ヴィアトリス 2026年 第2四半期 決算説明会

2026年第2四半期決算説明会にようこそ。本日は、CEOのScott Smith、暫定CFOのPaul Campbell、最高研究開発責任者のPhilippe Martin、最高コマーシャル責任者のKarin Murgoffが出席しています。本日の説明会では、2026年の財務見通しや各種戦略的取り組みなど、複数の事項について将来予想に関する記述を行います。これらの記述には、リスクや不確実性が伴います。また、特定の実績ベースおよび予想ベースの非GAAP財務指標にも言及します。詳細については、本日のスライド資料およびSEC提出書類をご覧ください。これには、当該非GAAP指標と最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整表も含まれます。2026年の実績または報告結果について説明する際は、外国為替レートの影響を除いた事業ベースで、2025年の実績または報告結果と比較します。

2026年の実績または報告結果を当社の見通しと比較する際は、2026年の財務見通しと比較します。それでは、CEOのScott Smithに引き継ぎます。

皆様、おはようございます。2026年は非常に好調な滑り出しとなりました。今年初めに示した戦略への確信をさらに強める、力強い四半期となりました。第2四半期の総売上高は38億ドルで、前年同期比の事業ベースで3.5%の増収となりました。調整後EBITDAは12億ドル、調整後EPSは1株当たり0.69ドルでした。これらの業績は当社の予想を上回り、各事業の力強い勢いと、営業レバレッジの継続的な改善を反映しています。同じく重要な点として、これらの業績を踏まえ、年内残りの期間に関する見通しを引き上げる自信が得られました。各事業での進展を簡単にご紹介します。当四半期は、グローバル・ポートフォリオ全体で優れた販売実績を上げました。なかでも引き続き大きく寄与したのが中国本土で、確立されたブランド群への商業投資が大きな成長を生み出しています。

北米では、複雑なジェネリック医薬品と経皮吸収製剤の販売実績も堅調な成長を後押ししました。開発パイプラインは予定どおり進展しています。先週発表したとおり、Gwyn Loについて米国の規制当局から承認を取得し、今年後半の発売を見込んでいます。一方、速効性メロキシカムについても、FDAの審査が進むなか、発売準備を続けています。両剤の差別化された臨床プロファイルと、商業化に向けた準備の双方に自信を持っています。日本では、Nefeconの第III相試験結果を最近報告しました。また、pitolisantは規制審査の最終段階を進んでおり、戦略上重要なこの市場におけるパイプラインの勢いが高まっていることを示しています。これらに加え、SelatogrelとCenerimodの第III相プログラムは順調に進んでおり、重要な結果発表を2027年に見込んでいます。成功すれば、長期的に大きなブロックバスター成長の機会になると考えています。

これらの節目を総合すると、近い将来に複数の重要な成長要因があり、長期的な成長軌道を加速させる可能性があります。次の成長段階に備え、長期的な成長ポテンシャルが最も大きいと考える機会に、資本、人材、リソースを優先的に振り向けています。その一環として、眼科を重点治療領域とする戦略から転換し、Durbiaの全世界での権利を売却することで合意しました。全社的な戦略見直しについては、今年初めに約束したコスト削減を実現する一方、その一部を将来の成長を支えるために再投資しています。これらの施策が、期待していた実質的な営業レバレッジにつながり始めています。その結果、成長への投資や長期的な価値創出に向けた柔軟性が高まり、Viatrisはより強固な企業となっています。資本配分については、引き続きバランスの取れた機動的なアプローチを取っています。

強力なキャッシュ創出力と、Bioconの持分を現金化して得た追加的な財務上の柔軟性を背景に、資本配分の優先事項をすべて実行しています。配当と、最近では継続的な自社株買いを通じて、株主に多額の資本を還元しています。これらを合わせた還元額は、現時点で約5億5,000万ドルです。同時に、長期的な成長を加速させるうえで大きな役割を果たすと考える、規律ある事業開発の機会を追求できる柔軟性も維持しています。今年ここまでの業績と年内残りの見通しを踏まえ、2026年の財務見通しについて、主要なすべての財務指標でレンジの中間値を引き上げます。更新後の見通しには、ナシク工場で第1四半期に発生した火災と2026年5月のFDA査察後に予想される一時的な製造上の混乱など、下半期に見込むすべての事業動向を織り込んでいます。

