バイオフロンテラ 2026年 第3四半期 決算説明会

本日の電話会議で経営陣が説明する情報の一部は、米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の適用対象となることにご留意ください。バイオフロンテラの経営陣は将来予想に関する記述を行いますが、同社の事業に伴うリスクや不確実性により、実際の結果はこれらの将来予想に関する記述で述べられた、または示唆された内容と大きく異なる可能性があることにご注意ください。

本日の電話会議における将来予想に関する記述には、アメルーズの表在性基底細胞癌に対する商業販売開始の時期および成功、四肢・首・体幹の光線性角化症を対象とする同社の新薬追加承認申請、国際貿易委員会の命令の影響、同社の是正計画およびロドLED XL-C、係属中の不服申立ておよび特許関連手続きの結果、同社の流動性、継続企業として存続する能力およびその状況に対処する計画、ならびにナスダックの継続上場基準への同社の適合に関する記述が含まれます。

すべてのリスクおよび不確実性の詳細は、バイオフロンテラのプレスリリースおよびSEC提出書類に記載された注意事項に示されており、それらに従うものです。これには、同社が本日遅くに提出する予定の2026年9月30日終了四半期のForm 10-Qによる四半期報告書、および2025年12月31日終了年度のForm 10-Kによる年次報告書が含まれます。また、この電話会議には、ライブ配信日の時点でのみ有効な、時間的制約のある情報が含まれています。バイオフロンテラは、法律で義務付けられる場合を除き、本電話会議の日付以降に発生した事象または状況を反映するために、将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負いません。本日の電話会議では、特定の非GAAP財務指標に言及します。

バイオフロンテラは、これらの指標が投資家に有用な情報を提供すると考えていますが、GAAPに代わるものとみなすべきではなく、GAAPに基づいて算出された業績に代わるものとして捉えるべきでもありません。非GAAPベースの業績とGAAPベースの業績との調整表は、本日発表したプレスリリースに掲載されており、同社ウェブサイトwww.biofrontera-us.comの「Investor Relations」セクションでご覧いただけます。なお、経営陣は非GAAP財務指標である調整後EBITDAに言及します。調整後EBITDAは、純損失から支払利息、純法人税、減価償却費および償却費、ならびにワラント負債および関連当事者投資の公正価値の変動、特許是正費用、ITC関連の棚卸資産評価損、株式報酬費用を含む一定の非経常項目または非現金項目を除外して算出されます。それでは、バイオフロンテラのCEO、会長兼創業者であるハーマン・リューバートに電話会議の進行を引き継ぎます。ハーマン、お願いします。すみません、ミュートになっているようですが、いかがでしょうか。

はい、ミュートになっていました。ありがとうございます。ベン、そして今朝ご参加いただいた皆さま、ありがとうございます。これで聞こえますか。

第3四半期には、当社が販売できるものと販売先が変わりました。9月に5日以内の間隔で2つの出来事がありましたので、業績の数字に入る前に、まずその2つについてお話ししたいと思います。9月9日、FDAは成人の表在性基底細胞癌の治療を目的としたアムルーズの光線力学療法を承認しました。これにより、アムルーズは米国で皮膚がんの治療薬として承認された初の光線力学療法となりました。これまで、当社製品の適応は顔面および頭皮の軽度から中等度の光線角化症に限られていました。今回、新たに2つ目の適応症を取得しました。表在性基底細胞癌は、米国で最も多いがんである基底細胞癌全体の最大20%を占めます。現在、これらの患者の多くは外科手術による治療を受けています。

アムルーズによる光線力学療法は、良好な美容上の結果が期待できる非外科的な治療選択肢を皮膚科医に提供します。また、すでに診療所にある赤色光ランプを使って治療できます。さらに、皮膚がんの治療薬として承認されたことで、より多くの医師がアムルーズによる光線力学療法を診療所での標準的な治療として導入し、当社の赤色光ランプを購入するようになると考えています。9月14日、表在性基底細胞癌の承認から4日後、米国 税関・国境警備局は、当社が再設計した大型照射野ランプ（ロドLED XL-Cと呼んでいます）が、DUSAファーマシューティカルズの特許に基づき主張された請求項を侵害せず、また、年初に国際貿易委員会（ITC）が発令した排除命令の対象にもならないとの判断を下しました。この背景をご説明します。ITCの命令は7月6日に発効しました。

