ロイバント・サイエンシズ 2027年 第1四半期 決算説明会

おはようございます。本日はご参加いただきありがとうございます。2026年6月30日に終了した第1四半期のRoivantの決算についてご説明します。RoivantのStephanie Leeです。本日は、RoivantのCEOであるMatt Glineが説明を行います。電話会議でご参加の方は、本日の説明資料と今回の更新を発表するプレスリリースを、当社のIRウェブサイト www.investor.roivant.com でご覧いただけます。説明中は、皆さまが内容を追いやすいよう、現在のスライド番号もお知らせします。本日の説明では、一定の将来予想に関する記述を行う予定ですので、あらかじめお伝えします。将来予想に関する記述および関連するリスクと不確実性について詳しくは、当社がSECに提出した情報をご確認いただくよう強くお勧めします。それでは、Mattに引き継ぎます。

ありがとう、Steph。皆さん、おはようございます。本日はご参加いただきありがとうございます。当社にとって今は、嵐の前の静けさといったところです。かなり静かな四半期で、最近の決算説明会の中では、あまり興味を引く内容ではないかもしれません。とはいえ、事業では多くの素晴らしい進展がありました。先ほども触れたように、下半期は非常に盛りだくさんになると見込んでいます。手短に説明した後、質疑応答に移りたいと思います。まずスライド4から始めたいと思います。このスライドは、以前の当社の資料から持ってきたものです。これは昨年12月に開催した投資家向け説明会の資料で、今年の優先事項を列挙したものです。今は、年の半分を少し過ぎたところです。

順調に進んでおり、現状に非常に手応えを感じていることをお伝えしたいと思います。スライド5で一覧を見ていくと、brepocitinibは9月末までに発売される見込みです。ご承知のとおり優先審査を受けており、PDUFA目標日も今四半期です。前回の四半期決算説明会で発表した、D2T RA試験における1402の優れたデータも得られました。本日お伝えする更新の中でおそらく最も注目すべきなのは、このスライド上部中央に示したとおり、皮膚サルコイドーシスを対象とするbrepocitinibの第III相試験で患者登録を開始したことです。これは、第II相試験で得られた良好な結果を受けたもので、その結果は今年の年初、暦年の早い時期に開催した第1四半期決算説明会で発表したと思います。

和解に基づくModernaからの初回支払いを受領しました。また、この訴訟の第2の部分に当たる第1498条の件については、PfizerおよびBioNTechに対する国際的な法的手続きを申し立て、進展しています。最後に、今年の初め、brepocitinibの4つ目の適応症としてLPPを追加しました。後ほど改めてお伝えしますが、この試験では患者登録が非常に順調に進んでいます。電話会議の冒頭で述べたように、スライド6についても、今四半期は静かで、本日も静かな日だということだけ申し上げます。次の発言がどうすれば真実になり得るのか、正確にはわかりませんが、実際そうだと思います。当社にとって今後6～12カ月は、さまざまな面でそれ以前の6～12カ月より忙しくなります。これから控えていることが非常に多くあります。

先ほど述べたとおり、まずはDMに対するbrepocitinibの発売可能性です。FDAとの手続きが当社の希望と見込みどおりに進めば、間もなく実現するはずです。brepocitinibについては、NIU試験のトップラインデータが得られる予定です。この適応症の市場規模は、皮膚筋炎に匹敵するほどになる可能性があります。このデータは今年下半期に得られる予定です。また、モスリシグアトのPH-ILDを対象とした第II相試験についても、下半期の早い時期にトップラインデータが得られる予定です。この試験は注目を集めていると承知しており、データを得て発表できることを楽しみにしています。

今年下半期にはImmunovantのD2T RAプログラムについても、さらなる最新情報をお伝えします。プログラムについてFDAと協議できれば、その内容をご報告するとともに、試験第2パートの結果や、今後の計画についてもう少し詳しくお伝えできることを期待しています。最後に、おそらくこれらの中では最も小規模なものですが、CLEを対象とするPOC試験のトップラインデータも今年下半期に得られる見込みです。そのデータが得られた際に、どのような結果だったのかを知るのを楽しみにしています。下半期は非常に盛りだくさんで、2027年にはGraves病のデータなど、その先にもさらに多くの予定があります。これから本当に多くのことが控えています。質疑応答に移る前に、パイプラインの最新情報からいくつかの要点を、もう少し詳しくご説明します。

