エクセリクス Stifel 2026 Healthcare Conference

スティーブ、お招きいただきありがとうございます。

お招きいただきありがとうございます。今日は素晴らしいミーティングが続いています。投資家の皆さんと意見交換できて、本当に楽しい時間を過ごしています。いつものことですが、本日は将来見通しに関する記述を行いますので、当社事業に関するリスクについては、SECへの提出書類に記載されている関連開示をご確認ください。今、エクセリクシスにとって非常にわくわくする時期を迎えています。次のフランチャイズ、つまり当社にとって2つ目のフランチャイズとなるザンザリンチニブへの移行期にあります。PDUFA日は来年3月、3月初旬に設定されています。カボを単一製品とする企業から、カボとザンザを擁する複数フランチャイズ企業へと移行しており、そこから一気に成長を加速させていく段階です。商業面での実行、臨床面での実行、そして早期パイプラインの観点から取り組んでいることすべてについて、全速力で進めており、本当に楽しみにしています。

最後に、意外に思われる方もいるかもしれませんが、エクセリクシスには常に一貫している考え方があります。それは、バイオテック企業としてではなく、事業会社として経営するということです。大切なのは実行力であり、規律であり、優先順位付けです。こうしたことすべてを踏まえると、今のエクセリクシスは本当に良い状況にあります。

はい。端的に言えば、イベントの発生状況をリアルタイムで追跡しています。イベント数が一定の水準に近づいていくのを確認しながら、臨床データのカットオフを行い、データを整えたうえで、トップラインデータを発表します。イベント発生率を踏まえると、臨床データのカットオフが年末近くになると見込まれたため、第1四半期になるとの見通しを示しました。

イベントの発生がやや遅れており、その見通しをさまざまな角度から検討した結果、発表時期がそのようになりました。プレスリリースに何を含めないかについては、正直なところ、まだ分かりません。プレスリリースはまだ作成していません。過去には、多くのデータを盛り込んだこともあります。過去には、トップラインデータだけを盛り込んだこともあります。ご想像のとおり、医学会議などで何をどのように共有するかについては、さまざまな調整が必要です。しかし、私たちの目標、そして願いは、できる限り充実したデータセットを作成し、申請を行い、できるだけ早く患者さんに届けることです。

そうですね。バイオテクノロジー業界でいつまでも議論されるテーマですよね。単群・単施設の第II相試験と、大規模な国際共同無作為化第III相試験という、単純に比較できないものをどう比べるのか、という問題です。それがまさに課題であり、そもそも304試験を開始した理由でもあります。さまざまな理由がありますが、腎細胞がんの適応を有するすべての薬剤の添付文書では、非淡明細胞型を含めるか除外するかが定められており、淡明細胞型と非淡明細胞型の両方が対象となっています。この領域では、大規模な国際共同無作為化試験がこれまで実施されたことがありません。304試験で私たちができると考えたのは、明確な足掛かりを築き、レベル1エビデンスによって標準治療を確立することです。

その結果、現在、患者さんには実にさまざまな治療法が用いられています。治療法の選択はある程度ガイドラインに基づいていますが、そのガイドラインも、単群・非無作為化データに基づいています。そうしたデータは、単施設であることや、登録された患者さんの特性によって解釈が難しくなります。そこには非常に多くの要因が絡んでいます。私たちには、大規模な無作為化第III相試験のデータというレベル1エビデンスを確立し、標準治療を定義できる機会があります。小規模なデータセットや、予後良好群、中間予後群など、患者さんの構成に偏りがある可能性のあるデータセットを参照することは、それほど有用ではないと思います。小規模な試験と大規模なグローバル無作為化試験を比較するのは難しいです。

そうですね。正直なところ、そのようなことを推測するにはまだ時期尚早でしょう。まずはデータを見る必要があります。データが何を示しているのか、しっかりと見極めたいと思います。