FDAと連絡を取り、外部専門家と緊密に連携しており、査察で指摘された事項に対処するための包括的な是正計画を開始しました。総じて、上半期の実行状況と下半期に持ち越す勢いに大変満足しています。

複数の新製品発売、重要な第III相試験の節目、そして規律ある価値増大的な事業開発を追求するための財務上の柔軟性を備えた、重要な局面に入ります。これらの機会により、Viatrisは長期的な成長を加速し、株主に大きな価値を生み出す態勢が整ったと考えています。それでは、Philippeに引き継ぎます。

Scott、ありがとうございます。戦略に沿って規律ある実行を続け、研究開発では上半期に力強い成果を上げました。付加価値医薬品からお話しすると、Gwyn Loについて、PDUFA目標日より前の先週、FDAの承認を取得できたことをうれしく思います。Gwyn Loは、新規の週1回使用する経皮吸収型ホルモン避妊パッチです。低用量のエストロゲンを含み、非侵襲的で可逆的な選択肢を女性に提供します。重要な点として、承認された添付文書には、BMIが25以上30 kg/m²未満の女性における有効性が実証されたことなど、臨床プログラムの強みが反映されています。この集団について、BMIに基づく使用制限はありません。また、現在開発中の次世代避妊用経皮吸収システムであるプロゲスチン単剤パッチを通じて、BMIが30以上の女性の未充足ニーズへの対応にも取り組んでいます。

このプログラムは第III相試験の登録を完了しており、トップライン結果を2027年上半期に見込んでいます。患者が利便性の高い非侵襲的な治療選択肢を引き続き求めるなか、経皮薬物送達システムの開発・製造に関する当社の豊富な専門性は、このプラットフォームでさらなる機会を前進させるうえで強みになると考えています。速効性メロキシカムについては、NDA審査が進み審査の中間段階に近づくなか、FDAとの前向きな協議が続いています。速効性メロキシカムは、速やかな吸収、臨床的に意味のある疼痛緩和、オピオイド使用の減少を含む開発中の製品プロファイルにより、進化する急性疼痛治療の選択肢に有意義な製品として加わると引き続き考えています。FDAの承認が見込まれるなか、最終的な添付文書の交渉を控えています。

日本のパイプラインについては、日本で指定難病とされるIgA腎症を有する日本人成人を対象に、Nefeconの有効性と安全性を評価した第III相試験で、良好なトップライン結果を最近発表しました。承認されれば、Nefeconはこれらの患者にとって、疾患の進行に作用する有意義な治療選択肢となる可能性があります。日本での新薬承認申請は、2026年末までに行うことを目指しています。閉塞性睡眠時無呼吸症およびナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気を対象とするpitolisantの申請は、予定どおり審査の最終段階に進んでいます。両適応について、今年下半期に規制当局の判断が出ると予想しています。次に、革新的なグローバル第III相プログラムについてお話しします。cenerimodについては、SLEを対象とする2つの第III相試験、OPUS-1およびOPUS-2の結果を、引き続き2027年上半期に見込んでいます。

大半の患者が非盲検継続投与試験での治療継続を選択しており、試験治療期間は最長5年に及びます。Selatogrelについては、SOS-AMI第III相試験の登録を年末頃までに完了する予定で、月約1,200人の登録ペースを維持しています。データ発表は引き続き2027年上半期を見込んでいます。最後に、ジェネリック医薬品のパイプラインについてお話しします。パイプライン全体で順調に実行を続けており、今年は100品目を超える新製品の承認取得を目指しています。上半期にはすでに70品目の承認を得ました。引き続き注力する分野は複雑なジェネリック医薬品で、複雑な注射剤を含みます。この領域では相応の専門性を確立しています。

過去2年間に、オクトレオチドを含む複雑な注射剤11品目について米国で承認を取得しました。また最近、鉄スクロース注射剤とカルボキシマルトース第二鉄注射剤の両方で、3つすべての規格について初めて承認を取得しました。上半期に遂げた大きな進展は、チームの規律ある実行力と、構築してきた幅広い能力の双方を反映しています。今後に複数の規制、臨床、科学面での節目を控え、研究開発戦略を実行し、患者にとって意義ある医薬品を前進させ、科学分野でのリーダーシップをさらに強化できると確信しています。それでは、Paulに引き継ぎます。