テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ FDA announcement

皆さま、おはようございます。また、こんにちは。米国について協議するため、急なご案内にもかかわらずご参加いただき、ありがとうございます。WELTRUZA（オランザピンLAI）の米国FDA承認についてです。資料は今朝、ウェブサイトに掲載しました。プレスリリースも当社ウェブサイトでご覧いただけます。リチャード・フランシスに電話会議を引き継ぐ前に、本日の電話会議では将来予想に関する記述を行う予定であることを、皆さまに改めてお知らせします。当社は投資家の皆さまに対し、将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が伴い、将来の業績を保証するものではないことをお伝えします。さまざまな要因により、実際の結果は将来予想に関する記述で明示または暗示された内容と大きく異なる可能性があります。これらの要因については、当社の決算プレスリリース、およびSECに提出した直近のForm 10-KとForm 10-Qに記載されています。

当社の発言はすべて本日時点でのみ有効であり、後日これらの発言を更新する義務を負いません。それでは、リチャード、お願いします。

ありがとうございます、クリス。皆さま、本日の電話会議にご参加いただきありがとうございます。本日は、研究開発責任者兼最高医学責任者のエリック・ヒューズも参加しています。質疑応答には、米国担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのクリス・フォックスと、 最高財務責任者のエディ・ガーリも参加します。次のスライドに移ります。次のスライドをお願いします。改めて、「Pivot to Grow」戦略の実行についてお話しする機会をいただけて大変うれしく思います。この戦略は2023年に開始しました。この戦略は、テバを世界トップクラスのジェネリック医薬品専業企業から、世界トップクラスのバイオ医薬品企業へと転換することを目指して策定されました。当社は目覚ましい進展を遂げてきたと思います。ご記憶のとおり、当社の戦略は3段階で構成されていました。第1段階は、再び成長軌道に戻ることでした。当社は過去3年間でそれを実現しました。第2段階は、成長を加速させることでした。

その加速は、成長エンジンである、市場に投入済みで、これまでたびたびお話ししてきた革新的な製品の価値を実現することで達成されるはずでした。また、有望なパイプラインを市場に投入することも重要でした。本日、イノベーションをさらに加速させる段階に入ることができ、パイプラインが実を結び始めるのを目にできることを、大変うれしく思います。次のスライドに進んでいただくと、2026年はすでに加速の年になっていると言えるでしょう。今年に入って、すでに数多くのマイルストーンを達成しています。デュピルマブの維持療法データ、エコピパムのFDAによる受理と優先審査指定、抗IL-15抗体については、尋常性白斑でのデータに加え、最近ではセリアック病でのデータもご覧いただきました。本日はWELTRUZAが主役です。統合失調症の患者さん、その主治医、そしてご家族の一部に患者さんがいるご家族にとって、今日は特別な日です。

テバとして、この患者さんたちが病気と向き合ううえで役立つWELTRUZAを市場に投入できることを、大変誇りに思います。テバにとって、本当に喜ばしいことです。新たなデータや、テバの長期的な成長加速につながる新たな機会を引き続きお届けできる年であることを、うれしく思います。それでは、皆さんデータを聞くのを楽しみにされていると思いますので、エリックに引き継ぎます。

ありがとうございます、リチャード。大変感謝しています。最初のスライドをお願いします。まず、WELTRUZAがFDAに承認されたことを大変うれしく思っているとお伝えしたいと思います。まず申し上げたいのは、すべては患者さんから始まるということです。統合失調症は患者さんにとって壊滅的な病気であり、ご家族にとっても同様に大きな苦痛をもたらす病気となり得ます。最も重要なのは、統合失調症の治療法があるということです。WELTRUZAがもたらすと期待しているのは、再発を減らす可能性です。持効性注射剤のメリットを患者さんに活用していきます。長年にわたって陰性症状、陽性症状、認知機能障害が容赦なく進行していくなかで、入院や病気の進行につながる再発を防ぎたいと考えています。

私たちは初日から患者さんのことを考えてきました。そして今日、患者さんのために本当に大きなことを実現できていると確信しています。次のスライドをお願いします。この患者集団は決して少なくありません。米国には2.2 million人の患者さんがいます。そのうち約1.5 million人が治療を受けており、治療を受けている患者さん全体の20%が経口オランザピンを使用しています。オランザピンは、統合失調症の治療薬として広く知られています。高い有効性を持ち、安全性プロファイルも確立されています。テバのコマーシャル組織は、この分野で成果を上げられる体制を整えています。私たちは、非常に複雑な患者さんの治療過程を深く理解しています。UZEDYプログラムを通じて、患者さんや介護者への対応や情報提供を行ってきており、そこで培った素晴らしい専門知識をさらに活用しています。先ほど申し上げたとおり、オランザピンの安全性プロファイルは実証されており、私たちの市場投入能力は、業界をリードする水準にあると考えています。

