バイキング・セラピューティクス 2026年 第3四半期 決算説明会

本日は、バイキングの社長兼CEOのブライアン・リアン、CFOのグレッグ・ザンテ、最高医療責任者のヒューバート・チェンが同席しています。始める前に、本日2026年10月28日の電話会議での発言には、米国のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれることにご注意ください。これには、バイキングの開発活動、スケジュール、マイルストーンに関する見通しについての記述などが含まれます。これらは1995年米国私的証券訴訟改革法に基づくものです。将来予想に関する記述には、実際の結果が大幅に、かつ不利な方向に異なる可能性のあるリスクや不確実性が伴います。また、報告された実績を将来の業績を示すものとみなすべきではありません。これらの将来予想に関する記述は本日時点のものであり、当社は本日行ったいかなる記述についても修正または更新する義務を負いません。

これらの事項およびその他の事項に関する当社のすべての証券取引委員会提出書類をご確認いただくようお願いいたします。それでは、ブライアン・リアンに最初のコメントをお願いします。

ありがとうございます、ステファニー。電話またはウェブキャストでご参加の皆様、こんにちは。本日は、2026年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の業績を振り返るとともに、パイプラインの各プログラムと組織に関する最近の進展をご報告します。第3四半期には、複数のパイプラインプログラムで重要な進展があり、肥満症プログラムにおける革新的な維持投与試験で良好な結果を発表しました。主力化合物であるVK2735は、GLP-1受容体とGIP受容体のデュアルアゴニストです。バイキングの第III相VANQUISH臨床試験プログラムは、計画どおりに進捗しました。VANQUISHプログラムでは、VK2735の皮下投与製剤を評価する2つの試験を実施しています。VANQUISH-1は肥満症の成人を対象とし、VANQUISH-2は肥満症および2型糖尿病を有する成人を対象としています。両試験とも被験者登録を完了しており、第3四半期も完了に向けて順調に進捗しました。

また、第3四半期には経口VK2735プログラムでも大きな進展があり、今月初めには第III相登録試験プログラムであるSUNRISEの開始を発表しました。皮下投与VK2735のVANQUISHプログラムと同様に、SUNRISE第III相プログラムも2つの試験で構成されており、一方は肥満症の成人を対象とした治療を評価し、もう一方は肥満症および2型糖尿病を有する成人を対象としています。これらの重要な試験が開始されたことを大変うれしく思います。数分後に詳しくご説明します。また、第3四半期には、新規のVK2735維持投与試験から良好なデータを発表しました。本試験のパート1では皮下投与製剤に焦点を当て、より低用量かつ投与頻度を抑えた投与レジメンにより、長期的な体重減少を維持する新たな投与戦略の可能性を示す、期待の持てるシグナルが確認されました。

本試験では、VK2735の投与を受けた参加者は、隔週または月1回の投与スケジュールに移行した後も、当初の体重減少の大部分を維持することに成功しました。これに続き、経口投与製剤の維持効果に加え、追加の皮下投与レジメンを評価するため、本試験のパート2を開始したことを最近発表しました。VK2735以外では、第3四半期にバイキングは、アミリン受容体アゴニストであるVK3019の第I相単回漸増用量試験を引き続き進めました。本試験は年末までに完了する見込みで、2027年第1四半期に反復漸増用量試験へ進む計画です。最後に、第3四半期には、バイキングは普通株式と転換社債の増額同時募集を無事に完了し、約$575 millionの総調達額を得ました。

これらの資金により当社の資金調達余力は大幅に拡大し、進行中のすべてのプログラムの開発に加え、拡大する商業活動および上市計画を支えることになります。9月30日終了の第3四半期および9カ月間の財務実績をご説明した後、追加でコメントいたします。それでは、バイキングの最高財務責任者（CFO）、グレッグ・ザンテに引き継ぎます。

ありがとうございます、ブライアン。私の説明にあたり、参加者の皆様には、バイキングが米国証券取引委員会に提出するForm 10-Qをご参照いただくことをお勧めします。同書類は近日中に提出する予定です。それでは、2026年9月30日終了の第3四半期および9カ月間の業績について、まず第3四半期からご説明します。2026年9月30日までの3カ月間の研究開発費は$166.8 millionとなり、2025年の同じ期間の$90 millionから増加しました。増加の主な要因は、臨床試験、開発候補薬の製造、株式報酬、給与・福利厚生、外部コンサルタントに関連する費用の増加でした。一方、前臨床試験に関連する費用の減少が一部相殺要因となりました。2026年9月30日までの3カ月間の一般管理費は$20.3 millionとなり、2025年の同じ期間の$8.6 millionから増加しました。

