6.ª Cumbre Anual de TD Cowen sobre Nuevos Mecanismos en Neuropsiquiatría de Cybin Inc. Common Stock

Buenos días a todos. Bienvenidos a la 6.ª cumbre virtual anual de TD Cowen sobre nuevos mecanismos en neuropsiquiatría. Soy Ritu Baral, analista de cobertura, y hoy seré la anfitriona junto con mi colega, el director gerente Joseph Thome, de varias de nuestras empresas de neuropsiquiatría bajo cobertura y algunas que no están bajo cobertura. Más tarde hoy también presentaremos un panel de empresas privadas. Para comenzar el día, tenemos a una de las empresas que más consultas me genera y que cubro: Helus Pharma, antes conocida como Cybin Inc. Por parte de Helus, nos acompañan el nuevo CEO, Michael Halstead, y el director médico, Amir Inamdar. Bienvenido, Michael. Bienvenido, Amir. Muchas gracias por acompañarnos esta mañana.

Gracias, Ritu. Aprecio mucho que te hayas dado el tiempo y que todos se unan hoy a nosotros. Como dijiste, soy el nuevo CEO aquí. Me incorporé a principios de agosto. Estoy muy entusiasmado con Helus Pharma y el potencial que tenemos con varios programas distintos para generar un impacto significativo en un área de gran importancia: el paradigma de tratamiento de la salud mental. Quizá, antes de empezar, Ritu, les dé a todos una visión general de muy alto nivel de la empresa.

Sería excelente, para quienes no la conocen tanto.

Helus Pharma está desarrollando agonistas serotoninérgicos novedosos para tratar varias áreas distintas de la salud mental. En realidad, pienso en la cantidad de programas que tenemos en marcha como una plataforma. Nuestro programa HLP-003, en etapa avanzada, tiene como molécula la psilocina deuterada. Está en desarrollo de fase III como tratamiento complementario para el MDD, y espero que tengamos la oportunidad de hablar sobre esa indicación. Simplemente creo que la empresa tomó una decisión increíble al avanzar en el ámbito del MDD como tratamiento complementario, en cuanto al posible beneficio para los pacientes. Vamos según lo previsto para obtener los resultados esperados en el cuarto trimestre de nuestro primer ensayo de fase III de ese programa y, por supuesto, tenemos en marcha el programa completo de fase III, que lo respalda, con una presentación de NDA prevista para 2028.

Es importante señalar que también tenemos varios programas en etapa intermedia y en etapa temprana. HLP-004, que es DMT deuterada, está en desarrollo de fase II para el trastorno de ansiedad generalizada, otra indicación muy importante. Espero que tengamos la oportunidad de hablar sobre eso. Creo que es un programa muy importante. También tenemos nuestro portafolio de compuestos en etapas más tempranas, incluido el programa HLP-005, que creo que tiene potencial en varias áreas terapéuticas relacionadas con la salud mental. Prevemos avanzar con el candidato principal de ese programa en 2027. Es importante señalar que esa plataforma se sustenta en una base amplia y sólida de propiedad intelectual. La propiedad intelectual es obviamente fundamental, y el equipo de Helus Pharma ha hecho un muy buen trabajo desarrollando el portafolio de propiedad intelectual para respaldar el desarrollo clínico y, posteriormente, la comercialización a largo plazo.

Una vez más, estoy muy satisfecho con la plataforma que tenemos, su potencial y la cantidad de programas de la empresa. Obviamente, me entusiasman los próximos resultados de fase III del tratamiento complementario para el MDD.

Antes de que termine el año. Gracias por explicarlo, especialmente la parte de propiedad intelectual, que espero que podamos analizar más adelante. Tendremos la oportunidad de hablar sobre HLP-004. Empecemos con HLP-003, como mencionaste, la psilocina deuterada. ¿En qué se diferencia de la psilocibina activa que están desarrollando otros?

Claro. En un momento le daré la palabra a nuestro director médico, Amir Inamdar, para que les explique algunos detalles sobre lo que hemos observado en estudios preclínicos y otras áreas. A grandes rasgos, la psilocibina, la molécula original, es inactiva; el organismo debe desfosforilarla para convertirla en psilocina, el metabolito activo. Nuestro compuesto es psilocina deuterada. Creemos que esto ofrece varios beneficios durante el proceso de desarrollo del fármaco: mayor estabilidad, eficiencia de administración y, algo también importante, una menor carga del fármaco. Así, se pueden obtener efectos similares a los de la molécula original con una menor carga del fármaco de psilocina deuterada. Amir, quizá podrías hablar un momento sobre lo que hemos observado.

Sí, en cuanto a los estudios que hemos realizado.

Claro. Gracias, Michael. Creemos que la deuteración de la psilocina produce beneficios reales y tangibles. Lo hemos observado en nuestros estudios preclínicos: la psilocina deuterada llega al cerebro aproximadamente el doble de rápido que la psilocina proveniente de la psilocibina y alcanza una exposición cerebral mayor que la psilocibina. Creemos que esto tiene importancia clínica, y lo hemos observado con 16 mgs de HLP-003 en comparación con los 25 miligramos que suelen administrarse en los estudios de eficacia de la psilocibina. HLP-003 proporciona una Cmax, la concentración plasmática máxima, aproximadamente 1.5 veces mayor que 25 mgs de psilocibina, y un AUC o exposición aproximadamente 2.5 veces mayor. Creemos que esto es clínicamente relevante. Puedo hablar un poco de eso más adelante. También creemos y sabemos que la deuteración modifica el metabolismo.

La deuteración cambia la forma en que el fármaco se descompone en el organismo, y lo hace de maneras clínicamente significativas, por lo que creemos que el riesgo de interacciones farmacológicas relevantes se vuelve muy bajo. Con gusto hablaré sobre las implicaciones clínicas de lo que creemos que hace la deuteración.

Excelente. Sí. Ahora pasaremos al estudio cuyos resultados probablemente conoceremos en noviembre, según estimamos. El estudio APPROACH de fase III sobre HLP-003 como tratamiento complementario para el MDD. ¿Podrían explicarnos el diseño y los criterios de inclusión, incluido qué medicamentos de base se permiten o se prohíben, dado que es un tratamiento complementario? Luego hablaremos del efecto del tratamiento y de las expectativas.

Claro. Amir, como arquitecto del estudio, sería excelente que nos dieras algunos detalles.

Sí. Lo que realmente estás diciendo es que, pase lo que pase en el estudio, será culpa mía, ¿verdad?