アムジェン 2026 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Congress

本日ご説明するスライドは、アムジェンのIRウェブサイトでご覧いただけます。本プレゼンテーションに添付されているスライドに、セーフハーバーに関する声明を掲載しておりますのでご確認ください。それでは、マートル・ボーディングに進行を引き継ぎます。

ケイシー、ありがとうございます。また、今晩、あるいは米国西海岸の皆様にとっては午後となりますが、本日の電話会議にご参加いただいた皆様、ありがとうございます。アムジェンを代表して、このような議論の場を設けることができ、大変うれしく思います。ケイシーからもお話ししたとおり、マドリードで開催されている第26回ESMO医学会議で発表された、非常に注目すべき重要なデータを振り返ります。今晩は、オンコロジー開発部門責任者であり、オンコロジー・グローバル開発担当シニアバイスプレジデントのジャン＝シャルル・ソリアが同席しています。また、グローバルマーケティング・アクセス担当シニアバイスプレジデントのカヴェ・ニクセファトも同席しています。さらに、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのディレクターであり、小細胞肺がんの臨床研究における世界有数の医師研究者のお一人であるチャールズ・ルーディン博士にもご参加いただいています。博士には、ご自身の見解をお聞かせいただきます。

ルーディン博士は、再発小細胞肺がんの標準治療としてIMDELLTRAを確立した、二次治療の重要な第III相試験DeLLphi-304を主導されました。本日は、数時間前にここマドリードで結果が発表された、一次治療後の維持療法を検証する第III相試験DeLLphi-305について、博士の見解をお聞かせいただきます。もちろん、皆様おなじみのケイシーも同席し、ご質問にお答えします。今日は、アムジェンが企業としての使命を実践できる日の一つです。アムジェンの使命はとてもシンプルで、患者さんに貢献することです。ご存じのとおり、私はこの数十年にわたり多くの学会やESMOの会合に参加してきましたが、今回の会合は特別なものであり、非常に特別なものです。

今日は、アムジェンにとって、企業としての使命を果たすことができる、私たち全員にとって意義深い日でした。この使命によって、私たちは小細胞肺がんという極めて深刻ながんに取り組み、生存期間に対する期待を変えることができます。当社のBiTEプラットフォームは、血液がんにおいて生存期間を大きく改善する効果を示しており、現在では固形がんでもその効果を示しています。IMDELLTRAは、小細胞肺がんにおいて持続的な生存期間の改善効果を明確に示しています。IMDELLTRAは、PD-L1阻害薬を含め、併用療法の選択にかかわらず、進展型小細胞肺がんの治療の中心となりつつあります。当社は、IMDELLTRAが患者さんにもたらす効果をさらに拡大する可能性を秘めた、幅広いグローバル開発プログラムを有しています。当社の革新的ながん領域のポートフォリオは、中核となる6つの主要な成長ドライバーの一つとして、確かな位置づけにあります。これらのデータについて、さらに詳しくご説明できることをうれしく思います。

その前に、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの医薬品をそろえるアムジェンのポートフォリオの強みを、改めてご紹介します。心血管疾患領域のRepatha、骨粗しょう症領域のEvenity、重症喘息および鼻茸、さらに今後は好酸球性食道炎も対象とするTezspire、希少自己免疫疾患を対象とするDupixent、急性リンパ性白血病（ALL）領域のBLINCYTO、そして小細胞肺がん領域のIMDELLTRAです。当社は、こうしたファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの医薬品を患者さんに届けることに尽力しています。当社はこれらの治療領域にわたり、幅広く革新的な開発パイプラインを有しています。差別化されたこれらの医薬品は、患者さんのニーズが大きく、アンメット・ニーズに対応できる大きな機会のある集団において、主導的な位置を占めています。がん領域では、もちろんBLINCYTOとIMDELLTRAが、生物学的知見や深い理解を差別化された医薬品へと結びつける当社の力を示しています。

改めて申し上げますと、第2四半期決算の発表時にお伝えしたとおり、当社は非常に強力なポートフォリオを有しています。これらの医薬品の第2四半期の売上高は前年同期比で26%超増加し、現在では第2四半期売上高の70%を占めています。これらの成長ドライバーによって、商業面での勢いが着実に高まっています。これらの疾患において、依然として十分な治療を受けられていない患者さんがいる中、各製品の勢いを踏まえ、今後の見通しに期待を寄せています。それでは、プログラムについてさらに詳しくご説明するため、ジーン＝シャルルに引き継ぎたいと思います。

ありがとうございます。アムジェンのがん領域における研究開発戦略は、治療が難しい固形がんおよび血液がんの患者さんに、差別化された革新的な治療法を届けることに重点を置いています。当社の戦略は、T細胞エンゲージャーと精密医療という2つの中核的な柱を軸としています。精密医療には、創薬が難しい標的に作用する低分子医薬品や抗体薬物複合体が含まれます。本日は、BiTEと呼ばれるT細胞エンゲージャーのプラットフォームに焦点を当てます。T細胞エンゲージャーは二重特異性抗体で、患者さんのT細胞をがん細胞に直接結びつけます。これにより人工的なシナプスを形成し、免疫系が腫瘍を認識して破壊できるようにします。T細胞エンゲージャーの一方のアームは抗体で、がん細胞上の腫瘍関連抗原という特定のタンパク質に結合し、もう一方のアームはT細胞上のCD3受容体に結合します。

