インスメッド 2026年 第3四半期 決算説明会

おはようございます。本日の最新情報を通じて、3つの大きなポイントをお伝えしたいと思います。1つ目は、インスメッドが多角的なバイオテクノロジー企業へと進化しており、今後10年間、さらにはその先も、大幅な成長とともに大きな売上高と利益を生み出せると考えていることです。年初来の全社売上高が$1 billionを超えたことに加え、BRINSUPRIがすでにブロックバスター製品となり、発売後最初の4四半期において$1 billionを超える売上高を達成したことを、うれしくお知らせします。気管支拡張症に対して初めて承認された基盤治療薬である本剤の恩恵を受ける可能性のある患者さんのうち、当社が対象とできるのはまだごく一部にすぎないと考えています。発売初年度に数万人の患者さんに治療を提供しましたが、すでに診断を受け、治療を待つ患者さんが数十万人おり、恩恵を受ける可能性のある患者さんはさらに数百万人に上る可能性があります。

BRINSUPRIが患者さんにもたらす恩恵は、文字どおりまだ見え始めたばかりです。また、同時にARIKAYCEを通じてNTM患者さんへの貢献も続けています。こうした業績を受け、両製品の2026年度通期ガイダンスを引き上げます。これまでの取り組みを大変誇りに思いますが、常に改善できることはあります。当社の医薬品には、今後非常に大きな成長の道筋があると引き続き確信しています。今後を見据え、当社の主力呼吸器領域3資産は、今後10年以上にわたり、合計で20%を超える年平均成長率で成長すると予測しています。これにより、当社の主力呼吸器領域3資産のピーク売上高予測は合計で$14 billionを超え、さらに上振れする余地もあると見込んでいます。

BRINSUPRIのピーク売上高予測である$7 billion超には、COPDと喘息を併発する患者集団は含まれていません。この患者数は、さらに数百万人規模の少数百万と推定しています。これらの疾患に対する最大用量の治療を受けているにもかかわらず、増悪によるダメージに苦しんでいるこうした追加患者に対して、BRINSUPRIが将来もたらす影響は大きなものになり得ると考えています。こうした患者の治療が成功した場合に生み出される売上高は、現在のピーク売上高予測である$7 billionと同程度、あるいはそれを上回る可能性があります。この重要な機会に取り組むために当社が進めている施策については、後ほどお話しします。TPIPも大きな製品となることが期待されており、今 दशक末までに上市される可能性があります。4つの異なる適応症を合わせたピーク売上高は$6 billion超と予測しています。

これまでのところ、TPIPはプロスタノイド系薬剤の中で、6分間歩行距離の改善やPVRの低下をはじめとする有効性指標で優れた成績を示しています。また、明確に差別化されたプロファイルにより、安全性と利便性にも優れています。1日1回吸入するトレプロスチニルのプロドラッグであるTPIPは、確立された作用機序を通じて、これまで知られていなかった臨床上、安全性および利便性の面での恩恵をもたらす可能性があると考えています。この革新的な治療法を患者さんが利用できる可能性を阻もうとする企業がもたらす、あらゆる課題に対して、当社は万全の態勢を整えていることを明確に申し上げます。最後に、来年にも適応追加が見込まれるARIKAYCEは、ピーク売上高が$1 billionを超える可能性があると考えています。米国と日本で承認されることを前提に、両市場での上市準備は順調に進んでいます。

呼吸器領域の多様な資産を有し、そのそれぞれが大ヒット製品となる可能性を秘めていることにより、当社は最高水準の売上高成長、ひいては利益成長を実現し、今後も長期にわたり、商業化段階にあるバイオ医薬品企業の最前線、あるいはその近くに位置し続けられると考えています。2つ目のポイントは、インスメッドが引き続き卓越した事業運営を示していることです。当社では、将来に備えて商業、臨床、技術面の能力を拡大しながら、力強い売上高の実績を上げる能力によって、事業運営の卓越性を測っています。現在、事業運営の卓越性は、PHILD、PAH、PPF、IPFを対象とするTPIPの4つの第III相試験を継続的に進展させていることに表れています。今後数年間に複数の第II相プログラムを開始する予定であり、これを通じても引き続き実証されるでしょう。

INS1033の健康なボランティアを対象とする第I相試験で良好なデータが得られることを前提に、2027年に関節リウマチを対象とする第II相試験を開始し、その後、潰瘍性大腸炎とCOPDを対象とする試験を開始する予定です。また2027年には、IPFを対象とするINS1148の第II相試験を開始する計画です。その後、PPFやその他の炎症性疾患、線維性疾患での評価も予定しています。3つ目のポイントは、当社の研究開発エンジンが、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ治療法を引き続き生み出していることです。2027年には、DMDおよびALSを対象とする遺伝子治療プログラムの第I相試験データを発表する予定です。また、10年末まで年間1～2件のIND申請を行うというガイダンスを改めてお伝えします。

