.

Ahora cedo la palabra a nuestro presidente ejecutivo, Bill Doyle.

Gracias, Adam. Esta mañana, NovoCure informó sus resultados del tercer trimestre de 2026. Este trimestre se caracterizó por una ejecución sólida, con un impulso sostenido en nuestro negocio de Optune Gio y un prometedor lanzamiento de Optune Lua en Japón. Alcanzamos un número récord de pacientes activos en tratamiento, generamos ingresos netos trimestrales récord y logramos avances importantes en nuestro camino hacia la rentabilidad. Este trimestre enfrentamos vientos en contra en el lanzamiento de Optune Pax, pero seguimos comprometidos con establecer la terapia TTFields como parte del estándar de atención en evolución para el PDAC. Al entrar en los últimos meses del año, estamos encaminados para alcanzar nuestras metas de 2026 y creemos que estamos bien posicionados para mantener este impulso positivo en 2027. Esta mañana comenzaré con una revisión de nuestros programas Optune Gio y Optune Mya.

Frank actualizará sobre Optune Pax y Optune Lua, y Christoph concluirá nuestras observaciones preparadas con una revisión de los resultados financieros del tercer trimestre y la guía actualizada. Luego abriremos la línea para preguntas. El T3 fue otro trimestre sólido para nuestro negocio de Optune Gio. Cerramos el período con 4,729 pacientes con GBM en tratamiento, un aumento interanual del 11%, y con el mayor número de pacientes activos con GBM hasta la fecha. Una característica destacada de este ciclo de crecimiento es la combinación de contribuciones de mercados nuevos y consolidados. Seguimos creyendo que muchos más pacientes pueden beneficiarse de Optune Gio y estamos decididos a encontrar las vías para llegar a ellos.

Cada uno de nuestros mercados activos ofrece oportunidades para aumentar la adopción en GBM, y nuestros equipos en cada país se enfocan en mejorar el alcance y la segmentación para conectar con médicos y pacientes en los momentos óptimos de sus trayectorias de tratamiento. Optune Gio es parte del estándar de atención para el GBM recién diagnosticado, establecido sobre la base de los mejores datos clínicos de su clase sobre supervivencia general. Estamos trabajando para prolongar aún más la supervivencia. Nuestro ensayo clínico de fase III KEYNOTE-D58 evalúa la incorporación de la inmunoterapia pembrolizumab a Optune Gio y a la quimioterapia en dosis bajas en pacientes con glioblastoma diagnosticado. Nos ha complacido el gran interés en D58 desde su lanzamiento, ya que los médicos esperan saber si el uso concomitante de TTFields e inmunoterapia puede mejorar aún más la supervivencia en GBM. D58 sigue encaminado para completar el reclutamiento antes de fin de año, y esperamos compartir más información sobre este ensayo en los próximos períodos.

En cuanto a Optune Mya, la FDA está revisando nuestra solicitud de PMA para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Como recordatorio, esta solicitud se basa en los datos del ensayo de fase III METIS, que mostró que el tiempo hasta la progresión intracraneal se duplicó en los pacientes del brazo TTF en comparación con el grupo de control. Seguimos esperando una decisión final sobre nuestra solicitud de PMA antes de fin de año, con un posible lanzamiento a principios de 2027. Al igual que con nuestros otros lanzamientos, esperamos establecer el reembolso dentro de los 2 años posteriores al lanzamiento. NovoCure sigue creciendo y evolucionando. Hemos reactivado el crecimiento de nuestro negocio principal de GBM y lanzado Optune Lua y Pax en varios países; se espera que Mya se incorpore próximamente. Hemos establecido la infraestructura necesaria para atender a poblaciones de pacientes más grandes e iniciado cambios estructurales para acelerar nuestra transición hacia la rentabilidad.

Ahora le paso la llamada a Frank para que hable sobre los lanzamientos en curso de Optune Pax y Lua.

Gracias, Bill. Creemos que tenemos varios motores de crecimiento a largo plazo, entre ellos, una mayor adopción de Optune Gio, el lanzamiento exitoso de nuevas indicaciones como Optune Pax y Mya, y el impulso de lanzamientos oportunistas, como el lanzamiento de Optune Lua en Japón. Llevamos dos trimestres y medio desde el lanzamiento de Optune Pax y cerramos el tercer trimestre con 276 pacientes activos en tratamiento y generamos $3.7 millones en ingresos netos. Hemos visto que el impulso se desaceleró en EE. UU. debido a la introducción de daraxonrasib. En este momento, nuestra capacidad para acceder a los consultorios y ofrecer información detallada sobre Optune Pax es considerablemente limitada. Reconocemos los desafíos del lanzamiento de Optune Pax y seguiremos adaptando nuestras tácticas para asegurarnos de mantener nuestra presencia y participación en la conversación sobre nuestra indicación aprobada, que es distinta de la indicación aprobada para daraxonrasib.

