インサイト 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、おはようございます。インサイトの2026年第3四半期決算説明会にようこそ。始める前に、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクションに掲載されているプレスリリース、関連する財務表、および本日の説明に使用するスライドをご覧ください。本日の電話会議には、ビル、パブロ、スーキーが参加し、用意した説明を行います。スティーブン、デイブ、モハメドも質疑応答に対応します。当社は現在の予想と見解に基づく将来予想に関する記述を行う予定ですので、あらかじめお伝えいたします。これらの記述には一定のリスクと不確実性が伴い、実際の業績は大きく異なる可能性があります。詳細については、当社のSEC提出書類に記載されているリスク要因をご確認ください。それでは、ビルに引き継ぎます。

ありがとう、アレクシス。皆さん、おはようございます。年初から最初の9カ月を振り返ると、インサイトについて掲げた戦略に沿って、大きな進展を遂げることができました。この戦略には2つの基本要素があります。ジャカフィ以外の主力事業を拡大すること、そして後期開発段階のパイプラインを前進させ、次の成長局面をけん引することです。主力事業は、2029年の移行期を乗り越え、研究開発に資金を投入するための規模をもたらす基盤です。その基盤の上にパイプラインを積み上げることで、今後10年にわたり、会社を大幅に拡大できる可能性が生まれます。現在、第III相開発段階にある候補薬が複数あります。MPNを対象とする変異型CALR抗体、フォン・ヴィレブランド病を対象とするProtein Sモジュレーター、膵がんを対象とするG12D阻害剤、大腸がんを対象とするTGFβR2×PD-1二重特異性抗体、卵巣がんを対象とするCDK2阻害剤、そして現在HSを対象に規制当局の審査中であるJAK阻害剤です。

これらのプログラムを支える生物学的根拠への確信は高まっており、開発を進める中で、これらに伴うリスクを大きく低減してきたと考えています。リスクがゼロになったという意味ではありませんが、私たちが管理するリスクは、次第に実行リスクへと移っています。すなわち、質の高い第III相試験を実施し、予定どおりに被験者を登録し、目の前にある規制上のマイルストーンを達成することです。これらは私たちが直接コントロールできることであり、現在の私たちの注力分野です。私たちはこれらの機会に十分な資金とリソースを投入し、万全を期しています。計画どおりに成果を上げることができれば、価値創出の可能性は非常に大きいと考えており、最終的にはその点で評価されるべきです。ここからは、3つのテーマに沿って今四半期を振り返ります。1つ目は、主要事業の業績です。すべての製品で売上が前年同期比で増加しました。ジャカフィはすべての適応症で成長し、今四半期も好調でした。ジャカフィを除く主力事業の売上高は、前年同期比で37%増加しました。

2つ目は、重要な規制上のマイルストーンを達成したことです。その中には、第3四半期にEUで中等症ADを対象とするOPZELURAが承認され、発売されたことが含まれます。これと並行して、初発DLBCLを対象とするMONJUVI、および中等症から重症のHSを対象とするポボルシチニブのNDA審査が順調に進んでいます。3つ目は、G12D、TGFβR2×PD-1、INCA033989などの重要なプログラムで、試験の開始や対象範囲の拡大を含め、後期開発段階のパイプラインを引き続き前進させたことです。ここから今四半期の詳細をご説明し、その後、パブロに引き継いで、パイプライン全体の進捗について詳しくお話しします。今四半期の総売上高は$1.56 billionで、前年同期比14%増となりました。今四半期の売上高合計は$1.32 billionで、前年同期比14%増でした。成長は幅広い製品に及び、OPZELURAと血液腫瘍領域のフランチャイズがけん引しました。一方、ジャカフィも引き続き大きく貢献しました。

