カリナン・セラピューティクス Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum

ご招待いただきありがとうございます、アレックス。まず申し上げたいのは、当社は現在、免疫領域と腫瘍領域の両方で、潜在的にベスト・イン・クラスとなり得る臨床段階のプログラムを含む、業界をリードすると考えているT細胞エンゲージャーのポートフォリオを有しており、会社にとって非常にエキサイティングな時期を迎えていますので、大変うれしく思っているということです。CLN-978は当社のCD19 T細胞エンゲージャーで、リウマチ性疾患を対象に開発を進めています。具体的には、ループス、RA、シェーグレン病が含まれます。6月のEULARで、初期の単一標的用量データを共有しました。今朝のコーポレートアップデートで強調したとおり、12月にはすべての適応症にわたる包括的なアップデートを提供する予定です。この点については後ほど改めて触れます。

ベリノタミグは当社のBCMA T細胞エンゲージャーです。中国のパートナーであるジェンリックス・バイオがSLEで重要な概念実証データを創出しており、そのデータは11月に開催される次回のACR会議で発表される予定です。血漿細胞が主な原因となる疾患を対象に、2027年初めには自己免疫性血球減少症から、このプログラムを前進させていくことを大いに楽しみにしています。CLN-049は、もう一つのT細胞エンゲージャーで、こちらは腫瘍領域のプログラムです。これはFLT3 T細胞エンゲージャーで、AMLを対象に開発しています。この夏にFDAとの第I相試験終了時の面談が成功裏に終わり、大変うれしく思いました。当社チームは、再発・難治性AMLを対象とする、承認申請につながる可能性のある第II相試験の準備を迅速に進めています。

最後に、T細胞エンゲージャーではありませんが、ジパルセルチニブは当社の経口チロシンキナーゼ阻害剤で、EGFR exon 20非小細胞肺がんを対象に開発しています。この開発はパートナーである大鵬オンコロジーと共同で進めています。こちらについては最近、韓国・ソウルで開催された世界肺癌学会で、ジパルセルチニブと化学療法の併用による一次治療試験、REZILIENT3試験のデータを発表しました。そこでは、exon 20非小細胞肺がんの一次治療の患者集団において、治療実践を変える可能性のある結果を示しました。

もう一つ付け加えたいのは、大鵬との提携は戦略的であると同時に財務的な意味も持つということです。というのも、米国での一次治療および二次治療の承認に伴う規制上のマイルストーン支払いという形で、近い将来に相当額の非希薄化資金を得られるほか、米国での利益を50/50で分配する契約となっているためです。これにより、免疫領域および腫瘍領域における有望なT細胞エンゲージャーのパイプラインへの投資を継続できます。それでは、今朝のアップデートについてのご質問に移りたいと思います。12月には、すべての適応症、つまりループス、RA、そして今回加わるシェーグレン病について、複数回投与レジメンのデータをアップデートする予定です。また、これらすべての適応症における単回標的用量のデータについてもアップデートを行います。ここでは、背景を理解することが重要です。アレックス、12月には複数回投与によるシェーグレン病のデータを提供できる機会があると分かった時点で、すべての疾患領域について同時に包括的なアップデートを行うべきだと強く考えました。ちなみに、これは現時点でCD19 T細胞エンゲージャーについて最も包括的な臨床データセットになると見込んでいます。この機会に、市場が評価できるはるかに大規模なデータセットを共有できます。

また、疾患関連バイオマーカーや臨床活性などについて、適応症をまたいだ検証を行う機会にもなります。全体として、単一の適応症ごとに順次データを公表していくよりも、こちらの方がはるかに良いアプローチだと考えました。特にRAについては、より多くのデータと、より長期のフォローアップを提供できます。

どの観点から見ても、すべての適応症を同時に提示する方が、当社にとって戦略的にはるかに優れていました。これが今朝アップデートを発表した理由です。

そのように捉えていただくのが適切です。覚えていらっしゃると思いますが、イムノロジー・デーでは、基本的に単回標的用量のデータが中心で、複数回投与のデータは少ししかありませんでした。今回は、すべての適応症について複数回投与のデータが揃っています。

ですから、これらすべてのデータを紹介する絶好の機会になると考えています。

はい。ではまずCLN-978から始めましょう。今年初めのEULARで発表されたデータについて言及されました。