ポリピッド Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

皆さま、こんにちは。ライサム・パートナーズ・フォール2026投資家会議にご参加いただき、ありがとうございます。ライサム・パートナーズのバイスプレジデント、ベン・シャムシアンです。本日は、ポリピッドのCEO、ディクラ・チャクチェス・アクセルブラッドが、簡単なスライドプレゼンテーションを行います。ポリピッドはPYPDのティッカーシンボルで取引されています。それでは始めましょう。ディクラ、ようこそ。それでは、プレゼンテーションをお願いします。

ありがとうございます、ベン。皆さま、こんにちは。本日は参加できてうれしく思います。ポリピッドについてご紹介します。ポリピッドは、会社の歴史において非常に興味深い時期を迎えているバイオ医薬品企業です。主力製品のPDUFA日が間近に迫っており、11月28日を予定しています。また、薬剤を長期間にわたり制御放出する、キナトリックスと呼ばれる独自技術に基づく製品パイプラインを有しています。この技術はあらゆるAPIに適用でき、私たちは手術部位感染から開発を開始しました。この点については、後ほど詳しくご説明します。このプラットフォームとパイプライン製品に関して、すでに170件を超える特許が付与・承認されています。従業員は約90人です。ベンからご紹介があったとおり、ティッカーシンボルPYPDで取引されています。この技術の画期的な点は何でしょうか。キナトリックス・プラットフォームとは何でしょうか。私たちは、ポリマーと脂質という、長年にわたって確立されてきた2つの実績ある技術を活用しています。

ポリマーに基づく医薬品もあれば、脂質に基づく医薬品もあります。これまで、私たちが行っているように、自己組織化の条件下でこの2つを組み合わせた例はありません。私たちは、何千もの交互の層からなるマトリックスを形成しています。タマネギや本の構造をイメージしてください。ポリマーがこのマトリックスの骨格となり、その層の間に、脂質に囲まれた薬剤があります。化合物同士に化学結合はなく、単にマトリックスが構造的に組織化されています。腫瘍部位や切開部位に薬剤を放出または適用すると、薬剤がその部位で層ごとに徐々に放出され、患部を覆います。私たちの場合は切開部位を覆い、感染から守るための抗生物質を30日間にわたって供給します。

これはまさに当社の主力製品です。当社のキナトリックス・プラットフォームとドキシサイクリンを組み合わせた薬剤で、切開部位を30日間覆います。この30日間という期間は、CDCの手術部位感染の定義を満たすようあらかじめ設定されています。ほとんどの手術では、術後30日以内に発生する感染を指します。この例では、腹部手術における手術部位感染の発生率が15%-25%に達する領域に注目できます。現在は2026年ですが、依然として大きなアンメットニーズがあり、私たちはこの割合をゼロに近づけるために取り組んでいます。本製品はブレークスルー・セラピー指定とファストトラック指定を受けており、QIDP指定を3件取得しています。また、505(b)(2)の申請経路を利用しています。現在、審査手続きが進行中で、PDUFA期日は11月末です。この薬剤について、実際にどのように使用されるのか、簡単にご紹介します。

診療現場で患者に使用する場合、キナトリックスはどのようなものなのでしょうか。ここでは、腹部手術、具体的には開腹による大腸直腸手術についてお話しします。こうした患者のほとんどは、がん患者です。患者は通常の大腸内視鏡検査を受けます。医師が、追加の生検が必要なものを発見します。この生検の後、腫瘍が確認された場合、通常、最初の処置は腫瘍の切除、つまり大腸の一部を切除することです。こうした症例の多くでは、腫瘍の大きさや患者の状態によって、比較的大きな切開が必要となることがあります。切開の長さは7センチから、開腹手術では10センチを超える場合もあります。当社の薬剤の投与量は、切開の長さに基づいて決まります。切開が10センチまでであれば、1バイアルで十分です。10～20センチの場合、外科医は2バイアルを塗布します。

30センチを超える場合、外科医は3バイアルを塗布します。治験薬の各バイアルには、経口抗生物質の錠剤約半錠分が含まれています。「経口薬の半錠分を30日間かけて放出して、どのような効果があるのだろう」と思われるかもしれません。ここにこそ、私たちが取り組んでいることの力があります。薬剤は切開部に沿って、腹壁全体の筋膜から皮膚まで塗布され、切開部位を覆います。当社のキナトリックス・プラットフォームにより、腹壁全体にわたる切開部を覆い、30日間にわたってカバーすることが可能になります。30日間という期間は、CDCの手術部位感染の定義に該当します。薬剤を患部に届け、患部を覆うことで、患部に比較的高い最小発育阻止濃度、つまり高いMICを実現します。これこそが、これほど優れた結果を得られる力の源です。

これは第III相の重要な試験で、1,000人を対象としたグローバル試験です。大腸切除術を受ける患者さんにおける手術部位感染の予防効果を示しています。このデータは約1年前に初めて公表されました。数カ月前にFDAにNDA申請資料を提出し、現在はPDUFA日、すなわち承認判断の期限が11月末に設定されています。こちらの左側に示しているのが、主要有効性評価項目です。FDAが試験の成功を判断するために求めたものです。ここで比較しているのは標準治療群です。この群の患者さんには、現在標準的に行われている全身性抗生物質の投与や機械的腸管前処置などが実施されました。こうした患者さんに日常的に行われる処置は数多くありますが、それでも感染率は10%に達しています。死亡率と再手術率も集計しました。

