ベータ・バイオニクス 2026年 第3四半期 決算説明会

本日の説明会には、最高経営責任者のショーン・セイントと最高財務責任者のスティーブン・ファイダーが同席しています。本日の説明会の録音と、2026年第3四半期の業績について説明したプレスリリースは、当社ウェブサイトの投資家向け情報ページでご覧いただけます。本日の説明会でお伝えする情報は、2026年10月27日現在のものです。本日の説明会の録音をお聴きの場合、時間の経過により、一部の情報が正確でなくなっている可能性があります。当社ウェブサイトには、2026年第3四半期の補足決算プレゼンテーションと、更新版の会社紹介プレゼンテーションも掲載しています。主要指標と事業に関する最新情報をまとめていますので、これらの資料もご参照ください。始める前に、本日の説明には1995年私的証券訴訟改革法で定義される将来予想に関する記述が含まれることをお知らせします。

これらの記述は、将来の事象、当社の製品パイプライン、開発スケジュール、財務実績および事業計画に関する経営陣の見通しを反映したもので、本日現在のものです。将来予想に関する記述に本質的に伴う制約について詳しくは、本日先ほど発表したプレスリリースに記載の注意事項をご参照ください。これらの資料には、将来予想に関する記述で明示または黙示されている現在の見通しと、実際の結果が大きく異なる要因となり得る重要な事項が記載されています。法律で義務付けられる場合を除き、その後の事象や状況を反映するためにこれらの記述を更新する義務を負いません。それでは、ショーンに進行を引き継ぎます。

ありがとう、ブレイク。ご参加の皆様もありがとうございます。糖尿病分野では、第3四半期は通常、夏季休暇があり、ADA後はニュースも一段落するため、比較的落ち着いた四半期です。本日は、素晴らしい最新情報をいくつかご紹介し、少し盛り上げていきたいと思います。それでは本題に入りましょう。9月、当社の革新的なパッチポンプ「Mint」がFDAの承認を取得しました。米国では2027年第1四半期に本格的な商業展開を開始する予定です。最終的には、今回の承認がこれまでに当社が達成した最大のマイルストーンになると考えています。製品の設計、開発、FDAの承認取得まで約3年で成し遂げたチームの取り組みは、実に素晴らしいものでした。当社は、自動インスリン投与（AID）パッチポンプとして、コンセプトから承認取得までの期間が過去最短だと考えています。

Mintは糖尿病を抱える方々にとって、画期的な製品になると考えています。来年の第1四半期から、米国で唯一の完全適応型かつ最先端のインスリン投与アルゴリズムが、米国最小のAIDパッチを駆動します。このパッチポンプは充電不要で、業界をリードする持続血糖モニターと連携し、iOSおよびAndroidのスマートフォンから操作できます。Mintはユーザー体験を重視して設計しました。開発プログラムを通じて集めたフィードバックは、その判断が正しかったことを裏付け続けています。最近の一例として、競合他社のパッチポンプを現在使用している30人を対象にした調査があります。30人全員が、Mintの装着時の痛みはより少ないと評価しました。糖尿病管理の負担を軽減し、管理を簡単にすることで、生活を大きく変えるソリューションを提供することは非常に重要です。Mintはその約束を果たすと確信しています。9月には公募増資を完了し、約$161 millionの純調達額を確保しました。

この資金によりバランスシートが強化され、Mintの商業化支援、事業運営への投資、将来の成長機会の追求に向けた柔軟性が高まります。続いて、第3四半期の業績を簡単にご説明します。売上高は過去最高の$35.5 millionとなり、前年同期比で約30%増加しました。第3四半期の売上高の伸びは、新規患者の使用開始の増加と、薬局チャネルにおけるユーザー基盤の拡大が主な要因です。薬局チャネルのユーザーについては、引き続き高い水準で継続利用を維持しています。新規患者の使用開始のうち、薬局チャネルを通じて保険償還された割合は30%台後半でした。粗利益率は57%を超え、前年同期比で179ベーシスポイント上昇しました。後ほど、新しいアルゴリズムである3D Intelligenceや、イノベーションパイプラインにあるその他のプロジェクトについて詳しくご説明します。

まず、スティーブンに引き継ぎ、第3四半期の業績と2026年通期の更新後のガイダンスについて、さらに詳しく説明してもらいます。スティーブン、お願いします。ありがとうございます、ショーン。当社の売上高は主に、新規患者の使用開始と、拡大を続ける薬局チャネルの既存ユーザー基盤から生じる継続的な売上によって伸びました。

新規患者による使用開始数は前四半期比で1桁台半ばの割合で増加し、当社の予想どおりとなりました。iLetの使用を開始する前に1日複数回のインスリン注射を行っていた方が新規使用開始者の約69%を占めており、当社は引き続きインスリンポンプ市場を拡大しています。新規患者のうち高い30%台が薬局チャネルを通じてiLetを利用しており、当社の予想どおりとなりました。次に、粗利益率についてご説明します。第3四半期の粗利益率は57.3%で、前四半期比178ベーシスポイント低下し、前年同期比では179ベーシスポイント上昇しました。粗利益率は予想を下回りました。主な要因は、販売代理店の在庫動向により、粗利益率の高いDMEチャネルのiLet売上高の寄与が低下したことです。

