Stifel 2026 Healthcare Conference de Olema Pharmaceuticals

Tenemos mucha confianza en los datos que hemos generado hasta la fecha, y es una pregunta clásica en oncología: ¿se puede replicar en un estudio de fase III lo observado en los datos de fase II? Y, obviamente, en el T1, tendremos los resultados de OPERA-01, el estudio de segunda y tercera línea. OPERA-02, el estudio de primera línea con KISQALI, está reclutando pacientes a un ritmo sumamente sólido.

Sí. PERSEVERA no dio resultado.

Sí. ¿Por qué es así? Una cosa que... Hay un par de razones.

Es absolutamente cierto que persevERA fue un ensayo con resultados negativos.

¿No es así? No alcanzó la razón de riesgos prevista. No alcanzó el valor p previsto. También es absolutamente cierto que hay evidencia de actividad en ese ensayo, ¿no? Hay ensayos con resultados negativos en los que uno piensa: «Vaya, esto realmente no hace nada».

Y, para ser completamente sinceros, si ese hubiera sido el resultado en persevERA, creo que tendríamos que hacer una profunda reflexión.

Cinco meses cambiarían absolutamente la práctica clínica.

El problema es que su razón de riesgos quedó por unas centésimas por debajo del umbral, en realidad. Hay evidencia clara de actividad. Ahora bien, ese ensayo tiene un defecto de diseño, que es incluir pacientes resistentes a la terapia endocrina. Si revisan sus tablas, se trata del intervalo libre de tratamiento (TFI), inferior a 12 meses. En realidad, esos no son pacientes de primera línea. Son pacientes resistentes a la terapia endocrina y, de hecho, las guías de práctica clínica los tratan como pacientes de segunda línea. Esos pacientes provienen de un grupo que recibió terapia adyuvante, la suspendió y luego desarrolló enfermedad metastásica, pero esta apareció dentro del primer año después de haber completado el tratamiento. Esos pacientes generalmente, como dije, son de segunda línea. No tenemos esos pacientes en OPERA-02. De hecho, nunca los tuvimos desde el principio; casi nadie los tenía, debido a las guías de tratamiento.

Así que nuestros datos de fase II son convincentes. La tolerabilidad que observamos se parece a la de KISQALI más un inhibidor de la aromatasa, así que no hay ninguna señal que genere preocupación sobre administrar esa combinación. Luego, muy sencillamente, el brazo de control representa el estándar de atención global.