それでは、次のスライドでWELTRUZAについてご説明します。WELTRUZAは、テバの研究開発戦略をまさに体現しています。私たちは、対応が必要なアンメット・メディカル・ニーズを選定します。製剤技術に基づいてイノベーションを起こします。WELTRUZAの確立された安全性と有効性を生かし、さらに発展させました。市場で差別化できるよう、製剤を工夫してイノベーションを起こしました。プログラムを6-9 months前倒しして試験を迅速に実施し、申請目標を達成しました。その結果、初回申請で承認を得ることができました。これが私たちの計画です。確立された科学的知見を基盤に発展させ、加速することで、患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える治療を届けます。この成果を大変誇りに思います。これは当社にとって成功につながるパラダイムだと考えています。次のスライドをお願いします。

では、今朝、テバがこれほど喜び、心を躍らせているのはなぜでしょうか。WELTRUZAは、オランザピンの確立された有効性と安全性を基盤としています。先ほど、統合失調症に対する確立された治療法だと申し上げました。先ほども触れたように、現在、患者さん向けの経口剤市場の20%を占めています。しかし、私たちはそこにイノベーションを加えました。月1回の皮下注射剤を開発しました。ローディングドーズも、経口剤による補助投与も、注射後のモニタリングも必要ありません。これらは私たちが実現する必要のあった重要な特性であり、FDAから承認を得たこの添付文書によって、そのすべてを完全に実現しました。研究開発部門の取り組みを大変誇りに思います。また、この治療をできるだけ早く患者さんに届けるため、コマーシャル部門の同僚と協力していることも誇りに思います。これまでに得られたすべての結果に、大きな期待を寄せています。

そしてこれは、長年にわたって存在していた治療上の空白を埋めるものです。WELTRUZAに匹敵する有効な長時間作用型注射剤の選択肢は、ほかにありません。研究所で生み出したイノベーションによって、アンメット・メディカル・ニーズに応えていると考えています。次のスライドをお願いします。最後のスライドでは、患者さんの話に戻りたいと思います。最も重要なのは再発を防ぐことだと申し上げました。服薬遵守の問題を解消するとどうなるか、長時間作用型注射剤はそれを一貫して示しています。こうした強力な薬剤における再発や症状の再燃の問題は、服薬遵守にあります。月1回の使いやすい皮下注射を提供することで、服薬遵守の問題を少しずつ解消しています。SOLARISの第2期から約1年間追跡した追跡調査をご覧いただくと、再発した患者さんはわずか4%です。

これは、患者さんに実現していただきたいことの重要な要素です。使いやすく、よく知られた有効な治療法を選びながら、月1回の皮下注射によって服薬遵守の問題を解消することです。この成果を大変誇りに思っています。将来の患者さんに大きな希望を抱いており、これをできる限り広く届けられることを楽しみにしています。それでは、リチャードにお戻しします。

ありがとうございます、エリック。詳しくご説明いただき、ありがとうございました。このスライドで締めくくります。このスライドについて、少し背景をご説明したいと思います。こちらは、WELTRUZAに関して皆さんが目にすることになる画像です。WELTRUZAのDTCキャンペーンを実施しています。エリックが述べたように、この薬剤によって患者さんに大きな機会が生まれ、医師が患者さんの治療方法を変える機会が生まれたと考えているためです。そのため、まず多くの方にこの薬剤を知っていただきたいと考えています。医師、患者さん、そしてそのご家族や大切な方々に知っていただくことが重要です。そうすることで、患者さんが再び診療所を訪れ、医師と話し合う機会が生まれます。医師にもこの薬剤を知っていただく必要があります。

ですから、ぜひご注目ください。私たちのことをよくご存じの方も多いと思いますが、これはオーステドで培った能力を生かすものです。当時は遅発性ジスキネジアの患者さんに改めて働きかけ、医師が長い間できなかった新たな方法で患者さんの治療を始められるよう支援する必要がありました。エリックが述べたように、統合失調症の分野ではすでに優れた能力を備えています。また、この新しい治療法が登場したことを患者さんに理解していただけるよう、患者さんにどう働きかけるかについても優れた能力があります。それでは、質疑応答に移ります。ありがとうございます。念のためお知らせしますが、ご質問をご希望の方は……申し訳ありません、アル、どうぞ。