TGセラピューティクス 2026年 第3四半期 決算説明会

皆様、おはようございます。本日はご参加いただき、ありがとうございます。ジェナ・ボスコです。TGセラピューティクスの2026年第3四半期の業績について、会長兼最高経営責任者（CEO）のマイケル・ワイス、最高開発責任者のハリ・ミスキン、最高商業責任者のアダム・ウォルドマン、最高財務責任者（CFO）のショーン・パワーとともにご説明します。セーフハ harborに関する声明の後、マイクから最近の全社的な進展について概要をご説明します。続いてハリが最近発表したデータの主な内容を説明し、その後、アダムが販売活動の最新状況をお伝えします。最後にショーンが業績を振り返り、準備した説明を締めくくった後、質疑応答に移ります。始める前に、本日の説明には、1995年民事証券訴訟改革法に定める将来予想に関する記述が含まれることを、皆様に改めてお伝えします。

これらの記述には、売上高の動向、売上高ガイダンス、見込まれるマイルストーン、開発計画、販売中の製品および開発パイプライン製品の見通しなど、将来の事業および財務業績に関する予想が含まれる場合があります。これらの記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の業績が示された内容と大きく異なる可能性がありますので、ご留意ください。これらのリスクについては、SECへの提出書類に詳述しています。また、本日述べる将来予想に関する記述は、いずれも本日時点での当社の見解を示すものであり、更新または改訂する義務を負いません。改めてお知らせしますが、この電話会議は録音されており、当社ウェブサイトwww.tgtherapeutics.comで今後30日間、再生いただけます。それでは、CEOのマイク・ワイスに進行を引き継ぎます。

ありがとうございます、ジェナ。皆様、おはようございます。本日はご参加いただき、ありがとうございます。TGにとって、商業事業と開発プログラムの双方で大きく前進した、またも好調な四半期となったことをご報告でき、うれしく思います。当四半期の全世界売上高は約$260 millionで、このうち米国での BRIUMVIの純売上高は$233 millionでした。第3四半期の堅調な業績と、第4四半期も好調となることを示す傾向を踏まえ、2026年通期の全世界売上高ガイダンスを$1 billionに引き上げます。BRIUMVIの発売から4年足らずで達成する、非常に目覚ましい成果です。ここで、MSコミュニティとTGのために懸命に取り組み、献身的に貢献してくれたチームに、祝意を伝えたいと思います。チームも分かっているとおり、私たちはまだ始まったばかりです。年間売上高$1 billionは重要なマイルストーンですが、今後の事業機会を十分に表すものではないと考えています。

前回の電話会議では、BRIUMVIはTGにとって出発点であり、商業化の能力、財務資源、そして価値創出エンジンを構築するための科学的基盤をもたらすものだとお話ししました。この数カ月間に私たちが遂げた進展は、その意味を説得力をもって示していると思います。その進展が最も明確に表れたのは、今年トロントで開催されたECTRIMS学会でした。7年間の臨床転帰から、新たなリアルワールドエビデンス、ライフサイクルに関する革新、さらに進行性MSを対象としたazer-celの初の臨床試験結果まで、幅広いデータを発表しました。発表内容が多岐にわたることから、投資家の皆様には、チーフ・ディベロップメント・オフィサーのハリ・ミスキンから主な知見を直接お聞きいただくのが有益だと考えました。ハリがこの後、重要な知見について説明します。まず、学会で私自身が感じたことをいくつかお話ししたいと思います。

