ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ Small-Cap Virtual Conference

ありがとうございます、アレックス。改めまして、皆様、おはようございます。本日はご参加いただきありがとうございます。改めまして、私はロブ・スピグネージ、社長兼CEOです。本日は、最高財務責任者のショーン・ワーチェスも同席しています。本日はまず、当社の事業の概要を簡単にご説明し、当社の事業と取り組みについて大局的にご理解いただきたいと思います。その後、顧客、製品、テクノロジーについて、もう少し詳しくご説明します。アレックスからもお話ししたとおり、Q&Aの時間も設けています。それでは、早速始めたいと思います。2025年の当社は、売上高が約$34 millionで、約20%の成長率を実現している企業だとお考えください。重要な点として、本日の説明を進める中で明らかになりますが、当社のビジネスモデルには、リカーリング売上高の比重が大きくなっています。

売上高の50%超が、消耗品およびサービスという形でリカーリング売上高となっています。その仕組みについて、これからご説明します。2025年の売上高は約$34 millionで、約20%成長しています。世界全体では、設置済みのシステム数が比較的多く、現在も増加しています。世界中で約200台のシステムが設置されています。顧客基盤と設置ネットワークについてもご説明し、それらがどこにあるのかをお示しします。ただし、重要な点として、200台というのは大きな数字ではあるものの、市場への浸透はまだ始まったばかりです。市場におけるすべての検査量をグロース・ダイレクトに置き換えた場合、世界全体で約8,000-10,000台のシステムに相当します。当社はこの市場への浸透を始めたばかりです。約169～170台のシステムがバリデーション済みです。これは重要な指標です。

バリデーションとは、通常、製薬メーカーである顧客がシステムをいわゆるルーチン検査に移行し、その製薬会社における正式な記録システムとなる時点を指します。そして当社は、主に消耗品および継続的なサービスという形で、高い割合の経常収益を生み始めます。当社は世界20社にまたがって事業を展開しています。素晴らしい顧客基盤であり、繰り返しになりますが、数枚先のスライドで具体的にご紹介します。大局的に見ると、世界の製薬会社上位20社のうち75%を顧客に持つことを、当社は大変誇りに思っています。そのほぼすべてのケースで、圧倒的多数について、当社はそれぞれのグローバルネットワークへの浸透を始めたばかりです。重要な点として、当社は製薬製造におけるすべての製造モダリティに対応していますが、特にバイオ医薬品や細胞・遺伝子治療など、より高付加価値の先進的なモダリティに強みを持っています。

ご覧のとおり、FDAが承認した商業用CAR T製造企業の86%が、価値の高い治療薬の出荷判定にグロース・ダイレクトを使用しています。今後については、当社は成長を継続し、利益率を拡大していく上で非常に良い位置にあると考えています。堅調な事業基盤について触れますと、200台のシステムを設置し、非常に強固で持続性のある経常収益モデルによって成長を続けています。既存顧客の企業全体にわたる事業拡大を続けており、パイプラインには多くの新規顧客も含まれています。その中には、複数のシステム導入機会を持つ顧客もいます。先ほど触れた経常収益モデルは、非常に強力なモデルです。当社がグロース・ダイレクト・システムを設置することで、収益性がますます高まる消耗品およびサービス収益を、高い割合または高い利回りで継続的に獲得できます。粗利益率は当社にとって非常に重要な要素です。当社の利益率は改善局面に入っており、その詳細をご説明します。今後も利益率をさらに高めていきます。

ミリポア・シグマとは、グローバルな販売およびラピッド・マイクロの供給能力に関して非常に良好な関係を築いています。これにより、粗利益率をさらに高め、改善を加速できるほか、イノベーションや新製品開発で協業する機会も得られます。当社は、製薬製造を取り巻く世界的なトレンドを取り込む上で非常に良い位置にあります。その一つが、製造拠点の北米へのリショアリングです。当社は、こうした拠点の自動化を支援する上で有利な立場にあり、これらの拠点の圧倒的多数が高度に自動化されると考えています。より広い観点では、世界的なAIと自動化の台頭および普及を背景に、当社は世界各地でこうしたトレンドを活用する上で非常に良い位置にあります。重要な点として、当社は資本配分、成長、収益性に対して規律あるアプローチを取っており、現金使用額を前年同期比で減少させ、2028年末までにキャッシュフローをプラスにすることを目指しています。

これを踏まえ、当社はバランスシートを強化し、株主価値を最大化する機会を引き続き積極的に評価しています。以上が概要です。ここからは、事業そのものについて詳しく見ていきます。先ほど申し上げたように、当社は、世界の製薬製造における基盤的な品質管理インフラの課題を解決している企業だとお考えください。当社が対象としているのは、微生物品質管理と呼ばれる分野です。これは、すべての製薬会社が実施しなければならないプロセスです。FDAおよび世界各地の同等の規制当局によって規制されています。これは、基盤となる大量の検査プロセスです。その基本的な役割は、完成した医薬品が患者にとって安全であり、細菌、カビ、真菌、その他の微生物に汚染されていないことを実質的に確実にすることです。従来の方法の問題は、約100年前にルイ・パスツールによって確立されて以来、進化していないことです。

