QTイメージング・ホールディングス Canaccord Genuity's MedTech, Diagnostics and Digital Health & Services Forum

ありがとうございます。QT Imagingの使命はとてもシンプルです。すべての女性の乳房の健康を変革することです。私たちの目標は、時代遅れの乳房画像診断のワークフローを、デンスブレストの診断と精密な乳がん治療を実現する、初の拡張性に優れた3Dの安全な画像診断プラットフォームに置き換えることです。当社は2012年にジョン・クロック博士によって設立されました。2012年以降、デンスブレストを評価するための補完的な画像診断モダリティの開発に向けて、NIHから約$18 millionの資金提供を受けています。2017年にFDAの承認を取得しました。2024年3月にナスダックに上場しました。当社は2024年から2026年にかけて、一連のPIPE取引を通じて資金を調達しました。最大のものは2025年10月の$18 millionでした。さらに、2026年5月には引受公募を通じて$10 millionを調達しました。2026年を通じて、サウジアラビア、UAE、イスラエル、バーレーン、カタールで規制当局の承認を取得しました。

CPTカテゴリーIIIコードを取得し、2026年10月に発効しました。月曜日に発表したばかりですが、CMSはメディケアの病院外来診療に対する償還を追加し、2027年1月1日から適用されることになりました。これは非常に大きな成果です。現在、マンモグラフィは一次スクリーニングとして承認されており、保険支払者による償還の対象となっています。しかし、マンモグラフィには電離放射線があり、乳房を圧迫する必要があり、がんを見逃すこともあります。補助的な画像検査としてハンドヘルド超音波検査があります。対象を絞った検査ですが、検査者の技量に大きく左右されます。MRIもありますが、費用が高く、$1.5 millionかかります。さらに、インフラ整備に$1 million以上かかり、毎年の継続的な保守費用も必要です。不快感があり、造影剤を注射する必要があります。QTscanは、高濃度乳房の正確な診断を提供します。マンモグラフィで見逃される腫瘍を検出します。圧迫も放射線も造影剤の注射も不要で、バイオマーカーも提供します。

当社が最も力を発揮できるのは、中リスクの女性、つまり高濃度乳房の女性です。米国では女性の半数が高濃度乳房であり、国際的にはその割合がさらに高くなっています。40歳未満の女性については、一次スクリーニングを受けていない方を対象としています。米国では女性の30%超が一次スクリーニングを受けていません。また、40歳を超えてマンモグラフィを始め、年1回または2年に1回、マンモグラフィ検査を受けている女性も対象としています。さらに、高リスクの女性、つまり高濃度乳房の女性やBRCA遺伝子を持つ女性も対象としています。こうした女性は通常、25歳または30歳でMRIを始め、30歳でマンモグラフィを追加します。放射線は時間とともに蓄積しますが、QT Imagingは超音波を用いるため、放射線の蓄積はありません。患者様にとっての当社の価値提案は、補助的画像検査と診断画像検査をワンストップで提供するプラットフォームです。

放射線も圧迫も造影剤もありません。患者様の不安が軽減され、再検査率も低く、検査者の技量に左右されません。臨床医にとっては、1回の検査で複数の結果が得られ、MRIに類似した画像も提供されます。カルシウムの可視化とバイオマーカーを提供し、再検査率が低く、検査者の技量に左右されず、不要な生検を減らせる可能性があります。管理者にとっては、マンモグラフィやハンドヘルド超音波検査と比べ、1回のスキャン当たりの収益が2.5倍になります。また、専門の人員を必要としないため、人件費を削減できます。1日あたり5人の患者を検査する場合、投資回収期間は3年と見積もっています。患者、医師、医療提供者のすべてにメリットがある、まれなケースの一つです。10月1日付で、当社のCPTカテゴリーIIIコードが有効になりました。CMSは、適格な医師指示による医学的に必要な診断検査への償還を追加したばかりです。

