Conferencia de Inversores de Otoño de 2026 de Lytham Partners de Aclarion, Inc. Common Stock

Buenos días a todos y gracias por acompañarnos hoy en la Conferencia de Inversionistas de Otoño 2026 de Lytham Partners. Mi nombre es Joe Diaz. Soy socio director de Lytham Partners. Quisiera dar la bienvenida a Aclarion, Inc., que cotiza en Nasdaq con el símbolo bursátil ACON. Hoy, Brent Ness, director ejecutivo de Aclarion, nos presentará la compañía. Comencemos. Brent, bienvenido y gracias por dedicar unos minutos de tu apretada agenda a estar con nosotros.

Claro. Te cedo la palabra.

Muchas gracias, Joe, y gracias a todos por dedicar tiempo a conocer la historia de Aclarion y nuestra innovadora tecnología llamada NOCISCAN. Tenemos una oportunidad disruptiva para contribuir a uno de los mayores rubros de gasto en todo el sector de la salud. Esta es una plataforma NOCISCAN que permite la detección patentada de biomarcadores basada en IA para identificar las zonas de la columna vertebral que son el origen del dolor. Tenemos una tasa de éxito quirúrgico de hasta 97% frente a 54%, según la evidencia actual publicada, y se trata de una oportunidad de mercado global de $32 mil millones, por lo que es uno de los mayores rubros de gasto en todo el sector de la salud. Tenemos aprobaciones de pagadores privados en Inglaterra y un crecimiento interanual (a/a) de 141% en el volumen de NOCISCAN durante el primer semestre de 2026 frente a 2025, así que somos una historia de crecimiento absoluto. Estamos ampliando las derivaciones de médicos y el apoyo comercial en todo EE. UU.

Lanzamos el ensayo CLARITY, un ensayo nacional controlado aleatorizado que nos ayudará a interactuar con la comunidad de pagadores y a impulsar la adopción por parte de los médicos mientras seguimos creciendo. El primer paciente se inscribió en CLARITY en 2025. Hoy hay 11 centros que están inscribiendo pacientes activamente; el ensayo CLARITY está en marcha y publicaremos los resultados cuando estén disponibles. Tenemos $16 millones en efectivo al 30 de junio. Y tenemos una reserva de efectivo que nos permitirá llegar bien entrado 2027, lo que nos permite completar gran parte del ensayo CLARITY y continuar nuestra historia de crecimiento. Tenemos una estructura accionaria limpia, sin deuda, sin acciones preferentes en circulación y sin un volumen excesivo de warrants a corto plazo. Hay 266 millones de personas en todo el mundo que sufren de dolor lumbar crónico. No me refiero al dolor de espalda del guerrero de fin de semana.

Este es el tipo de dolor que realmente incapacita. Estas personas no pueden ir a trabajar. No pueden llevar una vida plena. Para tratarlo, cada año se realizan en EE. UU. 330,000 procedimientos de fusión espinal y reemplazo de disco, con un costo promedio de entre $38,000 y $71,000 por procedimiento. El problema es que la tasa de éxito de esos procedimientos ronda entre 48%-54%. Después de la cirugía, estas personas siguen con dolor, y 6% de estos procedimientos termina en una cirugía de revisión. Si volvemos a revisar esto y hacemos algunos cálculos, se gastan más de $1 mil millones solo en EE. UU. en cirugías de revisión. El costo de esta epidemia es absolutamente asombroso, y no solo en dinero, sino también en ausentismo laboral. Es la principal causa de adicción a opioides en EE. UU. El problema es enorme. El mercado es enorme.

De nuevo, a nivel mundial se realizan 22 millones de resonancias magnéticas lumbares sin contraste. En los mercados donde actualmente comercializamos activamente, EE. UU. y el Reino Unido, se realizan 6.7 millones de resonancias magnéticas, lo que equivale a una oportunidad de ingresos de $9.8 mil millones para Aclarion si alcanzáramos una penetración de 100% en cada resonancia magnética lumbar realizada, suponiendo que se hiciera un NOCISCAN junto con ella. Si nos enfocamos directamente en nuestros segmentos de entrada y pensamos en los procedimientos que tratan el dolor de espalda, solo en EE. UU. se realizan 4.6 millones de inyecciones y procedimientos de manejo del dolor. Eso equivaldría a $6.7 mil millones en ingresos para Aclarion si se hiciera un NOCISCAN para cada uno de esos procedimientos.

Si pasamos al tratamiento más agudo, la cirugía, ya sea reemplazo de disco o fusión, cada año se realizan 330,000 de esos procedimientos en EE. UU.; una vez más, si extrapolamos los cálculos, eso equivale a una oportunidad de ingresos de $478 millones con una penetración total. El mercado es enorme. La oportunidad de ingresos es muy grande. Ahora bien, ¿por qué lo necesitamos? ¿Qué argumentos tenemos para pedirles a los médicos que soliciten NOCISCAN para sus pacientes? Creo que la imagen del lado izquierdo de esta diapositiva cuenta una historia: es difícil mirarla y decir cuáles de estos discos están causando el dolor. ¿Dónde está el dolor en esa imagen?

