Actualización para inversionistas de PLUS THERAPEUTICS, Inc. Common Stock

Gracias, Drew. Buenos días y gracias por acompañarnos hoy en la llamada. El objetivo de la llamada de hoy es ofrecer a los inversionistas de los mercados de capitales una actualización específica sobre la división de diagnóstico de Cerenome, CNSide. El equipo ha logrado grandes avances durante los últimos tres trimestres y tenemos varias actualizaciones, más de las que normalmente podemos ofrecer en una llamada trimestral de resultados. Como nota, tendremos nuestra llamada completa de resultados del T3 en el T4, pero hoy el enfoque está en CNSide, y Russ Bradley y Andrew Sims están aquí conmigo para ofrecer más detalles. Una nota: podrán revisar nuestra presentación corporativa más reciente en nuestro sitio web más tarde hoy. Pero primero, antes de hablar de CNSide, quisiera ofrecer algo de contexto.

El 3 de agosto, nuestro nuevo nombre, Cerenome, y nuestra marca se hicieron oficiales, pero eso fue realmente solo un reconocimiento público de los dos años anteriores en los que operamos como una compañía integrada de oncología del SNC, combinando diagnóstico, terapéutica y análisis avanzado de datos, todo bajo un mismo techo. En pocas palabras, la razón de la estrategia integrada es que los cánceres del SNC son enfermedades de sistemas y, por lo tanto, para lograr avances significativos para estos pacientes, en última instancia se necesita un enfoque integrado o de sistemas. En cambio, si observan las últimas cinco décadas de compañías que adoptaron enfoques tradicionales y de alcance limitado, estos han producido pocos avances comerciales o logros regulatorios tanto en diagnóstico como en terapéutica. Se necesita urgentemente un enfoque nuevo. Hay dos tendencias de varias décadas que definen el problema y la oportunidad de la oncología del SNC. La primera tendencia es el pésimo historial de mejoras en la supervivencia de los pacientes con cáncer del SNC.

Durante las últimas cuatro décadas, la mediana de supervivencia global de los cánceres que no son del SNC casi se ha cuadruplicado, de aproximadamente 35 meses en 1980 a alrededor de 138 meses en la actualidad. En cambio, la mediana de supervivencia global de los pacientes con cánceres del SNC se sitúa en alrededor de 15 meses y apenas ha cambiado durante ese mismo periodo, a pesar de los grandes avances en imagenología y de los importantes avances en terapias sistémicas aplicados en torno a ello. Parece que todas las revoluciones de la oncología de los últimos 50 años se han detenido en la barrera hematoencefálica. La segunda tendencia es la epidemia de cánceres del SNC. A medida que los pacientes viven más tiempo con cánceres avanzados o enfermedad metastásica, aumenta la incidencia de metástasis en el SNC. Según cualquier definición, el cáncer metastásico del SNC es una epidemia, y además una epidemia poco reconocida. Los cánceres del SNC representan el mayor mercado desatendido de la oncología en EE. UU. ¿Cómo se define con mayor precisión esa oportunidad de mercado?

De los 18.6 millones de sobrevivientes de cáncer en EE. UU. de todos los sitios y estadios, se estima que aproximadamente 2 millones de estadounidenses integran la población en riesgo de cáncer del sistema nervioso central. En concreto, se trata de pacientes con enfermedad metastásica con tropismo por el SNC o tumores no metastásicos de riesgo elevado. De estos, se estima que 600,000 pacientes al año reciben una evaluación del SNC motivada por síntomas o indicada por guías clínicas. Además, aproximadamente 190,000 pacientes al año recibirán un diagnóstico de metástasis parenquimatosas cerebrales, y se estima que 345,000 pacientes al año tienen metástasis leptomeníngeas, o LM. Esta epidemiología impulsa mercados direccionables de miles de millones de dólares tanto para CNSide como para nuestro fármaco principal, REYOBIQ. Específicamente para CNSide, estimamos que la oportunidad de mercado de diagnóstico de CNSide, o TAM, es de aproximadamente $2.7 mil millones solo para LM, con aproximadamente $2.8 mil millones adicionales en las poblaciones más amplias de evaluaciones de riesgo del SNC y metástasis cerebrales.

A nuestro juicio, esto representa un vacío de varios miles de millones de dólares en el mercado de diagnóstico actual de EE. UU. que reconocimos cuando adquirimos CNSide y ahora, después de tres trimestres de experiencia comercial inicial, nuestra convicción sobre esa oportunidad no ha cambiado. Ahora quisiera invitar a Russell Bradley, presidente y gerente general de nuestra división de diagnóstico CNSide, y a Andrew Sims, nuestro director financiero, a participar en la llamada de hoy y explicarles los avances de CNSide en 2026 y ofrecerles una mirada hacia el resto de 2026 y 2027.

¿Russell? Gracias, Marc, y buenos días.

