レプリミューン・グループ 2027年 第2四半期 決算説明会

TUDRIQEVの発売後に開催するリプリミューンの決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。本日早く、2026年9月30日終了の2027年度第2四半期の決算を発表するプレスリリースを公表しました。本日のウェブキャストに関連するプレスリリースは、当社ウェブサイト replimune.com の投資家向け情報ページでご覧いただけます。本日の電話会議には、最高経営責任者（CEO）のスシル・パテル、最高商務責任者のミシェル・ディナポリ、最高財務責任者（CFO）のエミリー・ヒルが同席しています。始める前に、本日の発言には連邦証券法上の将来予想に関する記述が含まれることを、皆さまに改めてお伝えします。本日お話しする内容には、将来の財務実績、予測、TUDRIQEVの商業発売に関する想定、ならびに将来の事業運営に関する経営陣の計画や目標など（ただしこれらに限定されません）についての将来予想に関する記述が含まれます。

実際の結果は、これらの将来予想に関する記述で示された、または示唆された内容と大きく異なる可能性があり、実際の結果に差異を生じさせるリスクや不確実性の影響を受けます。証券取引委員会に提出済みの最新のForm 10-KおよびForm 10-Qに記載されているリスク要因をご確認いただくようお願いいたします。本日の電話会議で当社が述べる将来予想に関する記述は、いずれも本日時点の想定に基づいています。法律で義務付けられる場合を除き、新たな情報や将来の事象を受けてこれらの記述を更新または修正する義務を当社は負いません。それでは、スシルに引き継ぎます。

アーリーン、ありがとうございます。また、本日はご参加いただきありがとうございます。リプリミューンにとって、今は大きな節目となる時です。TUDRIQEVは、当社のRPxプラットフォームから生まれた初の商業製品です。TUDRIQEVを患者さんにお届けできることを大変うれしく思っています。メラノーマのコミュニティからも、その提供開始が歓迎されています。発売後の初期の手応えに大変期待しています。発売からわずか3週間で、すでに複数の主要なメラノーマ治療施設が発注しており、ほかにも多くの施設が治療対象となる患者さんを特定しています。満たされていない医療ニーズと需要が明確に存在しています。本日の電話会議での準備した発言の大半は、商業展開に焦点を当てます。進捗の測定方法や、できる限り多くの患者さんにTUDRIQEVをお届けするための計画についてお話しします。詳細は、少し後にミシェルからご説明します。重要な点として、TUDRIQEVの広範な適応範囲は、医師の処方実態を反映しており、医師からも好意的に受け止められています。

これにより、BRAF標的療法の前治療を必須とせず、PD-1ベースの治療中に病勢が進行した幅広い患者さんを治療できます。承認以降、当社は迅速に行動し、次の3つの優先事項に注力してきました。第一に、そして何より重要なのは、患者さんと患者さんを治療する医師の満たされていないニーズに応えることです。米国では約10,000人の患者さんが治療対象となり、毎年約8,500人がメラノーマで亡くなっています。PD-1ベースの治療が奏効しなくなった患者さんの治療選択肢は非常に限られており、医療従事者がTUDRIQEVへのアクセスを求める切迫感を実感しています。次に、供給体制を整え、翌日配送で製品を迅速に患者さんへ届けることです。自社の製造施設で生産した在庫を1年分以上確保しており、需要に応える準備が整っています。最後に、商業チームを再構築するため、優秀な人材の採用に注力しています。

現在、ほぼ必要な人員がそろい、発売計画を実行するのに適正な規模のチームとなっています。それでは、最高商務責任者のミシェル・ディナポリに引き継ぎます。

ありがとうございます。皆さん、おはようございます。TUDRIQEVを必要とする患者さんに届ける発売活動を主導できることを、大変うれしく思います。TUDRIQEVの提供開始から最初の数週間で最も印象に残ったのは、メラノーマを治療する医師から好意的に受け止められていることと、導入を急ぐ意向が感じられることです。大学病院と地域の腫瘍医に加え、インターベンショナル・ラジオロジストも、TUDRIQEVの使用に強い関心を示しており、早期に診療に取り入れたいと考えています。医師は幅広い適応表示を評価しています。これにより、診療現場で実際に診ている患者さんに柔軟に治療を行うことができ、この治療法を患者さんに届けられることも喜ばれています。TUDRIQEVは翌日には投与可能で、注射は外来で行われるため、医師は迅速に治療を行うことができます。多くの場合、待つことのできない患者さんにとって、これは重要です。腫瘍医とインターベンショナル・ラジオロジストがTUDRIQEVを使用しており、寄せられた反応は好意的です。

患者さんを特定し、すでに治療を開始した医療機関の数が多いことを、心強く感じています。最優先事項は、それぞれの医療機関で顧客と患者さんに良好な初回体験を提供し、最適な使用を通じて継続的な注文につなげることです。これを、顧客対応を担うチーム全体で重点的に進めています。チームはすでに編成され、対象顧客との取り組みを開始しています。このチームには、アカウントマネージャーに加え、業務卓越性チームの支援を受ける、腫瘍領域の看護師、薬剤師、インターベンショナル・ラジオロジーの専門家からなる部門横断チームが含まれます。これらの担当者が医療施設と連携し、TUDRIQEVの治療ワークフローを確立します。これまでに、メラノーマを治療する医師との面談を50回以上実施し、各施設では治療計画とワークフローの整備が進んでいます。特にインターベンショナル・ラジオロジストからの反応を心強く感じています。優先対象の医療機関全体でこのグループとの取り組みを続け、画像ガイド下の注射を日常的に実施できるようにしていきます。

