ポリピッド Investor Day 2026 & KOL Event

皆様、こんにちは。お待ちいただきありがとうございます。ポリピッド 2030 バーチャル・インベスター・デーへようこそ。現在、参加者の皆様は聴講のみのモードとなっています。講演者のプレゼンテーション終了後、質疑応答の時間を設けます。質疑応答の時間に質問される場合は、お電話で*11を押してください。その後、挙手されたことをお知らせする自動音声が流れます。質問を取り消す場合は、もう一度*11を押してください。本日の電話会議は録音されておりますので、ご了承ください。それでは、本日のスピーカーであるイェフダ・ライブラーに会議の進行を引き継ぎたいと思います。どうぞお進めください。皆さま、おはようございます。PolyPidのインベスターデーへようこそ。

Arxインベスター・リレーションズのイェフダ・ライブラーです。本日の電話会議には、PolyPidの最高経営責任者（CEO）であるディクラ・ツァツケス・アクセルブラッド、PolyPidの米国最高執行責任者（COO）であるオリ・ワルシャフスキー、そしてゲストの博士が参加しています。ウォーレン・ジョセフ博士です。また、ライブ質疑応答には、PolyPidの最高財務責任者（CFO）であるジョニー・ミスラウィンが参加します。今朝早く、PolyPidは本日の発表内容をまとめたプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースと本日ご覧いただくプレゼンテーション資料は、PolyPidのウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。本日のイベントに先立ち、冒頭の説明は録画されました。最後にご覧いただく質疑応答はライブで行われます。始める前に、本日のイベントでは、経営陣およびゲストが連邦証券法上の将来予想に関する記述を行うことを、あらかじめお知らせいたします。例えば、経営陣が米国について議論する際には、将来予想に関する記述を行っています。DPEG-100の新薬申請（NDA）に対する米国食品医薬品局（FDA）の審査についてです。これには、優先審査指定と、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくGAL日である2026年11月28日が含まれます。将来予想に関する記述には、大腸手術以外への適応拡大の可能性、同社の製造施設に対するFDAの承認前査察、DPEG-100の承認の可能性、ならびに2027年に米国でゾーディ・ファーマシューティカルズがDPEG-100の商業販売を開始する見込みも含まれます。

また、米国およびカナダにおけるゾーディとの同社の独占的な商業化提携も含まれます。これには、提携の経済的な枠組み、マイルストーン支払いの可能性、段階的なロイヤルティおよび移転価格、共同開発活動、ならびに同契約に基づき検討されている適応拡大プログラムが含まれます。本日の電話会議における将来予想に関する記述には、新技術追加支払い（NTAP）の適用を含む、DPEG-100の償還の可能性も含まれます。その他の将来予想に関する記述には、欧州医薬品庁（EMA）によるDPEG-100の販売承認申請（MAA）の審査およびその審査の予定時期が含まれます。また、アドバンスト・ファーマから欧州における権利が返還された後の、潜在的な提携を含む、欧州およびその他の地域でのDPEG-100の商業化に関する当社の計画も含まれます。将来予想に関する記述には、PD-01Bの治験薬申請の設計、開発、計画、規制上の承認取得経路および申請予定時期、臨床試験、ならびにその潜在的な有用性も含まれます。最後に、当社のキネティクス技術およびその他のパイプラインプログラム（長時間作用型の代謝プログラムを含む）、ならびに当社の成長戦略と2030年までに見込まれるマイルストーンも含まれます。将来予想に関する記述は、多くのリスクや不確実性の影響を受けます。その多くは当社の管理の及ばないものです。これらには、当社が証券取引委員会に提出する書類で随時説明しているリスクが含まれます。

したがって、これらの記述を過度に信頼すべきではありません。証券取引委員会（SEC）に提出した当社の書類、特に2026年2月25日に提出したForm 20Fによる年次報告書をご確認いただくことをお勧めします。ポリピッドは、法律で義務付けられる場合を除き、将来予想に関する記述を更新または修正する意図も義務もないことを表明します。PD-01Bは開発中の製品候補であり、FDAまたはその他の規制当局から承認を受けていません。ジョセフ博士の見解は、同博士個人のものです。本イベントには時点に依存する情報が含まれており、2026年10月28日である本日時点の情報のみを示しています。それでは、ポリピッドのCEO、ディクラ・チャクスケス・アクセルブラッドに進行を引き継ぎたいと思います。ディクラさん、お願いします。イェフダ、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。