粗利益率の高い収益源であるDMEチャネルのiLet売上高は、DMEチャネルでの新規使用開始数が増加した一方で、前四半期比で減少しました。販売代理店は、ベータ・バイオニクスから購入した数量を上回るiLetを患者に供給しました。そのため、DME販売代理店の第3四半期末のiLet在庫は、第2四半期末より減少しました。これは患者需要の低迷ではなく、販売代理店の発注に通常見られる変動を反映したものです。同時に、粗利益率の低いDME消耗品、すなわち輸液セットとカートリッジの販売代理店在庫が増加し、DMEチャネルのiLetによる売上高への影響をおおむね相殺しましたが、粗利益率にとって不利な売上構成となりました。第4四半期には売上構成が正常化すると見込んでおり、通期の粗利益率ガイダンスを維持します。一方、薬局チャネルの既存ユーザー基盤の継続的な拡大と高い継続率が、粗利益率の高い消耗品の継続的な売上高の拡大を支えています。第3四半期の営業費用合計は$46.9 millionで、前年同期比46%増加しました。

前年同期比で販売費およびマーケティング費が増加したのは、フィールドセールス組織の拡大とマーケティング投資によるものです。前年同期比で研究開発費が増加した主な要因は、Mintプロジェクトと二ホルモンプロジェクトです。前年同期比で一般管理費が増加したのは、商業面の成長とパイプライン施策を支えるため、会社の規模拡大に向けた取り組みを継続していることによるものです。2026年9月30日時点で、現金同等物および短期・長期投資は約$374 millionでした。今回の増資は主に、Mintの製造設備投資に充てる資金を確保するとともに、バランスシートを強化することを目的としていました。今後も規律ある支出を続け、糖尿病分野の過去の同業他社より大幅に早い時期にフリーキャッシュフローを黒字化できると見込んでいます。それでは、更新後の2026年通期ガイダンスについてご説明します。

売上高ガイダンスの下限を引き上げ、従来のガイダンスである$121 million～$126 millionから、総売上高を$124 million～$126 millionと見込んでいます。更新後のガイダンスには、第4四半期の売上高を$29 million～$31 millionと見込んでいることが反映されています。従来のガイダンスには、新たにiLetを利用する患者様がMintの発売を待つことを選択する可能性があるため、第4四半期に最大$10 millionの売上計上時期の先送りが生じる可能性が反映されていました。第4四半期にこうした動きの兆候が一部見られますが、Mintの承認を受けた当初に想定していたほどのペースではありません。そのため、第4四半期に生じる可能性のある売上計上時期の先送りの影響を、最大$8.5 millionと見込んでいます。

薬局チャネルを通じて償還される新規患者の導入割合については、通期で37%-39%との見通しを改めて示します。粗利益率については、通期見通しの58.5%-59.5%を据え置きます。この見通しには、第3四半期に見られた不利な売上構成が第4四半期には反転するとの予想に加え、薬局チャネルで稼働中のユーザー基盤の高い継続率と、そこから生じる利益率の高い継続的な消耗品売上が引き続き堅調であるとの見込みが反映されています。第4四半期の営業費用は前四半期比で小幅に増加すると見込んでいます。これは主に、ショーン・セイントが後ほど詳しく説明する、完全クローズドループの重要試験を支える研究開発費の増加によるものです。2027年Q1の米国での全面発売に先立ってMintの製造を拡大するため、第4四半期の設備投資は数百万ドル台前半から半ばになると見込んでいます。ショーン、お願いします。ありがとう、スティーブン。

Mintに関する最新情報については先ほど詳しくお話ししましたので、ここではイノベーション・パイプラインに関するその他の重要な最新情報をいくつかご説明します。まず、9月に発表した次世代インスリン投与アルゴリズム、3Dインテリジェンスです。現在のアルゴリズムのシンプルさと自動化を維持しながら、患者様一人ひとりのインスリンニーズにより適切に合わせられるよう、医療従事者が3種類のアルゴリズムから選択できる設計となっています。FDAとの最近の協議を受け、FDAの要請により510(k)申請を取り下げました。審査期間中、FDAからの質問や追加情報の要請に回答しました。90日間の審査期間の終了時点で追加の質問が残っていたため、FDAから申請を取り下げて再提出するよう求められました。これは残念なことですが、3Dインテリジェンスの可能性には引き続き確信を持っています。FDAからのフィードバックへの対応を進めており、改訂版の510(k)を2026年Q4半ばに提出する予定です。

誤解のないように申し上げると、残っていたのは、当社が採用したアプローチに関する質問にすぎません。アルゴリズム自体に懸念があったとは考えていません。再提出する510(k)は、変更を加えず、追加の検証作業を完了したうえで、まったく同じアルゴリズムに関するものです。現時点では、FDAの承認を前提に、2027年半ばごろに米国で「iLet 3D」と「Mint 3D」として3D Intelligenceを発売する見込みです。再提出およびFDAの承認の時期によっては、早ければ2026年第4四半期に発売する可能性もあります。これらの製品により、当社の自動インスリン投与プラットフォームが拡充され、患者や医療従事者はアルゴリズムの選択肢とデバイスの形状の両面で、より多くの選択肢を得られることになります。