キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、おはようございます。キニクサ・ファーマシューティカルズの2026年第3四半期決算説明会にようこそ。当社の業績および最近のポートフォリオの進捗に関するプレスリリースは、当社ウェブサイトの「Investors」セクションに掲載されています。本日の議題ですが、最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・ パテルが、まず冒頭の挨拶を行います。続いて、最高執行責任者（COO）のロス・モートが、アーカリストの販売活動の進捗についてご説明します。その後、最高財務責任者（CFO）のマーク・ラゴサが、2026年第3四半期の業績を振り返ります。最後に、サンジが締めくくりの挨拶を述べ、質疑応答を開始します。質疑応答には、キニクサの最高医学責任者（CMO）であるジョン・パオリーニも参加します。

始める前に、本日は将来見通しに関する記述を行いますが、これらの記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が記述内容と大きく異なる可能性があることをご了承ください。これらの記述およびリスク要因については、このスライドのほか、当社のSEC提出書類に記載されている「Risk Factors」の項目をご覧ください。これらの記述は本プレゼンテーションの日付時点のものであり、法律で義務付けられる場合を除き、当社は記述を更新する義務を負いません。それでは、サンジに引き継ぎます。

ありがとうございます、ジョナサン。皆様、おはようございます、またはこんにちは。この10年、11年にわたり、当社は幾度もの成長段階を経て会社を築いてきました。今後数年間にチームと私が共に成し遂げられることに、これまでと同様、非常に期待しています。キニクサは、再発性心膜炎に対するアーカリストの商業化に加え、KPL-387およびKPL-1161の開発の進展を通じて、IL-1αおよびβ阻害における主導的な製品フランチャイズの構築を続けています。今朝、プレスリリースで発表したとおり、通期売上高ガイダンスを$1.045 billionから$1.050 billionに引き上げました。事業全体における確かな実行力と戦略的投資を原動力に、再発性心膜炎に対するアーカリストの力強い成長が続いています。臨床開発面では、KPL-387およびKPL-1161の進展を非常に期待しています。KPL-387のピボタル第III相試験では、引き続き患者の登録と投与を進めています。

本日、この試験のデータは2027年下半期に得られる見込みであると発表しました。チームと私は、2028年から2029年にかけて、この薬剤を上市できる可能性を大いに楽しみにしています。再発性心膜炎の患者さんに重要な治療選択肢を提供するだけでなく、KPL-387は月1回の皮下投与を可能にすることで、市場の拡大にも寄与し得ると考えています。また、四半期ごとに投与するIL-1αおよびβ阻害薬であるKPL-1161については、今年末までに第I相臨床試験を開始する予定で、計画どおりに進んでいます。重要なのは、キニクサの堅固な財務基盤により、再発性心膜炎市場への浸透とIL-1αおよびβ阻害フランチャイズの成長への投資を継続すると同時に、さらなる価値創出の機会を追求できることです。第3四半期もアーカリストの力強い勢いが続き、Q3売上高は$286 millionとなりました。

年間14,000人の複数回再発患者集団における浸透率は、Q3末時点で23%に上昇しました。処方の広がりと深まりが時間の経過とともに増していることに示されるように、年間約40,000人の再発性心膜炎患者の間で、IL-1αおよびβ阻害の採用が引き続き拡大しています。当社の商業的な成功を後押ししてきた基礎的な要因は、引き続き堅調です。発売以来、保険者による承認率は高く、患者さんの治療継続率も高いほか、この疾患が複数年にわたって続く期間を通じて治療する必要性への理解も深まっています。この成長を支えているのは、当社の営業組織による確かな実行力と、アーカリストに対するデータに基づく投資です。AIを活用した患者特定の取り組みと、ハートズ・ホームと名付けた消費者向けターゲティングキャンペーンは、再発性心膜炎に対する患者さんや医師の認知度向上と、この衰弱性疾患のコントロールにおけるIL-1αおよびβ阻害の重要な役割への理解促進に寄与しています。

すでにお聞きのとおり、2026年にアーカリストの売上高が$1 billionを超えると見込んでおり、この衰弱性疾患に苦しむより多くの患者さんに、このブロックバスター医薬品を届け続けることを楽しみにしています。今後数年間で再発性心膜炎市場を拡大するため、年間14,000人の複数回再発患者と、初回再発を経験している年間さらに26,000人の患者の双方において、採用をさらに促進する計画です。キニクサは、より多くの患者さんを支援し、アーカリストの成長をさらに加速させるとともに、KPL-387およびKPL-1161を前進させるという戦略を着実に実行しています。この成長軌道により、複数の商業化製品を有し、力強く収益性の高い成長を継続し、将来の価値創出に投資する柔軟性を備えた企業へと進む道筋が築かれます。より多くの患者さんを支援できるまで、私とチームは決して歩みを止めないとお約束します。それでは、社長兼最高執行責任者のロス・モートに引き継ぎます。

