インスメッド 2026年 第2四半期 決算説明会

それでは始めてください。ありがとうございます、Rob。皆さん、おはようございます。

Insmedの2026年第2四半期決算説明会にようこそ。始める前に、本日の電話会議には将来予想に関する記述が含まれることにご留意ください。これらの記述は本日時点での当社の判断を示すものであり、実際の結果が説明した予測と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性を本質的に伴います。これらのリスク要因の詳細については、証券取引委員会への当社の最新の提出書類をご参照ください。本日の電話会議で説明する情報は、投資家の皆様に向けたものです。販売促進を目的としたものではなく、処方を判断するために十分な情報でもありません。本日は、Will Lewis会長兼最高経営責任者（CEO）がInsmedの四半期業績について、Sara Bonstein最高財務責任者（CFO）が財務状況について、それぞれ所定のコメントを述べます。

両名の発言後、質疑応答には最高医学責任者（CMO）のMartina Flammerが加わります。それではWillに引き継ぎます。

おはようございます。本日の電話会議ではまず、今四半期の主な成果として私が考える2つ、すなわち卓越した事業運営と将来に向けた基盤づくりについてお話しします。簡単に説明させてください。BRINSUPRIの発売は、歴史的と言えるほどのペースで引き続き進んでいます。今四半期も、当業界がこれまでに経験した最高の専門呼吸器領域での上市実績を、この段階で2倍以上上回る成果を達成しました。適切な患者の診断改善によって対象患者を拡大できる可能性があり、今年後半には日本で承認される見込みです。BRINSUPRIの成長はまだ始まったばかりだと考えています。

ARIKAYCEは発売8年目も好調で、前年第2四半期と比べ、今四半期の世界売上高は一桁台後半の成長を遂げました。現在の機会に加え、来年には米国と日本でMAC肺疾患の全患者を適応に含めるよう、添付文書を拡大できる可能性もあります。商業化準備の面では、適切な患者層を広げるとともに、MAC肺疾患の治療体系においてARIKAYCEをより早期に使用できるよう、医師への教育を進めており、計画どおりに進捗しています。TPIPは、PH-ILD、PAH、PPF、IPFという4つの大きな適応症において、差別化された資産となる可能性が見えてきています。先月発表した、PAH患者を対象とするTPIPの継続中の非盲検延長試験のデータは、TPIPのプロファイルの強さをさらに裏付けるものだと考えています。TPIPは第一選択のプロスタサイクリン製剤となる可能性があります。

上位3つの主力資産の進展に加え、今後も継続して成功できるよう会社の基盤づくりも進めています。幅広い重篤疾患を対象とする複数の大型製品候補を含む、広範かつ多様な早期開発パイプラインを着実に前進させています。FDAは最近、パイプラインで開発を進めている複数の次世代DPP1阻害薬のうち、最初の候補であるINS1033について治験薬（IND）申請を承認し、臨床試験への移行を認めました。INS1033で最初に計画している適応症は関節リウマチで、有望な前臨床データが得られています。続いて、前臨床データによる裏付けもある潰瘍性大腸炎とCOPDの臨床開発プログラムを追加する予定です。これらの適応症は、気管支拡張症にとどまらず、好中球を介する他の大きな炎症性疾患においてもDPP1阻害が有用となる可能性を示しています。

こうした進展をすべて、財務の健全性を維持しながら実現していることも重要です。また、グローバル呼吸器領域のシニアバイスプレジデント兼ジェネラルマネジャーとしてSamuele Buteraを採用し、経営陣に新たな人材を迎えました。Samueleは、これまでJohnson & JohnsonとNovartisで複数のグローバル上市を率いており、米国および海外市場で豊富な商業化経験を有しています。彼の採用はInsmedにとって大きな勝利であり、Insmedの将来に対する非常に大きな信任の表れだと考えています。追加の資本調達を行わずに、来年のキャッシュフロー黒字化まで事業を賄うのに十分な資金を確保しているとの見方を維持しています。発売からほぼ1年にわたるBRINSUPRIの目覚ましい実績と、PAHを対象とするTPIPの継続中の非盲検試験の最新結果を受け、両資産の将来性への確信が高まりました。