償還によって、スキャナー導入の加速、特に病院や外来画像診断施設にとっての事業性の向上、患者の利用増加、継続的な収益の拡大が促され、さらに2027年初頭にSaaSプラットフォームを展開する予定です。これらが商業展開の強化につながります。はい、それでは始めましょう。償還戦略に関して、当社が注力している臨床面での成長機会は3つあります。1つ目は、乳腺濃度の高い乳房に対する追加画像検査です。2つ目は、術前化学療法のモニタリングです。3つ目は、これまで検診を十分に受けていない女性に、再び検診を受けてもらうことです。現在、一次検診はマンモグラフィで行われています。追加検診や診断画像検査にはハンドヘルド超音波検査やMRIが用いられ、生検の実施にもハンドヘルド超音波検査やMRIが用いられています。一方、QTscanは追加検診および診断画像検査に承認されています。また、患者に優しく、不要な生検を減らせる可能性があります。さらに、乳腺濃度の高い乳房の検査にも、より適しています。

QTscanは、乳腺濃度の高い乳房では見つからない腫瘍を検出します。ここに示した最初の2枚は、マンモグラフィとハンドヘルド超音波検査の画像で、腫瘍は確認されていません。3枚目はMRI、4枚目はQTscanの画像で、どちらにも青い矢印のすぐ下にある腫瘍が写っています。QTイメージングは、術前化学療法に対する腫瘍の反応をモニタリングし、早期の反応を検出して治療方針の決定に役立てるための試験を実施しています。現在、女性が化学療法を受けている間は、放射線被曝を考慮し、3カ月ごとにMRIを実施するのが標準となっています。超音波を使用するため、1〜2週間ごとに検査を行うことができます。この例では、ベースライン、1週目、4週目、16週目の画像を示し、腫瘍の縮小と治療効果を確認できます。

QTscanは、痛みや放射線への懸念、不快感を理由にマンモグラフィを受けてこなかった女性に、標準的な乳房検診・診断の流れに無理なく入るための選択肢を提供し、早期発見の向上に役立ちます。繰り返しになりますが、米国では女性の30%が一次検診を受けておらず、国際的にはその割合はさらに高くなっています。当社の技術はFDAの認可を取得しています。痛みがなく、安全で、放射線も造影剤も使用しません。本質的に3Dの定量画像診断技術であるため、MRIに匹敵する高解像度を実現します。当社は2種類の異なる情報源から画像を取得します。1つはバイオマーカーの特定を可能にする透過画像、もう1つは組織の境界を描出する反射画像です。繰り返しになりますが、QTscanでは操作者への依存がありません。定量画像診断により、QTscanはバイオマーカーを提供できます。これにより、定義された定量的な閾値を用いた悪性腫瘍の早期発見、治療のモニタリング、個別化医療、自動病変判定が可能になります。

現在、7つのバイオマーカーを提供しており、今後も継続的に改善・拡充していく予定です。患者様の検査体験を最適化しました。繰り返しになりますが、音響源を使用するため、電離放射線はありません。乳房を圧迫しないため、それに伴う不快感もありません。検査時間は片方の乳房につき約10-12分です。MRIとは異なり、静かで快適です。造影剤の注射やそれに伴うリスクはなく、高濃度乳房やインプラントによる制約もありません。乳房画像診断の現在の市場規模は$6 billionと推定されています。高濃度乳房の補助的スクリーニングおよびバイオマーカーに関する世界市場の機会は$2.5 billionで、2030年までに$3.8 billionに拡大すると推定されています。保険償還の対象となる市場は$1.7 billionと推定され、2030年には$2.6 billionに拡大する見込みです。現在、QT Imagingの成長を後押しする追い風が3つあります。1つ目は規制面です。FDAは、乳がん検診における乳房濃度の重要性を認識しています。2つ目はAIです。放射線科は、臨床AIの導入が最も進んでいる診療科です。放射線科医の30%-48%が、臨床現場でAIを積極的に活用していると回答しています。

さらに、FDAの承認を受けた臨床AIツールの大半は放射線科向けです。3つ目は腫瘍領域です。腫瘍領域では、画一的な治療からバイオマーカーに基づく治療へと移行が進んでいます。さらに、乳がん治療では、より早期の治療反応評価がますます求められています。当社の臨床諮問委員会は、USCのメアリー・ヤマシタ医師、バリー・ローズマン医師、QT Imagingの技術を早期に導入したジョン・テンティンガー医師、そしてエレイン・イアノウ医師で構成されています。また、世界的な検証実績も拡大しています。米国ではFDAの承認を取得しています。サウジアラビア、UAE、イスラエル、バーレーン、カタールで承認を取得しており、CEマークの取得にも取り組んでいます。CEマークは2027年半ばから後半に取得できると見込んでいます。高濃度乳房の女性向けの安全な画像診断法を開発するため、NIHから$18 millionの資金提供を受けています。