También seguiremos monitoreando los detalles del lanzamiento de daraxonrasib e invirtiendo adecuadamente en función de las realidades del mercado. Esperamos con interés la próxima actualización anual de las pautas de la NCCN para el tratamiento del cáncer de páncreas y actualizaremos nuestros materiales de marketing en consecuencia. Lo más importante es que trabajaremos estrechamente con nuestros colaboradores médicos para definir el siguiente conjunto de ensayos clínicos que permita establecer con mayor firmeza a TTFields como estándar de atención para el PDAC. En particular, tenemos mucho interés en generar datos centrados en el uso concomitante de TTFields e inhibidores de KRAS. El primer paso de este esfuerzo serán dos ensayos pequeños de seguridad y viabilidad. El ensayo PANOVA-5 explorará el uso concomitante de Optune Pax, gemcitabina, nab-paclitaxel y VS-7375, el inhibidor de KRAS G12D de Verastem, en el contexto de enfermedad localmente avanzada para el que tenemos la indicación aprobada.

Nos entusiasma colaborar con Verastem en este esfuerzo y esperamos iniciar este estudio en el primer semestre de 2027. El ensayo PANOVA-6 explorará el uso concomitante de Optune Pax y daraxonrasib en el contexto metastásico, y también esperamos iniciarlo en el primer semestre de 2027. En cuanto a Optune Lua, seguimos observando un buen impulso en nuestro lanzamiento en Japón. Cerramos el trimestre con 255 pacientes activos con Optune Lua e ingresos netos globales de $8 millones; Japón aportó 110 pacientes activos e ingresos netos de $4 millones. El uso de inhibidores de puntos de control inmunitario como segunda línea de tratamiento es el estándar de atención en Japón, lo que coincide bien con nuestra indicación y con los resultados más sólidos de los datos del ensayo LUNAR. Además de las prometedoras perspectivas comerciales, el precio mensual negociado para Optune Lua en Japón se encuentra aproximadamente en línea con nuestro precio global para Optune Gio.

Optune Pax también fue aprobado por los reguladores japoneses a principios de este año, y es probable que obtenga reembolso en el primer semestre de 2027. Junto con el crecimiento de nuestro negocio de Optune Gio, esperamos que Japón llegue a ser nuestro segundo mercado más grande, después de EE. UU. Como dijo Bill anteriormente, en los últimos años nos enfocamos en diversificar y ampliar nuestros motores de crecimiento. Estamos empezando a ver que esos motores contribuyen al crecimiento, en particular con el crecimiento continuo de Optune Gio y el lanzamiento de Optune Lua en Japón. Esperamos que Optune Pax vuelva a crecer en los próximos trimestres y, con estos motores en marcha, además de controles más estrictos sobre los gastos operativos, creemos que estamos bien posicionados para lograr avances importantes en nuestro camino hacia la rentabilidad el próximo año. Ahora le paso la palabra a Christoph para que revise nuestros resultados financieros del tercer trimestre.

Gracias, Frank. Este fue un trimestre comercial muy sólido. Generamos ingresos netos de $193 millones, un aumento interanual de 16%. Esto incluye aportes de $8 millones y $4 millones de Optune Lua y Optune Pax, respectivamente. El aumento de los ingresos netos se debió principalmente a un incremento interanual de 19% en los pacientes activos, así como a un beneficio único de $4 millones por el aumento de las tasas de aprobación en EE. UU. y Alemania. También tuvimos un viento en contra de $2 millones por los tipos de cambio durante el trimestre. En función de nuestro sólido desempeño comercial este trimestre, estamos elevando nuestra guía (guidance) de ingresos. Ahora esperamos ingresos netos de entre $736 millones y $743 millones en 2026, lo que representa un crecimiento de 12%-13%. Esto incluye ingresos netos combinados de Optune Lua y Optune Pax de entre $30 millones y $34 millones. El margen bruto del trimestre fue de 77%, frente a 73% en el T3 del año pasado.