ユナイテッド・セラピューティックス 2026年 第2四半期 決算説明会

ありがとうございます、JL。皆様、おはようございます。United Therapeutics Corporationの2026年第2四半期コーポレートアップデートのウェブキャストに皆様をお迎えでき、大変うれしく思います。本日の発言には、将来の事象に関する当社の期待または見解を示す将来予想に関する記述が含まれます。これらの記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果が大きく異なる可能性があります。Form 10-KやForm 10-Qを含む当社の最新のSEC提出書類に、こうしたリスクと不確実性に関する追加情報が記載されています。当社は、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。本日の発言では、当社製品に関する臨床試験の進捗や結果、その他の展開について説明する場合があります。これらの発言は投資家への情報提供のみを目的としており、医療上の判断の根拠とすること、または未承認もしくは治験中の用途における製品の安全性や有効性を示唆することを意図したものではありません。各製品の完全な処方情報は、当社ウェブサイトでご覧いただけます。

本日の電話会議には、当社会長兼最高経営責任者のMartine Rothblatt博士、社長兼最高執行責任者のMichael Benkowitz、最高財務責任者兼財務担当役員のJames Edgemond、製品開発・異種移植担当エグゼクティブバイスプレジデントのLeigh Peterson博士、戦略開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのPatrick Poissonが同席しています。Martine Rothblatt、James Edgemond、そして私が、9月8日にボストンで開催されるWells Fargo Healthcare Conferenceのファイヤーサイドチャットおよび個別ミーティングと、9月9日にニューヨークで開催されるCantor Fitzgerald Global Healthcare Conferenceに参加する予定です。Patrick Poissonは、9月14日にニューヨークで開催されるMorgan Stanley Global Healthcare Conferenceに参加します。最後に、9月23日にニューヨークで開催されるBernstein Third Annual Healthcare Forumにも参加します。

当社の科学、営業、メディカルアフェアーズ各チームは、9月5日から9日までバルセロナで開催されるEuropean Respiratory Society Congressと、10月18日から21日までフェニックスで開催されるAmerican College of Chest PhysiciansのCHEST 2026年次総会に出席します。それでは、開発パイプラインと事業活動の概要について、ウェブキャストをMartineにお渡しします。

Martine。参考資料としてスライドをご用意しています。

お時間のあるときにご覧いただければと思います。スライドに沿って直接説明することはありません。2026年上半期は、United Therapeuticsの歴史において最も重要な時期の一つとなりました。まず、ADVANCE OUTCOMES試験で優れた臨床結果を得て、ralinepagがPAH患者にとって重要な新たな経口治療薬となる可能性を示しました。TETON-1試験の盲検を解除したところ、昨年9月に報告した印象的なTETON-2試験の結果を上回りました。これらの結果により、当社は極めて有利な立場にあります。PAH市場への投入を目指して開発が進む新たな分子と、IPFに対する吸入Tyvasoの適応追加の可能性です。これらは現在承認されている市場を大きく上回る機会であり、患者に新たな選択肢をもたらす可能性があります。

統計学的に非常に有意なこれらの臨床結果を受け、当社は最近、希少肺疾患領域で最も重要な新薬申請のうち2件と考える申請をFDAに提出しました。すなわち、IPFに対する吸入Tyvasoの追加新薬申請（sNDA）と、PAHに対するralinepagの新薬承認申請（NDA）です。当社はこれで歩みを止めません。ralinepag DPIの治験薬申請（IND）やtreprostinil SMIの新薬承認申請（NDA）など、追加申請を今年後半に予定しています。先駆的な高度吸入技術を患者に届ける計画を進める中、当社の成長軌道に極めて重要な変化をもたらすと考える局面に向けて、迅速に取り組んでいます。2027年には、IPFに対する吸入Tyvaso、PAHに対するralinepag、そしてPAHおよびPH-ILDに対するSMIデバイスの承認が見込まれる可能性があります。これらは小幅な上積みにとどまる機会ではありません。

当社は、これらが患者の治療パラダイムを再定義し、転帰を改善するとともに、当社の成長プロファイルと競争上の地位を根本的に変える可能性を秘めた、数十億ドル規模の成長要因になると考えています。さらに先を見据えると、TETON PPF試験の登録はほぼ完了しており、2027年後半にもう一つの大規模な第III相試験結果を発表する道筋が整いつつあります。TETON-1およびTETON-2試験の成功に加え、IPFとPPFの根底にある線維化および疾患進行の類似性を踏まえ、当社は再び良好な結果を報告できる可能性が非常に高いと考えています。TETON PPF試験が成功すれば、IPFの少なくとも2倍の規模となるさらに大きな機会が開かれ、吸入Tyvasoは肺線維症患者に対する主要な治療薬となる可能性があります。臓器のパイプラインについては、移植可能な臓器の供給拡大という目標に向けて、引き続き大きく前進しています。

