メディカス・ファーマ 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、こんにちは。メディカス・ファーマで投資家向け広報担当上級副社長を務めております、アンナ・バラン＝ジョコビッチです。2026年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の業績と事業アップデートに関する電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。本日は、ラザ・ボカリ博士（取締役会長兼最高経営責任者）、キャロリン・ボナー（社長兼最高財務責任者）、ファイサル・メフムード博士（最高医療責任者）が同席しております。始める前に、本日お話しする事項の一部には、適用される証券法に定める将来予想に関する記述が含まれています。これには、臨床開発、規制当局への申請計画、ファイザーとの提携、潜在的なパートナーシップ、提案中のスキンジェクトとの事業統合および関連する資金調達要件、ならびにナスダックの上場基準への適合に関する記述が含まれます。これらの記述は本日時点における経営陣の現時点の予想を反映したものであり、実際の結果が大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性を伴います。

最新の年次報告書（フォーム10-K）、四半期報告書（フォーム10-Q）、およびその他のSEC提出書類に記載されているリスクをご確認ください。メディカスは、法律で義務付けられる場合を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。本日お話しする金額はすべてUSDです。当社の開発中の製品候補は治験段階にあり、商業販売についてFDAその他の規制当局から承認を受けていません。それでは、ラザ・ボカリ博士に進行を引き継ぎます。ボカリ博士、お願いいたします。アンナ、ありがとうございます。

メディカスのチーム一同を代表して、本日はご参加いただき、誠にありがとうございます。2026年の最初の9カ月間に、メディカスは精密腫瘍学を主軸とするバイオテクノロジー企業への変革に向けて重要な一歩を踏み出し、資本効率を重視した医薬品開発戦略を前進させました。ファイザーとの契約により、差別化された標的を有し、科学的知見と開発基盤が充実した臨床段階の抗体薬物複合体（ADC）について、全世界での権利を取得しました。既存の治療法に抵抗性を示すがん患者さんに対する新たな治療法の可能性を前進させることで、株主価値を長期的に創出する機会が得られると考えています。また、スキンジェクトを含む企業結合案について、企業結合完了時に同時の株式による資金調達を想定し、1億3,500万ドルのプレマネー企業価値評価額を提示する、拘束力のない意向表明書を発表しました。

メディカスが経済的持分および議決権の過半数を維持することを目指す、独立上場のスキンジェクトが実現すれば、株主価値の顕在化につながるとともに、ゴーリン症候群の開発を支援し、メディカスが精密腫瘍学への追加投資に注力できるようになると考えています。それでは、ファイザーとの契約について、関連する詳細をご説明します。9月2日、完全子会社であるメディカス・ファーマ・インク（メディカス・オンコロジーとして事業を展開）を通じて、PF-08046031（当社ではCD228Vと呼んでいます）に関する共同開発・ライセンス契約をファイザーと締結しました。契約に定める留保権その他の条項に従い、当社は本プログラムを開発、製造、商業化する独占的な全世界ライセンスを保有しています。メディカスは、開発、製造、規制当局の承認取得、商業化を含むプログラムの実行を管轄します。ファイザーは共同開発の枠組みの下で引き続き関与します。

また、ファイザーは開発活動に2百万ドルを拠出しており、最初のピボタル試験以降の開発費用について、その全額または一部を負担するかどうかを選択する権利を有していますが、その義務はありません。CD228Vはシーゲンに由来し、その後ファイザーが開発を進めた第2世代の構成体です。先行分子であるSGN-CD228Aからは、標的、安全性、バイオマーカーに関する初期の臨床所見と知見が得られました。CD228Vには、ファイザーが確立したベドチンのリンカー・ペイロード・プラットフォームが用いられており、リンカーと各抗体に結合するペイロード量が変更されています。これらの改良は、薬物曝露、忍容性、抗腫瘍活性のバランスを改善することを目的に設計されたと理解しています。ファイザーとの共同開発・ライセンス契約の締結は、シーゲンが実施したSGN-CD228Aの非盲検第I相試験の臨床データを検討した上で決定しました。この試験では、メラノーマや非小細胞肺がんを含む進行固形がんの患者88人が登録されました。

この試験の詳細な結果は、まだ公表されていません。これらのデータの検討に加え、ベドチンを用いてリンカー・ペイロードを再構成することに関するファイザーの科学的根拠から、CD228Vの治療可能性に確信を得ました。ベドチンのリンカー・ペイロード技術は、FDA承認済みのADC治療薬に使用されており、臨床および規制面での確立された実績があります。当社が当初注力するのはメラノーマ、特に再発した、難治性となった、または免疫療法に抵抗性を示した疾患です。CD228の生物学的特性と入手可能な発現データに基づき、ここが有望な出発点になると考えています。対象患者集団を明確に定めることで、臨床上の問いを絞り込み、得られたエビデンスを今後の投資判断に活用できます。シージェンのSGN-CD228A試験から得られた入手可能な臨床エビデンスの評価と、ファイザーによるリンカー・ペイロード再構成がもたらす潜在的な便益に基づき、CD228Vはメラノーマにおいて30%を超える客観的奏効率を達成する可能性があると考えています。