関心は、当初の対象リストにある200の医療機関を超えて広がっています。患者さんの満たされていないニーズを背景に、地域の医療機関から積極的な問い合わせが寄せられています。また、これまでTUDRIQEVの使用経験がなかった医療機関でも、この数週間ですでに患者さんへの治療が行われています。このことから、この治療法は幅広く導入される可能性があると確信しています。本日は、発売初期の好調な進捗を示す指標をお伝えします。発売の進捗は、ファネルとして捉えています。まず、適切な医療機関との関係構築に注力し、患者さんを特定するとともに、TUDRIQEVへの需要を喚起します。次に、アクセスを確保し、医療施設と患者さんの双方にとって良好な体験を支える運用体制を整えます。その後、医療機関が製品を注文し、患者さんへの治療が行われます。本日、各段階における進捗をご報告できることをうれしく思います。

まず、関係構築についてです。当初の重点対象200医療機関の70%超と積極的に関係を築いており、TUDRIQEVへの確かな関心と、優先顧客に接触する当社チームの能力が示されています。次に、アクセスについてです。約20の医療機関が速やかにTUDRIQEVを採用医薬品リストに加えました。最後に、注文についてです。金曜日時点で、15を超える医療機関がTUDRIQEVの処方箋を1件以上発行しており、発売から20営業日未満での力強いスタートとなりました。もう少し具体的に申し上げると、モフィットやメモリアル・スローン・ケタリングを含む、メラノーマの患者数が特に多い医療機関の一部では、速やかにTUDRIQEVを採用医薬品リストに加え、患者さんへの治療を開始しています。採用医薬品リストへの迅速な追加は、アクセスが優先事項であり、需要が存在することを示しています。また、通常の採用審査を迅速化し、場合によっては省略して、TUDRIQEVを患者さんに遅滞なく届けると当社に伝えている医療機関もあります。

こうした例は、満たされていないニーズと、TUDRIQEVの採用を急ぐ必要性を示していると考えています。また、勢いは毎週高まっています。保険適用の確保については、TUDRIQEVはNCCNガイドラインにカテゴリー2Aの推奨として非常に迅速に掲載されました。現時点で、多くの民間保険支払者が、適応範囲に沿った適用を認める方針をすでに公表しており、臨床的に適切な場合の再治療も含まれています。主要な全国規模および地域の保険支払者を含むこうした方針が、非常に迅速に整備されたことを大変うれしく思います。他の保険支払者が一般的に参照する影響力のある保険適用方針も整備されており、TUDRIQEVの適用にとって好ましい内容となっています。これらの方針は、民間保険の適用対象者の過半数をすでにカバーしています。さらに、メディケアの適用も確立されており、総じて、TUDRIQEVの適応範囲に沿った広範な保険適用を、治療対象として想定する患者さんに対して迅速に確保できました。今後、他の保険適用方針も近いうちに整備されると見込んでいます。

こうした進捗はすべて、暫定的なJコードのもとで実現しました。恒久的なJコードを申請しており、2027年4月までに適用されると見込んでいます。その時点で、地域の医療機関を含め、さらに幅広い採用につながると期待しています。患者さんがTUDRIQEVによる治療を開始しやすくする取り組みも進めてきました。患者さん支援プログラムであるレプリミューンコネクト・プラスが開始され、患者さんのアクセスを促進する包括的な支援サービスを提供しています。まとめますと、発売初週の進捗を大変うれしく思っています。PD-1ベースのレジメンによる治療後に病勢が進行した患者さんには、忍容性の高い治療に対する明確なニーズがあり、メラノーマを治療する医師からも大きな関心が寄せられています。腫瘍医やインターベンショナルラジオロジストが、表在性注射と画像ガイド下注射の両方を迅速に採用し、TUDRIQEVを診療に取り入れていることを心強く感じています。

TUDRIQEVを患者さんにお届けする初期段階を大変うれしく思っており、チームの実行力に自信を持っています。それでは、エミリーに引き継ぎます。

ありがとうございます、ミシェル。改めて申し上げますと、レプリミューンの会計年度は3月期ですので、本日は第2四半期の業績概要をご説明します。初回の商業出荷は10月初旬だったため、当四半期に製品売上高は計上していません。第3四半期に初めて製品売上高を報告できることを楽しみにしています。当四半期の研究開発費は$34.4 millionで、会計年度第1四半期の$49.3 millionから減少しました。販売費、一般管理費は$21.9 millionで、会計年度第1四半期の$19 millionから増加しました。この増加は、現場担当者の採用、発売準備、患者さん支援プログラムなど、商業部門の体制構築を反映しています。当四半期の純損失は$57.1 millionで、会計年度第1四半期の純損失$69.8 millionから縮小しました。