ナテラ 2026年 第2四半期 決算説明会

こんにちは。2026年第2四半期の業績についてご説明する本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。本日は、CEOのSteve Chapman、臨床診断部門プレジデントのSolomon Moshkevich、腫瘍学担当ゼネラルマネージャー兼最高医療責任者のAlexey Aleshinが同席しています。本日の電話会議はウェブキャストでライブ配信されています。investor.natera.comに掲載したスライド資料を参照しながらご説明します。電話会議の録音は、準備が整い次第、当社のIRサイトにも掲載します。スライド2に移ります。本日の電話会議では、将来の事象や当社が見込む将来の業績に関する将来予想に関する記述を行います。これには、事業および財務の見通しと予測、その見通しに関する前提、市場規模、提携、臨床試験と期待される結果、機会と戦略、ならびに各種の現行製品および将来製品に関する期待が含まれます。製品の機能、発売予定日、保険償還の適用範囲、それらが当社の財務および業績に及ぼす関連影響も含まれます。

こうした記述は、現時点で当社が把握している要因に基づく最善の判断を反映したものであり、実際の事象や結果は大きく異なる可能性があることにご留意ください。最新のForm 10-KまたはForm 10-Q、および本日のプレスリリースとともに提出したForm 8-Kを含め、当社が随時SECに提出する書類をご参照ください。

これらの書類には、実際の結果が将来予想に関する記述に含まれる、または示唆される内容と大きく異なる原因となり得る重要なリスクやその他の要因が記載されています。本日の電話会議で行う将来予想に関する記述は、2026年8月6日現在のものです。本日の電話会議が後日、再生または確認された場合、会議中に提示した情報は最新または正確な情報ではない可能性があります。Nateraは、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。本日の電話会議ではガイダンスを提示しますが、公の場で発表する場合を除き、四半期中の業績に関する追加のガイダンスや更新は行いません。財務業績についてご説明する中で、数値や成長率の変化をいくつかお伝えします。特に断りのない限り、いずれも前年同期比を指します。それでは、Steveに進行を引き継ぎたいと思います。

Steveですか。では、Mike、ありがとう。次のスライドで主なハイライトを見ていきましょう。

非常に素晴らしい四半期となりました。第2四半期には約104万4,000件の検査を実施しました。再び100万件を超え、事業全体で力強い数量実績を達成し、過去最高を更新しました。腫瘍領域では、臨床用MRD検査を28万3,000件実施しました。2025年第2四半期と比べ、前年同期比で約56％の成長となります。臨床用MRD検査の件数は第1四半期から3万4,000件増加し、これまでで最大の前四半期比増加となりました。検査件数の伸びに加え、腫瘍領域ではいくつかの重要な節目を達成しました。Signateraは、米国で初めてコンパニオン診断としてFDAの承認を得たMRD検査となり、米国で初めてコンパニオン診断としてFDAの承認を得たMRD検査となり、日本で初めてPMDAの承認を得たMRD検査となりました。また、米国で初めてコンパニオン診断としてFDAの承認を得たMRD検査となり、日本で初めてPMDAの承認を得たMRD検査となりました。さらに、NCCNガイドライン委員会は、筋層浸潤性膀胱がんに対するSignateraに基づく術後補助療法にカテゴリー1の推奨を付与しました。

これらの話題については、後ほど電話会議で詳しくご説明します。当四半期の売上高は約7億5,300万ドルとなり、前年の第2四半期から約38％増加しました。売上高の調整分を除くと、売上高は前年同期比で約40％増加しました。ASPが前四半期比で再び改善したことを受け、売上総利益率は約65％と引き続き堅調でした。成長施策と研究開発への投資を続けながら、当四半期も再びキャッシュ流入を確保し、営業損失を縮小できたことをうれしく思います。ガイダンスについては、売上高レンジを全面的に見直し、中間値を1億ドル引き上げることができる状況です。新たな売上高レンジは28億5,000万～29億1,000万ドルで、営業費用は据え置きます。

このガイダンスは、売上高調整分を除いて今年の売上高が31％成長することを示しており、このレンジを達成できると確信しています。当社は明らかに勢いに乗っており、5月の電話会議以降の進捗をご説明するのを楽しみにしています。次のスライドで、事業の動向を見ていきましょう。このグラフで長期的な推移を見ると、検査総数の伸びは目覚ましいと思います。当四半期は、季節性を調整したベースで女性医療の業績が特に堅調で、前年第2四半期比で1桁台後半の成長となりました。季節要因から、通常、第2四半期は女性医療にとって最も低調な四半期です。今年はその影響を、Fetal Focusの採用拡大による新規顧客の獲得と、機能を強化した新しいPanorama検査の発売後に得られた初期の成果によって補うことができました。