これは臨床的に意義のある有効性のベンチマークとなり得るものであり、奏効の持続性、許容可能な安全性プロファイル、および適用される規制要件が確認されることを条件に、将来のFDA単剤療法承認申請戦略を支える可能性があります。この可能性は、CD228Vの臨床試験で実証される必要があります。メディカスは、世界各地で臨床段階にある約30社のADC開発企業からなる、新たなグループの一員だと考えています。この分野の一方の端には、承認済み製品と幅広い開発能力を持つ確立された企業があります。もう一方の端には、依然として臨床研究開発段階にあるプログラムを持つ企業があります。CD228Vを通じて、メディカスは確立されたADCプラットフォームに基づく臨床段階の資産を有しています。ファイザーとの契約により、メディカスは、ファイザーとの提携を通じてシージェン関連ADC資産の開発を進める数少ない企業の一社にも位置づけられます。これらの提携関係では、権利、経済条件、臨床開発段階がそれぞれ異なります。

株主の皆様にとっての機会は、当社が有する全世界の権利、すでに得ている臨床エビデンス、そして今後創出を目指す臨床エビデンスの組み合わせにあると考えています。これらは、より広範な開発プログラムを支え、将来のライセンス供与、共同開発、その他の戦略的協議に役立つ可能性があります。当社は臨床開発を進展させることでこの機会の実現を目指すとともに、資産に対する理解を深める可能性が最も高いマイルストーンに資本を振り向けていきます。続いて、スキンジェクトの資産および提案中の事業統合に関する進捗をご説明します。11月4日に、スキンジェクトが未公表のスパックと拘束力のない意向表明書を締結したと発表したことを、喜ばしくお伝えします。提案中の事業統合では、スキンジェクトのプレマネー企業価値を$135 millionとし、クロージング時に同時に株式による資金調達を行い、ゴーリン症候群を対象とするSKNJCT-005試験、ならびに新薬承認申請の可能性に向けた準備と提出を支援することが想定されています。

当社は、このプログラムにかかる費用を今後2年間で約$3 millionと見積もっています。提案条件の下では、スパックは新たに発行される統合後会社の普通株式と引き換えに、スキンジェクトの株式を100%取得する予定です。当社の目標は、メディカスが統合後会社の経済的持分および議決権の過半数を維持することです。独立上場企業として独自の公開市場へのアクセスと専用の資金調達基盤を持つことで、メディカスの株主が将来の成長の可能性への参加を維持しながら、スキンジェクトの価値を引き出すことができると考えています。提案中の取引が進展する中、プログラムの実施準備を維持するために必要なリソースの配分を継続します。現在、提案中の事業統合は2027年上半期中に完了する見込みです。最終契約が締結されること、資金調達が確保されること、または取引が予定期間内に完了すること、あるいは完了自体について、保証はありません。

続いて、テベレリクスについて、関連する最新情報をご説明します。精密腫瘍学を主軸とするバイオテクノロジー企業への変革を進める中で、テベレリクスは、急性尿閉の再発予防、進行性前立腺がん、女性の健康領域において、パートナーとの開発に適した機会を提供すると、ますます考えるようになっています。前立腺がんに関する最適化したプロトコルは、引き続きFDAからのフィードバック待ちです。これらの機会を前進させる能力とリソースを持つパートナーを探しながら、プログラムの実施準備を維持しています。ポートフォリオ全体では、追加の開発投資をCD228Vに集中させること、提案中のスキンジェクト取引を進めること、そしてテベレリクスの提携に向けた準備を維持することを優先しています。当社の財務実績には、CD228Vに関する最近締結したファイザーとの共同開発・ライセンス契約を含め、ポートフォリオ資産の確立にかかった費用が反映されています。それでは、財務概況について、社長兼最高財務責任者のキャロリン・ボナーに引き継ぎます。

ありがとうございます、ラザ。2026年9月30日に終了した9カ月間に、当社は約$42.2 millionを調達しました。財務活動による現金収入は$36.2 millionでした。この資金は、メディカスが精密腫瘍学を主軸とするバイオテクノロジー企業へと変革する上で重要な役割を果たしました。これにより、ファイザーからCD228Vの全世界ライセンスを取得できたほか、ポートフォリオ全体における資本効率の高い開発を支えることができました。最初の9カ月間の営業費用は$34.5 millionで、前年同期の$26.6 millionから増加しました。この中には、一般管理費$15 million、研究開発費$9.6 million、CD228Vに関する取得した仕掛研究開発費$10 millionが含まれています。この仕掛研究開発費は、ファイザーへの前払い金$12 millionから、ファイザーから受け取った開発資金$2 millionを差し引いた金額です。純損失は$35.9 millionで、前年同期の$27.3 millionから拡大しました。

第3四半期の営業費用は$14.5 millionで、前年同期の$15.4 millionから減少し、純損失は$15.2 millionで、前年同期の$16 millionから縮小しました。9月30日時点で、現金同等物および制限付き現金の合計は$13.1 millionでした。内訳は、現金および現金同等物が$5 million、制限付き現金が$8.1 millionでした。2025年12月31日時点の現金および現金同等物は$8.7 millionでした。9月30日時点の負債総額は$25 millionで、その大部分は2026年5月27日に締結したストリートビル・キャピタルの社債によるものです。2025年12月31日時点の負債は$10 millionでした。当社の財務状況について詳しくは、Form 10-Qをご参照ください。当社の財務面での優先事項は、追加資本をCD228Vに振り向ける一方、テベレリックスの価値と提携準備態勢を維持するために必要なリソースを確保し、提案中のスキンジェクトの取引を進めることです。今後数四半期で、営業費用が大幅に減少すると見込んでいます。

以上で、私からの財務報告を終わります。アンナ、質疑応答に向けて司会をお戻しします。