学会期間中、100人を超える医師や高度実践医療従事者と面会する機会がありました。何度も交わされた会話を通じて、私たちがいかに大きく前進してきたか、そしてMSコミュニティにもたらすBRIUMVIとTGの価値への評価が高まっていることを、改めて実感しました。特に心強く感じたのは、抗CD20療法はすべて同じではなく、その違いが治療経験にも意味のある差をもたらす可能性があるという認識が広がっていることです。私が特に興味深いと感じたのは、ENHANCEとULTIMATEのデータが、臨床現場で見られるこうした違いの一部を裏付けていることです。臨床的なエビデンスが個々の経験と結びつけば、治療の採用が進みます。私たちが新たにMS治療を開始する患者に最も多く処方される抗CD20療法となるという目標を達成するには、こうした流れが重要だと考えています。この目標に向けた進展を加速させるうえで、重要な2つの革新が役立つと考えています。導入時の静注投与の集約と、患者自身が皮下投与するBRIUMVIです。

前者は、良好な結果が得られた第III相ENHANCE試験で検討されました。1日目と15日目の導入投与を1回の点滴にまとめることで、BRIUMVIの静注導入を簡素化するものです。承認されれば、BRIUMVIは、導入時の点滴を1回で済ませ、その後は6カ月ごとに1時間の維持投与を行う、唯一の静注抗CD20療法となります。この組み合わせは、静注BRIUMVIにとって大きな競争優位性となり得ると考えています。時期については、この新たな導入投与法の承認を2027年半ばごろに取得することを引き続き目指しています。もう一つの革新である皮下投与のBRIUMVIは、短期的に最も大きな成長機会となります。現在、新たに抗CD20療法を開始する患者の約35%は自己投与を選択しています。BRIUMVIは現時点でこの市場に参入しておらず、このセグメントだけでも数十億ドル規模の機会があると考えています。しかし、この機会がTGにとって特に魅力的な理由があります。私たちはゼロから始めるわけではありません。

すでに確立されたブランド、拡大を続ける医師ネットワーク、そして同じMS患者コミュニティにサービスを提供する商業インフラがあります。四半期ごとの自己投与が可能になれば、皮下投与のBRIUMVIは、より頻繁な投与が必要な既存の治療選択肢に対する有力な代替策となり得ると考えています。第III相試験の結果は年末または2027年初めごろに得られる見込みで、2028年の発売を目指して取り組んでいます。戦略上、皮下投与は静注事業の代替ではなく、これを補完するものと捉えています。患者がどのような投与方法を希望するかにかかわらず、BRIUMVIを有力な治療選択肢とすることが目標です。患者が投与経路だけを理由に治療を選ばなければならない状況は、あってはならないと考えています。こうしたライフサイクルを通じた革新に加え、ECTRIMSでは、MS治療のまったく新たな領域となる可能性があるCAR T細胞療法についても、初期段階の知見が示されました。

重大なアンメット・メディカル・ニーズが残る進行型MSを対象に、同種CAR Tであるアザーセルの初の臨床結果を発表できたことをうれしく思います。最後に、現在のTGをどのように見ているか、そして今後どこに向かうのかについてお話しします。私たちは商業面でのコミットメントを果たし、見通しを引き上げるとともに、現在よりも大幅に大きな企業となる可能性を秘めた事業を築いています。重要なのは、私たちの成長機会は再発型MSにおけるBRIUMVIにとどまらないということです。進行型MSを対象とするアザーセルなど、まったく新しい治療アプローチを探求する一方、重症筋無力症、治療抵抗性統合失調症、さらに他の適応症の可能性に向けてBRIUMVIの開発を進めています。これらのプログラムはいずれも、既存事業を超える追加的な価値を創出する機会であり、私たちは財務基盤が強化されるなかで、これらに取り組んでいます。同時に、創出している資本を規律をもって活用することにもコミットしています。

私たちの目標は明確です。科学的な革新、規律ある実行、そして魅力的な長期リターンを生む慎重な投資を通じて、継続的に価値を創出できる企業を築くことです。これまでの成果を誇りに思いますが、目の前にある機会を考えると、TGがどのような企業になり得るかという点では、まだ始まったばかりだと考えています。それでは、ECTRIMSで発表した臨床データの詳細と、開発プログラムの概要について、最高開発責任者のハリ・ミスキンに説明を引き継ぎます。ハリ、電話会議へようこそ。