ありがとうございます、サンジ。すでにお聞きのとおり、アーカリストの商業面での業績が引き続き力強いことを喜ばしく思っています。また、今後の大きな成長機会に、さらに期待を寄せています。私たちは引き続き、数千人に上る再発性心膜炎患者さんへの浸透率をさらに高めること、そしてインターロイキン1αおよびβ阻害へと治療パラダイムを進化させることに強く注力しています。このスライドの左側に示すとおり、医師の間では、初回再発時を含め、疾患経過のより早い段階でアーカリストを検討する傾向が強まっているとの報告が続いています。さらに、アーカリストを治療のより早い段階、すなわちNSAIDsおよびコルヒチンの後、そして重要な点として、コルチコステロイドの前に使用することへの理解も深まっています。この治療方針は、2025年に米国心臓病学会が発表した「再発性心膜炎に関する簡潔な臨床ガイダンス」でも支持されています。

実際、調査対象となった医師の約50%が現在、この治療方針を支持しており、これは同ガイダンスの発表前の過去3年間の水準から倍増しています。この市場を引き続き構築し、主導していく中で、私たちのチームは市場浸透率の向上と、より多くの患者さんの支援を目指す、価値を重視した投資に全力で取り組んでいます。再発性心膜炎、アーカリスト、新たな治療パラダイムに関する教育と認知度の向上は、引き続き当社の戦略の重要な要素です。AIと機械学習を活用して、より多くの人々に情報を届ける能力も強化しました。医療従事者向けには、データソースを改善し、どの医療従事者を訪問すべきかだけでなく、特に、いつ訪問すべきかを把握できるようにしました。患者さん向けには、消費者向け直接広告キャンペーン「ハートズ・ホーム」から、初期段階で有望な兆候が見られています。

この初期の手応えを踏まえ、アーカリストについて医療従事者と話し合う患者さんをさらに増やし、その取り組みを後押しすることを目的に、コンテンツや情報発信施策を追加してキャンペーンを拡大する計画です。改めて申し上げますと、ハートズ・ホームは高度にターゲットを絞ったDTCキャンペーンです。AIを活用して希少疾患の対象者に効果的に届くキャンペーンを制作・展開することで、従来型のDTCから新たな手法へと進化させています。このキャンペーンは、再発性心膜炎の患者さんである可能性が高く、現在アーカリストを使用していない人々を特定して教育し、医療従事者にアーカリストについて相談するよう促すことを目的としています。キャンペーンの効果を示す初期の指標として、アーカリストのウェブサイトへのアクセス数は、キャンペーン開始前の基準値と比べて12倍に増加しました。さらに、エンゲージメントの高いセッションも8倍に増加しました。これは、利用者がウェブサイトに一定時間滞在したり、コンテンツに反応したりした訪問を指します。

さらに重要な点として、広告を見た患者さんの約55%が、アーカリストについて医療従事者に相談する意欲が高まったと強く回答しました。これらの指標はいずれも、当社のデジタル戦略が適切な対象者に届き、行動を促していることを示す力強い兆候です。この疾患では、適応症の対象となる患者さんが年間を通じて非常に高い発生率で増加するため、今回のDTC施策は、当社の現場での力強い取り組みを補完し、今後さらに多くの患者さんを支援するという大きな機会に対応するうえで役立っています。以前お伝えしたとおり、インターロイキン-1αおよびβ阻害フランチャイズは成長しており、収益性が高く、今後数カ月、数年にわたり大きな機会があります。それでは、マークに引き継ぎ、当社の業績について説明してもらいます。

ありがとうございます、ロス。第3四半期は、アーカリストの売上高が引き続き伸び、KPL-387およびKPL-1161の開発が進展し、財務基盤も堅調でした。本日は、当社の業績と主要な業績要因について説明します。

詳細な財務情報は、本日発表したプレスリリースをご覧ください。損益計算書からご説明します。第3四半期のアーカリストの売上高は、患者さんと医師による採用が引き続き進んだことを背景に、前年同期比58%増の$286 millionとなりました。営業費用は前年同期比で増加しました。アーカリストの売上高増加に伴い売上原価と提携費用が増加したほか、KPL-387の開発進展により研究開発投資が増加しました。また、より多くの患者さんに届けるためのアーカリストの商業化支援により、販売費および一般管理費への投資も増加しました。営業利益は$54.2 million、純利益は$47.3 millionとなり、いずれも前年同期比で大幅に増加しました。次に、損益計算書上の提携費用全体を左右する、アーカリストの提携利益の算出についてご説明します。アーカリストの提携利益は前年同期比67%増の$211.6 millionとなり、売上高の伸びを上回りました。これは、商業化投資を規律をもって行ったことを反映しています。

次に、第3四半期末の現金残高は$568.8 millionで、当四半期に約$43 millionの純現金創出を反映しています。今後についてですが、2026年のアーカリスト売上高ガイダンスを$1.045 billion-$1.050 billionに更新したことに加え、通期の研究開発費および販売費および一般管理費のガイダンスを公表します。2026年の通期研究開発費は$160 million-$170 millionになると予想しています。このレンジには、KPL-387およびKPL-1161の開発継続に加え、第4四半期に予定しているKPL-387の商業化前製造費用が大幅に含まれています。2026年の通期の販売費および一般管理費は$270 million-$280 millionになると予想しています。このレンジは、アーカリストの商業化継続を支えるものです。第4四半期には、疾患認知度をさらに高め、患者さんと医師へのターゲティングを強化するため、人員の追加と販促活動を予定しています。