評価中のプログラムはほかにも多数ありますが、現在、4つの研究センター全体で9つの研究プログラムに見通しが立っています。いずれもファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの医薬品となる可能性があると考えています。これらのプログラムは、今から2029年までの間に臨床試験に進む可能性があり、そのうちいくつかは迅速承認の対象となり得ると考えています。自社のパイプラインに加え、BRINSUPRIのような医薬品を求めて、引き続き積極的に事業開発に取り組んでいます。そのような医薬品を見つけるのは非常に難しいですが、存在すると考えています。お伝えしたいのは、持続的な商業成長、卓越した事業運営、差別化された科学的イノベーションの組み合わせによって、インスメッドは同業他社との差別化を図り、高い業績を上げるバイオテクノロジー企業の最前線に立つ可能性があるということです。それでは、BRINSUPRIについて詳しく見ていきましょう。2026年第3四半期のBRINSUPRIの売上高は$400.1 millionでした。

これは前四半期比で29%の成長に相当します。スライド7では、発売時期をそろえた四半期売上高ベースで、BRINSUPRIの売上高が、DUPIXENT、TEZSPIRE、FASENRA、WINREVAIRといったブロックバスターを含む、他の好調な呼吸器領域の新薬の発売実績を大きく上回り続けていることをご覧いただけます。8月12日、BRINSUPRIのFDA承認および米国発売から1周年を迎えました。発売から1年以上が経過しましたが、主要な社内発売ベンチマークに照らした当社の業績に引き続き期待を寄せています。また、新規患者の治療開始数など、これまでお示ししてきた指標の方向性にも引き続き確信を持っており、2027年を通じて拡大する可能性があると考えています。以前お伝えしたとおり、発売後最初の通年を終えたため、今後は個々の発売指標について具体的な最新情報をお伝えする予定はありません。

当社の業績には非常に満足しており、保険者による承認率、再承認率、治療継続率、処方薬の調剤状況が特に好調です。また、BRINSUPRIを服用して気分が良くなったという患者さんから、引き続き肯定的な声が寄せられています。全体として、現在の状況にも今後の見通しにも満足しています。発売の可能性を最大限に引き出すため、商業戦略を継続的に磨き、リソース配分を最適化することに注力しています。例えば、医師への働きかけの戦略を引き続き強化し、処方の深掘りが最も期待できる最上位層の処方医を優先しています。また、初のブランド名入りテレビ広告キャンペーンの開始も楽しみにしています。これは既存のブランド名を出さないキャンペーンを補完するもので、気管支拡張症の患者さんに、1日1回服用する承認済みの経口治療薬がご自身に適している可能性があることを知っていただく一助となることを期待しています。

この種の商業的な働きかけは通常、非常に高い投資収益率をもたらすと判断しており、来月の開始を楽しみにしています。BRINSUPRIがこれまで一貫して予想を上回る実績を示していることを踏まえ、2026年通期の売上高ガイダンスのレンジを$1.35 billion-$1.4 billionに引き上げます。これは、従来のガイダンスレンジの下限を$100 million引き上げるものです。次に、日本についてお話しします。先週、日本でBRINSUPRI 25ミリグラム錠を正式に発売しました。BRINSUPRIは、日本で気管支拡張症の患者さんに対して承認されている初めてかつ唯一の医薬品です。改めて申し上げますと、日本では現在、約150,000人が気管支拡張症と診断されています。第III相ASPEN試験では、日本人患者さんにおいて増悪の大幅な減少が認められ、年間増悪率は68%低下しました。これは、グローバル試験での約20%の低下と比べて大きな減少です。

さらに、日本人患者さんでは、FEV1およびFVCの変化で測定した肺機能の改善が、グローバル試験で認められた改善の2倍を超えました。この差が生じる生物学的な理由は明らかになっていませんが、その差は顕著であり、BRINSUPRIが日本の気管支拡張症患者さんの生活に大きな変化をもたらす可能性を示しています。日本人患者さんにもたらすこのような臨床的効果を踏まえ、日本でBRINSUPRIに非常に有利な薬価が設定されたことをうれしく思います。日本が米国外におけるBRINSUPRIの 売上高の主な牽引役になると予想しています。改めて申し上げますと、米国、欧州、日本で発売された他の専門医薬品の先例から、米国外市場を合わせると、通常、世界全体のピーク売上高の約10%-15%を占めることが示唆されています。

日本の患者さんに貢献できる機会に大きな意欲を感じています。また、この重要な節目を達成するとともに、ここ数年にわたりARIKAYCEの好調な実績を維持してきた日本の同僚たちの尽力をたたえたいと思います。次に、BRINSUPRIの実臨床エビデンス創出に向けた取り組みについてお話しします。メディカルチームと臨床チームは、BRINSUPRIを裏付ける、強固で長期的なエビデンスの構築に精力的に取り組んできました。8月、気管支拡張症・NTM協会は、ブレンソカチブ10ミリグラムおよび25ミリグラムの実臨床での有効性を評価する、疾患領域初の観察研究に関する当社との協業を発表しました。「気管支拡張症におけるブレンソカチブの有効性、安全性および忍容性（BEST-BE）」試験は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者さんを対象に、2年間にわたって肺増悪の発生率と頻度を測定することを目的としています。また、患者さんの生活の質の変化に加え、有害事象の発生率と頻度も追跡します。