このことから、年後半も女性医療で着実に実行していける強い態勢が整ったと考えています。また、Organ Healthも検査件数の伸びが続き、再び好調な四半期となりました。そして、もちろん、Signateraはこれまでで最高の四半期となりました。次のスライドは、臨床用腫瘍検査の件数の推移を示しています。念のため申し添えると、主にSignateraの臨床検査件数ですが、少数のLatitudeの症例も含まれています。前四半期比で3万4,000件増という伸びは社内予想を大幅に上回りました。業績を押し上げたいくつかの要因があります。まず、第1四半期から第2四半期にかけての件数の変化を見てみましょう。5月の第1四半期決算説明会で、天候関連の事象により第1四半期のMRD検査件数が数千件押し下げられたとご説明したことを覚えていらっしゃるでしょう。

第2四半期にその件数を必ずしも取り戻したとは考えていませんが、人為的に低くなった第1四半期の数値によって、前四半期比の変化が実態以上に大きく見えています。Mikeが後ほど、ガイダンスとの関連でこの点を詳しく説明します。また、昨年は営業チームの規模と対応範囲を大幅に拡大する投資を行いました。その大半は2025年前半に採用したメンバーです。今、彼らが本領を発揮し始めていることをうれしく思います。FDAの承認を含むSignateraの重要な節目をいくつか達成し、その結果、Signateraの全般的な採用が増加しているのが見て取れます。新規顧客と新規患者の検査開始にその動きが表れており、どちらも当四半期に再び非常に好調でした。この幅広い加速はさまざまな腫瘍種で起きており、最大の適応症は引き続き大腸がんと乳がんです。

適応症の裾野が広い分野からの貢献にも大いに期待しています。これは、臨床現場でSignateraが広く採用されていることを示すとともに、対象となる腫瘍種をさらに拡大して保険適用を進めるにつれて、収益機会も拡大するためです。四半期末には、筋層浸潤性膀胱がんに関するNCCNガイドラインの推奨と、大腸がんに関するPMDAの承認を得ました。どちらも今後の採用拡大につながると考えています。現在の状況と、継続する勢いに大きな手応えを感じています。次のスライドに移り、売上高についてご説明します。ASP改善への取り組みが継続し、検査件数の伸びに加えて成長を加速させた結果、売上高全体は前年同期比で約38％増加しました。売上高の規模を踏まえると、この水準のトップライン成長を維持できているのは実に目覚ましいことです。

当四半期の売上高調整額は約5,200万ドルで、絶対額でも売上高に占める割合でも減少傾向にあります。調整分を除くと、売上高は前年同期比で約40％増加しました。女性医療とOrgan HealthのASPは当四半期も堅調で、SignateraのASPも再び上昇したことをうれしく思います。バイオマーカー適応において、メディケア・アドバンテージおよび民間保険プランから、より安定した保険償還を得る取り組みを続けた結果、SignateraのASPは約1,275ドルまで上昇しました。対象サービスに対してより安定した保険償還を得るため、数年前に収益サイクル管理に大規模な投資を行いました。女性医療とOrgan Healthでは主要な取り組みの大半を完了しましたが、SignateraのASPには今後も大幅に伸びる余地があると考えています。業務上の施策に加え、MolDXによる追加の保険適用判断や、より広範なガイドラインへの採用がその要因となり得ます。

以前お話ししたように、Signateraの成熟時のASPは約2,000ドルに達する可能性があると考えており、長期目標として引き続きその水準を目指しています。次のスライドでは、2つの期間にわたる売上総利益率の改善状況を示しています。左のグラフは、2025年第2四半期との比較で報告ベースの売上総利益率を示しており、主にこの1年間のASP改善によって着実に進展しました。右側では、売上高調整分を除いた前四半期比の成長に焦点を当てています。第1四半期から約50ベーシスポイント改善しました。ASPの改善に加え、第1四半期と比べて報告件数に対する検体受領件数の比率がより正常な水準に戻ったことなど、いくつかの要因によるものです。第2四半期は、最近発売した一部製品、特にFetal Focus、Latitude、Signatera Genomeの検査件数が増加したため、売上原価がわずかに上昇しました。

これらの製品を発売する際には、検査件数の拡大に伴って売上原価を長期的に改善できる余地を十分に設けており、すでにその計画に沿って取り組みを進めています。LatitudeとFetal Focusには、時間の経過とともにASPが上昇する余地もあります。例えば、Latitudeについては現在、MolDXに申請中です。当四半期と同様、新製品の売上原価による影響がある中でも、短期的には利益率を小幅に改善し続けられると考えています。長期的には、売上総利益率70％超という目標を達成できると確信しています。今後の利益率改善は、MolDXによる保険適用などの大きな節目や、社内の主要な売上原価改善プロジェクトの完了によって主に進むと見ています。売上総利益率が40％台半ばから60％台半ばに改善した推移を見ると、一直線に進んだわけではありません。緩やかに改善した時期もあれば、大きく段階的に上昇した時期もあり、今後も同様の軌跡をたどると思います。