クリアポイント・ニューロ 2026年 第3四半期 決算説明会

ありがとうございます、ロブ。本日のクリアポイント・ニューロ第3四半期決算説明会にご参加いただいている投資家、アナリスト、パートナーの皆さま、こんばんは。当社は、重篤な神経疾患を抱える世界中の何百万人もの患者さんの機能回復と治療成果の向上に役立つ治療法の開発に、引き続き尽力しています。この取り組みに引き続き関心をお寄せいただき、ご支援いただいていることを大変うれしく思います。第3四半期も、細胞・遺伝子治療の実施におけるゴールドスタンダードとしてクリアポイントを確立することを目指す、神経領域の薬剤送達戦略で大きな進展を遂げました。当社は10年以上にわたり、この市場での主導的地位の確立に取り組んできており、その優位性を維持・拡大していくことに尽力しています。

この戦略的な進展には、包括的で独自の強みを持つ薬剤送達エコシステムの開発が含まれます。具体的には、AIによるセグメンテーションおよびモデリングツール、手技前後に用いるナビゲーションソフトウェアとフレーム、手術用ロボット、レーザー治療およびアクセス用ドリル、カニューレと新たな投与経路、集束超音波、ならびに薬剤注入を確認するソフトウェアです。この製品ポートフォリオへの投資に加え、カリフォルニア州トーリーパインズにあるクリアポイント・アドバンスト・ラボラトリーズの創薬施設の拡張も続けており、処理能力、新たな機能、サービスを拡充しています。また、60社を超える提携中のバイオ医薬品企業を引き続き支援する用意ができています。これらの企業は、データの発表やグローバル臨床試験の開始を相次いで発表しており、現在被験者を登録中、または2027年に開始予定の第III相試験も複数あります。

今後数週間から数カ月の間に予定されている、パートナーであるユニキュアによるハンチントン病治療薬AMT-130のFDAへのBLA申請など、次の規制上の節目を楽しみにしています。これが実現すれば、この深刻な疾患に対するFDA承認済み遺伝子治療として初めてのものとなる可能性があります。こうした戦略面の進展に加え、第3四半期には財務面でも進展がありました。営業費用の伸びが23%にとどまる一方、全社売上高は36%増加しました。この結果は、当社の拡張性を反映しています。この結果は、IRRAS買収後の統合作業を継続したことに加え、第III相試験と将来的な薬剤送達の商業化に備えて臨床現場チームを再編したことで実現しました。

臨床現場チームの拡充を支える採用活動とCAL拡張の立ち上げ費用を賄うため、当社は初めて既存のATMファシリティを利用し、純額で$22 millionの資金を調達しました。第3四半期末の現金および現金同等物は$46.2 millionでした。これにより、ロボティクスや集束超音波を含む包括的な薬剤送達エコシステムの開発を継続するとともに、2027年に予定している新製品の発売に向けて現場チームを準備するための、財務上の柔軟性が得られます。それでは、ダニーロ・ダレッサンドロに電話を引き継ぎ、財務実績について説明してもらいます。その後、私から4つの柱で構成される成長戦略について、もう少し詳しくお話しします。ダニーロ、お願いします。ありがとうございます、ジョー。本日はご参加いただき、皆さまありがとうございます。

2026年第3四半期の業績をご説明します。2026年9月30日までの3カ月間の売上高は$12.1 million、2025年9月30日までの3カ月間は$8.9 millionで、2025年第3四半期比で36%の増収となりました。売上高は、生物製剤・薬剤送達、脳神経外科ナビゲーション・治療、資本設備・ソフトウェアの3つの構成要素からなります。生物製剤・薬剤送達の売上高には、使い捨て製品の販売と、顧客が資金を提供する前臨床試験および臨床試験に関連するサービスが含まれます。生物製剤の契約送達による売上高は、第3四半期に11%増加して$4.9 millionとなり、2025年の同期間の$4.4 millionから増加しました。この増加は主に、クリアポイント・アドバンスト・ラボラトリーズで提供したサービスの売上高が増加したことによるものです。

