Neuraxis, Inc. Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

皆様、こんにちは。Litham Partners Fall 2026 Investor Conferenceにご参加いただき、誠にありがとうございます。私はLitham Partnersのバイスプレジデント、ベン・シャムシアンです。本日は、NeurAxisのCEOであるブライアン・カリコが、スライドを使って簡単にご説明します。NeurAxisは、ティッカーシンボルNRXSで取引されています。それでは始めましょう。ブライアン、ようこそ。プレゼンテーションをお願いします。

ベン、ありがとうございます。NeurAxisの歩みに初めて触れる皆様、そして数年前のIPO以来、その歩みを追ってくださっている皆様、ようこそ。NeurAxisは――私たちは何者なのでしょうか。NeurAxisは、いち早く市場に参入した成長段階の医療技術企業です。当社は、小児における腸脳相関の障害をはじめとする、消化器系の慢性かつ重篤な疾患に対する神経調節療法に注力しています。そして現在は成人にも対象を広げています。当社はこれまで一貫して小児を対象とする企業であり、小児領域を第一に考えてきましたが、成人領域への展開を進めています。この点については本日お話しします。企業概要の観点から申し上げると、医療技術業界を追っている方であれば、カテゴリー1のCPTコードを取得することがいかに重要かお分かりだと思います。これは、市場に先駆けて参入した企業にとって、7年から8年にわたる事業です。当社は2026年1月1日付でカテゴリー1のCPTコードを取得しましたので、このカテゴリー1のCPTコードの適用開始から約8～9カ月が経過しています。ごく最近、シグナによる新たな保険適用に関する大規模な発表がありました。これにより保険適用対象者が約$18 million増加しました。昨年末から今年初めにかけてのアンセムの発表を受け、アンセムによって約$100 millionとなり、その後シグナによってさらに増加しました。また、ほかにも小規模な成果がいくつかあり、保険適用対象者は$120 millionに達しました。

これは当然、売上高につながります。アンセムとカテゴリー1のCPTコードは、売上高につながりました。2025年上期は$1.8 million、2026年上期は$3.5 millionで、粗利益率は2025年上期の84%から2026年上期には86%に上昇しました。今後数カ月から四半期にかけて保険適用範囲がさらに拡大するにつれて、粗利益率も引き続き少しずつ上昇すると見込んでいます。では、現在の市場にはどのような兆候が見られるでしょうか。先ほど申し上げたように、当社はまず小児科領域の企業ですので、機能性腹痛、機能性ディスペプシア、悪心に対応してきました。8歳から21歳の患者さん、つまり小児を対象としており、昨年末にはFDAとともに逆外挿、あるいは外挿と言うべきかもしれませんが、そうした外挿を行うことができ、その結果、成人領域にも進出しました。そのため現在、腹痛およびIBS、機能性ディスペプシア、悪心というこれらの適応症について、いずれも8歳以上を対象としています。これらの適応症に関して重要なのは、当社の保険適用がすべて8歳から21歳までを対象としている点です。一般的に、成人を対象とした試験を実施していないため、21歳を超える患者さんには保険が適用されません。

そこで、この状況に対処し、その年齢層で保険適用を得るため、クリーブランド・クリニックで、当初はRCTとして開始された二重盲検プラセボ対照試験を始めたところです。この試験は現在、多施設共同RCTへと発展しており、実施施設はクリーブランド・クリニック、スタンフォード、ホーゲ、IU、ルイビル、マーシャルです。この試験は今秋に開始する予定で、患者数350～400人のRCTとなります。成人市場について最後に申し上げたいのは、退役軍人省（VA）およびVA病院向けの連邦供給契約を締結していることです。前回の決算説明会でお話ししたとおり、VAで成人向けのIB STEMを販売するため、業務委託契約の営業担当者を10人または12人採用したところです。それでは、当社について、主なポイントをいくつかご紹介します。まず、投資家の皆様には常にお伝えしてきましたが、当社は強固なデータを重視し、非常に規律ある姿勢を貫いてきました。当社はデータを基盤として築かれており、強固なデータは充実した保険適用と償還につながり、それが力強い売上高の成長につながります。当社には、満たされていないニーズが大きい、非常に広大なグローバル市場の機会があります。FDAのデノボ認可を通じて市場に初めて投入されたことで、明確な商業化への道筋が見えています。現在、当社にはカテゴリー1の技術固有のCPTコードがあります。

主要な保険会社の保険適用がすでに確保されています。独自性のある革新的な製品です。学会のガイドラインを通じて最高水準のエビデンスを得ており、現在、論文で報告された患者数はおよそ100—1,000人に上っています。また、経験豊富な経営陣については本日、うれしい発表があります。最高商務責任者を採用しました。今朝、プレスリリースで発表しました。彼については後ほど詳しくお話ししますが、今後数四半期、数年にわたって当社を目指すところへ導くために必要な経験を備えています。こちらは総アドレス可能市場を簡単に示したスライドで、小児向けと成人向けの対応可能市場に分けてご説明します。現時点で、小児向けには約$5 billion、成人向けには約$2 billionの市場機会があります。成人FAPの民間保険適用については、RCTの結果待ちです。改めて、データについて概略をご説明します。それでは、腸脳相互作用障害についてです。これが、私たちが治療している疾患です。機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、そして周期性嘔吐症候群も、小児消化器科が対象となる疾患です。現在、そのRCTが進行中で、来年後半にはデータの内容が明らかになる予定です。

