デア・バイオサイエンス Stifel 2026 Healthcare Conference

ありがとうございます。皆さん、こんにちは。本日はお越しいただき、ありがとうございます。現在の状況についてお話しできることを、楽しみにしています。当社にとって、今は非常にエキサイティングな時期です。当社は上場企業です。将来予想に関する免責事項については、最新の情報をご確認いただくため、リスク要因およびSEC提出書類をご覧ください。先ほどご紹介いただいたとおり、当社は女性ヘルスケアに注力しています。それはどういう意味でしょうか。当社は、期待できる科学と女性にとって現実的な解決策との間にある隔たりを埋めることに、明確な目的を持って取り組むバイオテクノロジー企業だと考えています。投資の観点からそれが何を意味するのかという話ですが、すみません、スライドを行ったり来たりしています。

投資の観点から言えば、当社が注力するのは、女性ヘルスケアにおいて未開拓の領域がある分野です。避妊から更年期までの幅広い領域に、実際に多くの未開拓分野があります。この分野はこれまで研究や調査が十分に行われてこなかったため、多くの機会が存在しており、当社はそこに本格的に取り組んでいます。当社の戦略は、4つの柱から成ると考えています。第一に、当社は転換点を迎えています。当社製品の一部について、自社で直接販売を開始しようとしていますので、本日はこの点に重点を置いてお話しします。2026年から2027年にかけては、その動向に注目していただきたい時期です。当社のポートフォリオに共通しているのは、臨床的エビデンスに基づくソリューションを提供していることです。

このような会議に参加し、他のヘルスケア分野の状況をご覧になっている方には、当たり前のことに聞こえるかもしれません。しかし、当社が提供する製品に関しては、これは女性ヘルスケアの領域における独自の特徴です。満たされていないニーズに対し、その目的に適合するよう設計されたソリューションを提供しています。現在立ち上げている商業化プログラムの背後にはパイプラインがあり、これもこのカテゴリーでは独自の特徴です。もう一つ、後ほど少し詳しくお話しする点として、この分野は資金不足で研究も十分に行われてこなかったため、後期段階のプログラムである第II相および第III相を含め、希薄化を伴わない資金を大きく活用できる可能性があります。それが、今後のパイプラインの進展を大きく支えています。当社が女性ヘルスケアに注力していると言うとき、それはどういう意味でしょうか。

当社は単一の製品や、単一のライフステージ、単一の疾患に特化した会社ではありません。当社は、女性のライフステージ全体を対象としています。当社が注力するのは、現在、治療上の大きなギャップが存在し、そのギャップに明確に対処できる概念実証段階の科学的根拠がある分野です。当社が主に注力するのは、別の適応症または別の剤形ですでにFDA承認を受けているものの、対象とする適応症には最適な形で適合していない製品です。ご覧のとおり、当社は避妊から更年期まで、その間にあるあらゆる領域に取り組んでいます。感染症、膣の健康、母体の健康、生殖能力などです。

特に現時点で注目していただきたいプログラムは6つほどあります。プレゼンテーションを進めながらご紹介しますが、上位2つのフローラ・シンクLF5とDARE to PLAYシルデナフィルクリームは、すでに市場で販売中、またはまもなく販売開始となる製品です。フローラ・シンクは当社の膣用プロバイオティクスで、DARE to PLAYシルデナフィルクリームはまもなく市場に投入される予定です。この2つについては、もう少し詳しくご紹介したいと思います。また、来年にマイルストーンを迎える予定であることから、現時点で注目に値する製品もあります。そのうち2つは開発段階の製品です。子宮頸がんの原因となるヒトパピローマウイルス感染症に対する初の治療薬となる可能性のある製品は、来年に第II相試験の結果が発表される予定です。また、月1回使用するホルモンフリーの避妊薬である当社のオバプレンは、来年に第III相試験の結果が発表される予定です。

DARE to RECLAIMは、DARE-HRT1とも呼んでいますが、当社の更年期ホルモン療法です。更年期は今、まさに注目を集めています。この点についても少しお話しします。当社は、できれば来年の市場投入を目指して、製品を開発していることを誇りに思っています。この製品は、エストラジオールとプロゲステロンを組み合わせた、月1回使用する初のホルモン療法製品となる可能性があります。非経口投与で、両方のホルモンを組み合わせるという点で、The Menopause Societyのホルモン療法ガイドラインの推奨にしっかり合致する製品です。この同じリング技術は、体外受精で使用されるプロゲステロンの投与にも用いており、早産の治療法となる可能性もあります。この膣リングを、NIHの資金提供を受けた第I相試験に進めることを楽しみにしています。なぜ女性ヘルスケアなのか、そしてなぜこれらの製品なのかについてお話ししましょう。