両資産のピーク売上高予想を引き上げます。BRINSUPRIの世界ピーク売上高は、従来予想の50億ドル超から、現在は70億ドル超と見込んでいます。この予想の更新には、医師と患者の認知度向上に伴う診断の早期化・安定化によって、現在の対象市場が拡大すると見込んでいることが反映されています。重要なのは、このピーク売上高予想に、COPDや喘息を併存する患者層から気管支拡張症患者をさらに特定する大きな可能性が含まれていないことです。これが実現すれば、この見通しに上振れ余地が生まれます。TPIPについては、ピーク売上高の機会を60億ドル超と考えています。従来の20億ドル超という予想は、PH-ILDとPAHを対象とする第II相試験の強い結果を確認する前、またPPFとIPFの開発を選択する前に示したものです。

この予想は、4つすべての適応症で臨床試験と規制審査が成功し、TPIPのプロファイルが他のプロスタノイドと比べて有意に差別化されたままであり、ソタテルセプトと同等の有効性を示しつつ良好な忍容性を維持し、より高用量の投与が可能となることを前提としています。ARIKAYCEのピーク売上高予想10億ドル超を据え置くことと合わせると、主力3資産のピーク売上高予想の合計は140億ドルを超えます。これは、この3製品について従来示していた80億ドル超の予想から75%増加しています。それでは、現在進行中のBRINSUPRIの上市について詳しくお話しします。発売後3四半期目のBRINSUPRIの売上高は3億920万ドルでした。

BRINSUPRIは専門呼吸器領域で史上最も成功した上市となる道を歩んでいると考えており、カテゴリーを問わず史上トップ20に入る医薬品上市となる可能性があります。この優れた実績を受け、2026年通期のBRINSUPRI売上高見通しを、従来の10億ドル超から12億5,000万ドル～14億ドルへ引き上げます。今四半期の目覚ましい結果は、BRINSUPRIの上市が著しい勢いを保っていることを示し、将来への確信を強めています。保険者によるアクセス、患者の服薬遵守率、治療継続率など、当社が追跡する詳細な指標はいずれも、引き続き予想を上回っています。BRINSUPRIは第2四半期に約7,000人の新規患者を獲得し、新規治療開始患者数が約6,300人になるという従来予想を上回りました。この結果は、治療に対する需要が引き続き堅調であることを示しています。

更新後の売上高見通しに織り込んだとおり、2026年の残りの各四半期も新規治療開始患者数は約7,000人になると予想しています。新規患者からの強い需要は、新規処方医の増加と処方の浸透によって支えられました。6月末時点で累計処方医数は6,300人を超え、3月末と比べて約1,300人増加しました。処方の浸透度についても順調に進展しています。BRINSUPRIを患者5人以上に処方した医師の割合は約30%となり、3月末の約20%から上昇しました。しかし、ここにはまだ大きな機会が残されています。気管支拡張症患者を多数診療する医師の中にも、まだ薬剤を試している段階の方が多く、良好な使用経験を得られれば、さらに多くの患者に処方できる余地があります。

今四半期、欧州多施設気管支拡張症監査・研究共同体（EMBARC）は、欧州6カ国の気管支拡張症患者最大3,000人を対象とする3年間の非盲検試験で、ブレンソカチブ25 mgを評価するため、当社と協力する意向を発表しました。EMBARCがこの試験で明らかにしようとしているのは、2つの重要な問いです。第一に、ブレンソカチブの長期使用によって疾患の経過を変えられる可能性があるかどうかです。第二に、ブレンソカチブをより早期の上流段階で使用することで、疾患の進行をさらに遅らせる効果があるかどうかです。これらの重要な問いに取り組むため、EMBARCと協力できることを楽しみにしています。また、米国で第IV相試験やリアルワールドエビデンス試験を通じて長期データをさらに蓄積し、気管支拡張症とDPP1阻害の分野での当社のリーダーとしての立場を一層確かなものにするとともに、BRINSUPRIの長期的なベネフィットを示す計画も進めています。

ここまでお話ししたことに加え、COPDや喘息を併存する患者の診断を改善することで、診断済みの気管支拡張症患者数を大きく拡大できると考えています。気管支拡張症を併存する患者の特定に向けたこの取り組みは、独立した上市活動に準じた体制で進めており、今後数年間で診断数の増加につながると見込んでいます。診断改善に向けた初期の取り組みには、米国胸部学会（ATS）が主導する、大規模な大学病院系医療システム7施設の電子カルテを分析する取り組みへの支援、Ty Penningtonと行う「Suspect BE Celebrity Campaign」、そして世界気管支拡張症会議で初開催した気管支拡張症・COPD関係者サミットなどがあります。取り組みはまだ始まったばかりで、適切な患者のより早期かつ正確な診断を支援する活動を進め得る他の施策も、現在試験的に実施しています。