ケアDエックス 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、こんにちは。本日はご参加いただきありがとうございます。先ほどCareDxは、2026年9月30日に終了した2026年第3四半期の決算を発表しました。決算および決算説明資料は、当社ウェブサイトのcaredx.comでご覧いただけます。本日の電話会議には、社長兼最高経営責任者のジョン・ハンナと、最高執行責任者兼最高財務責任者のキース・ケネディが参加しています。始める前に、経営陣が本日の電話会議で将来予想に関する記述を行うことを、皆様に改めてお知らせします。本電話会議に含まれる記述のうち、過去の事実に関する記述ではないものは、すべて将来予想に関する記述とみなしてください。すべての将来予想に関する記述は、現時点での見積もりとさまざまな仮定に基づいています。これらの記述には重大なリスクと不確実性が伴い、実際の結果が、将来予想に関する記述で予想または示唆されたものと大きく異なる可能性があります。

したがって、これらの記述を過度に信頼しないようお願いいたします。将来予想に関する記述と結果が異なる原因となり得るリスク、不確実性、その他の要因については、証券取引委員会に提出した当社の書類に記載されています。本電話会議で提供する情報は、本日、2026年10月29日のライブ配信時点のものです。法律で義務付けられる場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由にかかわらず、情報、財務予測、その他の将来予想に関する記述を更新または修正する意図も義務もないことを、あらかじめご了承ください。本電話会議では、特定の非GAAP財務指標についても説明します。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに基づく指標に追加して考慮すべきものであり、GAAPに基づく指標の代替として、または単独で考慮するものではありません。非GAAP財務指標と、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表は、本日発表した決算リリースまたは投資家向けプレゼンテーションに掲載しており、当社ウェブサイトでご覧いただけます。

それでは、ジョンに引き継ぎます。

ありがとうございます、ニーナ。皆さま、こんにちは。本日はご参加いただき、誠にありがとうございます。当四半期も堅調な事業運営により、力強い業績を達成しました。移植医療におけるリーダーシップをさらに強化し、専門領域のがん医療へ事業を拡大するとともに、細胞療法市場への参入に向けた準備を進めました。改めて申し上げますと、当社の戦略は、当社の中核的な強みを生かして勝ち抜けると考える市場に注力することです。具体的には、患者さんの疾病負担が大きく、限られた数の専門医が診療を担っている市場です。また、治療や疾病管理にかかるコストが高いため、分子検査を繰り返し行う必要があり、統合検査、デジタルソリューション、薬局を含む当社のソリューション提案型のアプローチが競争優位性につながる市場です。この四半期に、移植医療、がん医療、細胞療法の各分野の臨床医と話をする中で、共通した意見が寄せられました。

臨床医は、治療方針の決定に役立てるため、患者さんの病状とその経時的な変化に関する、実際の行動につながる高精度な分子情報を求めています。これらの市場全体において、成長を推進する当社のアプローチは一貫しています。臨床現場での信頼を築くエビデンスを創出し、検査を日常の診療ワークフローに組み込みやすくすることです。本日は、この戦略を実行するための成長要因に関する進捗、パイプライン、創出しているエビデンス、そして専門領域のがん医療を含む市場での取り組みについてお話しします。また、後ほど用意した説明の中で、患者さんのケアの全過程を通じて有意義なつながりを築くための、当社の戦略における新たな側面についてもお話しできることを楽しみにしています。まずは、パイプラインについてお話しします。イノベーションは、リーダーシップの維持、ケアディーエックスの強みの新たな市場への応用、そして対象市場の拡大において、引き続き中核的な役割を果たしています。自社開発のパイプラインプログラムは、いずれも順調に進んでいます。

各パイプラインプログラムでは、発売よりかなり前の段階からエビデンスの創出に着手し、臨床医が検査を評価し、患者ケアにどう役立つかを理解するために必要なデータを提供します。まず、アロヘムについてお話しします。AMLおよびMDSという血液悪性腫瘍の治療で細胞療法を受ける患者さんを対象とした再発モニタリング検査、アロヘムの開発を引き続き進めています。特定の疾患変異に依存せず、細胞療法を受ける患者さんに幅広く対応する検査として設計されたアロヘムは、当社の能力を自社開発で拡大するものであり、差別化されたリーダーシップを確立できる可能性があると当社が考える市場への進出を示すものです。ACROBAT臨床検証運営委員会は、初回臨床試験の論文原稿を査読に提出しました。今年初のTandemで発表されたとおり、著者らはアロヘムが臨床診断に先立つ中央値41日前に分子学的再発を特定したことを示しました。

年末までにCLIA対応準備を完了する計画に変更はなく、2027年第1四半期の商業発売を予定しています。組織生検評価に分子学的な知見を加え、血液検査によるアロシュア・キドニーのモニタリングを補完するヒストマップ・キドニーも、計画どおりに進んでいます。今四半期には、ウィスコンシン大学の研究者と共同で実施した2件目の独立検証試験が、査読付き学術誌『Transplantation』に掲載されました。

