セルキュイティ Stifel 2026 Healthcare Conference

ようこそ。いろいろとお忙しいことと思います。

そうですね。この18カ月を振り返ると、当社にとって大きな変革の時期でしたので、その点をお話しするのがよいと思います。

2025年半ばに、乳がんの二次治療におけるPIK3CA野生型患者を対象とした最初の第III相試験のデータを発表しました。非常に良好な、前例のないデータでした。その後、この適応症について承認を取得しました。これは大きな出来事です。また、最初の適応症で発売を開始し、現在その立ち上げを進めているところです。また、PIK3CA変異を有する患者を対象とした2つ目の第III相試験でも、良好なデータを発表しました。こちらも非常に良好で、いくつかの項目では前例のないデータが得られました。この適応症については、sNDAを申請しました。PDUFA審査終了目標日も設定されており、第2四半期末となっています。発売に向けた準備を進めています。発売自体については、詳しくお話しすることになると思いますが、当社の見方では、順調な滑り出しとなっています。同じ期間に、一次治療の患者集団を対象とする2つの第III相試験を開始しました。

異なる2つの患者集団を対象としています。それぞれの患者集団を、別々の試験で評価しています。このセグメントの市場ポテンシャルは非常に大きいです。これらの試験で良好な結果が得られれば、90,000人の患者がゲダトリシブの適応対象となる可能性があります。これらの患者集団では、非常に有望な初期データが得られているため、これらの試験の成功確率は高いと考えています。また最近、転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者集団を対象としたデータも発表しました。こちらも非常に有望な結果です。前立腺がんとHR陽性乳がんには共通する生物学的特性があるため、当社としては驚くべき結果ではありません。今後さらにデータが得られる予定です。まだ初期段階ですが、今回のデータはまさに期待していたものでした。もちろん、さらなる検討を進める価値があります。これについてさらに掘り下げるため、追加の取り組みを開始する予定です。

もちろんです。まだ発売から間もないことは承知しています。

そうですね。医薬品を発売する際の課題の一つは、導入を進めるうえで、承認の障壁を取り除くために協力しなければならない関係者が数多くいることです。

例えば、保険会社がその一例ですよね。保険会社が自社の保険適用方針に当社の薬剤を含めず、患者さんが保険償還を受けられなければ、大きな障壁になります。当社はその点で成果を上げました。これは発売後だけでなく、発売前から取り組んできた成果です。保険適用方針に含めてもらい、NCCNのレベル1推奨を取得したことで、現在では患者さんの90%-plusが、REVTORPYKによる治療の費用が保険償還される保険に加入しています。これは、乗り越えるべき重要な障壁の一つです。もう一つの重要な関門が、当社が「戦略的アカウント」と呼んでいるものです。これらのアカウントが診療する患者さん全体を見ると、乳がん患者の50%を占める、あるいは治療しています。これらのアカウントは複数の施設を運営しているため、アカウント数は36ですが、最終的には1,000を大きく超える治療施設をカバーしています。

組織の仕組みとして、全社的な方針を決める体制があると考えてください。「この薬剤を採用薬リストに載せたい」といった判断を行います。「治療の標準的な流れにも組み入れたい」と考えています。「オーダーセットを作成する必要があります。組織内のさまざまな委員会で、この薬剤の使用を承認してもらう必要があります」。そうしたプロセスがあるのです。関係者は多く、構築しなければならない仕組みも数多くあります。それが整備されるか、承認を得るまでは、それが障壁となります。1,000カ所、あるいは正確には400カ所の治療施設を持つアカウントの場合、その障壁を取り除き、担当者が各施設で患者を治療している医師と効果的に関われるようにする必要があります。

この点では、重要な36の戦略的アカウントの約80%で受注を実現できました。受注があったということは、こうした事前準備がすべて順調に完了したことを示しています。