Neuraxis Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

皆様、こんにちは。ライサム・パートナーズ・フォール2026インベスター・カンファレンスにご参加いただき、ありがとうございます。ライサム・パートナーズのバイスプレジデント、ベン・シャムシアンです。本日は、ニューロアクシスのCEO、ブライアン・カリコが、簡単なスライドプレゼンテーションを行います。ニューロアクシスは、ティッカーシンボルNRXSで取引されています。それでは始めましょう。ブライアン、ようこそ。プレゼンテーションをお願いします。

ありがとうございます、ベン。ニューロアクシスの事業について初めてお聞きになる方も、数年前のIPO以来、当社の歩みを見守ってくださっている方も、ようこそお越しくださいました。当社についてご紹介します。ニューロアクシスは、市場に先駆けて製品を投入した、成長段階にある医療技術企業です。当社は、慢性的で日常生活に支障をきたす消化器疾患を対象とした神経調節療法に注力しています。具体的には、小児、そして現在は成人における腸脳相関の障害を対象としています。当社はこれまで、常に小児を対象とする企業でした。当社はまず小児を対象としてきましたが、成人市場にも進出しており、本日はその点についてお話しします。企業概要の観点から、医療技術業界をよくご存じの方なら、カテゴリーIのCPTコードを取得することがいかに重要かお分かりだと思います。市場に先駆けて製品を投入する企業にとって、これは7年から8年がかりの取り組みです。当社は2026年1月1日付でカテゴリーIのCPTコードを取得しました。取得から現在まで、約8～9カ月が経過しています。

つい先日、シグナによる新たな保険適用について大きな発表があり、対象加入者が約18 million人増えました。これは、昨年後半から今年初めにかけてのアンセムに関する発表に続くものです。アンセムによって対象加入者は約100 million人となり、その後、シグナによってさらに増えました。その間に、対象加入者を120 million人まで増やす、その他の小規模な成果もありました。これは当然、売上高につながります。アンセムの保険適用とカテゴリーIのCPTコードは、売上高につながりました。2025年上半期は$1.8 million、2026年上半期は$3.5 millionでした。粗利益率は、2025年上半期から2026年上半期にかけて、84%から86%に上昇しました。今後数カ月、四半期にわたって保険適用がさらに広がるにつれ、粗利益率も引き続き少しずつ上昇すると予想しています。現在、市場にはどのような兆候が見られるでしょうか。

先ほど申し上げたとおり、当社はまず小児領域に注力する企業です。小児の8歳から21歳の患者を対象に、機能性腹痛、機能性ディスペプシア、悪心を適応症としていました。昨年後半、FDAと協議のうえ、逆外挿、あるいは単に外挿と呼ぶかはともかく、外挿を行うことができ、成人領域にも対象を広げました。現在、腹痛、IBS、機能性ディスペプシア、悪心という適応症のいずれについても、対象年齢は8歳以上となっています。これらの適応症に関して重要なのは、保険適用があるのは8歳から21歳までであり、一般的に21歳を超える患者には保険適用がないという点です。成人を対象とした試験を実施していないためです。

この状況を改善し、保険適用を得るため、クリーブランド・クリニックで開始した試験は、当初の無作為化比較試験（RCT）から、二重盲検プラセボ対照試験へと発展しました。現在は複数施設で実施するRCTとなっており、クリーブランド・クリニック、スタンフォード、ホーグ、IU、ルイビル、マーシャルが参加します。この試験は今秋に開始する予定で、患者数は350～400人のRCTとなります。成人領域について最後に申し上げたいのは、退役軍人省（VA）病院との連邦供給スケジュール契約があることです。前回の決算説明会で申し上げたとおり、VAで成人向けにIB-Stimを販売するため、1099契約の営業担当者を10人または12人採用したところです。当社の主な強みをいくつか挙げると、どのような点があるでしょうか。まず、質の高いデータについて、当社は常に規律を重んじてきたと投資家の皆様にお伝えしてきました。

当社はデータを基盤として築かれており、その質の高いデータが充実した保険適用と償還につながり、さらに力強い売上高の成長につながります。当社には、満たされていないニーズが大きい、非常に大きなグローバル市場の機会があります。FDAのDe Novo承認を通じて市場に最初に参入したことで、明確な商業化への道筋があります。現在、当社には技術固有のカテゴリーI CPTコード、主要な保険適用、そして独自性のある革新的な製品があります。学会のガイドラインで最高水準のエビデンスが認められており、発表済みの患者データは現在約1,000人分に達しています。経験豊富な経営陣と取締役会を擁しており、本日、うれしい発表があります。最高商務責任者を採用しました。

今朝、プレスリリースで発表しました。彼については後ほど詳しくお話ししますが、今後数四半期、そして数年にわたって当社を期待する方向へ導くために必要な経験を備えています。こちらは総アドレス可能市場を簡単に示したスライドで、小児分野と成人分野のサービス対象市場に分けています。現時点で、小児分野には約$5 billion、成人分野には約$2 billionの市場機会があります。成人FAPについては、RCTの結果を待っている段階ですが、民間保険の適用が見込まれています。改めて、データについて概要をご説明します。

