インテリジェント・バイオ・ソリューションズ Fireside chat

皆さま、こんにちは。インテリジェント・バイオ・ソリューションズのファイヤーサイド・チャットへようこそ。本日はご参加いただき、皆さまに御礼申し上げます。私はKCSAストラテジック・コミュニケーションズのマネージング・ディレクター、ウォルター・ピントです。本日は、社長兼最高経営責任者（CEO）のハリー・シメオニディス、プロダクト開発担当バイスプレジデントのピーター・パサリスとともにお送りします。当社は今月初め、インテリジェント・フィンガープリンティング薬物スクリーニング・システムについて、FDAに510(k)市販前届出パッケージを提出し、米国市場への参入に向けたFDAの承認を求めました。本日の電話会議では、経営陣から投資家の皆さまに、FDAの審査プロセスにおける現在の状況、FDAに提出したデータの詳細、そして今後予想される展開についてご説明する機会を設けます。

始める前に、簡単にお知らせします。本日のファイヤーサイド・チャットでの発言には、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項における将来予測に関する記述が含まれる可能性があります。実際の結果は、さまざまなリスク、不確実性、その他の要因により、大きく異なる可能性があります。当社の事業における継続的なリスクおよび不確実性の一部についての詳細な説明は、SECに定期的に提出している当社の報告書（2026年6月30日に終了する会計年度の年次報告書Form 10-Kを含みます）、ならびに当社の投資家向け広報ウェブサイトに掲載されている投資家向け資料をご参照ください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の事象、その他の理由によるかを問わず、将来予測に関する記述を更新または修正する義務を負いません。本日の電話会議にご参加いただいた皆さまに、改めて御礼申し上げます。

説明の終了後、ライブ形式の質疑応答を行います。ご質問は、いつでもQ&A機能からお送りください。本日はできる限り多くのご質問にお答えできるよう努めます。何らかの理由でご質問にお答えできなかった場合は、INBS@kcsa.comまで当社チームにメールでお送りください。なお、本電話会議は本日、2026年9月24日木曜日の午後4時30分に録音されています。米国東部時間です。録音は本電話会議終了後、当社の投資家向け広報ウェブサイトの「過去のイベント」でご覧いただけます。質問に入る前に、ハリーから当社について簡単に説明してもらうため、進行を引き継ぎたいと思います。ハリー、お願いします。はい。ありがとうございます、ウォルター。皆さま、ご参加いただきありがとうございます。

まず、当社についてまだご存じない方も多いと思いますので、改めて当社がどのような会社なのかをご説明する機会をいただきたいと思います。インテリジェント・バイオ・ソリューションズは、ナスダックに上場しており、ティッカーコードはINBSです。本日は、当社の製品と事業、そしてここ数カ月間に取り組んできたことについてご説明します。現在、当社にとって非常にエキサイティングな時期を迎えています。当社が何を提供しているのかについて、少しご説明させてください。当社には製品があります。これは市販されている製品で、薬物検査システムです。ご覧のとおり、私が前に持っているものです。これは薬物検査システムのリーダーと呼んでいるもので、これに組み合わせて使用するカートリッジという消耗品もあります。

この製品では、汗を通じて体内にある薬物を検査できます。多くの方は、尿検査や唾液検査を思い浮かべると思いますが、当社では指先を使って汗のサンプルを採取し、10分以内に体内にどのような薬物があるのかを検出できます。通常検査の対象となる薬物には、アヘン系薬物、コカイン、メタンフェタミン、カンナビスなどがあります。ここで、この検査がいかに簡単かをお見せしたいと思います。まず、従来の方法についてご説明します。従来、薬物検査を受けてもらう場合は、対象者にカップに排尿してもらいます。その様子を監視する必要があります。対象者が排尿したいと思っている必要もあります。これには時間がかかる場合があります。対象者がカップに採尿できる場所を探さなければなりません。

サンプルを採取したら、それを分析することになりますが、その一連のプロセスには数十分、1時間、あるいは2時間かかることもあります。当社の場合は、シンプルな3段階のプロセスです。まず、ここにあるカートリッジを用意し、対象者には指先を1本、当社のカートリッジの採取部分に置いてもらいます。1本の指につき5秒で、1分以内に必要なサンプルをすべて採取できます。次に、このカートリッジを、下の部分にご覧いただけるように、リーダーの中に入れます。

10分以内に結果が出て、実際にスクリーニングする薬物について、陽性か陰性かが判定されます。明らかな利点の1つは、非常に非侵襲的な方法であることです。サンプルを提供している対象者を実際に確認できますし、ご覧いただいたように、簡単でシンプルです。10分で、非侵襲的で、非常に簡単です。当社のシステムのもう1つの重要な要素は、検出可能な期間が非常に短いことです。これは通常、薬物を摂取すると、その成分が体内に残る可能性があるということです。尿検査の場合、体内に残っているものを最長で7日間、場合によっては10日間、12日間確認できます。これは、各個人が薬物をどのように代謝するか、またその人の体内でどのように代謝されるかによって異なります。