この製品によって、これらの指標がいずれも40%低下し、18%から10.9%になったことが分かります。相対リスク減少のP値は0.0039であり、非常に頑健なデータです。また、私たちにとって最も重要な点として、手術部位感染の発生率も確認しました。標準治療群、つまり対照群では感染率が10%でしたが、これを60%低減しました。ここでも、P値は0.0013と非常に強い統計的有意性が得られています。FDAは、試験が成功したと判断するために、P値が0.05未満となるデータを求めています。したがって、これはその基準を大きく下回っています。

この試験の結果を受けて外科医から寄せられている意見では、開腹大腸切除術では通常、感染率が11%-12%とされていますが、当社の製品を使用すると、低侵襲手術で期待される5%未満まで低下するとのことです。これは、低侵襲手術で見られる結果を上回っています。市場機会と、アズリティ・ファーマシューティカルズとの最近の提携について少しお話しします。関連する潜在市場全体を見ると、米国では1,200万件の手術が対象となります。これらは手術部位感染のリスクがかなり高い手術であり、感染が発生した場合、患者にとって臨床面でも生活機能の面でも非常に深刻な影響を及ぼす可能性があります。まずは腹部手術から開始することを検討しています。米国だけで約400万件の手術が該当します。

提携についてですが、これまでもお伝えしてきたとおり、本製品に関する当社の戦略は、米国で製品を販売するパートナーを見つけることです。数カ月かけてパートナーを探し、契約を締結しました。これは競争入札のようなプロセスであり、当社はアズリティ・ファーマシューティカルズとの契約を選択しました。アズリティは完全な非公開企業で、病院で使用される医薬品に注力しています。それが同社の主な注力分野であり、D-PLEX100の販売に必要な営業体制との相乗効果が非常に高いです。契約の対象地域は米国とカナダのみです。その他すべての地域については、PolyPidが権利を保持しています。米国でのD-PLEX100の販売はアズリティが担当し、製造は当社が担当します。当社は自社のGMP製造施設を有しており、結腸直腸手術および腹部手術に加えて適応を拡大する取り組みを共同で進めます。

先ほど申し上げたように、股関節や膝の手術、乳房切除術および再建術を受ける女性の手術など、アンメットニーズの高い他の多くの手術にも適応が広がる可能性があります。こうした適応拡大は共同で進め、アズリティがこの試験の費用を負担します。財務面では、前払金と短期マイルストーンとして$30 millionを受け取りました。これらはNDAが受理されたことを条件に、すでに確保されていました。さらに、開発および販売マイルストーンとして$190 million超を受け取る可能性があります。開発マイルストーンはいずれも比較的短期に達成可能で、契約締結後最初の2年間で達成できる可能性があるとお伝えしています。販売された各バイアルについて、10%台半ばから20%台半ばまでの段階的ロイヤルティを受け取ります。先ほど、当社が供給者となると申し上げた製造も契約の一部であり、各バイアルについて、あらかじめ交渉された移転価格、すなわち販売価格が定められています。

これらのさまざまな要素、すなわち一時金、開発マイルストーン、販売マイルストーン、供給契約にロイヤルティを加えたものが、本取引において非常に強固な経済的条件を生み出すと当社は考えており、2027年に販売が始まることを楽しみにしています。当局は、製品の発売を2027年初頭に予定していると示しました。本製品がどのように位置づけられるのか、また、D-PLEX100のような製品を採用する経済的インセンティブがどのように示されているのかについて、いくつかの見解をお話しします。患者に関する要素やデータなど、さまざまな点がありますが、感染予防に関するデータだけでも、包括診療報酬（DRG）で支払いを受ける病院にとって大きな違いをもたらします。先ほどお示しした患者の大半について、販売に対する包括診療報酬（DRG）の総額は約$40,000です。もう一つのインセンティブとして、NTAPプログラムがあります。

NTAP（New Technology Add-on Payment）は、新技術追加支払い制度を指し、最初の2～3年間、病院が薬剤費の最大75%の償還を受けられる制度です。これは、立ち上げ初期の採用を促す追加的な要因となる可能性があります。ベンに進行を戻す前に、この契約の一環として、開発と商業活動の両方を支えるために設立した製造施設を誇りに思っていることを申し上げたいと思います。これも、ライセンス契約でお示しした強固な経済性の一部です。開発の進捗状況をまとめます。現在、どの段階にあるでしょうか。今年初めにNDAを提出しました。7月にNDAが受理され、PDUFA目標日として11月28日が設定されました。今年10月にNTAPを申請する予定です。手続きは進行中です。欧州での承認に向けて、EUに申請を提出しました。

欧州での承認には約1年かかるため、今から約1年後になると見込んでいます。米国および欧州での承認に加え、他の地域や他の手術への適応拡大も期待されており、今後多くの進展が見込まれます。今年後半、そして来年初めに、またお話しできることを楽しみにしています。ベン、改めて進行をお願いします。

承知しました。ディクラ、ありがとうございます。また、ご視聴の皆さまにも感謝申し上げます。ご質問がある場合、またはポリピッドとの面談をご希望の場合は、shamsian@lythampartners.comまでメールでご連絡ください。スペルはS-H-A-M-S-I-A-N、@lythampartners.comです。ライサム・パートナーズについて詳しく知りたい方は、当社のウェブサイトlythampartners.comをご覧いただくか、LinkedInまたはYouTubeでフォローして、今後のイベントに関する情報をご確認ください。皆さまがこの後もカンファレンスを楽しんでくださることを願っております。それでは、よい一日をお過ごしください。