当社が治療対象としているのは、脳腸相関の相互作用に関する疾患、すなわち機能性ディスペプシアと過敏性腸症候群です。また、周期性嘔吐症候群も小児消化器領域の対象疾患であり、現在RCTが進行中です。そのデータがどのようなものになるかは、来年後半に明らかになります。当社が治療対象としているのは、脳腸相関の相互作用に関する疾患（DGBI）です。ここには、満たされていない医療ニーズがあります。50年にわたり、こうした子どもたちは適応外の薬を投与されてきただけです。これらの薬にはFDAのブラックボックス警告があり、機能性ディスペプシアの子どもや成人を対象にFDAが承認した治療法はありません。また、小児IBSについて承認されている末梢作用性薬は1剤のみです。これらの疾患は、子どもたちの生活の質に悪影響を及ぼしています。つまり、子どもたちは学校に通えなかったり、学校を休んだりしています。スポーツにも参加できず、社会活動にも参加できていません。処方される薬の大半について、その使用を裏付けるデータが不十分です。

先ほどお話ししたとおり、その多くには深刻な副作用があります。この技術はどのようなものでしょうか。こちらが現在の当社の技術です。現在、これを再設計しており、私に言わせれば、よりApple製品のような見た目にしようとしています。より小型で、見た目もよくなっています。現在、この機器の価格は$1,200で、患者1人につき4台使用します。これは当社、つまりニューラアクシスにとって$4,800の売上となります。その後、小児病院が保険会社に請求し、契約に基づいて償還を受けます。たとえば月曜日に、医師、小児消化器科医、ナースプラクティショナー、またはPAがこの機器を装着し、患者はその機器を5日間装着します。土曜日まで装着します。

患者はその機器を外して廃棄し、月曜日に2台目の機器を受け取りに戻ります。これを4週間続けます。その後、この技術によって12カ月時点でも長期的な症状緩和が得られることを示す重要な研究データがあります。このスライドは、当社がどのような企業であるかをまとめたものです。これまでに3回申し上げましたが、強固なデータは強固な保険適用と償還につながり、それが力強い売上高の成長につながります。PENFS技術およびニューラアクシスに関連する研究は21件あります。13カ所の小児病院の研究施設で、10種類の異なる研究を実施しました。この技術について、考えられるあらゆる種類の研究を実施してきました。その中には、医薬品との長期的な直接比較研究も含まれます。医薬品は、ほかに選択肢がなかったため、いわゆる「標準治療」とされてきました。この技術はどのように機能するのでしょうか。針を使用しますが、痛みはありません。麻酔薬は使用しません。全身麻酔も局所麻酔も行いません。

これらの針で耳介周辺の皮膚を貫き、第5、第7、第9、第10脳神経を標的とします。これには迷走神経も含まれます。この神経調節周波数が刺激を与え、その刺激によって扁桃体の発火が抑制されます。これによって脳内の経路や結合性に変化が生じ、長期的な症状緩和につながります。先ほど医薬品について申し上げたとおり、機能性腹痛のある小児に抗うつ薬を使用することを裏付けるデータはありません。アミトリプチリンは、一般的に使用される医薬品です。アミトリプチリンはプラセボを上回りませんでした。シタロプラムもプラセボを上回りませんでした。これらはTCAやSSRIです。これらの薬剤は、自殺念慮のリスクを高めます。これらの薬剤には、ブラックボックス警告が付されています。気分の変化や体重増加を引き起こし、長期的には認知症のリスクを高めます。

医師は、本当に必要な場合を除き、10代の男の子や女の子にこの薬を処方したいとは思いません。親も当然、本当に必要な場合を除き、子どもにこれらの薬を飲ませたいとは思いません。このIB-Stim技術は、小児消化器領域のコミュニティに歓迎される進歩となりました。『ランセット』に掲載された二重盲検プラセボ対照試験では、過敏性腸症候群の患者において、全般的な症状の改善が認められました。こちらでは、PENFSと偽デバイスを比較できます。このスライドでは、「治療必要数」と呼ばれる指標をご覧いただけます。これは、1人の患者に目標とする30%を超える改善が得られるまでに、治療が必要な患者数です。IB-Stimの治療必要数は3です。成人向けのIBS治療薬では、治療必要数は6から14の範囲です。IB-Stim技術とデータが医薬品を明確に上回っていることがお分かりいただけます。

長期追跡調査における機能障害スコアは、非常に優れた結果でした。中等度の機能障害から軽度へと改善しました。これは簡単なことではありません。尺度上のチェックマーク1つ分、あるいは1区分分だけでも、中等度の機能障害から改善することはできますが、私たちは4区分分の改善を達成しました。これは簡単なことではありませんでしたが、機能障害についても非常に良好な結果が得られました。医師の話を聞けば分かるように、機能障害は痛みより先に改善します。患者が学校に戻って通常の生活を送れるようにする必要があり、その後、痛みが改善します。また、DGBIを持つ小児を対象とした、最大規模の小児レジストリ研究も実施しました。こちらのとおり、7施設で約300人の患者を対象とした小児レジストリ研究を実施しました。これは実臨床データです。対象を限定せず、該当する患者をすべて登録しました。組み入れ基準や除外基準は設けませんでした。すべての患者を対象としました。患者の61%が治療前に少なくとも4種類の薬剤で治療に失敗していたこと、また治療後6-12か月にわたり腹痛に対する有効性が持続したことがお分かりいただけます。

ここに示すとおり、薬剤と直接比較しました。この点については、別の電話会議でさらに詳しくお話しできます。いわゆる「標準治療」と直接比較し、良好な結果を得ました。以上がデータです。市場投入戦略について教えてください。まずお伝えしたいのは、当社にはW-2の営業チームがあり、その規模を大幅に拡大しているということです。これまでもお伝えしてきたとおり、保険適用範囲が広がり始めたら、それに合わせて商業展開の範囲と、先ほど少し触れた商業部門のリーダーシップ体制を並行して強化していく考えです。この点については、後ほど改めてお話しします。