Llamada de resultados del T3 2026 de Exelixis Inc

En la llamada de hoy me acompañan Mike Morrissey, nuestro presidente y director ejecutivo; Chris Senner, nuestro director financiero; Dana Aftab, nuestra vicepresidenta ejecutiva de Investigación y Desarrollo; y P.J. Haley, nuestro vicepresidente ejecutivo de Comercial, quien repasará nuestros avances durante el tercer trimestre de 2026, finalizado el 30 de septiembre de 2026. Durante la llamada de hoy, haremos referencia a medidas financieras que no se calculan de acuerdo con los principios de contabilidad generalmente aceptados. Consulten el comunicado de prensa de hoy, publicado en nuestro sitio web, para conocer la explicación de los motivos por los que utilizamos estas medidas no GAAP, así como las tablas que las concilian con nuestros resultados GAAP. Durante la presentación, haremos declaraciones prospectivas sobre acontecimientos y el desempeño futuro de la compañía.

Esto incluye declaraciones sobre posibles avances en materia de descubrimiento, desarrollo de productos, asuntos regulatorios, comerciales, financieros y estratégicos; oportunidades de crecimiento potenciales; y políticas e iniciativas gubernamentales sobre precios de medicamentos. Por supuesto, los acontecimientos o resultados reales podrían diferir sustancialmente. Les remitimos a los documentos que presentamos periódicamente ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, que, bajo el encabezado «Factores de riesgo», identifican factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados verbalmente y por escrito hoy por la compañía, incluidos, entre otros, los riesgos e incertidumbres relacionados con el éxito comercial de los productos, la competencia en el mercado, los procesos de revisión y aprobación regulatoria, la realización de ensayos clínicos, el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, nuestra dependencia de socios de colaboración y el nivel de costos asociados con las actividades de descubrimiento, desarrollo de productos, desarrollo de negocios y comercialización. Dicho esto, le cedo la palabra a Mike.

Muy bien. Gracias, Andrew, y gracias a todos por acompañarnos en la llamada de hoy. Exelixis tuvo un sólido tercer trimestre y sigue avanzando en los componentes clave de nuestro negocio. La compañía está bien posicionada para cumplir nuestros objetivos estratégicos y metas tácticas para 2026 y más allá, mientras aspiramos a convertirnos en una compañía con una cartera diversificada de posibles activos y oportunidades para franquicias oncológicas. Lo más importante es que zanzalintinib está posicionado para impulsar la siguiente fase de crecimiento de Exelixis como nuestra segunda molécula de franquicia, potencialmente primero con la oportunidad en cáncer colorrectal (CRC) de tercera línea en adelante, seguida de varias oleadas de ensayos fundamentales que destacaremos hoy. El sólido desempeño de CABOMETYX en el tercer trimestre refuerza nuestra confianza en su trayectoria de crecimiento de ingresos a largo plazo.

Observamos un sólido crecimiento interanual tanto en las indicaciones de RCC como de NET en el T3 y nos entusiasma el potencial de la indicación de NET de CABOMETYX, que sirve de base para la futura expansión de nuestra franquicia de NET con zanzalintinib y otras moléculas de nuestra cartera. La conclusión hoy es que seguimos plenamente enfocados en llevar a Exelixis al siguiente nivel con numerosas oportunidades, mientras construimos nuevas franquicias oncológicas mediante actividades de descubrimiento, desarrollo, comercialización y desarrollo de negocios, y fortalecemos nuestra franquicia existente de CABOMETYX. Entre los aspectos destacados clave del tercer trimestre de 2026 se encuentra, en primer lugar, zanzalintinib, que ocupa un lugar central como nuestra próxima posible oportunidad de franquicia. Zanzalintinib sigue siendo nuestra principal prioridad de I+D, y estamos avanzando en objetivos clave de este programa.