これは、非常に時間がかかる手作業の、ペトリ皿を培養するタイプのシステムです。その結果、業界にコストとリスクが生じ、場合によっては患者へのタイムリーな供給が滞る可能性があります。当社は、この基盤的なプロセスを完全に自動化し、置き換え、高速化する技術を開発し、まさに21世紀にふさわしいものへと進化させました。このスライドは、当社が取り組んでいる課題を、テーマ別かつより戦略的な観点から示したものです。テクノロジーとその進歩が、創薬の方法や、プロセスの上流におけるスクリーニングおよび研究開発の進め方に劇的な影響を与えてきたことには、皆さまも同意いただけると思います。そしてもちろん下流では、先進的なモダリティや先進的な製造技術を通じて、医薬品やさまざまな治療法を製造する方法も変化しています。しかし、先ほど申し上げたように、その根底にある品質管理インフラは基本的に変わっていません。依然として非常に手作業が多く、時間がかかり、エラーが発生しやすい状態です。

バリューチェーン全体のバランスと、品質の高い、場合によっては命を救う治療法を患者さんに届けるうえで極めて重要な、根本的な品質管理プロセスとの間には、このような不整合な緊張関係があります。この図の中央にある白黒の要素が、私たちが取り組んでいる対象です。ここでは手短にご説明します。製薬会社の微生物品質管理ラボに入ったことがない方のために申し上げると、ラボはこのようなものです。これを10人規模に拡大した場合を想像してください。会社の規模や、製造している治療法の数、またその製造規模によっては、100人以上になる場合もあります。いずれにしても、そこでは大勢の人、書類、鉛筆、ペン、シャーレ、インキュベーターを目にすることになります。プロセスの流れを簡単に説明すると、技術者がこれらのシャーレを取り扱います。

さまざまな形態や種類がありますが、基本的には培地タイプのシャーレで、空気、水、担当者、製造工程など、あらゆるものを検査します。そして検査後は、インキュベーターである大きな部屋に戻されます。その部屋の周囲には棚が並んでいると想像してください。そこにこれらすべてのシャーレが積み重ねられます。その後、分析担当者が1週間または2週間後に戻ってきて、シャーレを一枚一枚、手作業で数えます。1拠点あたり1日に数百件になることもあれば、1拠点あたり1日に数千件の検査になることもあります。つまり、非常に大量です。おそらくお分かりのように、非常に手作業が多く、エラーが発生しやすい、通常は紙ベースのアプローチです。これが、現在、世界中の医薬品製造における品質管理業務の大半を支える基本的な仕組みです。繰り返しになりますが、これはより現場レベルの話です。私たちが解決しようとしているのは、この問題です。

私たちはGrowth Directプラットフォームを通じて、この問題に取り組んでいます。このプラットフォームは、Growth Direct Systemで構成されています。左側にご覧いただけるように、これは現在利用可能な唯一の完全自動化・ハイスループットシステムです。この完全自動化は非常に重要です。なぜなら、担当者が離れても作業を継続できるシステムだからです。ワークフローについては、後ほどご説明します。また、このシステムに加えて、プラットフォームの一部である独自の消耗品も含まれます。当社は、日々のルーチン検査の大部分を自動化できるよう、システムと消耗品を設計しました。したがって、グロース・ダイレクトを、月に1回や四半期に1回実施するようなニッチまたは特殊な検査だとは考えないでください。

これは、日々の標準的なルーチン検査の大部分を毎日自動化する、日常業務の主力システムとして設計されています。私の顧客は複数のシステムを並べて設置し、それぞれが非常に大量の処理を行っています。また、データおよびソフトウェアのフル・スイートも備えており、これによってグロース・ダイレクトを顧客の情報管理システムに接続し、さまざまなシステムとグロース・ダイレクトとの間でデータをシームレスかつ安全に送受信できる、ペーパーレス環境を実現します。さらに、グローバルなバリデーションおよびサポートサービスも提供します。これはビッグファーマにとって非常に重要です。いわゆるGMPに準拠した製造環境へ、システムをシームレスに導入、バリデーションし、移行できます。当社はこれをシームレスかつ効果的に実行しています。システム自体が、非常に強力な価値提案を提供します。このスライドの右側は、顧客がまず導入を決める理由を示しています。その第一の理由が、データインテグリティです。

繰り返しになりますが、これは、こうしたサンプルを信頼できるのかという根本的な要素です。規制当局はデータインテグリティに関するガイドラインの遵守を一段と求めており、当社のシステムはそのガイドラインに完全に適合できます。業務効率は、顧客にとっての実質的なコスト削減に基づくROIの重要な部分です。このシステムは完全自動化されており、担当者が離れても作業を継続できるものだとお考えください。さらに迅速です。従来の低速な2週間のプロセスを、効率化されたワークフローに置き換えるシステムだとお考えください。基本的には、サンプルを採取し、バルク形式で装置に載せた後、担当者はその場を離れます。その後、そのサンプルを人が目にすることは通常ありません。通常の半分以下の時間で結果を提供できます。場合によっては、1～2週間かかっていたものを1日または2日で完了できます。顧客は問題をより早く発見できます。次の処理工程へより早く移行できます。

より早く市場に出荷できます。在庫の回転も速くなります。これにより、製造および品質管理の環境に大きな変革がもたらされます。次に、精度と洞察です。従来の方法には当然、一定のエラー率があります。一方、当社のシステムはコンピューターAIおよびアルゴリズムによって駆動され、人為的ミスを排除します。これがプラットフォームであり、改めて申し上げますが、価値提案の観点からお客様が当社を採用する根本的な理由です。次のスライドが出てくると思います。出てきました。このスライドについては、手短にご説明します。繰り返しになりますが、これは当社が自動化を実現しているという先ほどのコメントを裏付けるものです。グロース・ダイレクトは、大容量で完全自動化された高スループットの、無人運転が可能なシステムであり、各種業務を自動化するものだとお考えください。研究室の主力装置です。まさに絶対的な主力装置です。繰り返しになりますが、これらの研究室が日々行っているすべての検査を自動化するよう設計されています。