UKidney EXPAND試験は順調に進んでおり、初期の6例コホートは今年後半に完了する見込みです。並行して、UThymoKidney EXTEND登録試験をまもなく開始する見込みです。最後に、FDAから最近許可を得たことを受け、EXPRESS-UHeart試験の開始に向けて取り組んでいます。さらに、今年末までにミネソタ州とテキサス州に商業規模のDPFを2施設追加で建設し、完了する予定です。3件の臨床試験が承認されているUnited Therapeuticsは、異種移植の未来に参加しているだけでなく、その未来を切り開いています。当社は、この取り組みが臓器移植を再定義し、数え切れないほどの命を救い、当社の歴史上最大級の成長機会の一つを生み出す可能性があると考えています。当社の幅広い臓器パイプラインは、United Therapeuticsの使命を大胆かつ独自の形で拡張するものであり、患者が命を救う臓器を得る方法と、United Therapeuticsが長期的に大きな価値を創出する方法を変革する可能性を秘めています。

各プログラムが開発の節目を進むにつれて、詳細を順次お伝えしていきます。こうした機会を追求できるのは、予算アルゴリズムを通じた規律ある資本配分に支えられており、当社はこれにより、営業効率で業界の上位に位置しています。また、株主への資本還元にも配慮しながら、社内の成長目標に向けた資本投入を慎重に行ってきました。その一例として、最近、資本を投じてThymmune Therapeuticsを買収しました。当社の使命に完全に合致する、有望な胸腺を基盤とした再生医療プラットフォームが加わりました。この買収により、臓器代替戦略の幅が広がり、重篤な疾患を抱える患者の免疫機能を回復させる可能性のある治療法を追求する力が強化されます。今後に大きな可能性を感じており、ThymmuneのチームをUnited Therapeuticsに迎えられることをうれしく思います。

最後に、United Therapeuticsは、科学への野心、革新的なプラットフォーム、そして医療の中でも特に困難な領域で治療を変革する可能性を秘めたパイプラインによって形作られる、重要な時代に入ろうとしていると考えています。これらの機会が進展するにつれて、患者、業界、そして当社の成長軌道への影響はまったく新しい水準に達する可能性があり、United Therapeuticsはバイオテクノロジー業界でも類を見ない成長ストーリーを描けると考えています。それでは、電話会議を社長のMichael Benkowitzにお渡しし、今四半期の営業実績について説明してもらいます。

Mike、お願いします。ありがとうございます、Martine。皆様、おはようございます。

2026年第2四半期の総売上高は約7億8,300万ドルで、第1四半期とほぼ横ばいでした。この結果は当社の期待を下回りましたが、事業の強さ、目の前にある機会、また今後数年間に大きな価値を創出する能力に対する当社の自信は揺らいでいません。まず、率直にお伝えしたいことがあります。ここ数四半期、投資家の皆様が成長のさらなる加速を期待されていることを当社は理解しており、信頼は見通しではなく実行によって得られるものだと認識しています。当社は業績の改善に注力しています。事業の現状を評価した結果、基礎的な事業環境は強固であり、今年下半期には業績を改善できる態勢にあると考えています。

端的に言えば、第2四半期を終えた時点で、報告売上高だけからうかがえる以上に、事業にはかなり強い勢いがありました。現在見られる傾向を踏まえ、2026年下半期は上半期を上回ると予想しており、年末まで売上成長の加速に引き続き注力します。ただし、本日は2026年の売上成長に関する従来の見通しを再確認も更新もしていません。Tyvasoについては、今四半期の総売上高は4億5,300万ドルでした。吸入Tyvasoは、患者や医療従事者が増え続ける治療選択肢を検討する中、吸入プロスタサイクリンのカテゴリーで競争が激化し、引き続き圧力を受けました。この市場が時間の経過とともに競争の激しいものになると予想しており、まさにその状況が現在見られています。一方、Tyvaso DPIは引き続き成長を示し、さらに重要なことに、当社が大きな基礎的勢いと捉える状況で四半期を終えました。