Día de I+D 2026 de Imunon, Inc. Common Stock

Buenos días a todos. Soy Stacy Lindborg, presidenta y directora ejecutiva de Imunon, y me da mucho gusto darles la bienvenida al Día de I+D de 2026. Me alegra ver la sala llena, y tenemos una participación en línea y un registro muy sólidos. Nos entusiasma lo que vamos a compartir con ustedes y la oportunidad de dedicar tiempo a pensar de verdad en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario. Contamos con un excelente grupo de ponentes, con mucha experiencia y perspectivas únicas que, sé, compartirán con ustedes. Esta mañana nos enfocaremos mucho en los datos que hemos acumulado. Hemos completado un ensayo de fase II con datos de supervivencia global, lo cual es fundamental. Nuestro producto se basa en IL-12, una citocina que la industria probó durante más de 2 décadas y luego abandonó en gran medida.

Espero que al terminar esta sesión se lleven 3 cosas. Primero, una perspectiva de por qué IL-12 fracasó históricamente. Segundo, por qué IMNN-001 es diferente y, tercero, qué sucederá en los próximos años y por qué OVATION 3 es un capítulo que definirá el valor de Imunon. Empezaremos por el problema desde la perspectiva de la paciente. Siempre tenemos que mantener el enfoque en la paciente. Elegimos estudiar a mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de ovario. A esto lo llamamos tratamiento de primera línea. Le sigue el tratamiento de primera línea con terapia de mantenimiento, pero nos enfocamos en mujeres que acaban de recibir el diagnóstico y buscan el tratamiento inicial, por lo que no han recibido tratamiento. Sabemos que, en esencia, la forma de tratarlo no ha cambiado en varias décadas. La quimioterapia con platino y taxanos, junto con la cirugía, ha sido la base del tratamiento. Han salvado vidas. Pero también sabemos que, si pensamos en las pacientes futuras, este paradigma de tratamiento realmente se ha estancado.

Se han realizado muchos ensayos bien diseñados con tratamientos combinados, pero no han logrado aportar beneficios de supervivencia global. Los médicos les dirán que usarán un fármaco que mejora un poco la SLP y no aporta beneficio de supervivencia global. Por ejemplo, bevacizumab, que se usa con frecuencia. Esto realmente les muestra cuánto se necesita y dónde debería estar el estándar cuando lleguemos al final de nuestro ensayo de fase III y busquemos integrar el producto en el estándar de atención de primera línea. El cáncer de ovario sigue siendo una de las neoplasias malignas ginecológicas más mortales. A las mujeres se les diagnostica muy tarde. A demasiadas mujeres se les diagnostica en una etapa avanzada.

Muchas recaen y muchas nunca llegan a tener esos años adicionales que todos damos por sentado mientras esperamos ver los hitos y la vida que queremos vivir. IL-12 no es una idea nueva. Todos lo sabemos. Pero también sabemos que es una de las citocinas más potentes que existen y un arma poderosa contra el cáncer, si queremos usar ese término. Activa las células T citotóxicas y las células asesinas naturales, y actúa directamente a través del interferón gamma. En modelos preclínicos, la actividad antitumoral es profunda, absolutamente profunda. Hemos estudiado muchos tipos de tumores y nos entusiasma que el primero que abordemos sea el cáncer de ovario.

Sabemos que este entusiasmo y el verdadero potencial de IL-12 explican por qué muchas grandes empresas, entre ellas AstraZeneca y muchas otras, investigaron IL-12. Su enfoque consistía en administrar IL-12 recombinante de forma sistémica, directamente al torrente sanguíneo. Estos programas no fracasaron por falta de fundamentos biológicos. Fracasaron porque no lograron alcanzar una ventana de dosificación terapéutica y porque, al administrarse de forma sistémica, produjeron toxicidad limitante de la dosis. No había una ventana terapéutica. Se presentaron síndrome de liberación de citocinas y otras lesiones relacionadas con el sistema inmunitario que cerraron la puerta y, francamente, el campo siguió adelante. El campo hace lo que hace. Cuando surge una complicación o un efecto secundario que realmente detiene el desarrollo de un activo, lo ven; IL-12 terminó convirtiéndose en una advertencia para los productos. Imunon decidió no seguir adelante y resolvimos el problema de administración.

Encontramos una forma de superar las complicaciones anteriores y desarrollamos un tratamiento novedoso y patentado. IMNN-001 no es IL-12 recombinante inyectada al torrente sanguíneo. Se administra como un plásmido de ADN codificado con IL-12, transportado en nuestro sistema patentado de administración en nanopartículas, y se administra localmente. En lugar de administrarse de manera sistémica y circular por el cuerpo, se lleva directamente al lugar donde se encuentra el cáncer. Está diseñado para proteger el ADN de la degradación, permitir que entre en el núcleo celular y hacer que las células dentro del cuerpo de cada una de estas mujeres se conviertan en fábricas que, de forma natural y a través del sistema inmunitario, produzcan IL-12, interferón gamma y toda una cascada de efectos. Genera niveles sostenidos. En nuestros ensayos verán que administramos infusiones semanales, hasta 17 dosis semanales; y, sin embargo, verán que los datos que presentamos se extienden por años: algunas mujeres siguen vivas y en observación en el ensayo después de más de 5 años.

