ファトム・ファーマシューティカルズ 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、おはようございます。本日はファソムの2026年第3四半期業績についてお話しするためにご参加いただき、ありがとうございます。今朝のプレゼンテーションでは、社長兼CEOのスティーブ・バスタと、最高財務・事業責任者のサンジーブ・ナルラがご説明します。始める前に、本日のプレゼンテーションでは将来予想に関する記述をいくつか行うことを、あらかじめお伝えしておきます。これらの将来予想に関する記述にはリスクや不確実性が伴い、その多くはファソムの制御が及ばないものです。実際の結果は将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があり、そうしたリスクによって当社の事業や経営成績、ファソム普通株式の取引価格に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。これらの記述およびリスク要因については、セーフハーバーに関するスライドならびに当社の最新のForm 10-K、本日提出した10-Q、およびその後のSEC提出書類の「リスク要因」の項をご覧ください。

本日の電話会議で述べる将来予想に関する記述はすべて、本日時点におけるファソムの見解に基づくものであり、ファソムはこれらの記述を更新する義務を負いません。この後の電話会議では、GAAPおよび非GAAPの財務指標についてご説明します。具体的には、本説明で「現金営業費用」と述べる場合、非現金の株式報酬費用を除外した、この指標の非GAAPベースの数値を指しますのでご留意ください。例年どおり、非GAAPベースの業績と最も直接的に比較可能なGAAP指標との詳細な調整表は、今朝のプレスリリースに掲載しています。それでは、冒頭の説明をしていただくため、ファソムの社長兼CEO、スティーブ・バスタに進行を引き継ぎます。スティーブ、お願いします。エリック、ありがとうございます。また、今朝の電話会議にご参加の皆様、ありがとうございます。

今朝は、第3四半期にファソムが着実に実行した取り組みについて、皆様にご報告できることをうれしく思います。この1年半で、ファソムは財務基盤を大幅に強化してきました。第3四半期には、株式報酬費用を除いた営業利益の黒字を2四半期連続で達成し、今回も営業キャッシュフローをプラスにすることができました。今四半期の純売上高は、前年同期比で約71%、前四半期比で約14%増加しました。医師がVOQUEZNAを処方しやすくし、GERDの患者様が入手しやすくすることに注力しています。私たちがお話しした医師は、VOQUEZNAの臨床的価値をすでに確信しています。最近実施した市場調査では、調査対象となったHCPの97%が、他のGERD治療選択肢と比較してVOQUEZNAの有効性を好意的に評価しました。

現在の私たちの役割は、医療従事者がGERDの治療薬としてVOQUEZNAをできるだけ簡単に処方でき、患者様が手頃な価格で入手できるようにすることです。ここ数カ月で、医師と患者様のVOQUEZNAへのアクセス体験の向上に役立つ複数の施策を含む「Access First」の取り組みを実施してきました。当社の営業担当者は毎日、消化器科の診療所で着実に前進しており、第4四半期も好調に締めくくる態勢が整っていると考えています。ここで、今四半期の主な財務ハイライトをいくつか簡単にご紹介し、その後、サンジーブから担当パートで詳しく説明します。第3四半期の純売上高は$84.7 million、現金ベースの営業費用は$60.5 million、株式報酬費用を除いた営業利益は$5.8 millionとなり、営業活動によるキャッシュ創出額は約$2.1 millionでした。

今四半期の業績を誇りに思っており、第4四半期を迎えるにあたり、通期売上高ガイダンスを$310 millionから$325 millionに据え置きます。第3四半期の商業面の指標について、いくつか簡単にお伝えします。発売以降、10月16日までに、VOQUEZNAの処方箋が200万件を超えて調剤されました。発売から2年余りで処方箋100万件を達成した後、1年足らずで200万件の節目に到達できたことを大変うれしく思います。第3四半期に調剤された約380,000件の処方箋のうち、約248,000件は保険適用の処方箋で全体の約65%を占め、約132,000件は現金払いで調剤されました。前四半期比では、保険適用の処方箋数が19%、現金払いの処方箋数が6%増加しました。データ報告について1点お伝えします。IQVIAは最近、VOQUEZNAの予測方法を調整し、10月9日終了週のデータから適用されました。

ブランドが成熟するにつれて、IQVIAがこの種の更新を行うことは一般的です。前回の電話会議でお話ししたとおり、GERD治療におけるVOQUEZNAのより広範な使用を妨げている主な課題は、医師が処方しやすく、患者が薬剤を入手しやすくすることだと考えています。医師がGERDに対してVOQUEZNAを処方するかどうかを検討する際には、患者のニーズ、スタッフに求められる業務負担、そして患者が実際に手頃な価格で薬剤を入手できるという確信の度合いを考慮します。この課題に対処するため、当社は営業チームの重点を「Access First」に移しました。当社の担当者は、事前承認（PA）の要件、薬局パートナーであるBlinkRxを通じて利用できる支援、複数の患者支援プログラムについて、医師と医療機関のスタッフに説明しています。複雑な戦略ではありませんが、医療機関ごと、医師ごとに着実に取り組む必要があり、時間がかかることは認識しています。

