ミメックス・グループ 2026年 第3四半期 決算説明会

ありがとうございます、オペレーター。皆様、こんにちは。MiMedxの2026年第3四半期の事業および業績に関する電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。本日の電話会議には、最高経営責任者（CEO）のジョー・キャパーと最高財務責任者（CFO）のダグ・ライスが同席しています。本日のウェブキャストでは、皆様にご覧いただけるスライドも同時に表示しています。スライドは、投資家向け広報サイトmimedx.comからご覧いただけます。本日はまず、ジョーが2026年第3四半期の事業および業績のハイライトを要約し、続いてダグが四半期業績について詳しくご説明します。その後、追加の最新情報をお伝えしてから、質疑応答に移ります。

始める前に、本日の発言には将来予想に関する記述が含まれることをお知らせします。これには、将来の売上高、営業成績および現金残高の増加、将来の利益率および費用、当社の製品ポートフォリオ、当社製品の想定市場規模、ならびにサナラの買収に関する見通し（統合後の会社に期待されるメリットおよび財務実績を含みます）が含まれます。こうした見通しにはリスクと不確実性が伴い、競争、顧客へのアクセス、償還環境、予期せぬ事態や遅延など、多くの要因により、実際の結果は予想と大きく異なる可能性があります。結果や当社の業績に影響を及ぼす可能性があるその他の要因については、年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションをご覧ください。

また、本日の発言には非GAAP財務指標が含まれています。最も比較可能なGAAP指標との調整表は、当社ウェブサイトmimedx.comで公開しているプレスリリースに記載しています。さらに、当社の発言はすべて本日、2026年10月28日現在のものであり、当社が行う将来予想に関する記述を更新する義務はありません。それでは、ジョー・キャパーに電話会議を引き継ぎます。ジョーですか？マット、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。

本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。第3四半期の業績と事業動向は、当社が進めている方向性の戦略的な妥当性を裏付けるものです。手術関連事業は、業界全体で報告されている傾向と同様に、手術件数がやや軟調だったにもかかわらず、堅調に推移しました。一方、創傷ケア事業は、メディケア償還制度の変更をきっかけとする再編の過程にあります。さらに、サナラ・メドテックの買収とその後の統合に向けた準備も大きく進展しました。ただし、すでに発表したとおり、FTCは追加の情報提供要請を行っており、これによりハート・スコット・ロディーノ法に基づく待機期間が延長されています。当社は委員会の調査に対応するため、誠実に取り組んでいきます。また、買収へのコミットメントに変わりはありません。両社の統合により、市場への対応力が高まり、患者の皆様にも恩恵をもたらすと考えています。

第3四半期に中十数％台の数量成長を達成した当社の手術関連事業にサナラを統合することで、より魅力的な再生医療事業を構築し、事業構成を手術市場へとシフトさせる動きを加速できると考えています。創傷ケアでは、重点を置く医療施設で数量が伸びたものの、市場では2026年のメディケア償還制度の変更に起因するさまざまな課題への対応が続いています。第3四半期の市場動向は、上半期に報告したものと非常によく似ていました。混乱の継続、価格圧力、市場全体の数量減少に加え、患者が徐々に創傷ケアセンターへ移行しており、当社は同センターで前四半期比7%の成長を達成しました。創傷ケア市場が安定的で予測可能な基盤を確立すれば、臨床エビデンスの創出と技術革新への当社の取り組みが、長期的な競争優位性につながると考えています。

サナラの買収について、前四半期の電話会議でお伝えした重要なポイントをいくつか改めて申し上げます。本取引は、手術関連製品ポートフォリオを拡大するという、当社が一貫して掲げてきた戦略に沿ったものです。サナラの売上高はすべて1億ドルを超えており、その全額が当社事業との親和性が高い手術から生み出されています。合併後は、MiMedxの売上高の約75%が手術関連、25%が創傷ケア関連となる見込みです。両社は、戦略面でも企業文化の面でも非常に相性が良いと考えています。サナラは成長企業であり、収益性を確保しているうえ、シナジー効果を考慮する前から直ちに利益増加に寄与します。サナラの製品は510(k)クリアランスを取得しており、当社が現在参入していない40億ドルの対象市場への道を開きます。統合後の会社の売上高は、ランレートベースで4億ドル近くとなり、2桁成長を見込んでいます。

2,000万ドル超のコストシナジーが見込まれることから、調整後EBITDAマージンは年間で20%超に達すると予想しています。これらの特長を総合すると、今回の統合がMiMedxと当社がサービスを提供する人々にとって非常に有益であると当社が考える理由がお分かりいただけると思います。続いて、当四半期のハイライトと、当社の2つの事業に関する詳細をご説明します。第3四半期の概要は、前四半期と同様です。手術関連では引き続き堅調な成長が見られ、創傷ケア関連では緩やかな回復が続きました。また、いくつか特筆すべき明るい兆しもありました。第3四半期の純売上高は6,200万ドルでした。手術関連の売上高は前年同期比で9%増加し、販売数量は10%台半ばの伸びとなりました。創傷ケアセンターの販売数量は前四半期比で7%増加し、今後の事業にとって明るい兆しとなりました。当四半期のGAAPベースの粗利益率は80%で、前四半期から11ポイント改善しました。

