サイビン 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference
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それでは、グッゲンハイム・ヘルスケア・イノベーション・カンファレンスに戻りましょう。エディ・ヒックマンです。こちらでバイオテクノロジーを担当するアナリストの一人です。本日は、ヘルス・ファーマのCEO、マイケル・ハルステッドさんにお越しいただいています。マイケルさん、本日はご参加いただき、誠にありがとうございます。今年は会社にとって大きな一年で、さまざまな変化がありました。まずは数分ほど、ご自身の紹介と、会社について少しお聞かせいただけますか。
もちろんです。エディ、そして本日ご参加の皆さま、ありがとうございます。ヘルス・ファーマについてお話しできることを、いつも楽しみにしています。当社の使命は、メンタルヘルス疾患の治療を改善することです。現在、さまざまなメンタルヘルス疾患を対象に、新規のセロトニン作動薬を開発しています。当社は複数の開発プログラムを展開しています。003プログラムは、うつ病の補助療法を目的とした重水素化シロシンです。現在、第III相段階にあります。第III相試験の第1試験について、今四半期後半に初回の結果発表を予定しています。また、全般性不安障害の治療を目的に、重水素化DMTを開発する第II相プログラムもあります。さらに、初期段階の005プログラムでは、前臨床化合物のライブラリーを扱っています。複数の治療領域で可能性があると考えており、このプログラムのリード候補を2027年に前進させることを目指しています。
当社では多くのことが進行しています。私は今年8月にCEOに就任しました。チームにも、これまでの取り組みにも大変期待しています。そして何より、今四半期後半に予定している結果発表を楽しみにしています。
はい、まもなく発表される結果がとても楽しみですね。データがいつ出るのかについてはさまざまな話がありますが、少し立ち戻って、対象となる患者さんがどのような方々なのか、試験デザインはどのようなものなのか、また登録完了時点での状況や、データベースロックがどこまで進んでいるのか、そしていつ頃数値が公表される見込みなのかを教えていただけますか。
はい。重要な点として、本剤は大うつ病性障害の補助療法を対象としています。まず、この疾患について少しご説明します。大うつ病性障害は、米国で約2200万人の患者さんに影響を及ぼしています。そのうち約70%の患者さんが標準治療を受けています。具体的には、SSRIやSNRIです。標準治療を受けている患者さんのうち、約66%は標準治療で十分な効果を得られていません。ある程度の効果は得られていることが多いものの、追加の治療が必要です。こうした患者さんに対する臨床医の治療方針は、大きく2つあります。1つは、標準治療を中止することです。これには4～6週間かかることがあり、その間に離脱症状が生じる可能性もあります。その後、単剤療法で治療をやり直します。うつ病は複雑な疾患ですので、すべての患者さんに単剤療法が奏効するわけではありません。
そのため臨床医は、標準治療を継続しながら治療を追加し、寛解に向けて患者さんの状態を改善することを目指す場合が多くあります。これまでに承認されている補助療法の選択肢は5つしかありません。いずれも非定型抗精神病薬で、一定の有効性はあるものの、副作用の負担が大きいです。当社の003プログラムを補助療法として見た場合、ここで期待できる製品特性に大きな期待を寄せています。もちろん、その期待が実現するかどうかは、今後の第III相試験の結果次第です。しかし第II相試験では非常に高い有効性が確認され、2回の投与による効果が1年後まで持続しました。また、忍容性プロファイルも非常に良好で、有害事象は軽度から中等度で、主に投与当日に一時的に発生しました。治療日数もわずかです。
患者さんに大きな便益をもたらし、補助療法による治療を検討する臨床医にとって優れた選択肢となる可能性があると考えています。7月に患者登録を完了しました。その後のプロセスも計画どおりに進んでいます。申し上げたとおり、今四半期後半に予定しているデータの読み出しについて、予定どおり進んでいるということ以外に、追加のガイダンスは示していません。データを得ることを大変楽しみにしていますし、業界に公表できることも楽しみにしています。
7月の何日ですか？冗談です。
その質問は、これまでに1、2度いただいたかもしれません。
ここでご指摘いただいた点のうち、非常に重要で、少し掘り下げておきたいのは、これが補助療法を受ける患者さんを対象とした試験であり、一定数のSSRIで効果が得られなかったことを要件としていない点です。また、薬剤を中止する必要もありません。対象となるのは、現在の治療が効果を示している可能性のある患者さんです。ある程度の効果は得られているものの、十分ではないということです。この点を踏まえると、今回の試験における患者さんの視点だけでなく、プラセボ反応率や寛解率、反応率について、治療抵抗性うつ病（TRD）や、より重度のうつ病を対象とした試験と比較する際、どのように考えればよいでしょうか。こうした数値は比較しやすいのでしょうか。それとも、その点で003にはどのような違いがあるのでしょうか。
これは、人々が念頭に置いておくべき重要な視点だと思います。これは補助療法の試験です。おっしゃったとおり、試験に参加する患者さんは全員、抗うつ薬を安定した用量で服用している必要があり、その用量で少なくとも4週間、状態が安定していなければなりません。試験期間中もベースライン治療を継続し、その上に003を投与して、標準治療に上乗せした効果を示します。これを補助療法の位置づけで見る必要があります。すでに標準治療を受けていて、多くの場合、ある程度の効果を得ている患者さんに対し、さらに上乗せの効果を示そうとしています。抗うつ薬を中止して治療をやり直す単剤療法とは異なります。
あるいは、抗うつ薬で2回以上効果が得られなかったTRD患者集団の場合は、非常に治療が難しい患者さんたちです。
現在、補助療法として承認されている非定型抗精神病薬が5剤ある一方で、治療センターではTRDを対象に承認されたスプラバトも使用されています。こうした状況で、現在の治療方針はどのようになっているのでしょうか。医師は、いつ薬剤を追加し、いつ治療方針を切り替えるかをどのように判断しているのでしょうか。
そうですね。申し上げたとおり、現時点で補助療法として適応がある選択肢は、非定型抗精神病薬だけです。補助療法として承認された場合には、医師にとって、効果だけでなく、長期にわたる効果の持続性や、非常に良好な安全性・忍容性プロファイルも備えた選択肢となる可能性があると考えています。患者が、補助療法として投与されている非定型抗精神病薬に反応しない場合や、副作用に耐えられない場合があります。もちろん、非定型抗精神病薬の副作用負担は非常に大きく、体重増加、心血管代謝系への影響、遅発性ジスキネジア、運動障害、性機能障害などがあります。こうした副作用は深刻で、患者さんの生活の質に大きな影響を及ぼします。
第III相試験を通じて実証されることを期待している製品特性を備えた補助療法の選択肢を医師に提供できれば、非常に魅力的なものとなり、患者さんに大きなベネフィットをもたらすと考えています。
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