バンダ・ファーマシューティカルズ 2026年 第3四半期 決算説明会

ありがとう、コルビー。皆様、こんにちは。バンダ・ファーマシューティカルズの2026年第3四半期業績についてご説明する本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。2026年第3四半期の業績は本日午後に発表しており、SECのEDGARシステムおよび当社ウェブサイト（www.vandapharma.com）でご覧いただけます。また、この電話会議のライブ配信およびアーカイブも当社ウェブサイトで提供しています。本日の電話会議には、当社社長兼最高経営責任者（CEO）兼取締役会長のミハエル・ポリメロプロス博士と、法務顧問のダニエル・マクガイアが同席しています。私からの冒頭説明の後、ミハリスより当社の進行中の取り組みについてご説明します。その後、財務実績についてご説明し、質疑応答に移ります。先に進む前に、本日の電話会議で当社が述べる内容には、連邦証券法上の将来予想に関する記述が含まれることを、皆様に改めてお知らせします。

当社の将来予想に関する記述は、現時点での期待および前提に基づいており、リスク、状況の変化、不確実性を伴います。これらのリスクについては、将来予想に関する記述についての注意事項、リスク要因、および経営陣による財政状態と経営成績の検討と分析に関する、当社の直近の年次報告書（Form 10-K）の各項目に記載しています。これらは、その後提出した四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）、その他のSEC提出書類によって更新されており、SECのEDGARシステムおよび当社ウェブサイトでご覧いただけます。すべての投資家の皆様に、これらの報告書およびその他の提出書類をお読みいただくようお願いいたします。本日の電話会議で提供する情報は、本日時点のものです。法律で義務付けられる場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由によって、本日の電話会議で述べる将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を当社は負いません。

それでは、当社CEOのミハエル・ポリメロプロス博士に引き継ぎます。

ありがとう、ケビン。皆様、こんにちは。本日は、バンダ・ファーマシューティカルズの2026年第3四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。第3四半期は、ファナプトの勢いが継続したことに加え、直近の新製品上市による初期の売上貢献もあり、売上高が前年同期比24%増加する力強い成長を達成し、満足しています。一方、主要な第III相試験および上市準備活動が終了に向かう中、営業費用は第2四半期比18%減少しました。今後は、第4四半期に予定しているバイサンティの上市、FDAが審査中で12月にPDUFA目標日を迎えるクイミルザのBLA、さらにGLP-1による嘔吐を対象とするネレウスおよび睡眠・覚醒相後退障害を対象とするヘトリオズについて、適応拡大の可能性を裏付ける良好な第III相試験結果を踏まえ、コストのさらなる抑制と、現在の製品ポートフォリオおよび予定している上市による売上高の拡大に注力し、持続可能な長期的価値の創出を目指します。営業費用に関する主なハイライトをいくつかご紹介します。

2025年と2026年には、複数の第III相試験プログラムを進めるとともに、ファナプト、ヘトリオズ、ポンボリーの販売活動を継続し、ネレウス、バイサンティ、クイミルザの商業用製品の製造を含む上市準備を進めてきました。これらの活動により、2025年と2026年の営業費用は大幅に増加しました。こうした活動の一部が2026年第3四半期に終了し始めたことで、営業費用は減少しました。残りの活動も終了するにつれて、今後の四半期には営業費用がさらに減少すると見込んでいます。主な商業面のハイライトです。ファナプトは2026年第3四半期も力強い勢いが続き、総処方数（TRx）は前年同期比25%増、新規ブランド処方数（NBRx）は18%増となりました。双極性障害の適応追加承認後に販売活動を拡大して以来、ファナプトは大きく成長し、TRxは2024年第2四半期比72%増、NBRxは306%増となりました。

バイサンティは今年、2026年第1四半期に双極I型障害および統合失調症の治療薬としてFDAの承認を取得し、2026年第4四半期の上市を予定しています。バイサンティは、2031年2月20日までのデータ独占権と複数の特許によって保護されており、最も遅く満了する特許は2044年5月31日に満了します。ネレウスは2026年第2四半期に米国で発売され、ウェブポータルnereus.usを通じた消費者への直接提供を開始しました。2026年第3四半期には、営業担当者による販売促進活動を開始しました。2026年第3四半期のネレウスの発売では、総処方数と処方医の実人数がともに2026年第2四半期から大きく増加しました。主な規制および臨床開発の進展です。最近および今後の主なマイルストーンです。2026年10月、GLP-1受容体作動薬治療に伴う嘔吐の予防を目的としたネレウスの第III相臨床試験VP-VLY-686-3601で、良好な結果を得たと発表しました。

