スペロ・セラピューティックス Chardan's 10th Annual Healthcare Conference

承知しました。ありがとうございます。ご質問にお答えする前に、コーポレート資料に記載している将来予想に関する記述をご参照ください。現在のスペロは開発段階の企業であり、これまでも一貫して開発段階の企業です。おっしゃるとおり、当社の主力資産はSP001で、抗CD40リガンド標的抗体です。第3世代の抗体であり、なぜそれが重要なのかについてもご説明できます。免疫グロブリンG4関連疾患を対象とする第II相試験を計画しており、2027年第2四半期に開始する予定です。当社は最初の医薬品の承認を取得し、商業化に向けてGSKにライセンス供与しました。また、その商業化マイルストーンの一部を対象とした、希薄化を伴わず、遡及請求のない部分的な収益化により、約$105 millionを調達しました。この新たな資産を取り込み、開発を続けていくうえで、非常に良い立場にあると考えています。

はい。IgG4-RDは非常に有望な開発機会だと考えています。この適応症は、ライフサイクルのかなり初期段階にあります。アンメットニーズと、差別化された作用機序の可能性は、この治療パラダイムにおいて非常に重要だと考えています。ご存じのとおり、この適応症では最初の薬剤が承認されたのは昨年にすぎません。また、開発中の他の薬剤は2剤ありますが、いずれもB細胞に焦点を当てています。これに対し、当社はその上流にあるCD40リガンドを標的としています。B細胞を標的とする薬剤では十分に対応できていない疾患の側面にも、当社の薬剤が対応できる可能性があると考えています。シェーグレン症候群も、当社にとって非常に魅力的な適応症です。ご承知のとおり、特に欧米では、この適応症に対する承認治療薬はありません。

当社のパートナーであるイノベントは、2027年初頭までにシェーグレン症候群を対象とする第II相試験を開始する予定です。IgG4-RDで開発を進めるにつれて、シェーグレン症候群におけるSP001のエビデンスも引き続き蓄積されていくでしょう。

はい。当社は臨床段階の企業ですので、候補の探索では、臨床で有効性が確認されている標的、あるいは少なくとも臨床で部分的な妥当性が確認されている標的に重点を置いていました。開発中の他の薬剤と比べて差別化できる可能性のある分子を探していました。3つ目の要素は、治療領域を問わず、市場が変化していく中で、その標的によって差別化できることでした。当社が導入したCD40リガンド抗体は、これらすべての条件を満たしていました。一般的な事業開発のプロセスと同様に、すべての項目を確認しました。非臨床データと臨床データ、知的財産、イノベントが規制当局と行った協議、そしてCMCの品質を確認しました。このようなプロセスではごく一般的な内容です。

はい。この標的に関するこれまでの経緯については、かなりの時間をかけて検討しました。第1世代の分子、つまり第1世代の抗体は活性のあるFc領域を有しており、その結果、確かループスを対象に実施された初期の臨床試験で、血栓性イベントが確認されました。SP001はFc領域が完全にサイレンシングされており、この抗体は第I相の健康成人を対象とした2件の試験に加え、第I-B相のシェーグレン症候群試験でも評価されています。これまでに試験に参加した約100人以上の被験者において、血栓性イベントを示す証拠は確認されていません。もちろん、安全性については今後も引き続き非常に注意深くモニタリングし、今後の臨床試験でも重点的に評価していきます。

はい。IgG4-RDを対象に計画している第II相試験では、試験で収集する予定のいくつかのデータ項目に基づき、その根拠が得られると考えています。IgG4-RDにおけるT細胞の役割について根拠を示す責任は、基本的に私たちにあります。この点について論じた論文はいくつかありますが、この特定の抗体については、私たちが実施する第II相試験が非常に重要なものとなるでしょう。T細胞がIgG4-RDの病態生理に関与していることを示す根拠があり、CD40リガンドは上流に位置し、自然免疫応答と獲得免疫応答の両方を制御する上流のメディエーターです。これらの免疫応答の両側面が、IgG4-RD患者4人の定常状態に関与していると考えています。

第II相試験では、この集団においてCD40リガンドを標的とすることの有益性を明らかにするのに役立つデータを収集することを目指しています。その中には、線維化への影響も含まれる可能性があります。