スライド8から始めます。前回お話ししてから数カ月たっていますので、改めてお伝えします。皮膚サルコイドーシスを対象とする第III相試験の開始は、非常に喜ばしい出来事です。ここまでの進捗は、予定より少し早く進んでいます。この疾患の治療に取り組めることを、私たちは大変光栄に思っています。罹患による負担が大きく、非常に難しい疾患であり、治療の必要性が極めて高い疾患です。スライド8には以前共有した写真がいくつかありますが、写っているのは、重い症状に苦しみ、治療選択肢が非常に限られている患者さんです。スライド9では、第II相試験で得られたデータを改めてご覧いただきます。臨床的に意味のある効果を示す基準として、CSAMIスケールで約5ポイントの改善を目標に設定していました。

この図の左上に示した試験では、プラセボ群の改善がほぼなかったのに対し、20ポイントを超える改善を示しました。第II相試験では患者さんに非常に大きなベネフィットがもたらされました。この結果をピボタル試験プログラムに引き継げることを大変楽しみにしています。スライド10で改めてお伝えするように、これはかなり大きな適応症になると考えています。アンメットニーズが高く、米国の患者数はおそらく約4万人です。また、眼サルコイドーシスを含む他の臓器系の病変との重なりも相応にあり、眼サルコイドーシスはNIUと重なる場合があります。

眼サルコイドーシスは、私たちが研究しているNIUの一種です。また、肺サルコイドーシスも大きな適応症となる可能性があり、眼サルコイドーシスまたはCSを通じて、一部の患者さんを治療できることを期待しています。開始した第III相試験のデザインは、スライド11に示しています。第II相試験の後、この試験が具体的にどのようなものになるのか、いくつか質問があったと承知しています。この試験は、成功した第II相試験から得られた知見をすべて取り入れるように設計されています。試験期間は16週間で、主要評価項目はCSAMIで50％以上の改善を示す患者の割合です。

約70施設で140人を対象とする試験で、割付比は3対2です。患者さんにはレパシチニブ45ミリグラムまたはプラセボを投与し、2週目から8週目にかけてステロイドを段階的に減量し、最終的にゼロにすることが必須となっています。これは第II相試験で行った方法とおおむね一致しており、この適応症の患者さんに適切だと考える方法にも概ね沿っています。先ほど述べたとおり、この試験ではすでに患者登録を開始しており、2028年にトップラインデータが得られる見込みです。これにより、今後のレパシチニブの承認申請を目指す適応症の候補がさらに増えることになります。スライド12で改めてお伝えしますが、現在進行中のもう一つの承認申請を目指すプログラムは、今年の初めに発表した、扁平苔癬性脱毛症（LPP）を対象とするレパシチニブ試験です。この試験の患者登録は、極めて順調に進んでいます。医師と患者の双方から大きな期待が寄せられています。

これは、この適応症におけるアンメットニーズの高さと、BenおよびPriovantチームが進めている取り組みの質の高さを示しています。情報がまとまり次第、さらに詳しくお伝えできることを楽しみにしています。こちらも順調に進んでいます。最後に、この件については質疑応答で質問が出ると思いますし、承認の可能性がある段階、さらにその先も含めてお話しする機会が十分にあるでしょう。もちろん、近い将来の主要な出来事の一つは、皮膚筋炎に対するレパシチニブの発売の可能性です。この件では、当社が有するもの、そして実現したいと考えていることの両面で、非常に有利な立場にあると思います。

まず、臨床データの質についてです。これまで何度もお話ししてきたとおり、The New England Journalをはじめとする学術誌への論文掲載などをご覧いただければわかると思います。非常に優れたデータで、10項目すべての評価項目で統計学的有意差が示され、大きな臨床的ベネフィットがあり、医師の間でも大きな期待が寄せられています。これは本当に難しい疾患です。対象となる患者数は多く、その大半は複数の薬剤を併用し、さまざまな治療を試していますが、率直に言って、現在利用できる治療に満足していない患者さんがほとんどです。この患者集団に対して、大きく異なる価値をもたらす機会があると考えています。当社のチームは、疾患全般の啓発活動のため、医師や患者のコミュニティと多くの時間を過ごしてきました。

新たな治療法への期待は、これまで行われた数々の学術発表などを通じて、はっきりと伝わってきていると思います。商業面での発売について、本日お伝えできることは、計画どおりに進んでいるということくらいです。優先審査を受けており、予定どおり発売できる態勢が整っています。商業部門と患者支援の各チームは編成と研修を終え、活動を開始できる状態です。採用した人材にも、構築した組織にも、非常に満足しています。近年、他社が成功させた発売から得られた知見をすべて生かしつつ、RoivantとPriovantらしい方法で進めていると考えています。