Además de nuestros ensayos fundamentales actuales, estamos avanzando activamente en una segunda oleada de posibles ensayos fundamentales que podría ampliar aún más el alcance, la cobertura y el valor a largo plazo de zanzalintinib en indicaciones GU, GI y otras. Nuestro objetivo es construir una franquicia duradera, con capacidad para incorporar nuevos productos, que pueda impulsar el crecimiento durante los próximos años. En segundo lugar, seguimos observando un crecimiento sustancial de la franquicia de CABOMETYX. CABOMETYX sigue siendo el TKI líder para RCC y el líder del mercado en el segmento de NET oral de segunda línea en adelante. En el tercer trimestre de 2026, los ingresos netos por productos de la franquicia de CABOMETYX en EE. UU. crecieron aproximadamente 11% interanual, hasta alcanzar $605 millones. Como TKI líder a nivel mundial, los ingresos netos por productos de la franquicia de CABOMETYX generados por Exelixis y sus socios crecieron aproximadamente 11% interanual, hasta alcanzar $818 millones en el tercer trimestre de 2026.

En tercer lugar, nuestro compromiso con una gestión rigurosa de los gastos y la asignación de capital se mantiene firme, mientras invertimos en nuestras prioridades de I+D fundamentales para nuestra misión y devolvemos efectivo a los accionistas mediante nuestro programa de recompra de acciones. Creemos que nuestra estrategia de gestión de gastos y asignación de capital es un diferenciador corporativo importante y nos posiciona para crear valor para los accionistas tanto a corto como a largo plazo, al tiempo que mantenemos flexibilidad estratégica. Nuestros avances del tercer trimestre y del acumulado del año reflejan la solidez de nuestra estrategia de franquicias oncológicas, mientras avanzamos zanzalintinib para convertirlo en una franquicia importante, desarrollamos nuestra amplia cartera, hacemos crecer el negocio de CABOMETYX y mantenemos una asignación disciplinada de capital. Dicho esto, les remitimos al comunicado de prensa publicado hace una hora, donde encontrarán nuestros resultados financieros trimestrales y un resumen exhaustivo de los principales hitos corporativos alcanzados durante el período. Dicho esto, le cedo la palabra a Chris.

Gracias, Mike. En el tercer trimestre de 2026, la compañía reportó ingresos totales de aproximadamente $659 millones, que incluyeron ingresos netos por productos de la franquicia de CABOMETYX en EE. UU. de $605 millones. Los ingresos netos por productos de CABOMETYX fueron de $603 millones y no incluyeron ventas para ensayos clínicos. Como recordatorio, históricamente las ventas para ensayos clínicos han fluctuado entre trimestres, y esperamos que esto continúe en el futuro. Las deducciones de bruto a neto de la franquicia de CABOMETYX en el tercer trimestre fueron de aproximadamente 29%, por debajo de las registradas en el segundo trimestre. Esta disminución de las deducciones de bruto a neto en el tercer trimestre se debió principalmente a menores descuentos de 340B en comparación con el segundo trimestre. Además, estamos actualizando nuestra estimación de las deducciones de bruto a neto para todo el año 2026 y ahora proyectamos que serán de aproximadamente 30%.

Al cierre del tercer trimestre, nuestro inventario comercial de CABOMETYX se redujo a 1.8 semanas de inventario disponible, en comparación con el segundo trimestre. Los ingresos totales del tercer trimestre también incluyen aproximadamente $52 millones en regalías obtenidas de nuestros socios, Ipsen y Takeda, por sus ventas de CABOMETYX. Nuestros gastos operativos totales del tercer trimestre de 2026 fueron de aproximadamente $390 millones, frente a $380 millones en el segundo trimestre. El aumento secuencial de estos gastos operativos se debió principalmente a mayores honorarios legales y de asesoría, mayores gastos de marketing y un mayor costo de los productos vendidos, compensados por menores costos de licencias y otras colaboraciones. La provisión para impuestos sobre la renta del tercer trimestre de 2026 fue de aproximadamente $64.7 millones, frente a aproximadamente $50.6 millones en el segundo trimestre de 2026.

