バイオエヌテック 2026年 第2四半期 決算説明会

どうぞお始めください。ありがとうございます、オペレーター。

おはようございます。そして、こんにちは。BioNTechの2026年第2四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。念のため申し上げますと、本日の電話会議で使用するスライドと関連するプレスリリースは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。次のスライドには、将来予想に関する記述についての免責事項を掲載しています。これらの記述およびその他のリスクに関する追加情報は、当社が米国の 証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。本電話会議における将来予想に関する記述には重大なリスクと不確実性が伴い、本電話会議の日付時点のものです。当社は、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。スライド3には、本日の電話会議の議題を掲載しています。

本日は、BioNTech経営陣から、最高経営責任者（CEO）兼共同創業者のUgur Sahin、最高医学責任者（CMO）兼共同創業者のÖzlem Türeci、最高財務責任者（CFO）のRamon Zapataが参加しています。質疑応答には、最高商務責任者（CCO）のAnne Marie Hannekampも参加します。昨日発表したCEO人事に関連し、本日はBioNTech監査役会会長のHelmut Jeggleにも参加していただきます。それでは、Helmutに引き継ぎます。

Doug、ありがとうございます。皆さま、おはようございます。経営委員会による事業アップデートに入る前に、BioNTechの次期最高経営責任者の任命について、もう少し詳しくご説明したいと思います。昨日発表したとおり、Guido Oelkersは遅くとも2月1日までにCEOに就任します。監査役会によるCEO候補者の選定は、当初から3つの明確な優先事項に基づいていました。実証された戦略的リーダーシップ、グローバルなバイオ医薬品事業を拡大する能力、そしてイノベーション主導の科学に根ざした組織を築き、成長させてきた確かな実績です。Guidoは、この3つのすべての点で申し分のない人材です。直近ではSobiのCEOとして、グローバルな事業能力を強化し、後期開発段階のパイプラインの価値を最大化することで、9年間にわたり同社の売上高を4倍超に伸ばしました。

米国市場を中心に、革新的な製品の上市と商業化に関する深い専門知識を有し、欧州およびアジア太平洋地域で豊富なリーダーシップ経験も備えています。監査役会は、GuidoがBioNTechの次の成長段階を率いる適任者であると考えています。BioNTechにとって最も重要な市場に関する深い知識に加え、革新的な組織を重点的かつ資本効率の高い方法で拡大する専門性を備えていることから、当社は主要目標を達成し、複数製品を有するバイオ医薬品企業へと進化し、目覚ましい成功の歩みを続けるうえで、良好な立場に置かれるでしょう。それではUgurに引き継ぎます。電話会議の最後に行う質疑応答では、私も質問にお答えします。

Helmut、ありがとうございます。本日ご参加の皆さまを心より歓迎します。今回の移行は、BioNTechが先駆的な研究組織から、複数の商業製品を有するグローバルなバイオ医薬品企業へと自然に発展する過程を反映したものだという点を、申し上げておきたいと思います。この進化の次の段階には、それにふさわしいリーダーシップ能力が必要です。Guidoにその資質があると確信しています。話し合いを通じて、Guidoは製薬業界への深い理解と戦略的な洞察力を備える一方、当社組織の文化と人々を心から尊重するリーダーだと分かりました。彼は私たちが築き上げてきたものを理解しており、重要なことに、それを拡大するために何が必要かも理解しています。継続性を確保し、円滑に移行できるよう、Guidoの着任準備を支援するため、私も引き続き積極的に関与します。BioNTechの次の段階においても、私たちの使命は変わりません。科学を生存へとつなげることです。

この使命を果たすため、BioNTechは次世代免疫調節薬、ADC、mRNAがん免疫療法を含む、多様なモダリティのツール群を構築してきました。複数製品からなる当社のポートフォリオはさらに進展し、そのうち後期臨床開発段階およびピボタル試験にあるものの割合が高まっています。第2四半期は、BioNTechがこの目標に向けて大きく前進した期間でした。第一に、がん領域の資産について、後期開発を加速させています。次世代IOの基盤薬候補であるpumitamigについて、ASCOで第II/III相試験の第II相部分から、一次治療NSCLCにおける有望なグローバルデータを発表しました。第二に、併用療法戦略が勢いを増しています。新たな併用療法プログラムを拡大し、ADCを用いた進行中の併用試験のデータを発表しました。今後も発表を予定しています。第三に、最も医療ニーズが満たされていないがんに重点を置き、プラットフォーム中心から腫瘍中心の臨床開発アプローチへと引き続き移行しています。

特に泌尿生殖器腫瘍領域では、B7-H3 ADCであるelfetabart drozuntecan（旧称BNT324）を転移性去勢抵抗性前立腺がんで評価する第III相試験において、最初の患者への投与を行いました。BioNTechは次の段階に向けて良好な位置にあります。承認申請につながる可能性のある試験のパイプラインが拡大し、強固なパートナーシップと財務基盤を備える当社は、2030年までに多角的な複数製品企業となる道筋にあります。複数の腫瘍種と異なる治療ラインにわたり、2030年以降も含めて後期試験およびピボタル試験の結果を17件超公表することを目指しています。これまでの進展により、2026年下半期に大きな成果を上げるための基盤が整いました。長期的なビジョンに向けて引き続き着実に実行を進める中、勢いを保ったまま、今年の残りの期間に臨みます。それでは、がん領域の取り組みについてÖzlemからアップデートをお伝えします。

