Cumbre de TD Cowen sobre nuevos mecanismos en neuropsiquiatría y epilepsia de COMPASS Pathways Plc American Depository Shares

Gracias, Rita. De hecho, voy a pasarle esa pregunta a Steve. Solo quiero recordarles a todos que haremos declaraciones prospectivas y que deben consultar nuestros factores de riesgo. Steve, como psiquiatra en ejercicio, adelante, por favor.

Gracias, Kabir. Gracias, Rita. Primero, solo un recordatorio sobre el diseño general del estudio para dar contexto. Como mencionaste, este es nuestro estudio COMP005, un estudio de fase III que compara nuestro COMP360 de 25 miligramos con placebo en una población con depresión resistente al tratamiento. Se trata de personas con trastorno depresivo mayor que no respondieron al menos a dos tratamientos durante su episodio actual, y representa una población con una enfermedad muy grave y crónica, con una duración promedio de la enfermedad de al menos tres años en este episodio actual y múltiples episodios anteriores. El diseño general del estudio incluyó un criterio de valoración principal en la semana 6: el cambio desde el inicio en MADRS. Luego hubo una parte ciega, la Parte B, hasta la semana 26 o 6 meses, durante la cual los participantes podían recibir un único retratamiento de forma ciega.

La Parte C, sobre la que preguntas y de la que acabamos de informar los resultados preliminares, es abierta y ofrece la oportunidad de recibir una única dosis de 25 miligramos, tanto a quienes ya habían sido asignados al grupo de 25 miligramos como al grupo de placebo. La conclusión clave aquí es que esto realmente refuerza el perfil que ha ido emergiendo para COMP360. Algo de lo que estamos muy orgullosos, y que ha sido muy alentador observar en cada uno de los conjuntos de datos que hemos publicado, es la consistencia de los resultados en cada parte del estudio y también entre COMP005 y nuestro segundo estudio, COMP006.

En efecto, en este caso, vemos que quienes ya estaban en el grupo de 25 miligramos en las Partes A y B y ahora podrían recibir una segunda o tercera dosis responden al tratamiento con una rapidez similar y con una respuesta de mayor magnitud que es bastante duradera. Para quienes habían recibido placebo y ahora reciben su primera dosis de COMP360, esto vuelve a reforzar el perfil que observamos: una respuesta muy rápida, con una reducción de MADRS muy significativa y clínicamente importante, que se mantiene hasta el punto de evaluación de la semana 52 y, sin duda, hasta el punto que reportamos, seis semanas después de administrar esa dosis.

En general, lo que vemos es que, con un perfil generalmente seguro y bien tolerado, quienes responden obtienen un beneficio prácticamente inmediato y muy duradero; ahora vemos que con uno, dos o tres tratamientos, este se mantiene hasta 52 semanas.

Sí. El primer semestre es un plazo realista porque hay varias variables, que explicaré. En cuanto al estado, estamos completamente encaminados para completar la presentación en T4. Puedo confirmarlo. Lo que falta es el resto de los datos clínicos. Ahora ya tenemos internamente todos los datos que necesitamos. Pero, claramente, se trata de dos estudios grandes de fase III y necesitamos integrar algunos de esos datos, específicamente los relacionados con la seguridad. El trabajo que se está realizando ahora consiste en que un equipo trabaja intensamente para preparar los resúmenes integrados finales, en particular el resumen integrado de seguridad. Pero estamos completamente encaminados para completar la presentación en T4. En cuanto a las variables posteriores, hay pocos precedentes para una NDA. Así que hay un par de preguntas.

Primero, ¿la agencia seguirá tardando 60 días en aceptar la presentación? Luego, aunque el objetivo de aprobación es de entre 30 y 60 días, han dejado claro que es un objetivo, no un compromiso. De hecho, podrían emitir un calendario estándar de PDUFA para revisión prioritaria y luego intentar adelantarse a ese plazo. Pero, de nuevo, hay tan pocos precedentes que existe mucha variabilidad al respecto.

Claramente, con una presentación y revisión continuas, Emma, solo para confirmarlo.

Sí, realmente hay una revisión continua.

Estamos recibiendo solicitudes de información y las estamos respondiendo. Está claro que hay un alto nivel de interacción.