第3四半期のジャカフィ・フランチャイズの売上高は$827 millionで、前年同期比4%増となりました。基礎的な需要は引き続き堅調で、PVがけん引し、すべての適応症で成長した結果、12%増加しました。売上高の伸びには、CMS GENEROUS Modelの影響を含め、今四半期に想定されていた価格動向が反映されています。フォーミュラリーでのカバー率は年末までに80%を超える見込みです。ここでの採用拡大と市場アクセスの拡大が相まって、XRの純売上高を通年でおよそ$50 millionとする年末目標の達成に向けて順調に進んでおり、2029年までにジャカフィ事業の10%-30%を維持するという目標も後押ししています。次に、当社の中核事業、すなわちジャカフィを除く事業についてお話しします。これは、当社の事業転換を示す最も明確な指標の一つです。

ジャカフィを除く中核事業の純売上高は$490 millionで、前年同期比30%増となりました。OPZELURA、NIKTIMVO、ZYNYZ、MONJUVIという主要な成長ブランドが寄与しました。ブランドおよび地域をまたぐ成長により、当社の見通しは一段と強まりました。この事業は2030年までに$3 billion-$4 billionに成長すると見込んでいます。OPZELURAの当四半期の純売上高は$255 millionで、前年同期比36%増となりました。純売上高の増加は、各地域での需要拡大と、OPZELURAの適応拡大に関連するCMSとの合意による米国での有利な価格動向に支えられました。メディケイドにおける適応拡大に関する和解の有利な影響を調整した2025年第3四半期のプロフォーマベースでは、OPZELURAの純売上高合計は前年同期比21%増となりました。ここから、米国および海外の業績を詳しく見ていきます。

第3四半期の米国での純売上高は$208 millionで、前年同期比45%増となりました。36週時点での評価により、治療効果の全容と持続性を把握するための時間をさらに確保できます。これは、疾患の根底にある生物学的機序に対処できる可能性があると当社が考える、治療標的を絞ったアプローチに沿ったものです。これらは、MFで現在承認されている治療法に用いられているものと一致する、確立された評価項目です。特筆すべき点として、主要な副次評価項目として複合評価項目も評価しています。この複合評価項目は、脾臓および症状に対するINCA033989の効果を捉えるもので、ヘモグロビン、血小板数、末梢血中の芽球の改善も含みます。これにより、MFの主要な症状に対する疾患修飾療法の潜在的な効果をさらに明らかにできます。本試験では、Type 1変異を有する患者における有効性を評価する検出力があり、これらの患者はCALR変異を有するMF患者集団の70%超を占め、これまでに最も顕著な臨床反応を示しています。

また、非Type 1変異を有する患者でも引き続きデータを創出し、より広範なCALR変異患者集団における989の潜在性をさらに明らかにしていきます。今後については、一次治療のMFにおける989の初めての臨床データを、単剤療法およびルキソリチニブとの併用療法の両方について、年末までに公表する予定です。これらのデータは、早期治療における989の役割を明確にし、2027年の開発計画に役立つものとなります。さらに、次世代の変異型CALR抗体に関する非臨床データを公表する予定です。この抗体は2027年初頭に臨床開発へ進める予定です。これらの取り組みは、MPN患者さんの治療パラダイムを大きく変える可能性のある、変異を標的とする治療薬の幅広いポートフォリオを構築するという当社の戦略を反映しています。MPN以外の領域でも、血液疾患パイプラインの重要なプログラムを引き続き前進させています。

一次治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とするタファシタマブについては、FDAによる審査が続いており、承認は来年第1四半期を見込んでいます。慢性移植片対宿主病では、アキサチリマブを治療早期の段階で評価しています。これには、アキサチリマブとルキソリチニブの併用を評価する第II相試験が含まれ、その結果は来年初めの医学会議で発表する予定です。また、アキサチリマブとステロイドの併用を評価する第III相試験も実施しており、トップライン結果は2028年に得られる見込みです。また今四半期、ベガ・セラピューティクスと同社の主力治療薬であるラタルシバートを買収し、血液疾患パイプラインを拡充しました。この新規のプロテインSモジュレーターは、フォン・ヴィレブランド病に対する画期的な非凝固因子補充療法となる可能性があります。重要な第III相試験が進行中で、トップラインデータは2029年初めに得られる見込みです。また、今年後半に第I相試験の非盲検延長試験から追加データを公表する予定です。

