アムジェン モルガン・スタンレー第24回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンス

Terence、どうもありがとう。ここに来ることができて本当にうれしく思います。質疑応答に入る前に、少し時間をいただき、自己紹介と、現在の事業をどのように見ているかについて考えをお話ししたいと思います。多くの方がご存じのとおり、Amgenで仕事をするのは今回が2度目です。キャリアの初期にここで約10年間過ごし、当時BobやAmgenのチームの他のメンバーと一緒に働きました。退社後は、上場企業3社でCFOを務める機会に恵まれました。そこでは担当範囲が従来の財務業務にとどまらず、戦略、変革、オペレーションにまで及びました。また、より消費者志向のヘルスケア環境での経験を積み、それ以前には、実際に希少疾患領域でも経験を積みました。そのため、Amgenのことをよく知ったうえで戻ってきましたが、過去12年間の経験に基づく新たな視点からも同社を見ています。

また、より消費者重視のヘルスケア環境において、プライベートエクイティ主導による急成長企業のIPOを最近経験したことも踏まえ、Amgenの素晴らしい同僚たちと一つのチームとして協力し、実行力と財務規律を高めることで、商業面だけでなくパイプラインの成長も加速させることに注力します。Amgenが長年取り組んできた資本配分の方針とも非常に整合的ですが、投下資本に対するキャッシュリターンに注力します。第2四半期については、当四半期の業績はポートフォリオの幅広さと厚みによって大きく押し上げられ、特許切れや競争激化を乗り越えて成長する能力が改めて示されました。6つの成長ドライバーであるRepatha、EVENITY、TEZSPIRE、希少疾患ポートフォリオ、革新的がん領域ポートフォリオ、バイオシミラーポートフォリオが、実際に成果を上げました。これらを合わせると、当四半期は前年同期比26%成長し、第2四半期の製品売上高の約70%を占めました。

全体として、当四半期の売上高は100億ドルを超え、前年同期比10%増となり、22製品が2桁の売上成長を達成しました。このような結果は、堅調な利益率と利益の実績を含め、イノベーションへの投資を増やしながら達成されました。これはAmgenが有する非常に堅固な財務基盤を反映しています。重要なのは、多くの医薬品が、十分に治療が行き届いていない大規模な疾患領域を対象としていることです。そのため、今後さらに多くの患者に届けられる大きな機会があると確信しています。TEZSPIRE、UPLIZNA、IMDELLTRAなど一部製品について新たな適応症を追加すると同時に、これらを含む他の医薬品についても地理的な展開を広げています。最近、承認済み医薬品2つについて、非常に期待できる第III相試験の結果を発表しました。まず、DELPHI 305試験で、広範型小細胞肺がん患者に対する一次治療後の維持療法として、IMDELLTRAをdurvalumabと併用する場合を評価した、画期的な第III相試験結果を発表しました。

この試験では、durvalumab単独と比較して、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率のすべてで、統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されました。これらのデータは、IMDELLTRAにとって重要な転換点になると考えています。ご存じのとおり、一次治療の段階では、強い生存ベネフィット、明確な臨床的差別化、NCCNの推奨、さまざまな医療提供現場での急速な採用に支えられ、IMDELLTRAはすでに標準治療になりつつあります。DELPHI 305のこの画期的な結果は、IMDELLTRAが治療経過のより早い段階で生存期間の標準をさらに大きく変革し、この悲惨な疾患に直面する患者の治療パラダイムを有意義に変えることを示唆しています。そのため、一次治療の広範型および限局型SCLCを対象とする幅広い第III相プログラムを通じてIMDELLTRAの開発を進めるとともに、より利便性の高い投与方法も追求しています。これらのプログラムを合わせた対象可能患者数は、米国で約28,000人です。

また昨日、FDAがIMDELLTRAの添付文書改訂を承認し、適切な医療環境における治療初回2回の推奨モニタリング時間が大幅に短縮されたことを発表しました。これは何を意味するのでしょうか。IMDELLTRAを投与される患者は、最初の2回の投与開始時点から6～8時間モニタリングされることになります。従来推奨されていた22～24時間と比べ、広範型小細胞肺がんとともに生きる患者やその治療に携わる人々にとって、ケアの簡素化に向けた重要な一歩です。IMDELLTRAは小細胞肺がんの治療全体を通じて基盤となる医薬品になる可能性があり、革新的ながん領域ポートフォリオにおける重要な成長ドライバーであり続けると考えています。

