ポリピッド Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

皆さま、こんにちは。ライサム・パートナーズの2026年秋季投資家カンファレンスにご参加いただき、ありがとうございます。ライサム・パートナーズのバイスプレジデントを務めるベン・シャムシアンです。本日は、ポリピッドのCEO、ディクラ・ツァクツケス・アクセルブラッドが、スライドを使って簡単にご説明します。ポリピッドはPYPDのティッカーで取引されています。それでは始めましょう。ディクラさん、ようこそ。それでは、プレゼンテーションをお願いします。

ベン、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。ここに参加でき、皆さんにポリピッドをご紹介できることをうれしく思います。ポリピッドは、会社の歴史において非常に興味深い時期を迎えているバイオ医薬品企業です。主力製品のPDUFA日（FDAの審査期限）は間近に迫っており、11月28日です。また、独自技術であるKinetrixを基盤とする製品パイプラインを有しており、この技術により薬剤を長時間にわたって徐放できます。この技術はあらゆるAPI（医薬品有効成分）に合わせてカスタマイズでき、当社は手術部位感染症を対象に開発を開始しました。この点については後ほど詳しくご説明します。プラットフォームとパイプライン製品に関して、すでに170件を超える特許が付与・承認されており、従業員数は約90人です。ベンが申し上げたとおり、当社はティッカーシンボルPYPDで取引されています。では、このKinetrixプラットフォームの革新的な点は何でしょうか。当社は、長年にわたって確立されているポリマーと脂質という2つの技術を活用しています。ポリマーをベースとする薬剤も脂質をベースとする薬剤もありますが、これまで当社のように自己組織化条件下で、自己組織化方式によって両者を組み合わせた例はありません。当社は、交互に重なった数千層からなるマトリックスを形成しています。玉ねぎや本の構造をイメージしてください。このマトリックスの骨格をポリマーが形成し、その間に脂質に囲まれた薬剤が存在します。化合物同士に化学結合はなく、構造化されたマトリックスになっているだけです。

薬剤が放出されると、あるいは腫瘍部位や切開部位に適用されると、その部位で層ごとに徐々に放出されます。当社の場合、切開部を覆い、30日間にわたって抗生物質を放出し、感染から保護します。これは当社のプラットフォーム、Kinetrixプラットフォームをドキシサイクリンで強化する主力製品であり、30日間にわたって切開部を覆う薬剤です。この30日間という期間は、CDC（米国疾病予防管理センター）による手術部位感染の定義を満たすよう、あらかじめ設計されています。ほとんどの手術では、手術後30日以内に発生する感染が対象となります。この場合、腹部手術における領域に目を向けると、発生率は15%、切開部の感染リスクは25%に上ります。手術部位の切開部感染について、これは2026年時点の状況であり、満たされていないニーズは非常に大きく、当社はこの割合をゼロに近づけるために取り組んでいます。この製品はブレークスルーセラピー指定を受けており、FASTPREP、3QIDPsを取得しています。また、505(b)(2)の承認申請経路で審査が進んでおり、PDUFAによる審査期限は11月末です。薬剤に関する説明では、実際にどのように使用されているのか、このマトリックスがどのようなものか、そして診療所の患者について取り上げます。

この場合、腹部手術、具体的には大腸の開腹手術についてお話ししています。これらの患者の大半はがん患者です。定期的な大腸内視鏡検査を受け、医師が追加の生検が必要な病変を見つけます。生検の結果、腫瘍が確認された場合、通常、最初の処置は腫瘍の切除、つまり大腸の一部を切除することです。腫瘍の大きさや患者の状態によっては、多くの場合、比較的大きな切開を伴うことがあります。切開の長さは7センチから始まり、10センチを超える開腹手術に至ることもあります。当社の薬剤の使用は、この切開の長さに基づいています。切開の長さが10センチまでであれば1バイアルで十分です。10センチから20センチの場合は外科医が2バイアルを使用し、30センチを超える場合は3バイアルを使用します。各臨床用バイアル製品候補には、経口抗生物質の錠剤約半錠分が含まれています。30日間かけて放出される半錠分で、どのような効果があるのかと思われるかもしれません。しかし、これこそが当社の取り組みの真価です。薬剤は切開部に沿って、腹壁全体の筋膜から皮膚まで塗布され、切開部を覆います。当社のKinetrixプラットフォームにより、腹壁全体にわたる切開部を覆い、30日間にわたって保護します。30日間という期間は、CDC（米国疾病予防管理センター）による手術部位感染の定義に該当します。

薬剤が患部に届けられ、患部を覆うことで、比較的高い最小発育阻止濃度が実現します。患部で高いMICを実現します。そして、これこそが、当社がこの水準の成果を実現できている理由です。これは第3相のピボタル試験で、1,000人を対象としたグローバル試験です。大腸切除術を受ける患者における手術部位感染の予防効果を示しています。このデータは約1年前に初めて公表され、数か月前にFDAにNDA申請資料一式を提出しました。現在、PDUFA日、すなわち承認予定日は11月末となっています。ここではまず、左側に主要有効性評価項目を示しています。FDAが試験の成功に必要とした条件として、ここで共有し、比較しているのは標準治療群です。この群の患者は、現在一般的に行われている全身性抗生物質の投与や機械的腸管前処置など、日常的に実施される一連の処置を受けていますが、それでも感染率は10%に達しています。死亡率と再手術率も集計しています。この製品によって、これらすべての指標が40%低下し、18%から10.9%になったことがお分かりいただけると思います。

