ロイバント・サイエンシズ バンク・オブ・アメリカ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス

こちらこそ光栄です。お越しいただき、ありがとうございます。

はい、まさにそのとおりです。私たちにとって、非常に大きな進展があった期間でした。直近12カ月は、素晴らしい1年でした。ご指摘のとおり、ブレポシチニブ、現在のLISRAYAの承認を取得したばかりです。また、肺高血圧症フランチャイズにおけるsGCについても、実質的な進展を遂げています。今後12カ月を見ますと、非常に多忙な1年が待ち受けています。当然ながら、私たちにとって最も重要なことの一つは、ブレポシチニブが現在市場に投入されたことであり、上市はまだ初期段階にありますが、できる限り成功させたいと考えています。そのため、成功に向けて多くの取り組みを進めています。ブレポシチニブについては、重要な臨床データの発表をいくつか予定しています。その中には、年末までの間に発表される非感染性ぶどう膜炎のデータも含まれます。発表時期について具体的なガイダンスは示していませんが、比較的近いうちに、この第III相プログラムのデータを取得する予定です。

これが成功すれば、同適応症について承認申請を行うことになります。これは、ブレポシチニブ、すなわちLISRAYAにとって、承認取得の可能性がある2つ目の適応症となります。その後、あるいはそれと並行して、イミュノバントのFcRnプログラムについても、多くのデータ発表や進展があります。今年後半には、CLEプログラムに関する最新情報に加え、おそらくより重要なD2T RA、つまり治療後期の関節リウマチプログラムについても最新情報をお伝えする予定です。今年初めに良好な初期データを発表したことを踏まえ、同プログラムの開発計画と今後の進め方について説明します。来年はイミュノバントにとって非常に重要な年になります。承認申請に向けたデータが得られる予定で、重症筋無力症についても重要ですが、それ以上に重要なのは、当社にとって主要な適応症であるグレーブス病です。これらが今後発表される予定のデータです。

それ以外では、ここでの主な優先事項は、その他のすべてを稼働させ、肺高血圧症プログラムで新たな試験を引き続き開始するとともに、他のすべての薬剤についても新たな適応症の開発を開始することです。

社内でも、また外部にお伝えしている方針としても、緩やかかつ着実に進めるというものです。私たちはこれを何度も繰り返し申し上げてきました。実際のところ、発売からまだ3週間ですので、現時点で有意義にお話しできることはほとんどありません。多くの投資家の皆さまもご存じだと思いますが、治療にあたっている医師、少なくともキーオピニオンリーダーのコミュニティに話を聞けば、非常に大きな熱意が感じられます。それは確実に、当社の初期の実績にも表れています。それが処方箋枚数や保険適用、その他すべての面で何を意味するのかについては、判断するにはまだ早すぎます。当社が取り組んでいることについては非常に良い感触を持っており、ここで良い結果を出せると楽観しています。緩やかかつ着実に進めるという方針に変わりはありません。皮膚筋炎で新規治療薬が発売されるのは、非常に長い間、あるいは史上初めてのことです。そのため、未知の未知の要素を把握するのは難しいのです。

はい。この点について私たちが主に申し上げてきたのは、発売そのものに注力しており、最終的な評価指標として純売上高を重視しているということです。どのような指標を提供するかについて、具体的なガイダンスは示していません。そうした情報の一部を提供せずにはいられないと思います。ただ、率直に言えば、こうした点について多くの詳細やガイダンスを提供しても、企業が評価されることはほとんどないように感じられます。基本的には、上市そのものを順調に進めること、患者さんの体験を良好なものにすること、償還を良好なものにすることに注力し、中期的には売上高に語らせたいと考えています。

ほとんどありません。おそらく、この質問に対する最も分かりやすい答えは、アルジェンクスが筋炎のデータを発表したことです。時期はいつだったか、夏の終わり頃だったと思います。そのデータセットを受け取る前は、私の認識では、同社のDMに対する期待は比較的控えめで、IMNMにはより大きな期待を寄せていました。実際、IMNMの患者サブセットでも試験全体でもP値を達成しましたが、皮膚筋炎のサブセットではP値を達成しませんでした。とはいえ、DMにおける同社のデータは、おそらく同社自身の社内予想を上回ったと思います。同社の態度や話しぶりから、最終的にはDMでの製品承認を望んでいることは明らかです。臨床開発の観点から、それに何が必要になるのかについては、同社はやや曖昧な姿勢を示してきたと思います。

妥当な見方としては、皮膚筋炎を対象とした試験を実施する必要があり、セロネガティブMGで同社が実施したものと同様に、何らかの小規模なブリッジング試験を行う可能性があります。今後を見守る必要があります。当社はこれまで一貫して商業面では、これは非常に罹患率が高く、死亡率も相応に高い希少疾患であり、アンメットニーズも非常に大きい、と考えてきました。ここでは、いわゆる上げ潮がすべての船を押し上げるように、同社の製品が承認されることを期待しています。同社の承認は、当社にとっても良いことだと思います。特にDMにおいては、訂正しますが、この薬剤が引き続き最有力の位置にあると思います。時間が経てば、同社の製品も承認されると良いと思います。同社が明らかに筋炎における二次的な適応症と位置付けているものとしては、データはかなり印象的だったと思います。