Llamada de resultados del T3 2026 de Axogen, Inc. Common Stock

Hoy les explicaré nuestro desempeño del tercer trimestre desde la misma perspectiva que hemos utilizado durante todo el año: las seis prioridades que conforman nuestro plan estratégico. Cuando termine mis comentarios, Lindsey revisará nuestras finanzas en detalle y, después, abriremos la llamada para preguntas. Antes de revisar el desempeño en relación con cada prioridad estratégica, quisiera dejar claro lo satisfechos que estamos con nuestros resultados del tercer trimestre y del acumulado del año. Estamos cumpliendo o superando nuestros objetivos de captación de clientes en todos los ámbitos y seguimos confiando en nuestra capacidad para ejecutar nuestro plan estratégico. Comenzamos con nuestra primera prioridad: el crecimiento de los ingresos y el apalancamiento operativo financiero. Los ingresos del tercer trimestre fueron de $75.8 millones, un aumento de 26.2% frente al tercer trimestre de 2025, con crecimiento en todos nuestros mercados.

El segmento de mama creció más de 50% interanual (a/a), y los segmentos de extremidades, OMF, cabeza y cuello crecieron en conjunto 10.7%. Avance representó el 64% de los ingresos del trimestre y del acumulado del año, frente a aproximadamente el 60% en 2025. La utilidad neta según los principios contables generalmente aceptados (GAAP) fue de $2.3 millones, la utilidad neta ajustada fue de $13.1 millones y el EBITDA ajustado fue de $13.4 millones; el margen de EBITDA ajustado aumentó 2.3 puntos porcentuales frente al año anterior. Terminamos el trimestre con $350 millones en equivalentes de efectivo, efectivo restringido e inversiones, incluidos los ingresos de nuestra oferta de acciones de septiembre. El margen bruto fue de 74.8%, frente a 72.7% en el segundo trimestre y por debajo de 76.6% de hace un año. Pasando a nuestra segunda prioridad: el desarrollo de mercado. Al igual que en trimestres anteriores, los tres mercados objetivo contribuyeron positivamente a los resultados del tercer trimestre. Seguimos observando dinamismo en el segmento de mama, a medida que la reconstrucción nerviosa cobra mayor importancia en las conversaciones sobre reconstrucción mamaria.

El crecimiento proviene de la expansión dentro de las cuentas existentes, la adopción por parte de nuevos cirujanos y el desarrollo de nuevas cuentas, con el respaldo de una mayor conciencia e interés de los pacientes en Resensation para mama. Como este mercado aún se encuentra en una etapa inicial de desarrollo, vemos un potencial de crecimiento significativo a largo plazo mediante la expansión de nuestra presencia comercial, el desarrollo de nuevas cuentas y la capacitación de nuevos cirujanos. En el tercer trimestre, realizamos los dos últimos programas de capacitación para cirujanos previstos para 2026 y capacitamos a más de 50 cirujanos plásticos en la técnica Resensation. También seguimos invirtiendo en la concientización de los pacientes y completamos un importante trabajo de desarrollo de mercado para prepararnos para el Mes de Concientización sobre el Cáncer de Mama en octubre. Ahora tenemos aproximadamente 485 cuentas activas en el segmento de mama, más de 95 por encima del año anterior, y aproximadamente 590 cirujanos activos, más de 140 por encima del año anterior.

En los mercados de extremidades, OMF, cabeza y cuello, el crecimiento fue de dos dígitos en el tercer trimestre, lo que prolonga el avance sostenido descrito en llamadas anteriores y cuenta con el respaldo de la expansión de cuentas y una mayor activación de cirujanos, impulsadas por nuestra estrategia de cuentas de alto potencial. El segmento de extremidades creció en indicaciones clave, tanto en las extremidades superiores como en las inferiores. En OMF, cabeza y cuello, el crecimiento se debió a la adopción de nuestro algoritmo en la reconstrucción mandibular y al dinamismo sostenido en procedimientos oncológicos, como las disecciones de cuello. En cuanto a la tercera prioridad, la expansión comercial, el segmento de mama cuenta ahora con 31 representantes y tres directores regionales, es decir, 10 representantes más que al comienzo del año. Los segmentos de extremidades, OMF, cabeza y cuello cuentan con 132 representantes y 15 directores regionales, es decir, 15 más que al comienzo del año. También contamos con tres gerentes de desarrollo de mercado con base en campo que brindan apoyo a OMF, cabeza y cuello, y tres gerentes de desarrollo clínico que brindan apoyo al segmento de próstata.