本日ここに参加でき、大変うれしく思います。PDUFAの日までちょうど1カ月となり、ポリピッドにとって非常に期待が高まる重要な時期を迎えています。また、米国の…に署名して以来、初めてのイベントでもあります。四半期決算説明会を除けば、提携契約を締結して以来初めてのイベントです。長い間、投資家から特によく寄せられた質問の一つは、「米国の提携契約をいつ締結するのですか」というものでした。提携契約を締結するのか、そしてその提携はどのような形になるのか、という質問でした。この質問には、今や完全にお答えできたと言えると思います。そこで本日は、議論を先に進め、次の質問に焦点を当てたいと思います。2030年のポリピッドはどのような姿になっているのでしょうか。まず、現在の状況を手短に振り返り、その後、ポリピッドが2030年に向けて成長する原動力になると考える3つの重要な成長要因に焦点を当てます。また、次の製品候補であるPD-01Bと、糖尿病性足感染症におけるその潜在的な役割についてもご紹介します。オリがプログラムについて説明し、その後、博士からお話を伺います。糖尿病性足感染症における大きなアンメットニーズについて見解を述べる、ウォーレン・ジョセフ博士です。それでは、現在の状況からお話しします。この6カ月は、当社にとって大きな進展があった期間でした。

7月に、米国を対象とする独占的ライセンス契約をゾルディ・ファーマと締結しました。およびカナダを対象としています。この契約に基づき、当社は前払い金として$30 millionを受領し、開発、規制当局による承認、販売に関するマイルストーン達成に応じて、さらに$290 million超を受け取る権利を有しています。また、純売上高に対して10%台半ばから20%台半ばの段階的なロイヤルティを受け取る権利があり、当社が製造してゾルディ・ファーマに供給する各バイアルの譲渡価格も事前に合意しています。本契約のもう一つの重要な要素は、適応拡大です。ゾルディ・ファーマが適応拡大に向けた臨床開発費用を負担します。契約締結以来、ゾルディとの協業関係は非常に良好です。ゾルディは、2027年の発売の可能性を見据え、1,700を超える米国有数の病院をカバーする体制のもと、営業部隊、ナショナルアカウント、マーケットアクセス、メディカルアフェアーズの各チームを拡充しています。病院および学術医療機関です。医療、規制、サプライチェーン、商業の各部門にまたがるチームが定期的に会合を開いており、発売初日に向けて緊密に連携しながら準備を進めています。規制面では、今年初めに申請したNDAが優先審査の対象となっており、審査結果の目標通知日であるPDUFA目標日は2026年11月28日です。また、予定されているFDAとのやり取りはすべて順調に進んでおり、DPEG-100のPDUFA目標日とも整合しています。

さらに、新技術追加支払制度（NTAP）の申請を今年10月にCMSに提出しており、来年8月に決定が下される見込みです。承認された場合、NTAPにより、入院患者へのDPEG-100の使用について、病院への追加償還が行われることになります。欧州では、9月にEMAAへ販売承認申請を提出し、同月末に受理されました。DPEG-100は現在、EMAによる正式な審査を受けています。また、今月初めにDPEG-100の欧州における完全な商業化権を再取得しました。この点については後ほど改めてお話しします。要するに、この6カ月間、私たちは何を実行するかを皆さんにお伝えし、それを実行してきました。では、なぜ今このイベントを開催するのでしょうか？創業当初から、私たちはポリピッドをプラットフォーム企業として築き上げてきました。DPEG-100は、当初から当社の最初の製品として位置づけられており、唯一の製品となることを想定していたわけではありません。当社の技術は、薬剤を高濃度で、制御された一定期間にわたって送達します。その価値は、大腸手術や手術部位感染症にとどまりません。では、なぜ今なのでしょうか。DPEG-100が承認の可能性に近づき、商業化にコミットしたパートナーがいる中で、米国での資金調達を 上市と適応範囲の拡大に向けた資金調達を行い、今や複数の分野で同時に前進できる状況にあります。