次にがん領域ですが、固形がんプログラムは初期の臨床開発段階から進展し、後期開発段階のパイプラインが拡大しています。1年前、複数の新規作用機序と腫瘍種において、臨床での概念実証を確立しました。現在、KRAS G12D阻害剤、TGFβR2×PD-1二重特異性抗体、CDK2阻害剤の重要な試験が進行中であり、来年は開発の拡大を計画しています。今週初めのESMOでご説明したとおり、当社の戦略は、発症率が高く、治療成績が依然として不良ながんにおいて新規作用機序の治療薬を開発することです。特に、734と890を中核とする、消化器がん領域をリードするフランチャイズの構築に注力しています。まず、G12D阻害剤の734ですが、このプログラムへの確信は高まっており、腫瘍種、治療段階、新規併用療法にわたって開発を急速に拡大しています。

ESMOでは、一次治療の膵管腺がん（PDAC）を対象に734と標準化学療法を併用した第I相試験のデータと、複数の治療歴がある大腸がん患者さんを対象に734とセツキシマブを併用した試験のデータを発表しました。PDACでは、734は標準化学療法のいずれとの併用でも有望な活性を示し、安全性および忍容性プロファイルは確立されたレジメンと一貫していました。確認済みおよび確認待ちの客観的奏効率は、734とゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用で58%、734と改変FOLFIRINOXの併用で81%でした。また、6カ月時点のランドマークPFSはそれぞれ80%と90%であり、効果の持続性を示す有望な兆候も確認されています。奏効の深さ、持続性を示す初期の兆候、そして両方の化学療法レジメンで一貫した忍容性は、一次治療のPDACを対象とする進行中の第III相DAWN-303試験への確信を強めるとともに、734を早期病期の疾患へ展開することを後押ししています。術後補助療法としてのPDACを対象とする第III相試験は、2027年に開始する予定です。

大腸がんでは、734とセツキシマブの併用により、複数の治療歴がある患者さんで36%の客観的奏効率が得られました。これは注目に値します。抗EGFR療法単独では、これまで大腸がんの後治療で奏効率が5%未満にとどまっており、併用による相乗効果が示唆されるためです。このデータを踏まえ、治療歴のある大腸がんを対象とする第III相DAWN-302試験のデザインを策定しました。今四半期、試験デザインについてFDAとの合意に至り、来年上半期の試験開始を予定しています。これらの承認取得を目指すプログラムに加え、最近、734を新規併用療法で評価する臨床共同研究を発表しました。具体的には、一次治療の大腸がんを対象とするEGFR×LGR5二重特異性抗体ペトセムタマブ、PDACを対象とするPRMT5阻害剤ナブリメトスタット、固形腫瘍を対象とするPARP1阻害剤SNV1521との併用です。これらの第I相試験は来年開始する予定です。次に、TGFβR2×PD-1二重特異性抗体の890についてご説明します。

890は、免疫療法の基盤となる治療薬としての可能性を秘めていると考えています。まずは、これまで免疫療法に対する抵抗性が示されてきたマイクロサテライト安定型大腸がん（MSS-CRC）を対象としています。ESMOでは、一次治療のMSS-CRCを対象に、890と標準治療の化学療法を併用した第I相試験のデータを発表しました。890をFOLFOXおよびベバシズマブと併用したところ、客観的奏効率は71%となり、抗腫瘍活性に有望な結果が得られました。重要な点として、肝転移のある患者さんを含む複数の患者サブグループで奏効が認められました。肝転移のある患者さんでは客観的奏効率が83%で、この集団はこれまで予後不良で、免疫療法への反応性も低いとされてきました。また、6カ月時点のランドマーク無増悪生存率は81%であり、効果の持続性を示す初期の兆候も確認されています。来年、より成熟した無増悪生存期間のデータを発表できることを楽しみにしています。このデータは、一次治療の転移性MSS大腸がんを対象とする進行中の第III相NEXERA-303試験を裏付けるものです。試験は順調に進んでおり、トップラインデータは2029年に得られる見込みです。