La cuarta prioridad de nuestro plan estratégico es la excelencia comercial. Nuestra estrategia principal durante los últimos años, centrada en las cuentas de alto potencial para establecer prácticas de atención nerviosa duraderas, sigue dando resultados. En estas cuentas, nuestro objetivo es desarrollar nuevos cirujanos e impulsar la adopción de las mejores prácticas y del algoritmo de tratamiento completo, para que la restauración de la función de los nervios periféricos se convierta en el estándar de atención en todo el hospital. En lo que va del año, las cuentas de alto potencial generaron el 61% de los ingresos y el 55% del crecimiento, con un aumento de la productividad del 22%. La productividad en las cuentas que no son de alto potencial aumentó un 25%, mientras que la productividad en todas las cuentas creció un 22%. Estos resultados apuntan a una adopción más amplia de la atención nerviosa, a medida que más cirujanos ejercen en varios centros con el respaldo de una cobertura ampliada. A continuación, quisiera informarles sobre nuestra quinta prioridad: el estándar de atención, la evidencia y la cobertura. Hoy tenemos dos novedades sobre pagadores nacionales. Comencemos con Elevance. En abril, Elevance retiró Avance de su lista de productos experimentales e investigacionales, pero incluyó un criterio de gestión de la utilización basado en la longitud del defecto nervioso del ensayo RECON.

Tras una reunión de colaboración con Elevance y algunos cirujanos de renombre mundial en el segundo trimestre, Elevance eliminó en agosto el criterio de longitud del defecto nervioso. Este plazo superó nuestras expectativas internas. Ahora, Aetna. A principios de octubre, Aetna amplió la cobertura de Avance para defectos de nervios sensitivos cortos a medianos, de 30 milímetros o menos, en las extremidades superiores. Como hemos señalado anteriormente, es común que los equipos de política médica adopten inicialmente criterios estrictos de gestión de la utilización cuando aprueban una nueva cobertura, y creemos que eso impulsó la decisión de Aetna. Al igual que hicimos con la situación anterior de Elevance, nuestro equipo de economía de la salud y reembolso trabajará con los cirujanos para informar a Aetna y resolver esta situación de manera colaborativa.

Con las novedades de Elevance y Aetna, la cobertura comercial de Avance alcanza aproximadamente al 96% de las personas cubiertas en Estados Unidos. Esto cumple el hito de nuestro plan estratégico de lograr una cobertura casi universal. Desde el segundo trimestre de 2025, hemos sumado un estimado de 87.6 millones de personas cubiertas por seguros comerciales y Medicare Advantage a través de Cigna, Elevance, Aetna y los 12 planes regionales de Blue Cross Blue Shield. Además de ampliar la cobertura, seguimos invirtiendo en la evidencia clínica necesaria para que la reparación nerviosa avance hacia convertirse en un estándar de atención esperado. Este trimestre avanzamos en nuestra estrategia de evidencia, con nueva evidencia revisada por pares y el progreso de dos importantes estudios clínicos. Recientemente se publicaron los resultados de nuestro estudio MATCH, que aportan evidencia comparativa directa entre el injerto nervioso Avance y el autoinjerto nervioso en la reconstrucción de nervios mixtos y motores.