増加の主な要因は、法務・特許関連サービス、外部コンサルタント、株式報酬、給与・福利厚生に関連する費用の増加でした。2026年9月30日までの3カ月間に、バイキングは純損失$183.2 million、1株当たり$1.55を計上しました。2025年の同じ期間の純損失は$90.8 million、1株当たり$0.81でした。2026年9月30日までの3カ月間の純損失の増加は、2025年の同じ期間と比べて、先に述べた研究開発費および一般管理費の増加が主な要因でした。次に、2026年9月30日までの9カ月間の業績についてご説明します。2026年9月30日までの9カ月間の研究開発費は$432.7 millionとなり、2025年の同じ期間の$191.5 millionから増加しました。

増加の主な要因は、臨床試験、株式報酬、開発候補薬の製造、給与・福利厚生、外部コンサルタントに関連する費用の増加でした。一方、前臨床試験に関連する費用の減少が一部相殺要因となりました。2026年9月30日までの9カ月間の一般管理費は$51.1 millionとなり、2025年の同じ期間の$37.1 millionから増加しました。増加の主な要因は、外部コンサルタント、法務・特許関連サービス、給与・福利厚生に関連する費用の増加でした。一方、株式報酬に関連する費用の減少が一部相殺要因となりました。2026年9月30日までの9カ月間に、バイキングは純損失$469.5 million、1株当たり$4.03を計上しました。2025年の同じ期間の純損失は$202 million、1株当たり$1.80でした。

2026年9月30日までの9カ月間の純損失の増加は、2025年の同じ期間と比べて、先に述べた研究開発費および一般管理費の増加が主な要因でした。貸借対照表に移ります。2026年9月30日時点で、バイキングの現金同等物および短期投資は$960 millionで、2025年12月31日時点の$706 millionから増加しました。この残高には、最近実施した資金調達による手取金の合計約$550 millionが含まれています。以上で私からの財務レビューを終え、ここからブライアンに電話を戻します。

ありがとうございます、グレッグ。続いて、バイキングの臨床プログラムについて最新情報をお伝えします。まず、主力の肥満症治療プログラムであるVK2735からご説明します。VK2735は、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体と、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体の二重作動薬です。バイキングは現在、肥満症の治療を目的として、この化合物の注射剤と経口剤の両方の開発を進めています。これまでの臨床試験で、VK2735は有望な有効性、安全性、忍容性を示しており、現在、複数の試験で開発を進めています。そのうち4件は第III相試験です。皮下投与製剤については、バイキングが過去に実施した第II相試験で主要評価項目および副次評価項目を達成し、プラセボと比べて有意な体重減少を示したほか、優れた安全性、忍容性、薬物動態プロファイルが確認されました。

第II相VENTURE試験では、VK2735を週1回投与された患者において、ベースラインからの平均体重が統計学的に有意に減少し、週1回の投与を13回行った後には最大14.7%の減少が認められました。また、減少の頭打ちを示す兆候はありませんでした。VENTURE試験では、VK2735は13週間の投与を通じて安全で忍容性も良好であることが示され、治療下で発現した有害事象の大半は軽度または中等度と判定されました。この試験の終了後、さらにFDAからのフィードバックを受け、同社はVK2735の皮下投与製剤を第III相開発に進め、昨年6月に承認申請を目的とするVANQUISHプログラムを開始しました。VANQUISHプログラムは、肥満の成人を対象とするVANQUISH-1と、肥満および2型糖尿病を有する成人を対象とするVANQUISH-2の2つの臨床試験で構成されています。各試験は、VK2735を週1回、78週間にわたり皮下注射で投与し、その有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。

各試験の参加者は、週1回の7.5 mg、12.5 mg、17.5 mgまたはプラセボの投与群に無作為に割り付けられています。VANQUISH試験の主要評価項目は、78週間後におけるVK2735投与群の参加者のベースラインからの体重変化率を、プラセボ群と比較することです。副次評価項目および探索的評価項目では、5%、10%、15%、20%以上の体重減少を達成した患者の割合を含む、追加の安全性および有効性に関するさまざまな指標を評価します。各試験には延長期間が設けられ、主要投与期間の終了後も参加者が治療を継続できる機会があり、プラセボに無作為に割り付けられた患者も対象となります。第3四半期には、VANQUISHの両試験とも順調に進捗し、2027年初めに最初の患者が延長期間に入る見込みです。皮下投与製剤の承認申請を目的とする開発プログラムに加え、VK2735の経口錠剤製剤の開発も順調に進みました。