調整後EBITDAは200万ドルとなり、前四半期から1,000万ドル改善しました。米国の 地方裁判所は、AXIOFILLに対するFDAの規制上の分類を争う当社の訴訟で、当社に有利な重要な判断を下しました。本日発表したとおり、当社の特許ポートフォリオを侵害したと考える複数の当事者のうち1社と、2,500万ドルの和解およびライセンス契約を締結しました。この当事者は、訴訟を続けるのではなく、和解を選択しました。当社は、他の2件の、より大規模となる可能性のある訴訟を引き続き進めており、胎盤由来製品を含む新たな手術関連製品2品目について、510(k)申請で大きな進展を遂げました。ご存じのとおり、当社の戦略上の優先事項の第1は、創傷ケア事業と手術関連事業の双方を支えるためのイノベーションと事業の多角化です。第2は、手術関連事業のフランチャイズを拡大するための重点的な投資です。この戦略は非常に効果を上げています。

その結果、創傷ケア市場に影響を及ぼす業界の動向に対応しながら、手術関連事業では引き続き優れた成長を実現しています。改めて申し上げますが、サナラの買収は、当社のポートフォリオ再編戦略を前進させるうえで重要な役割を果たすと考えています。続いて、第3四半期の手術関連事業の業績について、詳しくご説明します。先ほど申し上げたとおり、手術関連事業の純売上高は前年同期比9%増となりました。詳しく見ると、当四半期にはいくつかの個別要因があり、基礎的には堅調だった成長率を押し下げました。具体的には、2025年第3四半期の手術関連事業の売上高には、市場需要が異例の規模に拡大したことを受けた、B2B向け胎盤組織の臨機応変な販売による約$1 millionが含まれていました。市場に大きな変化が生じた後、こうした第三者向け販売の需要は再び発生せず、今年の同四半期にはこの種の売上高は計上されませんでした。さらに、短期的な販促活動に伴い、リベートの調整額が増加しました。これらの要因を除けば、手術関連事業の成長率は10%台半ばになっていたと考えられます。

手術関連製品ポートフォリオ全体で引き続き成長が見られます。医師がさまざまな手技で使用を広げるなか、ヒト胎盤由来およびウシ由来の微粒子製品の需要が加速しています。この点に関して、米国 ジョージア州北部地区連邦地方裁判所が、当社のヒト胎盤由来微粒子製品AXIOFILLに対するFDAの規制上の分類を争う訴訟において、当社に有利な判断を下したことを歓迎しています。裁判所は、AXIOFILLはSection 361製品ではなく、医療機器ではなく生物学的製剤に分類すべきだとするFDAの決定を取り消しました。裁判所はこの件を、さらなる検討を求めてFDAに差し戻しました。判決では、FDAは最小限の操作に関する規則の解釈を誤り、また、市場で販売されている類似製品とは異なる分類をAXIOFILLに適用した理由を十分に説明していなかったと述べられています。

2022年の発売以来、AXIOFILLは優れた安全性プロファイルを示し、多くの患者の手術後の治癒過程を支えてきました。今回の判決により、本製品の使用をめぐる市場の懸念が残っている場合、それが解消されることを期待しています。第3四半期には、創傷ケア市場では新たなメディケア償還制度への移行後の対応が引き続き進められましたが、その進捗は当社の想定よりも遅れています。一方、競争上有利な立場にある創傷ケアセンターへの患者の移行は、当四半期も引き続き進みました。創傷ケアセンターの患者数は前年同期比で20%超、前四半期比で7%増加しました。他の外来診療施設における皮膚代替材の使用は、前回までの電話会議でご説明した混乱の影響により、依然として前年の水準を大きく下回っています。創傷ケア市場における当社の立ち位置が、時間の経過とともに当社に利益をもたらすと引き続き確信しています。

また、当社のPRP製品についても、初期的な手応えが見え始めています。2027年のメディケア診療報酬案には皮膚代替材に関する重要な変更は含まれていませんでしたが、CMSが最終的には、償還の条件として製品の安全性と有効性を示すエビデンスに関する基本要件を定めると、引き続き期待しています。そのため、最近投入した製品のうち2製品について、引き続きランダム化比較試験に資金を投じており、近いうちに論文が公表されると見込んでいます。今後数週間のうちに最終規則が公表された際、何らかの変更が盛り込まれるかどうかは、まだ分かりません。前回の電話会議でお話ししたとおり、当社は外科用製品に関する最初の510(k)申請2件を提出しました。ここ数カ月で両申請について大きく前進し、年末までに少なくとも1件の承認を得られると、現在見込んでいます。

要約しますと、コスト構造を適正化し、調整後EBITDAとキャッシュフローの黒字化を目指しました。その目標を第3四半期に達成しました。外科事業の勢いは引き続き強く、創傷ケア市場がこの調整局面を乗り越える中、当社も順調に前進しています。市場が正常化すれば、比類のない臨床エビデンスに裏付けられた当社の市場をリードする技術が、業界標準になると考えています。当社の技術に関連して申し上げますと、先ほどお話ししたとおり、当社の特許を侵害したと主張していた相手方と、最近、$25 millionの裁判外和解およびライセンス契約を締結しました。現在、ほかに2件の訴訟が係属中です。両訴訟では特許請求の範囲の解釈に関する審理が終了しており、当社の主張に極めて有利な判断が示されました。