Esto, por supuesto, conduce a una gran variabilidad en las decisiones quirúrgicas y en los tratamientos, lo cual es costoso. Conduce a malos resultados y, en realidad, es la definición de una atención de bajo valor. Los métodos actuales de diagnóstico por imágenes no logran identificar el dolor discogénico. No se puede ver el dolor en esa imagen. Lo que hacemos es proporcionar mediciones objetivas que permiten al médico tratante identificar los discos de la columna vertebral que se correlacionan con el estándar de la discografía provocativa en cuanto a cuáles son dolorosos; esto, por supuesto, ofrece una forma personalizada de optimizar el tratamiento, lo que reduce los costos, conduce a mejores resultados y, por definición, es atención de alto valor. En el detalle de todo esto, el uso de la espectroscopia por resonancia magnética es lo que nos permite obtener estos datos personalizados.

Lo que hemos hecho es usar la espectroscopia por resonancia magnética para medir el área bajo las curvas de estos biomarcadores de ácidos relacionados con el dolor y de integridad estructural. Hemos aprendido que, con cierta secuencia o algoritmo de esos biomarcadores, hay una clara distinción entre los que se correlacionan con el dolor según el estándar de la discografía y los que no. Lo que ocurre en el disco es que, a medida que se deteriora la integridad estructural, los nervios pueden crecer hacia el tejido discal. Si hay ácidos dentro de ese tejido discal, el contacto de los ácidos con los nervios causa dolor. Nadie puede realmente interpretar estas líneas onduladas de las que hablé en la diapositiva anterior. Es difícil, complicado, casi absurdo y, francamente, imposible sin nuestros algoritmos. Lo que hemos hecho es crear un informe médico fácil de interpretar.

Estos son los dos componentes principales del informe: a la izquierda, la puntuación NOCISCAN, y la identificación codificada por colores y respaldada con cifras de las proporciones a las que me referí antes para distinguir entre lo doloroso y lo no doloroso. Luego, a la derecha, está el informe de integridad estructural. Esto es importante: el informe de la puntuación SI ayuda a los médicos a entender cuál es la resistencia de ese disco, qué probabilidad hay de que los nervios hayan podido crecer hacia el tejido discal y otra información realmente importante al considerar decisiones de tratamiento en niveles adyacentes. Hemos traducido esas líneas onduladas, esa información radiográfica sumamente compleja, en un informe fácil de interpretar que los médicos pueden usar para tomar mejores decisiones de tratamiento. Nuestra propiedad intelectual está completamente protegida. Tenemos más de 64 patentes concedidas y pendientes en todo el mundo que cubren ampliamente el uso de la tecnología.

Con esto, quiero hablar brevemente de cómo determinamos qué disco es doloroso si hoy no se usa un NOCISCAN. Se llama discograma. Ya lo mencioné. Por diseño, es muy doloroso. Se inyectan los discos de la espalda y se les aplica presión, mientras se le pregunta al paciente, que está despierto: «¿Eso le duele?». «No». De acuerdo. Pasan al siguiente. «¿Eso le duele? ¿El siguiente le duele?». Cuando el paciente salta de la camilla y grita de dolor, entonces sabes que encontraste el disco doloroso correcto. Es invasivo, subjetivo y doloroso. Requiere radiación. Es costoso. En cambio, NOCISCAN no es invasivo. Es objetivo. No causa dolor. No hay radiación. Para el paciente, es una experiencia similar a una resonancia magnética y cuesta aproximadamente la mitad.

La evidencia, que es lo que realmente debería impulsar toda adopción en el sector de la salud, es muy sólida y sigue fortaleciéndose. Los resultados del primer año del ensayo Gornet se publicaron en 2019 en European Spine Journal y muestran mejores resultados. Se inscribieron 139 pacientes y 73 se sometieron a cirugía. El 97% de los pacientes mejoró si se trataron todos los discos con resultado positivo en NOCISCAN, mientras que solo el 54% mejoró si se dejó sin tratar el disco con resultado positivo en NOCISCAN. Es increíble. Una mejora en los resultados de 54% a 97%. Este es un estudio realizado por un solo cirujano en un solo centro. Para fortalecer nuestra evidencia clínica, lanzamos el ensayo CLARITY, que mencioné en la diapositiva inicial. Este es el ensayo nacional controlado aleatorizado. Nuestro investigador principal es el Dr. Nicholas Theodore, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona – Phoenix.

Cuando el Dr. Theodore asumió el cargo, era jefe de neurocirugía en Johns Hopkins, que, dicho sea de paso, participa en el ensayo. Incluiremos a 300 pacientes. Habrá una cohorte ciega y una no ciega, con 150 pacientes cada una, y mediremos los resultados; el criterio de valoración principal será a los 12 meses. Pero los mediremos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Podremos determinar, entre las cohortes ciega y no ciega, así como entre los niveles tratados que no se detectaron y los que sí coincidieron, cómo el uso de NOCISCAN puede mejorar los resultados en un ensayo nacional amplio y aleatorizado. Nos entusiasma mucho continuar con el ensayo CLARITY, pero no nos detendremos ahí. Tenemos varios ensayos en curso.

Incluyen desde seguir validando la correlación con el estándar de referencia de la discografía hasta comparar NOCISCAN con otras modalidades de diagnóstico por imágenes y evaluar su eficacia, y mucho más. La comunidad médica está prestando atención a la evidencia sobre el uso de NOCISCAN. El Reino Unido debería considerarse un mercado de referencia para nosotros, porque hemos conseguido decisiones de cobertura para los estudios con tres de los cuatro mayores pagadores del mercado británico. AXA, Aviva y Vitality actualmente pagan por NOCISCAN en The London Clinic. Con el tiempo, ampliaremos esto, por supuesto, a Bupa y a otras coberturas de seguros privados, y también a otros centros de atención en todo el Reino Unido. El modelo es bastante sencillo. Contamos con médicos defensores muy sólidos.