El estudio demostró que la recuperación motora con Avance fue comparable a la del autoinjerto, lo que fortalece aún más el conjunto de evidencia clínica que respalda el uso de Avance en la reparación de nervios mixtos y motores. Nerve-RESTORE, que describimos el trimestre pasado, amplía esta evidencia mediante una comparación aleatorizada y con evaluación ciega de Avance Nerve Graft y el autoinjerto de nervio sural en la reparación de nervios mixtos y motores. Nos complace informar que ya se inscribió al primer paciente, lo que marca un hito importante en este estudio. Está previsto activar sitios adicionales durante el cuarto trimestre, mientras continúa la inscripción. También estamos avanzando con EMBRACE, nuestro estudio prospectivo multicéntrico que evalúa la recuperación sensorial tras la reconstrucción mamaria, con y sin reconstrucción nerviosa del complejo areola-pezón. El estudio está diseñado para generar evidencia comparativa sobre la recuperación de la sensibilidad del complejo areola-pezón, incluidos los resultados reportados por los pacientes. La puesta en marcha del estudio está en curso y se prevé iniciar el primer sitio durante el cuarto trimestre.

Por último, nuestra sexta prioridad se centra en la innovación, la investigación y desarrollo, y la reconstrucción terapéutica. El 1 de octubre completamos la adquisición de BioCircuit, incorporando NerveTape como el sexto producto de nuestro algoritmo de reparación nerviosa. Vemos un potencial significativo para ampliar el uso de NerveTape como una ayuda para la coaptación más rápida y sencilla. En reparaciones de brechas grandes, NerveTape puede usarse junto con Avance para conectar los extremos proximal y distal del nervio. NerveTape también amplía nuestro alcance en la reparación directa, una oportunidad poco desarrollada y prácticamente nueva para AxoGen, que representa aproximadamente el 40%-50% de los procedimientos en nervios seccionados. En estos procedimientos, NerveTape permite a los cirujanos reconectar un nervio nativo seccionado de forma más sencilla y eficaz que con microsuturas, el método predominante que se utiliza actualmente. Históricamente, BioCircuit vendía a través de aproximadamente 50 representantes de distribuidores independientes y atendía a cerca de 400 cuentas. A partir de hoy, la organización de ventas directas de AxoGen ha asumido todas las responsabilidades de ventas y distribución.

Esperamos que la transacción contribuya al crecimiento de los ingresos y al margen de EBITDA ajustado durante el primer año, mientras AxoGen mantiene un flujo de caja libre positivo. De cara al futuro, confiamos en que aprovechar NerveTape a través de la plataforma comercial directa de AxoGen y demostrar su capacidad para facilitar reparaciones más sencillas, rápidas y eficaces acelerará la adopción de la reparación nerviosa y fortalecerá nuestra estrategia general de crecimiento. Pasemos a la próstata. Como anunciamos en el comunicado de resultados de esta mañana, iniciaremos el desarrollo del mercado de reconstrucción nerviosa prostática en 2027. A partir de la colaboración con expertos globales en urología y salud sexual masculina, validamos que la necesidad clínica es sustancial, desarrollamos una técnica escalable, eficiente y reproducible, y observamos señales positivas de resultados clínicos en nuestros sitios de desarrollo clínico. Hasta la fecha, más de 220 pacientes han recibido reconstrucción nerviosa prostática con Avance en 15 sitios de desarrollo clínico.

De estos, 117 pacientes tienen al menos 6 meses de seguimiento; 86 recibieron injertos en un solo lado, de forma unilateral, y 31 en ambos lados, de forma bilateral. No se reportaron complicaciones relacionadas con el injerto ni con el procedimiento de injerto. Históricamente, los hombres sometidos a una prostatectomía radical tradicional sin preservación de los nervios tienen un alto riesgo de disfunción eréctil grave. Entre los pacientes sometidos a procedimientos unilaterales sin preservación de los nervios, solo entre 33%-56% de los hombres reportan recuperar la función eréctil, mientras que quienes se someten a procedimientos bilaterales sin preservación de los nervios tienen menos de 13% de probabilidad de recuperar erecciones funcionales. Al reparar los nervios con Avance, observamos que, entre los pacientes con al menos 6 meses de seguimiento posoperatorio, los cirujanos reportan que aproximadamente 80% ha logrado una recuperación de la función eréctil mejor de lo esperado, definida como una puntuación de 15 o más en el Inventario de Salud Sexual para Hombres, también conocido como SHIM.