Ugur、ありがとうございます。本日皆さまとお話しできてうれしく思います。私たちは、Ugurが説明したアプローチを活用し、がん治療の全過程にわたる課題に取り組むことを目指しています。腫瘍に焦点を当てた戦略を定め、満たされていない医療ニーズが大きく、新たな併用療法によって患者さんの生存期間を延ばし、パイプラインの可能性を最大限に引き出せる領域に取り組んでいます。この方針のもと、マルチモーダルながん領域パイプラインから複数の資産を後期開発段階へ進めています。2026年上半期にはパイプライン全体で進展があり、本日はその一部をご紹介します。まず肺がんから説明します。肺がんは医療ニーズが特に満たされていないがんの一つであり、当社が最も幅広く多様な開発品を有する腫瘍領域です。肺がん患者さんの治療過程のあらゆる段階で、満たされていない医療ニーズに取り組むことを目指しています。当社の肺がん戦略は、さまざまな病期や治療環境を対象とし、複数のモダリティを活用します。

次世代免疫調節薬、ADC、mRNAがん免疫療法です。特定の治療環境では、標準治療を変えることを目指す複数の機会があり、併用療法戦略を進めています。この腫瘍ベースのがん戦略の中核にあるのが、PD-L1とVEGF-Aを標的とする開発中の二重特異性免疫調節薬pumitamigです。現在、パートナーのBMSとともに開発を進めています。肺がんでは現在、pumitamigについて承認申請を目的とした4つの開発プログラムを実施しています。一次治療の進展型小細胞肺がんを対象とするROSETTA-Lung 01、一次治療の非小細胞肺がんを対象とするROSETTA-Lung 02です。後者については、グローバル第II相データをASCOで発表しました。PD-L1高発現の一次治療非小細胞肺がんを対象とするピボタル試験、ROSETTA-Lung 202は、現在患者登録中です。切除不能なステージ3の非小細胞肺がんを対象とするピボタル試験、ROSETTA-Lung 201も進行中です。承認申請を目的とした併用試験の第一波に役立てるため、新たな併用療法データを創出しています。pumitamigについて詳しく見ていきます。PD-L1とVEGFを標的とする二重特異性薬として、一次治療の非小細胞肺がんにおけるグローバル第II相データを初めて示すという先駆的な成果を、ここでも達成しました。

6月のASCOでは、未治療の進行非小細胞肺がん患者を対象に、化学療法との併用でpumitamigを評価するグローバル無作為化第II/III相試験ROSETTA-Lung 02の第II相データを発表しました。扁平上皮型および非扁平上皮型の組織型を含む評価可能な40人の患者において、pumitamigと化学療法の併用は高い臨床活性を示し、全用量群を合わせた未確定および確定の奏効率は、それぞれ72.5%と62.5%でした。このデータで特に強調すべき点が2つあります。第一に、PD-L1発現レベルを問わず認められた有望な活性は注目に値します。第二に、組織型を問わず、PD-L1低発現疾患で特に高い奏効率が認められました。この対象にはPD-L1 TPSが1%未満の患者が含まれ、このコホートの約58%を占めていました。このサブグループは通常、抗PD-1／PD-L1治療への反応が乏しい患者群です。

この患者群における確定客観的奏効率は47.6%でした。TPSが1%以上49%以下の患者では77.8%で、TPSが50%以上の患者6人全員に奏効が認められました。安全性プロファイルはどちらの組織型でも管理可能で、新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは、肺がんを対象とするpumitamigのグローバル第III相プログラムを裏付けています。PD-L1発現レベル別に幅広く認められた臨床的奏効は、当社の予想と一致しています。これは、医療ニーズが高いPD-L1低発現患者を含む、全患者を対象とした集団にpumitamigが利益をもたらす可能性を示しています。ROSETTA-Lung 02試験は現在、第III相部分で患者登録を進めており、データの成熟に伴い、この試験の追加の第II相データを発表できることを楽しみにしています。

PD-1、PD-L1、VEGFを標的とする薬剤クラスにおける中心的な問いは、中国で実施された試験で確認された臨床活性が、グローバル集団のデータでも一貫して認められるかどうかでした。第II相試験において、主要な3つの腫瘍種にわたり、当社独自の開発品でこの問いに答えることができました。まず、一次治療の小細胞肺がんです。中国の第I/II相試験では、病勢コントロール率94%、確定奏効率82%が示されました。グローバル第II相試験では、病勢コントロール率100%、確定客観的奏効率76%を示しました。次は、一次治療の非小細胞肺がんです。中国で実施した単剤療法の第I/II相試験では、PD-L1陽性患者における確定客観的奏効率は約47%でした。