DPEG-100は、当社の技術が何を実現できるかを示してきました。今、当社はこのプラットフォームを活用しています。当社は、短期・中期・長期の支出という3つの主要なレバーを通じて、今後数年間の価値創出を考えています。まず、米国全土でDPEG-100の可能性を最大限に引き出します。提携を通じて、結腸直腸手術以外への適応拡大も含めて取り組みます。次に、欧州を皮切りに、DPEG-100をさらに多くの地域で展開します。そして3つ目に、PD-01Bを皮切りに、当社の技術プラットフォームを基盤とするパイプラインを構築します。当社の基本シナリオでは、DPEG-100は承認を条件に、大きな切開を伴う結腸直腸手術を受ける患者向けに承認されると想定しています。これが、当社が当初の米国で対象とする患者集団です。申請の対象です。しかし、手術部位感染は結腸直腸手術に限った問題ではありません。これは外科手術全般に関わる問題であり、さまざまな手術において、臨床面でも経済面でも大きな負担となっています。まずは、消化器系の手術や子宮摘出術を含む、より広範な腹部手術へと対象を拡大していきます。これは米国で年間約$4 million件の手術に相当し、そのほぼ半数が開腹手術です。今年の第4四半期にFDAとの協議を開始する予定です。さらにその先には、乳房再建術や減量後のボディーコントゥアリングなど、軟部組織手術にも追加的な機会があると考えています。

GLP-1治療薬によって大幅な減量を経験する患者が増えており、急成長している分野です。これらも、非常に大きな切開を伴う手術です。さらに、外傷や骨折の固定術、腰椎固定術など、骨に関連する手術にも機会があります。重要なのは、当社との契約に基づき、ゾーディが、両社で共同して進める適応拡大プログラムの臨床開発費用を負担する一方、ポリピッドは臨床面および科学面での役割を維持するという点です。これにより、適応拡大は当社にとって最も資本効率の高い成長機会の一つとなります。製品はすでに開発・製造済みで、臨床開発費用を負担する商業化パートナーの手にすでに渡っています。どの適応症を優先するかは、承認の可能性が見えてきた段階でゾーディと共同で決定し、計画が具体化するにつれて皆様にお知らせします。2つ目の成長要因は、地域展開です。米国では、承認を前提に2027年の上市を見込んでおり、カナダでは2027年に新薬申請を提出する計画です。EMAAが受理されてEMAの審査中であり、欧州における完全な権利も現在ポリピッドに戻っているため、当社は欧州戦略を主導できます。欧州におけるDPEG-100の価値を最大化する方法を検討しており、積極的に提携に関する協議を進めています。また、米国を有していることも 提携を通じて、こうした協業がどのような形であるべきか、合意すべき重要な要素は何かについて、強固なひな型を得ています。これを欧州での契約に生かすことができます。

そして3つ目の施策であり、現在注力しているのが、パイプラインです。キネトリクスによって、医薬品に対して3つのことが可能になります。まず、必要な場所に正確に高濃度で届けることで、医薬品の有効性を高めます。次に、分子の放出を時間をかけて持続させます。そして3つ目は、全身性の副作用と毒性を最小限に抑えることです。当社はこれらの技術を3つの治療領域に応用しています。DPEG-100が該当する手術部位感染、PD-01Bが該当する感染症治療、そして肥満を含む代謝性疾患です。これらがどのように組み合わさるのかをご説明します。予防と治療の両方をカバーする1つのプラットフォームです。大腸手術におけるDPEG-100については、PDUFA審査期限が2026年11月28日で、欧州では当社のEMAAが審査中です。カナダへの申請は2027年を予定しており、その後、適応を拡大してさらに多くの手術に展開する計画です。感染症治療では、PD-01BがI&D前の面談に向けて進んでおり、初のヒトを対象とした試験も予定しています。代謝性疾患では、長時間作用型GLP-1プログラムであるPD-03Aについて、初期の前臨床研究を進めています。これらの薬剤の長時間作用型デリバリーに対する業界全体の関心の高さを目の当たりにし、心強く感じています。新製品の機会として最も近く、最も開発が進んでいるのは、感染症治療の分野です。それでは、PD-01Bについてご紹介するため、オリに引き継ぎます。