補足ですが、時計が動いていないことに気づきました。残り時間がよく分からないので――時計を動かしてください。

私の持ち時間ですが、引き続き確認しておきます。なぜ女性ヘルスケアなのか、そしてなぜ今なのか。まず、なぜ今なのかについてです。本来は「なぜ常に」なのか、という問いであるべきでした。では、なぜ今なのか。間違いなく、今まさに注目を集めています。ソーシャルメディアで何かを目にせずにはいられません。今、女性ヘルスケアをめぐる話題を耳にしないというのは、どこか世間から隔絶された場所にでも住んでいない限り、まずあり得ないでしょう。更年期、不妊治療、体外受精など、さまざまな話題があります。本当に幅広い分野に広がっています。先ほど申し上げたとおり、このカテゴリーには主に3つの理由から大きな関心を持っています。まず、最初に明言しておきたいことがあります。GLP-1を見れば明らかなように、女性は医療サービスの利用に非常に積極的な消費者です。家庭における医療に関する意思決定の大半を担っているのは女性であり、自分自身の医療についても同様です。

GLP-1は、効果があり、期待に応え、用途に合った製品が、女性ヘルスケア分野の満たされていないニーズに応えると、何が起きるのかを示す好例だと思います。もう1つ、私たちが非常に魅力を感じているのは、市場規模が非常に大きいことです。女性ヘルスケアで私たちが取り組んでいる分野の多くは、従来の意味での病気とは異なります。更年期は病気ではありませんよね。性の健康における変化も、厳密には病気ではありません。ホルモンやその他の要因が変化することで、人の反応の仕方が変わるということです。避妊や家族計画も、病気ではありませんよね。つまり、対象となる人々の数が非常に多い傾向にあります。

どの女性も、あるいはほぼすべての女性が、生涯のどこかの時点で経験したり、考えたりすることです。そのため、剤形や使用形態も重要になります。使いやすいかどうか、ということです。本当にその人のライフスタイルに合っているか、ということです。私たちは、そうしたギャップを埋めようとしています。この分野はこれまで十分に研究されてこなかったため、たとえばヒトパピローマウイルスのように、子宮頸がんの原因となるウイルスだと誰もが認めているものにも、まだ研究の余地があります。子宮頸がんは、原因が実際に分かっている数少ないがんの一つです。それにもかかわらず、現在、そのウイルスの陽性と判定された人に対する治療法が存在しない性感染症は、これだけです。私たちは、こうした機会や未開拓の領域を埋めようとしています。

投資家の視点から、私たちがこのカテゴリーや当社に注目すべきだと考える理由として、冒頭で3つ目に挙げたのは、希薄化を伴わない資金調達の機会が大きいかどうかです。これは、1993年まで女性が臨床研究の対象に含まれることを義務付けられていなかったために生じたギャップを埋めるものです。このギャップは広く認識されています。そのため、ゲイツ財団のような財団に加え、ARPA-HやNIHなどの政府機関も、こうしたギャップに対処する真に差別化された製品が開発を進められるよう、多額の投資を行っています。私たちは、ポートフォリオを支援するため、希薄化を伴わない資金を$75 million超獲得できたことを大変幸運に思っています。

もう一つ、現在見られる動きとして、GLP-1のカテゴリーやその他のカテゴリーを例に挙げると、コンパウンディングが盛んに行われています。それは、人々が不足しているものを補おうとしているときに起こりますよね。つまり、実際に存在する市場ニーズです。私たちが提供する製品の独自性は、どのような形で市場に投入するかにかかわらず、たとえば市販薬として提供する場合でも、また、503Bの調剤製品として販売を開始する「DARE to PLAY Sildenafil Cream」についても、臨床データとエビデンスに裏付けられている点です。市場のギャップを市場向けのソリューションで埋める素晴らしい方法であり、さらにデータに裏付けられているため、患者や医療従事者はその情報を信頼できます。

また、商業プラットフォームやオンラインプラットフォームをめぐる市場の変化を、私たちがうまく活用できるということでもあります。私たち自身が提供する遠隔医療に加え、他の遠隔医療事業者や、患者向けのオンラインソリューションとも提携しています。まずは、販売中の製品について手短にお話ししましょう。フローラ・シンクは今年、夏に発売しました。これは膣用のプロバイオティクス製品です。腸と同じように、膣にもマイクロバイオームがあり、同様にそのバランスが崩れることがあります。そのバランスを保つことは非常に重要です。腸のマイクロバイオームとは少し異なり、膣のマイクロバイオームのバランスが崩れると、女性は変化に気づくため、そのことが非常にはっきりと分かります。