ヒストマップの分子分類は、確立された拒絶反応の分類と高い一致を示しました。重要なのは、著者らが微小血管炎（MVI）と診断された患者のサブグループを評価したことです。従来、この病理所見は拒絶反応なしと判断されることが少なくありませんでした。この表現型の臨床的意義は、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』に掲載された最近の研究によって高まりました。同研究では、これらの患者の移植片喪失リスクが従来考えられていたよりも大幅に高いことが示されました。『Transplantation』の記事では、ヒストマップにより、長期的な移植片転帰に明確な違いがあるMVI患者の2つのサブグループを特定できました。

最長6年間の追跡期間において、ヒストマップにより分子的に拒絶反応リスクが高いと分類された患者の50%で移植片喪失が発生しました。一方、拒絶反応リスクが低いと分類された患者では15%でした。この3倍を超える差は、従来の病理診断を超えて、MVIの状況下で臨床的に意義のあるリスクを特定するヒストマップの可能性を示しています。2027年のより広範な商業提供に向け、年末までにヒストマップのCLIA対応準備を完了することに引き続き注力しています。改めてお伝えすると、肝移植では、多施設前向き臨床検証試験であるMAPLEに登録された患者さんの追跡データの収集と分析を続けています。エビデンスの創出は、当社がパイプラインを前進させるうえで中心的な役割を担っています。臨床的価値を示し、将来的な採用と保険適用を後押しするために必要なエビデンスを構築しています。続いて、市販製品のエビデンス創出についてお話しします。

エビデンスを通じて、分子検査が標準治療であるという確信を築いていきます。メディカルアフェアーズチームは、当社の検査ポートフォリオに対する臨床現場の信頼を高め、エビデンスを臨床実践に活用できるよう支援することで、長期的な成長の基盤を引き続き強化しています。まず専門領域のがんについてお話しし、その後、移植について説明します。専門領域のがんでは、HPV関連がんの分子残存病変（MRD）検査にナブディーエックスが使用されており、サーベイランスが最初に確立された使用場面です。現在、研究者らはHPV関連の頭頸部がんにおける放射線治療の強度低減など、新たな使用場面を検討しています。これは重要な臨床上の課題です。頭頸部がんの放射線治療による負担は非常に大きくなる可能性があるためです。治療期間は通常6～7週間で、影響が累積すると、患者さんにとって嚥下や栄養状態の維持、日常生活の管理が難しくなることがあり、治療終了後も影響が長く続く場合があります。

疾患のコントロールを維持しながら、対象となる患者さんの負担を安全に軽減できるのであれば、治療期間の短縮や線量の低減であっても、意義のある治療強度の低減につながる可能性があります。米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の学会では、ナブディーエックスを用いて異なる放射線治療の強度低減を検討した、独立した2件の第II相試験が発表されました。1件目は、手術後の放射線治療を評価した試験です。独立した前向き多施設共同試験で、エモリー大学とヴァンダービルト大学の研究者らは、術後のナブディーエックスの結果に基づき、その後の放射線量と照射範囲を決定しました。患者35人を対象としたこの試験では、治療領域におけるがんの制御率は12カ月時点と24カ月時点で97%と報告され、患者報告による嚥下機能も1年時点で良好でした。これらの知見は初期段階のものですが、手術後に精密な分子情報を活用する一つの可能な使用場面を示しています。オハイオ州立大学が実施した2件目の試験では、放射線治療を主な治療として受ける患者さんを評価しました。

研究者らは治療中のナブディーエックスの推移を測定し、どの患者さんに放射線量を低減するかを判断しました。最初の患者15人のうち12人では、4週目までにナブディーエックスのスコアが95%を超えて低下し、現行の標準治療より低い放射線量が適用されました。12人全員が3カ月時点で完全奏効を達成し、中間解析時点で治療領域におけるがんの再発は認められませんでした。より長期の追跡調査が重要ですが、この試験は、患者さん一人ひとりの治療反応に基づいて放射線治療を調整するために、ナブディーエックスがどのように評価されているかを示しています。これら2件の第II相試験では、異なる2つの使用場面が評価されました。すなわち、手術後の放射線治療の指針とすること、そして治療中に根治目的の放射線治療を調整することです。いずれも、疾患のコントロールを維持しながら、対象となる患者さんの放射線治療の負担を安全に軽減することを目指しています。

ASTROでは、この領域における放射線治療の強度低減を検討する試験が20件以上取り上げられ、どの患者さんが安全に低い線量で治療を受けられるかを見極めることへの臨床的関心の高さが示されました。新たな試験では、根治的な放射線治療後の初期期間、すなわち標準治療である3カ月時点の画像評価を行う前に、ナブディーエックスを評価しています。マウントサイナイとダナファーバーがん研究所の研究者らが主導した、「Clinical Cancer Research」に新たに掲載された8施設共同研究では、この治療後早期の期間に332人の患者さんを評価しました。検査結果が陽性のままだった患者さんは再発リスクが大幅に高かった一方、その後陰性となった患者さんでは再発は確認されませんでした。これらの知見は、標準的な3カ月時点の画像評価より前に得られる分子検査結果が、予後予測に役立つ可能性を示しています。これは、エビデンスの蓄積により、ナブディーエックスの用途が確立されたサーベイランスを超え、患者さんの治療過程におけるさらなる治療判断へと広がる可能性を示しています。