ディクラ、ありがとうございます。では、なぜこの適応症を選んだのでしょうか。米国では、糖尿病と診断されている、あるいは未診断の人が4,000万人以上います。そのうち約3分の1が、生涯のいずれかの時点で糖尿病性足潰瘍を発症します。潰瘍の50%が感染する可能性があることが分かっています。文献によると、毎年150万～160万人が糖尿病性足感染症を抱えて生活していることが分かります。糖尿病の合併症を見ると、入院につながる最も多い合併症は感染症です。重度および中等度の糖尿病性足感染症を見ると、糖尿病性足感染症の患者の最大20%が、足指や足、あるいは脚のより広い範囲の切断に至ることになります。そのため、医師の診察に要する時間、手術時間や外科医の拘束時間に加え、切断後の生活の質、介護者や患者本人への影響など、その影響は非常に大きいです。では、なぜ私たちはこの適応症を選んだのでしょうか？大きな市場であり、満たされていないニーズが非常に大きいからです。医師にも投資家にもよく知られている領域です。これまでにも、感染症の治療に局所抗生物質を適用しようとする試みがありました。

さらに重要なのは、糖尿病性足感染症は局所的な問題だということです。血流不全の問題であり、全身投与の抗生物質では完全には解決できない問題です。SSIで見られたのと非常によく似ており、キネトリクスは局所投与を適切に行うことで、感染率に影響を与えることができました。そして、これが私たちの計画です。キネトリクスを用いて、高濃度で局所投与を十分な期間行い、現在の感染症治療におけるそのギャップを埋めていきます。PD-01Bとは何でしょうか。糖尿病性足創傷内で数週間にわたって放出される、超局所的かつ高濃度のドキシサイクリンです。適応症は、創傷デブリードマン後の中等度から重度の糖尿病性足感染症の治療となり、505(b)(2)経路に基づく新たなNDAのもとで開発されます。それでは、PD-01Bとは何か、そして何ではないのかについてお話しします。PD-01Bが何ではないかは、明らかです。これはDPEG-100ではありません。この2つの製品は目指すものも適応症も異なり、異なる診療環境で、異なる医師によって処方されます。DPEG-100は大腸手術後の手術部位感染の予防を目的としている一方、PD-01Bは中等度から重度の糖尿病性足感染症の治療を目的としています。DPEG-100が手術室で外科医によって使用されるのに対し、PD-01Bは創傷外来で足病医や創傷ケア専門医によって処方されます。

この2つの製品は放出プロファイルが異なり、PD-01Bは独自の知的財産ポートフォリオを有することになります。そしてごく最近、PD-01Bに関する新たな特許を出願しました。販売権については、PD-01Bの全世界における権利を当社が保有しており、DPEG-100の米国における権利はアズリティが保有しています。また、カナダでは手術部位感染症を対象としています。つまり、当社はKinetrixというプラットフォームを有しており、そこから2つの異なる製品が生まれています。プラットフォームを共有しているため、PD-01Bの開発をゼロから始める必要はありません。長年にわたって蓄積してきた多くの経験と知識を活用し、すぐに開発を本格化できます。まず、技術としてのKinetrixは、すでに有効性が確認されている技術です。大規模な第3相試験で有効性が実証されています。また、ドキシサイクリンは広域抗生物質としてよく知られています。長年にわたり市場で販売されています。特性が十分に明らかになっており、安全性についても明確な実績があります。製剤設計は、DPEG-100で実施した内容に加え、CMCおよび製造プロセスを基盤としています。DPEG-100に使用しているものと同じ製造拠点を使用する予定です。もちろん、やるべきことがないというわけではありません。

必要な調整があります。一部の手法や試験については設計が必要ですが、ゼロから始めるわけではありません。さらに具体的に言うと、前臨床段階の作業では、長年にわたり多くの情報を蓄積してきました。前臨床安全性に関する情報、毒性に関する情報、微生物学的情報など、これらすべての作業が新たな開発の基盤となります。その一部は調整が必要であり、DFIの適応症に基づいて実施する必要があるものもありますが、ゼロから始めるわけではありません。スケジュールについては、'27年下半期にI&D前の面談でFDAと協議し、初めてのヒトでの試験も2027年下半期に実施する予定です。それでは、ドクターをご紹介できることをうれしく思います。ウォーレン・ジョセフ博士から、糖尿病性足感染症における臨床上のニーズと、局所投与抗生物質の治療における位置づけについてお話しいただきます。ウォーレン博士、お願いいたします。差し支えなければ、プレゼンテーションの冒頭で自己紹介をお願いします。