メイヨー・クリニックおよびサニーブルック・キャンサーセンターと臨床試験を進めており、スタンフォード大学とハーバード大学での試験も間もなく開始する予定です。また、UCSFとも協議を進めています。当社のカテゴリーIII CPTコードは10月に運用が開始されました。また、CMSは病院外来診療のメディケア償還コードを新たに追加し、2027年1月1日に運用が開始されます。メイヨー・クリニックでの臨床試験では、QTscanとMRIを比較しています。この試験では、高リスクの女性26人を対象に、QTscanとMRIを比較しています。乳房単位では、MRIとの高い一致が確認されています。病変の検出特性は同等であり、最も重要な点として、MRIで疑わしいとされた病変はすべてQTscanで特定されました。このパイロット試験は、確かな臨床的検証となるとともに、高リスクの女性を対象とした検診や補助的スクリーニングにおけるQT Imagingの導入拡大を目指す、より大規模な試験を後押しするものです。サニーブルックがんセンターでは、QTscanとMRIを比較しています。これは現在進行中の100人を対象とした試験で、高度な定量的超音波検査の所見と治療反応を比較しています。

QTscanとMRI画像の間で、病変体積の一致が確認されています。また、複数施設で再現性と再現可能性に関する試験を実施し、試験条件下での音速測定のばらつきが1%未満であることを確認しました。この再現性は、単一時点のスクリーニングだけでなく、縦断的なモニタリングや治療反応の追跡にQTバイオマーカーを用いるうえで、重要な前提条件となります。これまで当社は、乳房音響CTスキャナーの販売に注力してきました。2027年には、画像再構成処理をスキャナー上からクラウドへ移行する予定です。さらに、AI診断レイヤーを備えたQTI Precision Pathway SaaSプラットフォームを立ち上げます。これにより、継続的な収益が加わり、粗利益率も向上します。ハードウェアで顧客との接点を築き、ソフトウェアで会社を成長させます。QTI Precision Pathwayではまず、スキャナーを常に最新の状態に保てるよう、システムソフトウェアのアップデートを提供します。

さらに、コラボレーションやデータ共有、定量的バイオマーカー、自動分析、精密レポート機能を追加できます。企業向けには、複数ユーザーのアクセスや企業内コラボレーションも提供できます。これまで当社の販売は、キヤノン傘下の販売代理店NXC Imagingを通じて行ってきました。7月、8月には、社内営業チームの立ち上げに向けて、営業担当上級副社長を3人採用しました。このチームは、補助的な画像診断と治療モニタリングに注力しながら、病院やIDN（統合医療ネットワーク）に加え、外来画像診断チェーンにも取り組みます。機能性医療分野では、販売パートナーのNXCとの協業を継続します。この商業戦略により、現時点での資本効率と、時間の経過に伴う事業の主導権強化および利益率の拡大とのバランスを図ります。当社のビジネスパートナーは、米国のNXC Imaging、サウジアラビア王国のGulf Medical、UAEのAl Naghi Medical、パキスタンのRe-Invent Pharmaです。

今週初め、Al Naghi Medical経由で初めての受注があったことを発表しました。このほど、Premierから2026 Breakthroughs Innovation Awardを受賞しました。Premierは、米国の約4,400の病院および医療システムが加盟する、最大級の医療分野の共同購買組織の一つです。さらに、NXC Imagingの支援により、Premierの会員が事前交渉済みの価格や条件を利用できる全国共同購買契約を締結することができ、購買プロセスの簡素化につながります。この購買契約により、病院の関心をスキャナーの導入につなげることができます。2024年の売上高は$4.9 millionでした。2025年は$18.9 millionで、2026年の売上高は$34 millionをわずかに上回ると予想しています。これは売上高の81%成長に相当します。2026年第1四半期にはスキャナーを13台出荷し、第2四半期と第3四半期にはそれぞれ15台を出荷しました。