相対リスク低減のp値は0.0039であり、非常に信頼性の高いデータです。また、私たちにとって最も重要だったのは、手術部位感染の発生率を確認することでした。標準治療群、つまり対照群では、10%でした。そして、これを60%まで低減しました。改めて申し上げますが、統計的に非常に強いデータであり、p値は0.0013です。FDAは、試験が成功したと判断するために、データを確認したいと考えています。つまり、p値が0.05未満ということです。つまり、この数値はそれを大きく下回っています。この試験の結果を得て以来、外科医から寄せられている反応としては、通常11, 12%の感染率が見られる開腹大腸切除術で、低侵襲手術に期待される5%を下回る感染率を達成している、ということです。つまり、これは低侵襲手術で見られる数値を上回る結果です。市場機会と、アズリティ・ファーマシューティカルとの最近の協業について少しお話しします。関連する潜在市場全体を見ると、米国では1,200万件の手術が対象となります。これらは、手術部位感染のリスクが相当に高い手術です。また、いったん感染が起きると、臨床面および患者の生活機能への影響は非常に深刻になり得ます。

まずは腹部手術から始める予定で、米国だけで約400万件の手術が対象となります。この協業については、これまで一貫して、この製品の戦略は、米国で製品を販売してくれるパートナーを見つけることだとお伝えしてきました。パートナー探しから契約締結まで数カ月を要しました。競争の激しいプロセスでしたが、アズリティ・ファーマシューティカルと契約を締結することを選びました。アズリティは完全な非公開企業で、主に病院で使用される医薬品に注力しています。これは、デュプレックスの販売に必要な営業体制との親和性が非常に高いものです。契約の対象地域は米国とカナダのみで、その他の地域の権利はすべてポリピッドに戻ります。アズリティは米国でのデュプレックスの商業化を担い、当社は製造を担当します。当社は自社のGMP製造施設を保有しており、結腸直腸手術や腹部手術以外への適応拡大にも共同で取り組んでいきます。先ほど申し上げたように、股関節や膝の手術、乳房切除術や再建術を受ける女性の手術など、ほかの手術にも適用できる可能性があります。また、振幅が大きい手術はほかにも数多くあります。これらについては共同で取り組み、実験費用はアズリティが負担します。

財務面では、前払い金および短期のマイルストーンとして$30 millionを受領しました。これらはNDAの受理をもってすでに確定しています。また、開発および販売に関するマイルストーンとして$190 million超があり、開発マイルストーンはいずれも比較的短期で、契約締結後最初の2年間で達成できる可能性があります。さらに、販売されたバイアルごとに、10%台半ばから20%台半ばまでの段階的なロイヤルティを受け取ります。先ほど申し上げた、当社が供給元となる製造も契約の一部であり、バイアルごとに事前に交渉で定めた移転価格、すなわち販売価格があります。これらの各化合物に関する前払い金、開発マイルストーン、販売マイルストーン、供給契約に加え、ロイヤルティも含めると、この取引は非常に優れた経済条件をもたらすと考えており、2027年に販売が始まるのを楽しみにしています。アズリティは、2027年初めに製品の発売を目指しているとしています。この製品がどのように位置づけられるのか、またデュプレックスのような製品を採用する経済的なインセンティブがどのように実証されているのか、いくつか見解をお聞かせください。患者を取り巻く状況やデータ、特に感染予防に関するデータがあることで、DRG包括払いを受ける病院にとって大きな違いが生まれます。先ほどお示しした患者のほとんどは、入院1件あたりのDRG包括払いとして約40,000 dollarを受け取っていますが、もう一つのインセンティブとして、エンター・プログラムがあります。

新技術追加支払いを意味するエンター・プログラムでは、最初の2～3年間、病院は薬剤費の最大75%の償還を受けることができ、これが早期の導入を促す追加的な要因となる可能性があります。ベンに電話を戻す前に、この契約の一環として、開発と商業活動の両方を支援するために設立した製造施設について、ぜひ触れておきたいと思います。この施設は、ライセンス契約で提示した優れた経済性を支える要素の一つです。開発の状況をまとめますと、今年初めにNDAを提出し、7月に受理され、PDUFA目標日として11月28日が設定されました。今年10月にエンター・プログラムを申請する予定で、現在手続きを進めています。また、欧州での承認に向けてEUに申請を提出しており、欧州での承認には約1年かかるため、承認は今から約1年後になると見込んでいます。米国と欧州での承認に加え、他の地域や他の手術への適応拡大も期待されます。

今年後半、そして来年初めに、また皆様とお話しできることを楽しみにしています。ベン、再び進行をお願いします。

わかりました。ディクラ、ありがとうございます。そして、ご視聴いただいた皆様にも感謝いたします。ご質問がある方、またはポリピッドとの面談をご希望の方は、shamsian@lythampartners.com（S-H-A-M-S-I-A-N at lithampartners.com）までメールでご連絡ください。リタム・パートナーズについて詳しく知りたい方は、当社のウェブサイトlithampartners.comをご覧いただくか、LinkedInまたはYouTubeでフォローしていただくと、今後のイベントに関する情報をご確認いただけます。