カイレラ・セラピューティクス Stifel 2026 Virtual Cardiometabolic Forum

はい。アナベル、おはようございます。皆さん、おはようございます。

もちろんです。お招きいただき、ありがとうございます。アナベルが紹介したとおり、私はロン・ルノーです。カイレラの社長兼CEOを務めています。私たちは、肥満症治療の次の時代を切り開くという一つの目標のもとに設立されました。アナベルが記事で取り上げたとおり、また、この電話会議に参加されている皆さんもご存じのとおり、肥満症は間違いなく、医療における最大級の事業機会の一つです。私の見立てでは、今後も当面、この状況は続くでしょう。近いうちに変わるとは思いません。現在のGLP-1薬が患者さんの生活を変えてきたことは承知していますが、こうしたGLP-1ベースの治療薬に対する需要は、供給をはるかに上回っています。治療対象となる患者さんの大半は治療を受けておらず、患者さんも医師も、より多くの選択肢を求めています。そこにカイレラの出番があると考えています。

より大きな体重減少、より良好な忍容性、経口剤の選択肢、そして併用療法が求められています。肥満症治療薬のパイプラインにおいて、これほど幅広い選択肢を実際に提供できる企業はほとんどありません。歴史を振り返ると、大きな市場カテゴリーでは、スタチン、免疫学、免疫腫瘍学などの例が挙げられます。3番手、4番手、5番手の参入企業であっても、明確に優れたデータを示せば勝者になれます。カイレラは、肥満症領域でそのような企業になることを目指しています。ご指摘のとおり、私たちは多様なモダリティを網羅する充実したパイプラインを有しています。各プログラムの詳細はスコットから説明します。また、優れたバランスシートをどのように活用し、これらすべてを実現するのかについては、ダグから明確にご説明します。現状について、概要をご説明します。

当社の主力プログラムはレブパチドです。レブパチドの注射剤があります。以前はKAI-9531として知られていました。これが当社の主力候補で、週1回投与のGLP-1/GIP二重作動薬です。今朝、KaiNETICプログラムの登録が完了したと発表しました。

11カ国の200施設で、約5,000人の患者さんが参加しています。このプログラムの開発は、まさに非常にグローバルな取り組みです。その次に控えているのは、まったく同じ分子を用いた1日1回服用の錠剤です。これがレブパチドの経口剤プログラムです。これには非常に期待しています。第II相試験で得られたデータについては、スコットから説明できます。この試験では非常に優れた体重減少が示され、消化器系の忍容性や有害事象の副作用プロファイルも、当社の事業でこれまでに見てきた中で最良の水準だったと思います。その次に控えているのが、以前はKAI-7535として知られていたサファグリプロンです。これは当社の経口低分子GLP-1受容体作動薬です。さらに、週1回投与のGLP-1/GIP/グルカゴン三重作動薬もあります。これはKAI-4729です。肥満症治療に向けて、実に複数のアプローチを用意しています。肥満症を抱える患者さんが、治療のどの段階にいても、それぞれの状況に応じた選択肢を提供できればと考えています。

ここでぜひ強調しておきたい重要な点がほかにもいくつかあります。その一つは、このポートフォリオをいかに短期間で構築したかということです。なぜこれほど充実しているのか、そして、なぜこれほど短期間でここまで厚みのあるものになったのでしょうか。

それはヘンルイとの提携によるものです。このパイプラインは、ヘンルイとの提携を基盤として構築されました。これにより、この分野の他社にはできない多くのことが可能になります。まず、資本を投じる前にヒトのデータを得られます。当社が資本投資の判断を下す前に、参入する各プログラムについて、ヘンルイの同僚たちが創出した臨床データがすでにあります。その後も、当社が創出費用を負担することなく、データが蓄積されていきます。資本配分やコスト効率の観点から、これはリスクを考慮した適切な判断を下し、資金を正しいところに投じるうえで、本当に大きな助けになります。

最後にお伝えしたいのは、当社には同じことを経験したチームがいるということです。ダグもスコットも同じことを経験しており、経験豊富な人材がそろっています。商業化の取り組みを率いるジェイミー・コールマンもいます。肥満症市場について、彼女以上に詳しい人は業界にいないと思います。実際に経験を積んできた、本当に素晴らしいチームです。それでは、質疑応答に移りたいと思います。

この点については、スコットから説明してもらいます。彼はこのことを隅々まで把握しています。

はい。ロン、ありがとうございます。アナベルもありがとうございます。皆さん、おはようございます。手短に申し上げると、ヘンルイがレブパタイド、すなわちKAI-9531を設計した際、ティルゼパチドを上回るものを目指しました。具体的には、ティルゼパチドと比べてGLP-1受容体に対する効力を3倍、GIPに対する効力を0.5倍とし、半減期を7日間とするよう、意図的に分子を設計しました。これはティルゼパチドより2日長いものです。そもそも、分子の設計において、ティルゼパチドを上回ることを目指しました。少なくとも前臨床段階では、開発を進める中でその設計意図が実際に裏付けられ、それを前進させることを決めました。少なくとも現時点での臨床データを見る限り、非常に有望なプロファイルが得られています。

ロンが先ほど触れたとおり、今朝、当社の第III相プログラムであるKAINETICの3つの試験すべてで登録が完了したことを発表しました。2028年半ば頃にデータが得られることを大変楽しみにしています。