この密接な物理的結合によってT細胞が活性化され、がん細胞を殺傷する細胞傷害性分子が放出されます。少なくとも、がん細胞の殺傷を目指すものです。アムジェンは、BiTE医薬品の先駆者です。左側の欄は、二重特異性T細胞エンゲージャー、すなわちBiTEの技術がまだ新しく、その影響も不確かだった頃に、私たちがこの物語を始めた地点です。私たちは、初めて承認されたT細胞エンゲージャーであるBLINCYTOを生み出したイノベーションから学び、それを基盤として開発を進め、BiTE医薬品の効果を固形腫瘍にも広げてきました。利便性の高い静脈内投与が可能な第2世代BiTEを開発し、皮下投与の可能性も検討しています。治療に伴う懸念に対処し、BiTE医薬品の投与の大部分を外来で実施できるようにするとともに、モニタリングを簡素化し、患者さんの治療体験全体を改善してきました。また、効果的な管理戦略を通じて、当社医薬品の忍容性も向上させてきました。

これらは決して容易な取り組みではありませんでした。その過程で、BiTE医薬品の開発、製造、商業化の方法について、組織として豊富な知識と専門性を培ってきました。これは当社にとって、明らかに強力なプラットフォームです。BiTEプラットフォームの進化によって、CD19を標的とするBiTEであるBLINCYTOが生まれ、B細胞性急性リンパ性白血病の生存率を大きく変革しました。BLINCYTOは当社初の承認済みBiTE医薬品であり、B-ALLの治療を大きく変えました。DLL3を標的とするBiTEであるIMDELLTRAは、小細胞肺がんの生存率を大きく変革しました。STEAP1を標的とする治験薬のBiTE、Xaluritamigは、前立腺がんを対象とする第III相試験を急速に進めています。ご覧のとおり、Xaluritamigは腫瘍細胞上のSTEAP1とT細胞上のCD3に結合するよう設計されており、STEAP1を発現する前立腺がんに対してT細胞の働きを誘導します。

前立腺がんではSTEAP1が高発現しているため、バイオマーカー検査を必要とせず、すべての患者さんを対象にXaluritamigの開発を進めています。Xaluritamigの開発は重要なものであり、前立腺がんの幅広い病期を対象としています。Xaluritamigでは、前立腺がんのさまざまな病期を対象とした並行開発を進め、広範な領域をカバーしています。各病期には依然として多くの患者さんがおり、アンメット・ニーズも大きく残されています。転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRPC）を対象とする第III相プログラムでは、後期治療の異なる状況において、化学療法を用いない2つのレジメン、すなわちXaluritamig単剤療法と、Xaluritamigとアビラテロンの併用療法を検証しています。また、前立腺がんのより早期の段階にも迅速に取り組んでいます。これは、まずBLINCYTOで、そして現在はIMDELLTRAで先駆けてきたアプローチです。Xaluritamigの可能性に対する確信から、並行して投資するこのアプローチにも至りました。

BiTE戦略とプラットフォームをご紹介しましたので、次にIMDELLTRAに話を戻しましょう。IMDELLTRAは、小細胞肺がんにおける生存期間の標準を変えつつある医薬品です。小細胞肺がんは、急速に進行する深刻な疾患であり、生存期間はしばしば月単位で数えられます。この領域ではイノベーションが限られており、近年の進歩によっても、一次治療における全生存期間の改善はわずかにとどまっています。DeLLphi-305試験の設計にあたり、私たちが検討したのは、導入療法後に病勢進行が認められなかった患者さんにおいて、デュルバルマブの継続投与にIMDELLTRAを追加することで治療成績を改善できるかどうかでした。このアプローチについて、まず第I-B相の一次治療後維持療法試験であるDeLLphi-303から初期の知見を得ています。この試験のデータが昨年発表され、IMDELLTRAが生存期間を改善する可能性について知見が得られたことを覚えていらっしゃる方もいるでしょう。

本日は、更新された生存期間のデータをお伝えできることをうれしく思います。このデータは電子ポスターで公開されており、月曜日にこちらマドリードのESMOで発表される予定です。データをさらに1年間蓄積した結果、一次治療後の維持療法における全生存期間の中央値は37.9 monthsとなりました。この治療が難しい疾患において、これは目覚ましいデータです。それでは、小細胞肺がんの世界的な専門家である医師・研究者のチャールズ・ルーディン博士にご登壇いただき、数時間前にマドリードで開催中のESMOのプレジデンシャル・シンポジウムで発表されたばかりの、DeLLphi-305第III相一次治療後維持療法試験の画期的なデータについてご説明いただきます。

ありがとうございます、ジャン＝シャルル。このデータを振り返る機会をいただき、うれしく思います。本当に素晴らしいデータだと思います。このデータは本日の学会でジェイコブ・サンズが発表しました。私はこの試験に直接参加してはいませんが、データについてはよく把握しており、ご説明できることをうれしく思います。DeLLphi-305試験は、第III相無作為化試験として設計されました。維持療法における現在の標準治療であるIMFINZIを基本治療とする群と、IMFINZIにIMDELLTRAを追加する併用群を比較する試験です。この試験は1対1の無作為割り付けで、非常にシンプルな設計となっており、主要評価項目は全生存期間でした。患者さんは免疫療法を併用した導入化学療法を4サイクル完了した後に無作為に割り付けられ、その時点で少なくとも病勢安定が得られていることが登録の条件でした。主な適格基準はここに示されています。