Así que se trata de una administración sostenida de IL-12 local en el sitio del tumor, que utiliza el sistema inmunitario de cada mujer para combatir el cáncer de forma natural. La hipótesis es sencilla: colocar la citocina donde está el cáncer, y no donde el resto del cuerpo tenga que pagar el costo. Hemos demostrado en un ensayo de 112 pacientes, aleatorizado frente al estándar de atención, que pudimos evitar estas barreras y preocupaciones históricas de seguridad. Estudiamos Imunon en combinación con el estándar de atención; las mujeres reciben quimioterapia neoadyuvante y luego quimioterapia adyuvante con cirugía.

Los datos finales de supervivencia global del ensayo dieron una supervivencia mediana de 45 meses en el grupo de Imunon y de 30 meses en el grupo de control. Así que el tratamiento con Imunon produjo una mejora de 14.7 meses. Observamos una mejora de 24 meses frente al estándar de atención en las mujeres que recibieron inhibidores de PARP como terapia de mantenimiento: 56 meses frente a 41. De nuevo, no puedo enfatizarlo lo suficiente. Nuestro producto superó la barrera histórica de seguridad de IL-12. No se presentó en el ensayo. En nuestro ensayo más grande, con 112 mujeres y la mitad en el grupo experimental, no hubo síndrome de liberación de citocinas ni eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario. Y aunque hemos explorado la dosificación, nunca llegamos a una toxicidad limitante de la dosis. Tenemos mucha confianza en la dosis que usamos en fase II y que estamos replicando en fase III. Desde el punto de vista oncológico, el manejo de IL-12 se ha previsto desde el diseño.

Pongan esos resultados en contexto con cuidado, mucho cuidado. Si se confirman en fase III los hallazgos de fase II, IMNN-001 sería la primera terapia en investigación en este contexto, en el ámbito del cáncer de ovario de primera línea, en ofrecer un beneficio clínicamente significativo de supervivencia global a mujeres con diagnóstico reciente. Esto se combina con un estándar de atención que se ha usado durante más de un par de décadas y se evaluó en un ensayo aleatorizado y bien controlado. Tenemos varios ensayos controlados aleatorizados. También sería la primera inmunoterapia mediada por ADN de IL-12 de su clase en cualquier cáncer y el primer programa de IL-12 en etapa avanzada que combina un perfil de seguridad muy favorable con la mediana de supervivencia global que describí. Hasta donde sabemos, ningún otro agente en investigación ha producido una señal de supervivencia global de esta magnitud en el contexto de primera línea.

Esta es la oportunidad, y diría incluso que se convierte en nuestra responsabilidad llevarla a cabo. Por eso trabajamos muchísimo con nuestros socios que están en primera línea para garantizar que realicemos un estudio de alta calidad. Este es un ensayo pivotal con la supervivencia global como criterio de valoración principal. Tenemos planificados dos análisis interinos. Tenemos la designación Fast Track y la designación de medicamento huérfano, y la FDA concordó con nuestros planes, que incluyen el protocolo, el plan de análisis estadístico y todos los documentos complementarios de los estudios de registro. Recientemente, un comité independiente de monitoreo de datos (DMC) recomendó que el estudio continuara sin modificaciones. Al concluir mis comentarios, quiero enfocarme en dónde debemos estar como empresa: junto a la paciente.

Si OVATION 3 confirma lo que ya hemos visto, IMNN-001 promete darles más tiempo a las mujeres. Tiempo para asistir a una boda, pasar tiempo con sus nietos y vivir muchos otros recuerdos. Es un tiempo que el estándar de atención actual no ha podido ofrecer, y que puede ofrecer una nueva generación. Por eso organizamos la mañana de esta manera. Empezará el Dr. Faller. Es nuestro director médico de Imunon y se enfocará en la biología de IL-12, por qué el campo abandonó esta línea de investigación y cómo TheraPlas y la administración intraperitoneal cambiaron el perfil de seguridad. El Dr. Amir Jazaeri, de UT MD Anderson Cancer Center, hablará sobre el trabajo traslacional y los datos de biomarcadores, incluidos los hallazgos preliminares de pacientes a su cargo en el ensayo en curso de enfermedad residual mínima (MRD).

Presentará algunos hallazgos clínicos iniciales, el estado de MRD, el ADN tumoral circulante y, en última instancia, pruebas de que se está remodelando el microambiente tumoral. Después tendremos al Dr. Premal Thaker, de Washington University, quien ha tratado a mujeres con IMNN-001 durante más de 15 años. Tiene una enorme experiencia con nuestro producto experimental y, en términos más generales, en todo el campo. Compartirá esa experiencia y los datos de OVATION 2, así como su perspectiva médica sobre la señal de supervivencia, tanto en el quirófano como en la clínica. Por último, escucharemos a una mujer que recibió tratamiento con IMNN-001. Volveré al final para presentar la tesis de inversión, los catalizadores y lo que les pedimos, pero gracias por la oportunidad de ofrecer estos comentarios iniciales. Y ahora, empecemos.

Presentaré a nuestro primer ponente, el Dr. Douglas Faller. Es el director médico de Imunon. Es oncólogo médico y científico. Ha dedicado su carrera a tratar pacientes y a cerrar la brecha entre las necesidades de los pacientes y la disponibilidad de fármacos que puedan administrarse en la clínica. Presentará desde los principios fundamentales el poderoso potencial de IL-12. Explicará por qué esta citocina parecía imbatible en el laboratorio para toda la industria, por qué no se pudieron administrar los programas sistémicos y luego los guiará por TheraPlas, la administración intraperitoneal mediante la que administramos nuestro producto, y por qué no observamos con IMNN-001 las toxicidades históricas de IL-12.

¿Douglas? Gracias, Stacy. Stacy ya repasó la agenda y pasaremos directamente a esto. Stacy también incluyó esta diapositiva en su presentación y ya la explicó.