脳神経外科ナビゲーションの売上高は、クリアポイント・システム、プリズム・レーザー・システム、IRRAflowを使用する症例に関連した使い捨て製品の商業販売で構成されます。この売上高は、2025年の同期間の$3.4 millionから2026年第3四半期には59%増加して$5.4 millionとなりました。主に、2025年第4四半期のIRRAS買収に伴い取得したIRRAflow製品の販売による増収と、従来の脳神経外科製品の成長が寄与しました。再利用可能なハードウェアおよびソフトウェアの販売と関連サービスで構成される資本設備・ソフトウェアの売上高は、クリアポイント・ナビゲーション・システム、プリズム・レーザー装置、IRRAflow制御装置の設置台数増加により、2025年の同期間の$1 millionから当四半期には68%増加して$1.7 millionとなりました。

2026年第3四半期の粗利益率は58%で、2025年第3四半期の63%から5ポイント低下しました。これは主に、新しいCAL施設の間接費と、買収した無形資産の追加償却費によるもので、その他の売上原価の減少が一部相殺しました。2026年9月30日までの3カ月間の研究開発費は$4 millionで、2025年の同期間の$3.5 millionと比べて$0.6 million、16%増加しました。この増加は主に、人件費が$0.6 million増加したことによるものです。第3四半期の販売・マーケティング費は$5.5 millionで、2025年の同期間の$3.8 millionと比べて$1.7 million、44%増加しました。

この増加は主に、人件費が$1.2 million増加したこと、臨床チームと営業チームの拡大に伴い旅費が$0.2 million増加したこと、買収した無形資産の追加償却費が$0.2 million発生したことによるものです。第3四半期の一般管理費は$3.8 millionで、$0.3 million、7%増加しました。この増加は主に、賃借料が$0.5 million、情報技術・ソフトウェア費用が$0.2 million、全社共通費用が$0.1 millionそれぞれ増加したことによるものです。これらの増加は、貸倒費用が$0.6 million減少したことで一部相殺されました。第3四半期の営業費用合計は$13.4 millionとなり、前四半期の約$17 millionから大幅に減少しました。2026年9月30日時点の現金および現金同等物は合計$46.2 millionで、2025年12月31日時点の$45.9 millionと比べて増加しました。

現金の増加は主に、ATM株式募集プログラムによる$22 millionの純収入によるもので、2026年第3四半期までの事業運営による現金流出額$20.1 millionが一部相殺しました。それでは、司会をジョーにお返しします。

ありがとうございます、ダニロ。引き続き、当社の4つの柱からなる成長戦略に沿って、さらに詳しくご説明します。まず、1つ目の柱である生物製剤と薬物送達についてです。最も注目すべきニュースは、パートナーのユニキュアが、ハンチントン病治療を目的とするAMT-130プログラムについてBLA申請を行ったことです。当社は引き続き、申請に関連するデバイス面でユニキュアを支援しており、当社のデバイスに関する文書はすでに当局に提出されています。FDAの審査を前提とすると、次の2つの規制上の手続きがあると見込んでいます。まずFDAがAMT-130の申請を正式に受理して審査を開始し、次にクリアポイントが、AMT-130との特定の併用用途に対応する当社製品の510(k)申請を行います。これは、脳への直接投与についてFDAの承認を受けた、もう1つの神経遺伝子治療であるケビリディに関して当社が進めたものと同じ手続きです。

この2つの規制手続きは並行して進む可能性が高く、薬剤と、その薬剤の送達を可能にする当社デバイスの同時承認を目指します。また、来年も登録患者数の増加が続くとともに、パートナーによる複数の第III相試験が開始されると見込んでいます。念のため申し添えますと、第III相試験や検証試験は、施設の立ち上げや患者登録の観点から、規模が大幅に大きくなることがよくあります。第I相試験では患者数が15人未満で、施設数も少数にとどまる場合がありますが、こうした大規模な無作為化試験では、患者数が最大200人、施設数が約20カ所となることがあります。先ほど申し上げたとおり、細胞・遺伝子治療を受ける患者数の増加に対応できるよう、臨床支援を担う強固な商業組織を再編・強化し、現在その準備に向けた研修を行っています。