つまり、週末に大麻を使用して、水曜日または木曜日に薬物スクリーニング検査を受けると、陽性になる可能性があります。たとえ酩酊していなくても、仕事をすることができ、安全に働ける状態であってもです。当社の薬物スクリーニング検査では、体内に残っているものを直近24時間分しか検出できません。お分かりいただけるように、検出可能な期間が短いことで、その24時間以内に薬物を使用した可能性がどの程度あるかが分かります。薬物を摂取した時点に近いタイミングで検査するほど、薬物の影響を受けているか、つまり酩酊しているかどうかがより明確に分かります。仕事ができますか。そのバスを運転できますか。その飛行機を操縦できますか。そのフォークリフトを運転できますか。検出可能な期間が短いということは、薬物の影響を受けているかどうかを示します。

多くのお客様は、この検出可能な期間の短さを実際に評価しています。薬物の影響を受けているかどうかを確認するために、対象者を真に検査できるからです。この製品は米国外で市販されており、これまで市場に投入されてきました。そして、おそらく財務諸表でご覧いただいたとおり、当社は前年同期比で成長を続けており、売上高は4百万ドルを超えて会計年度を終えました。最終的な売上高は4.2百万ドルでした。前年の3百万ドルから増加しました。売上高は大幅に成長しました。もう1つの重要な点は、売上高を伸ばしているだけでなく、全体の利益率も高めていることです。そのため、規模を拡大できることによるレバレッジに加え、製造面でも実際のコストを削減するために多くの重要な取り組みを行ったことによる効果も得られています。

利益率は改善し、成長も一段と力強くなっています。成長を続ける中で、当社にとって非常に期待の持てる時期です。3年前、私が説明していた頃は、売上高は$1 millionでした。現在は$4 millionを超えており、今後も成長を続けていきます。当社の売上高は、2つの要因、つまり2つの重要な要因から生じています。1つは実際のリーダーそのもので、顧客にとっては一度限りの購入となりますが、重要なのは当社の消耗品であるカートリッジです。これは当社にとって継続的な収益となるもので、検査を行うたびに新しいカートリッジが必要になります。ご覧のとおり、設置されているリーダーの数、つまり設置ベースが増えれば増えるほど、消耗品の需要も増加し、それが継続的な成長につながります。そのため、設置ベース全体と消耗品事業全体の双方で成長が見られています。

ご覧のとおり、当社は米国外でも好調な売上高を上げていますが、米国市場に戻り、米国で事業を展開したいと考えています。米国で事業を展開するには、510(k)クリアランスが必要です。当社は多くの取り組みを行ってきましたが、その詳細についてはピーター・パサリスが詳しく説明します。そしてようやく、9月初旬に510(k)申請書を提出することができました。当社がこれまでに行った中でも最良の申請の1つだと考えられる内容を確実に整えるため、完了すべき複数の手順がありました。なぜ米国が当社にとって重要なのでしょうか。

薬物検査市場全体は、どのような調査論文を見るかによって異なりますが、当社では平均を取ると、およそ$10 billion規模の市場であり、その半分が米国市場です。つまり、米国の薬物検査市場は$5 billion近い規模です。1つは市場規模です。これが当社にとって非常に大きな機会であることは理解していますが、薬物検査はますます普及しており、その理由は合法化される薬物が増えていることです。また、人々は従業員の安全を非常に懸念しているため、合法化されている薬物の一部による影響を受けていないことを確認するため、職場で検査を受ける人がますます増えています。例えば、大麻は米国だけでなく世界的に合法化が進んでいます。そのため、大麻を使用する人がますます増えています。

使用が必要な場合であれば問題ありませんが、運転や飛行機の操縦、子どもたちを学校へ送迎するバスの運転、あるいは近所でAmazonの配送をしている人は、大麻を使用したり、その影響を受けた状態であったりすべきではありません。現在、人々が行っていることは、企業が検査をますます増やしているということです。検査の最善の方法は、非侵襲的で迅速であり、検出期間が短い方法です。当社は、それを提供できる市場唯一の企業です。この点については、ウォルターにお戻ししたいと思います。ウォルター、私とピーターの2人がプレゼンテーションを行う機会をいただき、ありがとうございました。

ありがとうございます、ハリー。素晴らしい内容だったと思います。ピーター、まずあなたに質問してもよいでしょうか。今回のコールでは、9月9日に提出したFDAへの申請、510(k)パッケージについてお話ししました。あなたの立場から、申請の準備が整うまでに何が必要だったのか、また、FDAにパッケージを提出した今後、審査プロセスについて聴衆が予想すべきことについて、何か説明していただけますか。