その日以降、当社は従来型のロドLED XLを輸入・販売できなくなり、同製品と併用するアムルーズの販売もできなくなりました。ロドLED XLしか保有していない顧客は、一時的に当社からアムルーズを購入できなくなりました。9月14日のCBPの判断を受け、当社は現在、ロドLED XL-Cを販売できるようになりました。これにより、従来型のロドLED XLをお使いだった顧客に、ITCの命令とは無関係の大型5パネルランプを提供し、同じくITCの命令の影響を受けない小型のBF-ロドLEDランプと併せて販売できます。もちろん、XL-CまたはBF-ロドLEDランプをお持ちの顧客には、引き続きアムルーズを販売できます。9月までに、当社に注文する顧客数は前年同期の水準に戻りました。

前回の電話会議で、当社の事業計画を裁判での勝訴に依存させることはないと申し上げましたが、実際にそのとおりになりました。当社は特許を回避する設計を行い、有利な判断を得て、FDAから異議は出されず、現在、市場に出ている影響対象ランプの是正措置を進めています。この措置は2027年第2四半期末までにほぼ完了する見込みです。さらに、委員会の判断と特許庁長官の決定の両方について、連邦巡回控訴裁判所に控訴します。控訴の時期や結果について、憶測を述べるつもりはありません。この問題は当四半期の業績に影響しました。フレッドが詳細を説明しますが、ITCの案件に関連する弁護士費用、是正措置費用、在庫評価損が、営業損失が第2四半期より拡大した主な理由です。

その大半は、この問題を乗り越えるためのコストだと考えています。次に、パイプラインについてお話しします。これは、当社が2027年以降どのように成長するかを最も明確に示すものです。まず、表在性基底細胞癌です。販売資材についてFDAからフィードバックを受けた後、2027年第1四半期に本格発売し、表在性基底細胞癌向けのアムルーズの販売を開始する予定です。この発売では、既存のランプ設置顧客基盤と、既存の皮膚科医への営業訪問先を活用します。ジョージが準備状況を説明します。次に、四肢、首、体幹の光線角化症です。10月初旬、アムルーズの適応症を顔面および頭皮から全身へ拡大し、全身の光線角化症を治療できるようにするため、追加新薬承認申請を提出しました。FDAはPDUFA目標日を2027年8月5日と確認し、予備審査を開始しました。

光線角化症は、多くの場合、紫外線によって引き起こされる疾患で、日光に頻繁にさらされる体のあらゆる部位に発生します。こうした部位は顔面や頭皮より広い場合があり、当社は今年初めに発表した良好な第III相試験結果を裏付けとして、最大240平方センチメートルの治療範囲を申請しました。広範囲に対するPDTは痛みを伴うことが多いため、当社はさらに、この痛みの軽減が期待される照射プロトコルをFDAに申請しました。米国では約5,800万人の成人に少なくとも1つの光線角化症病変があるため、四肢、首、体幹を治療対象に加えることで、顧客のすべての診療所と、すでに市場に出回っているすべてのランプにおいて、アメルーズの用途が大きく広がります。状況を振り返ると、1年前、当社には適応症が1つしかなく、取引価格によって売上高の25%-35%が失われていました。

現在、当社は米国資産を保有し、承認済みの適応症が2つ、申請済みの適応症が1つあり、ランプ製品群はITCの輸入排除命令の対象外となっています。いずれの適応症も、同じランプと同じ営業部隊を通じて展開できます。それでは、最高商務責任者のジョージ・ジョーンズに電話を引き継ぎたいと思います。ジョージ、お願いします。ありがとうございます、ヘルマン。皆さん、おはようございます。