ナテラ モルガン・スタンレー第24回グローバル・ヘルスケア・カンファレンス

はい、どうもありがとうございます。お招きいただき感謝します。

そうですね。言うまでもなく、第2四半期も年初来も非常に好調だったと思います。売上高見通しを何度も引き上げてきました。Signateraの検査件数が加速し、事業全体にわたって力強さが見られました。第2四半期のSignatera検査件数は前四半期比で34,000件増加し、これは過去最高の記録でした。非常に楽しみです。最も過小評価されている可能性があるのは、MRD市場の機会がどれほど大きいかという点だと思います。数字を詳しく見て、地域ごと、営業担当者ごとに、どれだけ追加の機会があるのかを把握し始めると、本当に驚くほどです。今後も非常に力強い成長が長期間続くと思います。

数年前に医師と話すと、「うーん、この検査をどう使えばよいのか分からない」とか、「陽性結果が出た場合に何をすればよいのか、よく分からない」といった話が中心でした。使うことを検討するかもしれません。エビデンスが出るのを待っているところです」といった感じでした。今では、そういう話はほとんど聞かなくなったと思います。査読済みのエビデンスや前向きデータが非常に多く蓄積され、全生存期間データや無病生存期間データも発表されています。その結果、医師は今、MRD検査、特にSignateraが査読済みのエビデンスによって十分に検証され、十分な実証が得られていると理解するようになったと思います。

今の論点は、「誰に使うか」です。「使うべきか」ではなく、「誰に、どのくらいの頻度で使うか」です。現在の議論は、診療プロトコルの整備や電子カルテ（EMR）との連携、CRCや乳がんから他の適応症への診療現場内での拡大などに移っており、心強いことです。これは、私たちが一つの節目を越え、非常に大きな成長期に向けて準備を進めていることを意味すると思います。

現時点で、査読済み論文を数百本発表しています。先ほど申し上げたように、特にFDAの承認などもあり、エビデンスの基準を越えたという認識が広がっています。しかし、それで終わりではありません。さまざまな組織型にわたり、査読済みエビデンスへの投資を続けています。今後も継続していきます。今年下半期から2027年にかけて、素晴らしい結果発表がいくつか予定されています。例を挙げると、CRCと乳がんでは引き続き注目すべきデータが出てくると思います。頭頸部がん、胃食道がん、肺がんで大規模な結果発表があり、複数の全がん種を対象とする結果発表も予定されています。チームが取り組むことはたくさんあり、こうした新たな結果発表を楽しみにしています。

FDA承認を取得し、さらにNCCNガイドラインに採用されたことで、医師の検査に対する考え方は大きく変わったと思います。今では、医師は診療現場でMRD戦略を持つことが実質的に求められています。それによって、私たちは新たな成長軌道に乗ったと思います。改めて、「検査をどう使えばよいか」という問いに移っています。「どの患者に使うべきか」ということです。「使うべきかどうか」ではなく、です。プロトコルにも注目すべき点があります。IMvigorのプロトコルを見ると、検査は6週間ごとに実施されます。従来のように四半期に1回、あるいは年に2回という頻度とは異なります。IMvigor試験では、承認内容のもとでも、現在は6週間ごとのプロトコルが採用されています。これも注目すべき機会だと思います。全体として、正しい方向に進んでいます。

MRDに関するNCCNガイドラインへの採用は複数あり、筋層浸潤性膀胱がんだけでなく、リンパ腫やメルケル細胞がんも含まれます。これが一種のフライホイール効果の始まりだと思います。将来的にガイドラインに深く浸透する道筋にあり、それが今後も検査件数の成長を加速させる助けとなるでしょう。

バイオ医薬品分野では非常に順調です。この分野では関心が大幅に高まっています。その背景には、主にいくつかの要因があります。一つは、新たな第III相臨床試験でMRDに基づく戦略へ移行していることです。特にToMR、すなわち分子学的再発時の治療という考え方が広がっています。大手製薬会社は今、「当社の薬剤を治療体系のより早い段階で使えるようにしたい」と話しています。画像検査で臨床的な再発が確認されるまで待ってから薬剤を投与するのではなく、分子学的再発が確認された時点で直接治療を開始できるようにしたいということです。がんが体内で拡大して勢いを増す前に、MRDの段階で治療したいのです」。ToMRは、分子学的再発時の治療、すなわちMRDに基づく治療を意味します。