La compañía reportó una utilidad neta conforme a los principios de contabilidad generalmente aceptados (GAAP) de aproximadamente $218 millones, o $0.88 por acción básica y $0.85 por acción diluida, en el tercer trimestre de 2026. La compañía también reportó una utilidad neta no conforme a GAAP de aproximadamente $240 millones, o $0.97 por acción básica y $0.94 por acción diluida. La utilidad neta no conforme a GAAP excluye el efecto de aproximadamente $22 millones en gastos de compensación basada en acciones, netos del efecto fiscal relacionado. El efectivo y los valores negociables al cierre del trimestre terminado el 30 de septiembre de 2026 ascendían a aproximadamente $1.4 mil millones. Durante el tercer trimestre de 2026, recompramos aproximadamente $250 millones de las acciones ordinarias en circulación de la compañía, lo que dio lugar al retiro de aproximadamente 4.5 millones de acciones ordinarias en circulación de la compañía, a un precio promedio por acción de $55.77.

Al cierre del tercer trimestre de 2026, quedaban aproximadamente $348 millones disponibles del plan de recompra de acciones por $750 millones autorizado por el consejo de administración de la compañía en mayo de 2026. Por último, estamos actualizando la guía (guidance) financiera para todo el año 2026, lo que refleja cambios en nuestras estimaciones del costo de los productos vendidos y la tasa impositiva, detallados en la diapositiva 13 de nuestra presentación de resultados. Dicho esto, le cedo la palabra a Dana.

Gracias, Chris. Nuestra estrategia unificada de I+D se centra en desarrollar múltiples moléculas de franquicia en oncología. Por lo tanto, seguimos enfocados en maximizar nuestra productividad mediante inversiones disciplinadas en oportunidades de alto valor para zanza, así como para el resto de nuestro portafolio. Nuestra estrategia se basa en nuestra experiencia con CABO, donde 14 ensayos fundamentales completados y ocho aprobaciones consolidaron firmemente su condición de franquicia y aportaron un enorme valor a pacientes con una amplia variedad de tipos de cáncer. Estamos adoptando un enfoque similar con zanza, para el cual ahora tenemos siete ensayos en curso que podrían permitir ampliar las indicaciones aprobadas y que denominamos Ola 1. Esos ensayos abordan solo una parte de las oportunidades potenciales para zanza, y ya estamos avanzando considerablemente en la planificación y ejecución de nuestros estudios fundamentales de Ola 2 para zanza.

Todas estas actividades están alineadas con nuestra estrategia, que prioriza el desarrollo de zanza como una molécula de franquicia oncológica multidimensional para tumores sólidos. El ensayo STELLAR-316 es un componente clave de esta estrategia y está diseñado para afianzar a zanza en la franquicia gastrointestinal. Este es un ensayo fundamental de fase III que investiga zanza, con y sin pembro subcutáneo, en pacientes con cáncer colorrectal en estadio 2 o 3 resecado que, después del tratamiento definitivo, dieron positivo para enfermedad residual molecular y no presentan evidencia radiográfica de enfermedad. Me complace decir que los centros de este ensayo ya están activos y reclutando participantes. Nos entusiasma especialmente este ensayo, no solo por su potencial para mejorar los resultados en pacientes con cáncer colorrectal en una etapa más temprana de la enfermedad que la abordada en el ensayo STELLAR-303, sino también porque utiliza la prueba Signatera para seleccionar a los pacientes que más la necesitan.

En cuanto a la solicitud de nuevo fármaco basada en STELLAR-303, la nueva fecha de acción de la PDUFA es el 3 de marzo de 2027. En la indicación de tumores neuroendocrinos, STELLAR-311 es nuestro ensayo global de fase III que evalúa zanza frente a everolimus como tratamiento oral inicial en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos o extrapancreáticos. STELLAR-311 posiciona a zanza para que potencialmente se convierta en la primera y única molécula pequeña que se compare mediante asignación aleatoria con un control activo en un ensayo fundamental para esta indicación; dependiendo de los datos, esto podría posicionar a zanza para desplazar ampliamente a otros agentes orales en el tratamiento de primera línea. Por lo tanto, tenemos mucho entusiasmo por STELLAR-311, un sentimiento que también comparten los investigadores y los pacientes, a juzgar por el sólido reclutamiento continuo que hemos observado en el ensayo desde que se activó.