医師によるBlinkRxの利用を増やすことは、Access First戦略の重要な要素です。処方箋がBlinkRxに送られた場合、PAの申請率と承認率が高く、最終的にTRXの調剤率も小売薬局と比べて大幅に高くなることが確認されています。当社は引き続き、BlinkRxが医療従事者（HCP）や患者とともに事前承認手続きの進行を支援すること、処方薬の受け取り手続き全体を通じて患者に情報を提供すること、患者が利用可能な場合には患者支援プログラムを自動的に適用すること、そして患者が利用できる最も低い自己負担額で薬剤を入手できるよう支援することを、HCPに説明しています。第3四半期末に、Access First戦略の一環として、BlinkRxを通じてのみ利用できる自己負担額$0のプランを導入しました。この新しいプランにより、処方医によるBlinkRxの利用が促進されると考えています。

VOQUEZNAとジェネリックのPPIとの自己負担額の差に注目するのではなく、対象となる民間保険加入者は自己負担額がわずか$0となる可能性があることを踏まえ、医師はGERD患者にとってVOQUEZNAが適切な治療選択肢かどうかを検討できるようになりました。これらのプログラムの効果を示す前向きな初期の兆候が見られており、VOQUEZNAのアクセスや費用負担のしやすさに関する認識の改善に、引き続き取り組んでいきます。続いて、開発プログラムについて簡単にご説明します。好酸球性食道炎（EoE）では、第II相pHalcon-EoE試験のトップラインデータを第4四半期に報告する予定です。本試験の主要評価項目は組織学的改善に焦点を当てており、12週間の治療後に好酸球数が減少するかを評価します。症状の改善も副次評価項目として評価します。本試験の追加の12週間にわたる非盲検安全性延長パートは現在進行中です。

非びらん性GERD（NERD）の頓用治療を目的とするVOQUEZNAの第III相pHalcon-NERD-302試験では、現在患者を登録中です。本試験では、患者はVOQUEZNAを4週間毎日服用した後、VOQUEZNAまたはプラセボを6カ月間頓用する群に無作為に割り付けられます。主要評価項目では、VOQUEZNAが2時間以内に完全な症状緩和をもたらし、その効果を24時間持続させる能力を評価します。トップラインデータは2028年第1四半期に得られる見込みです。本試験が成功し、承認を取得できれば、GERD患者のうち、PPIを毎日服用し続けることを望まない多くの方々に向けた新たな市場機会を開拓できると考えています。最後に、VOQUEZNAの独占期間に関する最近の動向について、簡単にご説明します。2026年10月21日、BDRファーマシューティカルズはFDAを提訴しました。主な争点は、ファゾムのVOQUEZNAに関するNDAを参照した同社のANDAの受理をFDAが拒否したとされることです。

同社の訴訟では、FDAがGAIN法を不適切に適用し、VOQUEZNA錠のNCE独占期間を延長したと主張しています。その後、ANDA申請を行ったとされる別の企業も、自社の訴訟をBDRの訴訟に併合するよう申し立てる意向を通知しました。ファゾムの市民請願を通じて、FDAがこの問題を徹底的に審査し、2025年6月に判断を下したことを思い出してください。FDAの判断は、GAIN法によって延長された10年間のNCE独占期間が、ボノプラザンを含むすべての製品に適用されるというものでした。これによりFDAは、VOQUEZNA錠のNCE独占期間を2032年5月3日までと認め、それに応じてオレンジブックを更新しました。2026年10月23日、FDAは30日間の意見募集のための公開ドケットを設けました。BDRの訴訟で提起された法律上および規制上の論点は、当社の市民請願での要請に比べて新しいものだとFDAが判断したためです。

当社は、市民請願を受けたFDAの判断は正しかったと考えています。ファゾムは、法定の独占権を引き続き擁護するため、BDRが提起した訴訟に参加しています。当社は、自らの立場を断固として擁護する所存です。それでは、サンジーブ・ナルラに電話を引き継ぎ、財務状況についてご説明します。サンジーブ、お願いします。スティーブ、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。

第3四半期の財務実績には満足しており、2026年末に向けて力強い勢いがあると考えています。それでは、業績についてご説明します。第3四半期の売上高は$84.7 millionで、前年同期比$35.2 million、71%の増加となりました。前四半期比では、2026年第2四半期から売上高が$10.4 million、14%増加しました。保険適用対象の処方件数は堅調で、前四半期比約19%増加しました。第3四半期末の卸売在庫は第2四半期末の水準をわずかに下回りましたが、それでも売上高は堅調に伸びました。第3四半期のグロス・トゥ・ネット割引率は、ガイダンスをわずかに下回りました。この結果は、VOQUEZNAの処方におけるチャネルミックスと、卸売在庫水準の低下に伴う引当額の減少によるものです。いずれも今四半期のグロス・トゥ・ネットに小幅なプラスの影響をもたらしました。

第3四半期の粗利益率は約78%となり、ガイダンスを下回りました。差異は、売上原価に一部の一時的な費用が含まれたことによるものです。第3四半期の現金ベースの営業費用は約$60.5 millionで、前回の決算説明会でお伝えしたとおり、前四半期比で小幅に増加する見込みでした。研究開発費の増加は主に、EoE試験および頓用試験にかかる追加の臨床試験費用によるものです。販管費の増加は主に、アクセス・ファースト施策を含む営業・マーケティング活動への投資によるものです。2四半期連続で営業黒字を達成し、営業活動から現金を創出できたことを誇りに思います。第3四半期末の現金及び現金同等物は$184.6 millionでした。今四半期の業績は、当社の発展における転換点を明確に示しています。当社の資本構成は、強固な貸借対照表に支えられています。