また最近、好酸球性食道炎（EoE）を有する患者を対象としたTEZSPIREの第III相試験の良好なトップライン結果と、慢性甲状腺眼症を有する日本人患者を対象としたTEPEZZAの第III相試験の良好なデータを発表しました。これらのプログラムに加え、後期段階のパイプラインも順調に進展しており、さらなる成長機会をもたらしています。例えば、MariTide、dazodalibep、xaluritamigの第III相開発を進めています。これらすべてのプログラムには、重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応し、長期的な成長を促進する可能性があります。心血管リスク低減を目的として、Lp(a)を標的とするolpasiranの開発も継続しています。最近、競合他社がLp(a)を標的とする第III相プログラムのトップライン結果を発表し、この領域について多くの疑問が生じています。この領域およびolpasiranに関する当社の継続中の臨床研究への潜在的な影響をよりよく理解するため、これらのデータの詳細な発表を楽しみにしています。

次にバイオシミラーポートフォリオですが、KEYTRUDA、OPDIVO、Ocrevus、EYLEA HDに対するバイオシミラー候補の第3波の開発を進めています。KEYTRUDAに対するバイオシミラー候補であるABP 234について、最近第III相試験を完了し、主要評価項目と副次評価項目の両方を達成しました。完全な結果は、今年下半期に予定している承認申請を裏付けるものとなります。OPDIVOに対するバイオシミラー候補であるABP 206については、FDAへの生物製剤承認申請（BLA）が提出され、審査受理されました。このBLAについては、年末までにFDAの措置があると見込んでいます。今後を見据えても、当社の事業は引き続き好調に推移しています。将来に期待しており、次の10年に入っても持続的な成長を推進できることに自信を持っています。それではTerence、ご質問をお受けします。

はい、Terence、その質問には私が答え、その後JayかThomasに補足してもらいます。これまでのところ、中間選挙に向けてはまだ初期段階です。当然ながら、中間選挙の結果はまだ分かりません。ワシントンでは、償還、価格設定をめぐって多くの議論が行われています。現在、340Bは特に注目を集めている話題であり、イノベーションの価値全般についても議論されています。また、世界各国が、昨年私たちが皆さんとお会いした際の政策の一部に対応する中、米国外でも政策関連の取り組みが活発化しています。そのため、これらの問題については、党派を問わず双方と関与する用意があります。

当社が重視しているのは、医薬品が引き続き利用可能で手頃な価格であること、イノベーションにとって良好な環境が継続すること、そして米国に本拠を置く企業であり、米国に大規模な製造ネットワークを持つ企業として、米国で製造するインセンティブが引き続き存在することを確実にすることです。ただ、それ以上については、今から約60日後に控える事柄を考えると、判断するにはまだ早すぎます。

はい、その点については2つに分けてお答えします。340Bのマクロ面については、当社は依然として、このプログラムが大幅な成長を続けていると見ています。昨年を見ると、プログラム内の購入額は1,000億ドル、全体での追加的な割引額は800億ドルに達し、23%成長しました。これは、20%を超える前年同期比成長が4年連続となります。このプログラムの規模は2020年以降、3倍になっています。これは、プログラム内に実効性のある十分な安全策がなく、病院が非常に低い政府価格で購入したうえで、保険会社、雇用主、患者、そしてこの部屋にいる皆さんを含むすべての人に、大幅な上乗せ価格で再販売できることが要因です。プログラムの中核部分が改革されない限り、そのインセンティブや全体的な成長の力学が実際に変わるとは考えていません。

現在、このプログラムには20年間関わっていますが、その中では、時折、四半期ごとの変動や年度ごとの変動が見られます。昨年後半、執行が強化されているように見えた際に、いくつかの購入パターンを検知しましたが、それは実際には顕在化していません。今後について断定できる状況にはありませんが、改革が必要であり、改革がなければ、マクロの観点ではその成長率がほぼ抑制されずに推移すると予想できます。パイロット制度については、メディケアが「交渉」したMFN医薬品に特化したリベートモデルがあります。これは今後、当社の医薬品の一つ、具体的にはENBRELを支援する可能性があり、また昨年交渉されたことを踏まえると、将来的にはOtezlaも対象になる可能性があります。ただ、Terence、それら特定の製品以外について具体的に何を意味するのかは、現時点ではまだ判断するには早すぎます。