Este trimestre, CNSide comenzó a presentar reclamaciones de facturación a los pagadores. Durante dos años hemos estado desarrollando un negocio reembolsado de diagnóstico en líquido cefalorraquídeo, o CSF: desarrollando evidencia clínica, contratos con pagadores, un código de reembolso propio, inscripción en Medicare, acreditación de laboratorio e infraestructura de facturación. Ya no estamos trabajando para llegar al reembolso; estamos facturando para obtenerlo. Fijamos cinco metas para 2026, y así comenzamos: cobertura comercial de más de 150 millones de vidas para nuestra prueba TCE, alcanzada antes de lo previsto con aproximadamente 158 millones de vidas cubiertas. La cobertura de Medicare y Medicaid sigue según lo previsto, con la inscripción en Medicare completada y una tasa de Medicare publicada que se espera entre en vigor el 1 de enero de 2027.

Una tasa de ejecución de 1,250 pruebas totales al año sigue según lo previsto; las pruebas adicionales de caracterización tumoral están programadas, con el lanzamiento previsto de CNSide CSF Molecular Profile Test para el 12 de octubre, y los primeros biomarcadores celulares de CNSide CSF, enfocados en cáncer de mama, se lanzarán en la reunión anual de la Society for Neuro-Oncology en noviembre. La meta de 50 o más médicos que soliciten pruebas sigue según lo previsto, con 39 médicos solicitándolas hoy, entre 43 proveedores que las solicitan. Permítanme explicarles los detalles que respaldan el cumplimiento de nuestras metas en lo que va del año. Primero, la cobertura comercial, que alcanzamos antes de lo previsto. Comenzamos 2026 con aproximadamente 67 millones de vidas cubiertas, es decir, personas cuyos planes de salud tienen un contrato para pagar la prueba, gracias a UnitedHealthcare y Humana. Los nuevos acuerdos de este año, encabezados por Elevance Health con aproximadamente 45 millones y Service Corporation International con aproximadamente 27 millones, nos llevaron a superar nuestra meta de 150 millones en agosto.

Con Blue Cross Blue Shield of Michigan en septiembre, ahora tenemos aproximadamente 158 millones de vidas cubiertas bajo contrato, y seguimos buscando acuerdos para sumar más vidas cubiertas. Cuando entre en vigor el precio preliminar de Medicare para nuestra prueba TCE, lo que se prevé para el 1 de enero de 2027, esperamos sumar aproximadamente 34 millones de beneficiarios, sujeto a la cobertura de Novitas Solutions, nuestro contratista local de Medicare en Texas. Cobertura de Medicare y Medicaid, y seguimos según lo previsto. El 7 de mayo recibimos nuestro número de facturación de Medicare. Nuestro código de reembolso propio entró en vigor el 1 de julio, y Medicare fija los precios de los nuevos códigos de pruebas de laboratorio mediante un proceso anual. Los Centers for Medicare & Medicaid Services, o CMS, revisan cada código nuevo con aportes de un panel asesor independiente y comentarios públicos, y luego publican una tasa. Esperamos que CMS publique una tasa preliminar para nuestro código de reembolso propio, con entrada en vigor el 1 de enero de 2027.

La cobertura de Medicare tradicional es una decisión aparte de Novitas Solutions, nuestro contratista local de Medicare en Texas, y ese proceso está en marcha. Tercero, el volumen de pruebas. Seguimos según lo previsto para alcanzar una tasa de ejecución de 1,250 pruebas totales al año en 2026. Eso equivale a aproximadamente 100 pruebas al mes. El primer semestre se centró deliberadamente en el acceso: acceso inicial limitado hasta marzo y luego mayor disponibilidad a partir del 1 de abril. Nuestro laboratorio realizó 232 pruebas CNSide en el primer semestre de 2026. El volumen del segundo trimestre aumentó 64% frente al primer trimestre. Esperamos cerrar el tercer trimestre con aproximadamente 203 pruebas CNSide, un aumento de alrededor de 41% frente al segundo trimestre. El cuarto trimestre cuenta con el respaldo del acceso a la cobertura que ya está establecido, las listas de espera para la incorporación, una mayor amplitud de quienes solicitan las pruebas y la oferta de pruebas adicionales de caracterización tumoral. Nuestra cuarta meta es agregar pruebas a la plataforma, y seguimos según lo previsto.

El 12 de octubre planeamos lanzar CNSide CSF Molecular Profile, nuestras pruebas de secuenciación de ADN y ARN. Hoy, una muestra de líquido cefalorraquídeo llega al laboratorio y hacemos una prueba. A partir de ese lanzamiento, la misma muestra también podrá secuenciarse en más de 300 genes de ADN y más de 1,600 transcritos de ARN para ayudar a orientar la terapia. Más pruebas clínicas de alto valor de la misma muestra significan más valor para nuestros médicos colaboradores, para los pacientes que atienden y para CNSide. A medida que crece el menú de pruebas, una muestra puede servir para varias pruebas. Solo con fines ilustrativos, una vez lanzado, el menú completo de pruebas tendría un precio de lista combinado de hasta aproximadamente $15,000 por muestra. Por supuesto, el precio de lista no es lo que esperamos que nos paguen. El reembolso dependerá de los contratos con los pagadores, la cobertura y las pruebas que soliciten nuestros médicos colaboradores.