FDAと結果について協議する予定であり、GLP-1受容体作動薬治療に伴う嘔吐の予防を適応としてネレウスの承認を求める追加新薬承認申請（sNDA）を提出する計画です。2026年9月、睡眠・覚醒相後退障害の成人患者を対象としたヘトリオズの重要な第III相試験で、良好なトップライン結果を得たと発表しました。このデータについてFDAと協議し、睡眠・覚醒相後退障害（DSWPD）の治療薬としてヘトリオズの承認を求める追加NDAを提出する予定です。承認されれば、ヘトリオズはこの疾患を適応とするFDA承認薬として初めてとなります。全身性膿疱性乾癬（GPP）を対象とするクイミルザの生物製剤承認申請（BLA）はFDAの審査中で、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は2026年12月12日です。

重要な臨床試験の結果は、2026年4月28日付のNEJM Evidenceに掲載されました。大うつ病性障害（MDD）に対する1日1回投与の補助療法としてのBYSANTIの第III相試験は現在進行中で、結果は2027年上半期に得られる見込みです。本試験は米国と欧州の54施設で患者登録を進めており、登録目標である500人の55%が登録済みです。本試験の主要評価項目は、ミルサペリドンとプラセボを比較した、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインから6週目までの変化です。副次評価項目には、臨床全般印象度（CGIS）と臨床全般印象変化度（CGIC）が含まれます。最後に、現在進行中の規制手続きについてです。時差ぼけ障害の治療を対象とするHETLIOZについて、FDAの正式な聴聞手続きを引き続き進めています。

この手続きは、D.C. 巡回区控訴裁判所がFDAによる申請承認拒否の決定を取り消した後に認められた、まれな行政上の聴聞手続きです。予定どおり進んでおり、2026年12月14日から12月18日まで、行政法判事のもとで5日間の聴聞会が開催される見込みです。不眠症の治療を対象とするHETLIOZのsNDAについて、聴聞会の開催も承認も拒否したFDAの最終命令に対する法的異議申し立てを引き続き進めています。米国の D.C. 巡回区控訴裁判所で2026年9月に口頭弁論が行われ、現在は判決を待っています。胃不全麻痺を対象とするNEREUSのNDAについて、聴聞会の開催も承認も拒否したFDAの最終命令に対する異議申し立てを引き続き進めています。現在、D.C. 巡回区控訴裁判所で書面による主張の提出が進められており、11月中旬に完了する予定です。

それでは、財務実績について説明するため、ケビンに引き継ぎます。ケビン、お願いします。ありがとうございます、ミハリス。まず2026年最初の9カ月の財務実績をまとめ、その後、2026年第3四半期について説明します。

2026年最初の9カ月の売上高は1億7,210万ドルで、2025年の同期間の1億5,890万ドルと比べて8%増加しました。2026年最初の9カ月は、双極I型障害を対象とするFANAPTの継続的な商業化活動によるFANAPTの売上高の増加、PONVORYの売上高の増加、および新たに発売したNEREUSの売上高が寄与しましたが、ジェネリック医薬品との競争によるHETLIOZの売上高の減少が一部相殺しました。製品別に内訳をご説明します。2026年最初の9カ月のFANAPTの製品純売上高は1億430万ドルで、2025年の同期間の8,410万ドルと比べて24%増加しました。

2025年の最初の9カ月と比べた製品純売上高の増加は、販売数量の増加によるものです。次にHETLIOZについてです。2026年最初の9カ月のHETLIOZの製品純売上高は4,320万ドルで、2025年の同期間の5,500万ドルと比べて21%減少しました。この減少は、米国でジェネリック医薬品との競争が続いていることによる販売数量の減少が要因です。注目すべき点として、ジェネリック医薬品との競争が始まってから約4年が経過した現在も、2026年第3四半期においてHETLIOZは市場シェアの観点で引き続きトップ製品でした。続いてPONVORYについてです。2026年最初の9カ月のPONVORYの製品純売上高は2,190万ドルで、2025年の同期間の1,980万ドルと比べて11%増加しました。

なお、PONVORYの製品純売上高に関連する変動対価の一部は係争中であり、そのうち約300万ドルが2024年12月31日終了の3カ月間に認識されました。最後にNEREUSについてです。2026年最初の9カ月のNEREUSの製品純売上高は260万ドルでした。お知らせしたとおり、NEREUSは2026年5月に、ウェブポータルnereus.usを通じた消費者向けの販売形態で米国で商業販売を開始しました。既存の営業部隊による販売促進活動は、2026年第3四半期に開始しました。2026年最初の9カ月に、バンダは1億3,360万ドルの純損失を計上しました。2025年の同期間の純損失は7,930万ドルでした。2026年最初の9カ月の純損失には、40万ドルの法人税費用が含まれていました。これに対し、2025年の同期間には2,140万ドルの法人税便益を計上しました。