つまり、腸脳相互作用障害（DGBI）です。これが、私たちが治療している疾患です。これは、治療ニーズが満たされていない問題です。50年にわたり、こうした子どもたちは適応外の薬剤を投与されてきました。これらの薬剤にはFDAの黒枠警告が付されています。また、小児および成人の機能性ディスペプシアに対してFDA承認の治療薬はなく、小児の過敏性腸症候群（IBS）に対して承認されている末梢作用薬は1剤のみです。これらの疾患は、子どもたちの生活の質に悪影響を及ぼしています。つまり、子どもたちは学校に通えなかったり、欠席したりしています。スポーツに参加できず、社会活動にも参加できていません。ほとんどの処方薬の使用を支持するデータは不十分です。先ほど申し上げたように、その多くには深刻な副作用があります。では、どのようなテクノロジーなのでしょうか？これが当社の現在のテクノロジーです。これを再開発して、よりアップル製品のような見た目にしようとしているところです。より小型で、見た目もより良くなっています。そして、このテクノロジーは現在$1,200で、患者1人につき4つ使用します。つまり、当社であるニュアクシスには4,800が入り、その後、小児病院が保険会社に請求し、契約に基づいて払い戻しを受けます。たとえば月曜日に、医師、小児消化器科医、ナースプラクティショナー、またはPAがこのテクノロジーを装着し、患者はそのデバイスを5日間着用します。そのため、土曜日まで着用することになります。

患者はそのデバイスを外して廃棄し、月曜日に2つ目のデバイスを受け取りに戻ります。これを4週間続けます。その後、12カ月時点でも長期的な症状緩和が得られることを示す重要な研究データがあります。そのテクノロジーについてです。このスライドは、これまで3回申し上げたとおり、当社がどのような会社なのかをまとめたものです。強固なデータは、充実した保険適用と償還につながり、それが力強い売上高成長につながります。NeurAxis関連の研究ではPENFS技術に関する研究が21件あり、13カ所の小児病院の研究施設で10種類の異なる研究を実施しました。この技術について、実施可能なあらゆる種類の研究を行ってきました。長期研究や、いわゆる標準治療とされる医薬品との直接比較研究も含まれます。これまで他に選択肢がなかったためです。では、この技術はどのように機能するのでしょうか？針を使用しますが、痛みはありません。麻酔薬は使用しません。麻酔も行いません。局所麻酔薬は使用しません。これらの針で耳介周辺の皮膚を貫き、第5、第7、第9、第10脳神経を標的とします。迷走神経も含まれます。この神経調節周波数が刺激を与え、その刺激によって扁桃体の神経発火が減少します。これにより脳内の経路や接続性が変化し、長期的な症状の緩和につながります。

先ほど医薬品について申し上げたとおり、小児における抗うつ薬の使用を裏付けるデータはありません。機能性腹痛には、アミトリプチリンが一般的に使用される医薬品です。それはプラセボではありませんでした。シタロプラムはプラセボではありませんでした。これらは三環系抗うつ薬（TCA）や選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）です。これらの薬剤は自殺念慮のリスクを高めます。これらの薬剤には黒枠警告が付されています。これらの薬剤は、気分の変化や体重増加を引き起こし、長期的な認知症リスクを高めます。医師は、本当に必要な場合を除いて、10代の少年や少女にこの薬を投与したいとは思いませんし、親も当然望んでいません。親は、本当に必要な場合を除いて、子どもにこれらの薬を服用させたいとは思いません。そのため、このIB STEM技術は、小児消化器科のコミュニティにとって歓迎すべき進歩となっています。『ランセット』に掲載された二重盲検プラセボ対照試験では、過敏性腸症候群の患者において、全般的な症状の改善が認められました。こちらで、PENFSと偽装デバイスを比較できます。このスライドでは、いわゆる治療必要数（NNT）をご覧いただけます。これは、1人の患者で目標とする30%を超える改善を得るために、治療する必要がある患者数です。IB STEMの治療必要数（NNT）は3です。成人のIBS治療薬では、治療必要数（NNT）は6～14の範囲です。このように、IB STEM技術とデータが医薬品に対して明らかに優れていることがお分かりいただけると思います。