マイク、ありがとうございます。皆さん、おはようございます。本日は皆さんに加わり、臨床開発プログラムの最新情報と、最近発表したデータのハイライトをお伝えできることをうれしく思います。マイクからもお話ししたとおり、ECTRIMSはTGにとって特に実り多い会議となりました。共有したデータの幅広さと深さという点で、当社史上最大の発表機会となり、BRIUMVIの長期転帰、同クラスの他剤に対する継続的な差別化、ライフサイクルプログラムの進展、そして進行型MSを対象としたazer-celの有望な初期結果を取り上げました。まずBRIUMVIについてですが、ECTRIMSでは治験責任医師らがULTIMATE臨床開発プログラムの7年間の追跡調査結果を発表しました。これらの結果は、持続的な有効性を引き続き示しています。BRIUMVIによる継続治療を7年間完了した患者では、年間再発率は0.018で、50人年を超える期間につき再発が約1回という水準でした。また、約88%の患者で24週間にわたる障害進行の確認が認められませんでした。

私たちの知る限り、これは第III相再発型MS試験に由来する長期追跡調査において、障害進行が認められない割合として前例のない水準です。安全性に関する結果も安心できるものであり、7年間の治療を通じて新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらの結果は総合的に、再発型MSを患う方々に対する長期治療の選択肢としてのBRIUMVIへの確信を一層強めるものです。また、現在進行中の米国第IV相観察研究であるENABLEから、最新の実臨床データも発表しました。同試験の登録患者数は現在1,000人を超えています。その結果は、承認申請の根拠となった試験で確認された臨床的プロファイルを引き続き裏付けています。患者の99%が再発を起こさず、点滴時間は承認済みの1時間の維持投与と一致し、点滴関連反応の発生率は承認申請の根拠となった試験で確認された水準を下回りました。

次にENHANCEについてですが、この第IIIb相試験は当初、抗CD20療法を受けていた患者がBRIUMVIに切り替えることの評価に重点を置いていました。その後、BRIUMVIの代替投与レジメンの検討も行うようになり、数多くの有用なデータが得られています。試験の最終段階では、承認済みの2回の導入投与レジメンを1回の600 milligram導入点滴に集約することを評価する無作為化試験を実施しました。患者と医療従事者にとって治療開始をより便利にすることが目的です。本試験は主要評価項目を達成し、2つのレジメン間で生物学的同等性が示されました。重要な点として、初回投与日の点滴関連反応は単回導入投与レジメンの方が数値上低く、標準レジメンの約26%に対して16%でした。また、いずれの群でもグレード3以上の点滴関連反応は認められませんでした。B細胞の枯渇およびMRIの結果も、両レジメンで同等でした。これらの結果は総合的に、薬剤曝露や確認された安全性プロファイルを損なうことなく、BRIUMVIの導入投与を簡素化できる可能性を裏付けています。

現在、規制当局との手続きを進めており、承認を前提として、2027年半ば頃にこの新たなレジメンを添付文書に追加する更新が行われる可能性があると見込んでいます。また、ENHANCE試験の初期コホートについても最新情報を発表しました。このコホートでは、オクレリズマブからBRIUMVIへ直接切り替えた患者が100人を超えています。これらの患者の約60%が、オクレリズマブ投与中に薬効の切れ際の症状を経験したと報告しました。しかし、BRIUMVIへの切り替え後は、治療開始から48週まで、約70%がこうした薬効の切れ際の影響を報告しませんでした。興味深いことに、この切り替えコホートには、オクレリズマブ投与中にB細胞の枯渇が不完全だった、または早期にB細胞が再構成した患者も複数含まれていましたが、BRIUMVIでは強力なB細胞枯渇が得られました。これらの結果は、抗CD20療法間に臨床的に意味のある生物学的な違いが存在する可能性をさらに裏付けるものと考えています。今後もこれらの所見と、臨床的に重要な意味を持つ可能性について検証を続ける予定です。