長期追跡調査時の機能障害スコアです。これは非常に優れた結果でした。つまり、私たちは中等度の障害から最小限の障害へと改善しましたが、これは容易なことではありません。スケール上でチェック1つ分、あるいは1区分分の中等度障害から改善することも可能ですが、私たちは4区分分改善しました。これは容易なことではありませんでしたが、機能障害の改善においても非常に良好な結果が得られました。医師の話を聞くと、痛みより先に機能障害が改善するため、患者さんが学校に復帰できるように機能を回復させる必要があり、その後、痛みも改善します。また、DGBIを有する小児を対象とした最大規模の小児レジストリも実施しました。ご覧のとおり、7施設で約300人の患者さんを対象とした小児レジストリを実施しました。これは実臨床データです。対象患者を限定せず、すべての患者さんを受け入れました。組み入れ基準や除外基準は設けていませんでした。対象患者を限定せず、すべての患者さんを受け入れました。ご覧のとおり、患者さんの61%は治療前に少なくとも4種類の薬剤で効果が得られず、治療後6～12カ月にわたって腹痛に対する有効性が持続しました。薬剤と直接比較しました。ご覧のとおり、この点については別の電話会議でさらに詳しくお話しできますが、いわゆる標準治療と直接比較し、良好な結果を得ました。以上がデータです。では、市場投入戦略はどのようなものでしょうか。

まず第一に、当社には正社員の営業部隊があり、その規模は大幅に拡大しています。以前から申し上げているとおり、保険適用範囲の拡大が進むにつれて、それに合わせて商業面での展開範囲や、先ほど触れた商業部門のリーダーシップを並行して強化していく考えです。この点については、すぐに改めてお話しします。そのため、保険適用範囲がある地域では、正社員の営業部隊を大幅に拡大しました。このスライドにあるとおり、現在、保険診療の適用プランは30を超えています。保険適用対象者は1億2,000万人を超えています。カテゴリー1コードは1月1日から有効で、定価は$1,195です。また、先ほど申し上げたとおり、各患者に4台のデバイスが提供されます。知的財産ポートフォリオは非常に強固で、現時点では2039年まで有効です。有効期間についても延長を進めているところです。受託製造は米国内で行っています。針を除くすべての部品は米国内で調達し、米国で製造しています。また、もちろん、自然災害に備えて代替の製造拠点も確保しています。また、常時9 to 12 months分の製品を手元に確保しています。

医療諮問委員会です。ボストンをはじめ、全米有数の小児病院が参加していることがお分かりいただけると思います。ボストン小児病院、シンシナティ小児病院、UNC、イェール大学です。このプロセスを進める中で、この諮問委員会は私たちにとって非常に有益でした。当社の経営陣です。今朝発表した、大きなニュースです。クレイグ・ブランチャード氏を最高商務責任者として新たに迎えました。私たちは経験豊富な人材を迎えたいと考えていました。クレイグは法学位を取得し、弁護士としてキャリアをスタートさせましたが、弁護士として実務に携わったことはありません。その後すぐにガイダンス・コーポレーションに入社し、営業部門、人事、マーケティングなどの複数の職務を経験しました。営業部長を務めた後、同社の買収に伴ってボストン・サイエンティフィックに移り、コーポレート営業部長を務めました。その後、ニコがまだ創業初期の段階にあった頃に同社に加わり、ニコは2024年にストライカーに買収されました。クレイグを迎えられたことを大変うれしく思っています。彼は昨日から勤務を開始し、今朝その発表を行いました。今後数四半期、そして数年にわたり、私たち全員が目指すところへ到達するために力を貸してくれることを期待しています。取締役会についてはこれまで何度もお話ししてきました。最後に、資本構成についてお話ししたいと思います。

ベンが先ほど述べたとおり、当社はNYSEアメリカンに上場しています。ニュアラキシス（NRXS）の9月21日時点の株価は$714でした。発行済み株式数は13.6 millionです。こちらにワラントとRSUがあることをご覧いただけます。その日時点の現金残高は$4 millionで、負債はありませんでした。以上が、現在の当社の状況と今後の見通しの概要です。ただ、優先順位という点では非常に明確です。1つ目は、今後数四半期にわたり、全米で保険適用を最終的に確定していくことです。2つ目は、小児病院で私たち全員が期待する売上高を実現するため、営業・マーケティング面で商業部門を大幅に拡大することです。そして3つ目は、もちろん、複数施設で実施する成人を対象としたRCTに引き続き取り組み、良好なデータを得ることを目指すことです。そのうえで成人領域で保険適用を獲得できれば、当社の総アドレス可能市場は大幅に拡大します。それでは、ありがとうございました。ベン、ここからはお願いします。

それでは、ブライアン、そしてご覧いただいた皆さま、ありがとうございました。ご質問がある方、またはニューラアクシスとの面談をご希望の方は、shamsian@lythampartners.comまでメールでご連絡ください。リサム・パートナーズのシャムシアン宛てです。リサム・パートナーズについて詳しく知りたい方は、当社のウェブサイトをご覧いただくか、LinkedInやYouTubeでフォローして、今後のイベントに関する情報をご確認ください。